Ottimizzazione del Regime di Nutrizione Enterale per Pazienti Criticamente Malati
Ottimizzazione della Nutrizione Enterale: Uno Studio Comparativo di 18 Ore, 20 Ore e 24 Ore
Studio Clinico L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se diversi cicli di alimentazione enterale (18 ore, 20 ore o alimentazione continua standard di 24 ore) migliorano gli esiti per i pazienti critici in terapia intensiva che necessitano di alimentazione tramite sondino. Verranno inoltre esaminati la tolleranza, l'erogazione della nutrizione e la sicurezza.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
I cicli di alimentazione più brevi (con finestre di digiuno) riducono la durata della degenza in terapia intensiva?
Riducono il rischio di infezioni come la polmonite associata al ventilatore?
In che modo influiscono sull'erogazione di calorie, sul controllo della glicemia e sulla tolleranza gastrointestinale?
I ricercatori confronteranno:
Alimentazione continua 24 ore (cura standard)
Alimentazione 20 ore con una finestra di digiuno di 4 ore
Alimentazione 18 ore con una finestra di digiuno di 6 ore
I partecipanti:
Saranno adulti critici in terapia intensiva che necessitano di almeno 7 giorni di alimentazione enterale
Saranno randomizzati a uno dei tre schemi di alimentazione
Riceveranno un monitoraggio giornaliero di calorie, proteine, glicemia e tolleranza gastrointestinale
Verranno misurati gli esiti, inclusi la durata della degenza in terapia intensiva, le infezioni, il controllo metabolico e la tolleranza all'alimentazione
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio controllato randomizzato confronterà tre regimi di alimentazione enterale in pazienti critici in terapia intensiva: alimentazione continua standard di 24 ore, alimentazione ciclica di 20 ore con una finestra di digiuno di 4 ore e alimentazione ciclica di 18 ore con una finestra di digiuno di 6 ore. La motivazione è che l'alimentazione continua potrebbe compromettere la regolazione metabolica, aumentare i fabbisogni di insulina e contribuire all'intolleranza gastrointestinale, mentre l'alimentazione ciclica potrebbe allinearsi meglio con i ritmi circadiani, supportare l'equilibrio metabolico e ridurre complicazioni come la polmonite associata al ventilatore.
Circa 150 pazienti adulti che richiedono nutrizione enterale per almeno sette giorni saranno arruolati nelle terapie intensive della Hamad Medical Corporation. I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1:1:1 utilizzando la randomizzazione a blocchi tramite REDCap per garantire la mascheramento dell'allocazione. Tutti i gruppi riceveranno nutrizione enterale isocalorica attraverso sondini nasogastrici o orogastrici, con obiettivi calorici e proteici guidati dalla calorimetria indiretta o da calcoli basati sul peso.
I piani di alimentazione saranno avviati entro 24 ore dall'ammissione o dalla stabilizzazione in terapia intensiva. I pazienti assegnati ai bracci di 18 ore e 20 ore avranno periodi di digiuno strutturati, mentre il gruppo di controllo riceverà alimentazione ininterrotta. Le valutazioni giornaliere registreranno l'erogazione nutrizionale, la tolleranza gastrointestinale e i parametri metabolici, insieme al monitoraggio della sicurezza per eventi avversi. I dati saranno raccolti elettronicamente tramite REDCap, de-identificati e revisionati regolarmente dall'Unità di Studi Clinici.
Lo studio è progettato per generare prove di alta qualità sul fatto che l'incorporazione di finestre di digiuno nei programmi di alimentazione possa ottimizzare la terapia nutrizionale, migliorare la tolleranza, ridurre la permanenza in terapia intensiva e minimizzare le complicazioni. I risultati dovrebbero informare le future linee guida nutrizionali per la terapia intensiva e contribuire al dibattito globale sulle pratiche di alimentazione intermittente rispetto a quelle continue.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione
I partecipanti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri per essere idonei allo studio:
- Pazienti di età ≥ 18 anni.
- Pazienti per i quali si prevede la necessità di nutrizione enterale (NE) per ≥ 7 giorni.
- Pazienti critici, ventilati meccanicamente in terapia intensiva.
- Nuovi pazienti che iniziano la NE nell'unità di terapia intensiva.
Pazienti che ricevono NE tramite:
- un sondino nasogastrico (NG).
- un sondino orogastrico (OG).
Criteri di esclusione:
Pazienti con controindicazioni all'alimentazione enterale o disturbi gastrointestinali preesistenti, tra cui:
- Sanguinamento gastrointestinale attivo.
- Malattia gastrointestinale progressiva.
- Resezione recente del tratto gastrointestinale.
- Indicazione per una formula dietetica speciale.
- Necessità di un volume elevato di alimentazione (come determinato dal team clinico).
- Insufficienza epatica preesistente.
- Uso di un sondino naso-digiunale, gastrostomia o digiunostomia.
- Gravidanza confermata tramite test β-hCG per donne in età fertile.
- Diabete mellito insulino-dipendente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Alimentazione continua di 24 ore (controllo)
Il programma di alimentazione fornisce nutrizione enterale continua per 24 ore senza finestra di digiuno.
Questa cura standard in molte unità di terapia intensiva serve come base per il confronto con due regimi di alimentazione ciclica sperimentali.
La velocità di alimentazione è progettata per distribuire uniformemente l'obiettivo calorico giornaliero totale durante l'intero periodo.
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Comparatore attivo: Alimentazione ciclizzata di 20 ore (intervento)
Il programma di alimentazione consiste in nutrizione enterale somministrata per 20 ore, con una finestra strutturata di digiuno di 4 ore ogni giorno.
Questo approccio mira a bilanciare i benefici metabolici e gastrointestinali garantendo al contempo un adeguato apporto calorico giornaliero. Di conseguenza, la velocità di alimentazione viene aumentata per raggiungere l'obiettivo calorico totale nel periodo di alimentazione più breve. |
Nutrizione Enterale Ciclata di 20 Ore con una Finestra di Digiuno di 4 Ore (Intervento 1) Obiettivo: Valutare i benefici fisiologici di un periodo di digiuno giornaliero strutturato mantenendo un approccio conservativo alla somministrazione calorica.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: 18 ore di alimentazione ciclica (intervento)
Il programma di alimentazione prevede una nutrizione enterale nell'arco di 18 ore, includendo una finestra di digiuno di 6 ore in ogni ciclo di 24 ore.
Questa struttura è concepita per testare un regime di digiuno intermittente più intenso, con l'obiettivo di potenziare i benefici fisiologici allineandosi meglio ai ritmi circadiani.
Le aspettative includono un miglior controllo metabolico, una maggiore motilità gastrointestinale e tassi di infezione ridotti, con un attento monitoraggio del rischio di ridotto apporto calorico.
Di conseguenza, la velocità di alimentazione viene aumentata per raggiungere gli obiettivi calorici giornalieri entro il periodo di 18 ore, risultando nel programma di alimentazione più intenso tra i tre bracci esaminati.
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Il programma di alimentazione prevede la nutrizione enterale per un periodo di 18 ore, includendo una finestra di digiuno di 6 ore in ogni ciclo di 24 ore.
Questa struttura è concepita per testare un regime di digiuno intermittente più intenso, mirando a migliorare i benefici fisiologici attraverso una migliore sincronizzazione con i ritmi circadiani.
Le aspettative includono un miglior controllo metabolico, una motilità gastrointestinale potenziata e una riduzione dei tassi di infezione, con un attento monitoraggio per il rischio di ridotto apporto calorico.
Di conseguenza, la velocità di alimentazione è aumentata per raggiungere gli obiettivi calorici giornalieri entro il periodo di 18 ore, risultando nel programma di alimentazione più intensivo tra i tre bracci esaminati.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata della degenza in Terapia Intensiva (LOS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o trasferimento, valutato fino a 90 giorni (o fino alla dimissione ospedaliera se si verifica prima).
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Il numero totale di giorni che un paziente trascorre nell'unità di terapia intensiva, calcolato dalla data di ammissione in terapia intensiva alla data di dimissione o trasferimento dall'unità di terapia intensiva.
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Dalla data di randomizzazione fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva o trasferimento, valutato fino a 90 giorni (o fino alla dimissione ospedaliera se si verifica prima).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di Infezioni Nosocomiali/Polmonite
Lasso di tempo: Valutato quotidianamente dal Giorno 3 al Giorno 7.
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Infezioni acquisite dopo 48 ore dal ricovero ospedaliero, specificamente incluse le Polmoniti Associate al Ventilatore (VAP).
Diagnosticate in base ai criteri CDC (segni clinici, reperti di laboratorio e imaging).
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Valutato quotidianamente dal Giorno 3 al Giorno 7.
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Adeguatezza Nutrizionale
Lasso di tempo: Calcolato giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 7
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La percentuale dell'obiettivo calorico giornaliero prescritto che viene effettivamente somministrata al paziente.
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Calcolato giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 7
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Complicazioni gastrointestinali
Lasso di tempo: Monitorato quotidianamente dal Giorno 1 al Giorno 7
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Eventi avversi correlati all'intolleranza alimentare.
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Monitorato quotidianamente dal Giorno 1 al Giorno 7
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Indice di Svuotamento Gastrico
Lasso di tempo: Misurato ogni 4 ore, quotidianamente dal Giorno 1 al Giorno 7.
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Una misura della motilità gastrointestinale, indicata da un ritardato svuotamento gastrico.
Aspirare il contenuto gastrico tramite un tubo nasogastrico (NG) o orogastrico (OG) a intervalli regolari (ogni 4 ore).
volume residuo gastrico ≤ 500 mL, un GRV persistentemente elevato (>500 mL) indica uno svuotamento ritardato.
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Misurato ogni 4 ore, quotidianamente dal Giorno 1 al Giorno 7.
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Controllo Glicemico
Lasso di tempo: Giornalmente, dal Giorno 1 al Giorno 7 dell'intervento.
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La regolazione dei livelli di glucosio nel sangue durante il periodo di intervento con nutrizione enterale. Livello medio giornaliero di glucosio nel sangue (mmol/L o mg/dL), calcolato dai test point-of-care eseguiti durante la giornata.
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Giornalmente, dal Giorno 1 al Giorno 7 dell'intervento.
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Requisiti di Insulina
Lasso di tempo: Giornalmente, dal Giorno 1 al Giorno 7 dell'intervento.
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La dose insulinica esogena giornaliera totale necessaria per mantenere la glicemia nell'intervallo target. Dose insulinica totale somministrata in un periodo di 24 ore, misurata in unità.
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Giornalmente, dal Giorno 1 al Giorno 7 dell'intervento.
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Livello di creatinina sierica, misurato in mg/dL (o µmol/L)
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente dal Giorno 1 al Giorno 7. Il valore basale è registrato il Giorno 0.
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La variazione della concentrazione sierica della creatinina rispetto al basale funge da biomarcatore specifico del tasso di filtrazione glomerulare (GFR) e della funzione renale.
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Misurato quotidianamente dal Giorno 1 al Giorno 7. Il valore basale è registrato il Giorno 0.
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Livello di azotemia (BUN), misurato in mg/dL (o mmol/L)
Lasso di tempo: Misurato giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 7 dell'intervento. Il valore basale è registrato al Giorno 0.
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Variazione della concentrazione di azoto ureico nel sangue rispetto al basale, come biomarcatore dell'accumulo di scorie azotate influenzato dalla funzione renale, dal catabolismo proteico e dallo stato di idratazione.
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Misurato giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 7 dell'intervento. Il valore basale è registrato al Giorno 0.
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Livello di Alanina Aminotransferasi (ALT), misurato in U/L
Lasso di tempo: Misurato giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 7 dell'intervento. Il valore basale è registrato al Giorno 0.
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La variazione della concentrazione sierica di alanina aminotransferasi (ALT) rispetto al basale rappresenta un biomarcatore specifico di danno epatocellulare.
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Misurato giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 7 dell'intervento. Il valore basale è registrato al Giorno 0.
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Livello di Aspartato Aminotransferasi (AST), misurato in U/L
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente dal Giorno 1 al Giorno 7 dell'intervento. Il valore basale è registrato al Giorno 0.
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Variazione della concentrazione sierica di aspartato aminotransferasi (AST) dal basale, come biomarcatore di infiammazione e danno epatico.
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Misurato quotidianamente dal Giorno 1 al Giorno 7 dell'intervento. Il valore basale è registrato al Giorno 0.
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Livello di bilirubina totale, misurato in mg/dL (o µmol/L)
Lasso di tempo: Misurato quotidianamente dal Giorno 1 al Giorno 7 dell'intervento. Il valore basale è registrato al Giorno 0.
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La variazione della concentrazione sierica di bilirubina totale rispetto al basale funge da biomarcatore della funzione escretoria epatica e del flusso biliare.
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Misurato quotidianamente dal Giorno 1 al Giorno 7 dell'intervento. Il valore basale è registrato al Giorno 0.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Marcatore Infiammatorio
Lasso di tempo: Misurato giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 7. Il valore basale viene registrato il Giorno 0.
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Livello di infiammazione sistemica mediante Marcatori Infiammatori (es., PCR)
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Misurato giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 7. Il valore basale viene registrato il Giorno 0.
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Tolleranza del Paziente
Lasso di tempo: Misurato giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 7
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La capacità di ricevere nutrizione enterale senza effetti avversi significativi.
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Misurato giornalmente dal Giorno 1 al Giorno 7
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Polmonite nosocomiale
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Polmonite
- Infezione incrociata
- Malattia iatrogena
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Malattia critica
- Iperglicemia
- Polmonite, associata al ventilatore
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRC-01-25-949
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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