Optimering av enteral näringsrutiner för kritiskt sjuka patienter
Optimering av enteral nutrition: En jämförande studie av 18-timmars, 20-timmars och 24-timmars
Klinisk studie Målet med denna kliniska studie är att undersöka om olika enteral matningscykler (18-timmars, 20-timmars eller standard kontinuerlig 24-timmars matning) förbättrar utfall för kritiskt sjuka IVA-patienter som behöver sondmatning. Den kommer också att undersöka tolerans, näringstillförsel och säkerhet.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
Minskar kortare matningscykler (med fastperioder) vårdtiden på IVA?
Sänker de risken för infektioner som respiratorassocierad pneumoni?
Hur påverkar de kaloritillförsel, blodsockerreglering och gastrointestinal tolerans?
Forskarna kommer att jämföra:
Kontinuerlig 24-timmars matning (standardvård)
20-timmars matning med en 4-timmars fastperiod
18-timmars matning med en 6-timmars fastperiod
Deltagarna kommer att:
Vara kritiskt sjuka vuxna på IVA som behöver minst 7 dagars enteral matning
Randomiseras till en av de tre matningsschemana
Få daglig övervakning av kalorier, protein, blodsocker och GI-tolerans
Ha utfall mätta, inklusive vårdtid på IVA, infektioner, metabol kontroll och matningstolerans
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade kontrollerade studie kommer att jämföra tre enterala näringsscheman för kritiskt sjuka intensivvårdspatienter: standard kontinuerlig näring under 24 timmar, cyklisk näring under 20 timmar med en 4-timmars fastperiod och cyklisk näring under 18 timmar med en 6-timmars fastperiod. Motiveringen är att kontinuerlig näring kan försämra den metaboliska regleringen, öka insulinbehovet och bidra till gastrointestinal intolerans, medan cyklisk näring bättre skulle kunna anpassas till cirkadiana rytmer, stödja metabolisk balans och minska komplikationer som respiratorassocierad pneumoni.
Cirka 150 vuxna patienter som behöver enteral näring i minst sju dagar kommer att inkluderas från Hamad Medical Corporations intensivvårdsavdelningar. Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1:1-förhållande med hjälp av blockrandomisering via REDCap för att säkerställa fördelningsdöljning. Alla grupper kommer att få isokalorisk enteral näring via nasogastriska eller orogastriska sonde, med kalori- och proteinmål baserade på indirekt kalorimetri eller viktbaserade beräkningar.
Näringsscheman kommer att inledas inom 24 timmar efter intensivvårdsinträde eller stabilisering. Patienter som tilldelats 18-timmars- och 20-timmarsgrupperna kommer att ha strukturerade fastperioder, medan kontrollgruppen kommer att få oavbruten näring. Dagliga bedömningar kommer att dokumentera näringstillförsel, gastrointestinal tolerans och metaboliska parametrar, tillsammans med säkerhetsövervakning för biverkningar. Data kommer att samlas in elektroniskt via REDCap, avidentifieras och granskas regelbundet av kliniska prövningsenheten.
Studien är utformad för att generera högkvalitativt vetenskapligt stöd om huruvida införandet av fastperioder i näringsscheman kan optimera näringsterapi, förbättra toleransen, minska intensivvårdstiden och minimera komplikationer. Resultaten förväntas informera framtida intensivvårdsriktlinjer för näring och bidra till den globala diskussionen om intermittent kontra kontinuerlig näring.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
Deltagare måste uppfylla ALLA följande kriterier för att vara berättigade till studien:
- Patienter i åldern ≥ 18 år.
- Patienter som förväntas behöva enteral nutrition (EN) i ≥ 7 dagar.
- Kritiskt sjuka, mekaniskt ventilerade patienter på IVA.
- Nya patienter som påbörjar EN på intensivvårdsavdelningen.
Patienter som får EN via:
- en nasogastrisk (NG) sond.
- orogastrisk (OG) näringssonde.
Exklusionskriterier:
Patienter med kontraindikationer för enteral näring eller redan existerande gastrointestinala sjukdomar, inklusive:
- Aktiv GI-blödning.
- Progressiv GI-sjukdom.
- Nyligen genomförd GI-traktresektion.
- Indikation för speciell dietformel.
- Behov för stor näringsmängd (bestäms av det kliniska teamet).
- Redan existerande leversvikt.
- Användning av nasojejunal sond, gastrostomi eller jejunostomi.
- Graviditet bekräftad via β-hCG-testning för kvinnor i fertil ålder.
- Insulinberoende diabetes mellitus.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: 24-timmars kontinuerlig utfodring (kontroll)
Matningsschema ger kontinuerlig enteral nutrition över 24 timmar utan fastningsperiod.
Denna standardvård på många IVA-avdelningar fungerar som baslinje för jämförelse med två experimentella cykliska matningsregimer.
Matningshastigheten är utformad för att leverera det totala dagliga kalorimålet jämnt över hela perioden.
|
|
|
Aktiv komparator: 20-timmars cyklisk utfodring (intervention)
Fodringsschema består av enteral nutrition som ges under 20 timmar, med ett strukturerat 4-timmars fastande varje dag.
Detta tillvägagångssätt syftar till att balansera metaboliska och gastrointestinala fördelar samtidigt som det säkerställer tillräckligt dagligt kaloriintag.
Följaktligen ökas fodringshastigheten för att uppnå det totala kalorimålet inom den kortare fodringsperioden.
|
20-timmars cyklad enteral nutrition med ett 4-timmars fastfönster (Intervention 1) Mål: Att utvärdera de fysiologiska fördelarna med en strukturerad daglig fastperiod samtidigt som en konservativ ansats till kalorileverans bibehålls.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 18-timmars cyklisk utfodring (intervention)
Födoschema innebär enteral nutrition under en 18-timmarsperiod med inkludering av en 6-timmars fasta i varje 24-timmarscykel.
Denna struktur är utformad för att testa ett mer intensivt intermittent fastande, med målet att förbättra de fysiologiska fördelarna genom bättre anpassning till cirkadiska rytmer.
Förväntningarna inkluderar förbättrad metabol kontroll, ökad gastrointestinal motilitet och minskade infektionsfrekvenser, med noggrann övervakning för risk för minskat kaloriintag.
Följaktligen ökas födointaget för att uppnå dagliga kalorimål inom 18-timmarsperioden, vilket resulterar i det mest intensiva födoschemat av de tre undersökta armarna.
|
Matningsschema innebär enteral nutrition över en 18-timmarsperiod med en 6-timmars fasta i varje 24-timmarscykel.
Denna struktur är utformad för att testa ett mer intensivt intermitterande fastaregime, med målet att förbättra fysiologiska fördelar genom bättre anpassning till cirkadiana rytmer.
Förväntningarna inkluderar förbättrad metabol kontroll, förbättrad gastrointestinal motilitet och minskade infektionsfrekvenser, med noggrann övervakning för risken med minskat kaloriintag.
Följaktligen ökas matningshastigheten för att uppnå dagliga kalorimål inom 18-timmarsperioden, vilket resulterar i det mest intensiva matningsschemat av de tre undersökta grupperna.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ICU-vårdtid (LOS)
Tidsram: Från randomiseringsdatumet till datumet för intensivvårdsavslut eller överföring, bedömd upp till 90 dagar (eller till sjukhusavslut om det sker tidigare).
|
Det totala antalet dagar en patient tillbringar på intensivvårdsavdelningen, beräknat från datum för IVA-intag till datum för utskrivning eller överföring från IVA.
|
Från randomiseringsdatumet till datumet för intensivvårdsavslut eller överföring, bedömd upp till 90 dagar (eller till sjukhusavslut om det sker tidigare).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nosokomial infektion/pneumoni incidens
Tidsram: Bedömd dagligen från dag 3 till dag 7.
|
Infektioner som förvärvas efter 48 timmars sjukhusvistelse, specifikt inklusive ventilatorassocierad pneumoni (VAP). Diagnostiserad baserat på CDC-kriterier (kliniska tecken, laboratoriefynd och bilddiagnostik).
|
Bedömd dagligen från dag 3 till dag 7.
|
|
Nutritionell tillräcklighet
Tidsram: Beräknas dagligen från dag 1 till dag 7
|
Procentandelen av det föreskrivna dagliga kalorimålet som faktiskt levereras till patienten.
|
Beräknas dagligen från dag 1 till dag 7
|
|
Gastrointestinala komplikationer
Tidsram: Övervakas dagligen från dag 1 till dag 7
|
Biverkningar relaterade till matningsintolerans.
|
Övervakas dagligen från dag 1 till dag 7
|
|
Gastrisk tömningsindex
Tidsram: Mäts var fjärde timme, dagligen från dag 1 till dag 7.
|
Ett mått på gastrointestinal motilitet, som indikeras av fördröjd gastrisk tömning.
Aspirera gastriskt innehåll via en nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) sond med regelbundna intervall (var 4:e timme).
gastrisk residualvolym ≤ 500 mL, ihållande hög GRV (>500 mL) indikerar fördröjd tömning.
|
Mäts var fjärde timme, dagligen från dag 1 till dag 7.
|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Dagligen, från dag 1 till dag 7 av interventionen.
|
Regleringen av blodglukosnivåer under enteral nutritionsinterventionsperioden. Genomsnittlig daglig blodglukosnivå (mmol/L eller mg/dL), beräknad från point-of-care-testning utförd under dagen.
|
Dagligen, från dag 1 till dag 7 av interventionen.
|
|
Insulinbehov
Tidsram: Dagligen, från dag 1 till dag 7 av interventionen.
|
Den totala dagliga exogena insulindosen som krävs för att hålla blodsockret inom målintervallet. Total insulindos administrerad per 24-timmarsperiod, mätt i enheter.
|
Dagligen, från dag 1 till dag 7 av interventionen.
|
|
Serumkreatininnivå, mätt i mg/dL (eller µmol/L)
Tidsram: Mäts dagligen från dag 1 till dag 7. Baslinjevärdet registreras på dag 0.
|
Förändringen i serumkreatininkoncentration från baslinjen fungerar som en specifik biomarkör för glomerulär filtrationshastighet (GFR) och njurfunktion.
|
Mäts dagligen från dag 1 till dag 7. Baslinjevärdet registreras på dag 0.
|
|
Blodureakväve (BUN)-nivå, mätt i mg/dL (eller mmol/L)
Tidsram: Mäts dagligen från dag 1 till dag 7 av interventionen. Baslinjevärdet registreras på dag 0.
|
Förändring i blodureakvävekoncentration från baslinjen, som en biomarkör för kväveavfallsackumulering som påverkas av njurfunktion, proteinkatabolism och hydreringsstatus.
|
Mäts dagligen från dag 1 till dag 7 av interventionen. Baslinjevärdet registreras på dag 0.
|
|
Alaninaminotransferas (ALT) nivå, mätt i U/L
Tidsram: Mättes dagligen från dag 1 till dag 7 av interventionen. Baslinjevärdet registreras på dag 0.
|
Förändringen i serumalaninaminotransferas (ALT)-koncentration från baslinjen fungerar som en specifik biomarkör för leverskador.
|
Mättes dagligen från dag 1 till dag 7 av interventionen. Baslinjevärdet registreras på dag 0.
|
|
Aspartataminotransferas (AST)-nivå, mätt i U/L
Tidsram: Mättes dagligen från dag 1 till dag 7 av interventionen. Baslinjevärdet registreras på dag 0.
|
Förändring i serum aspartataminotransferas (AST)-koncentration från baslinjen, som en biomarkör för leversinflammation och skada.
|
Mättes dagligen från dag 1 till dag 7 av interventionen. Baslinjevärdet registreras på dag 0.
|
|
Totalt bilirubinvärde, mätt i mg/dL (eller µmol/L)
Tidsram: Mättes dagligen från dag 1 till dag 7 av interventionen. Baslinjevärdet registreras på dag 0.
|
Förändringen i serum total bilirubinkoncentration från baslinjen fungerar som en biomarkör för leverns exkreterande funktion och gallflöde.
|
Mättes dagligen från dag 1 till dag 7 av interventionen. Baslinjevärdet registreras på dag 0.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammationsmarkör
Tidsram: Mäts dagligen från dag 1 till dag 7. Baslinjevärdet registreras på dag 0.
|
Systemisk inflammationsnivå mätt med inflammationsmarkörer (t.ex. CRP)
|
Mäts dagligen från dag 1 till dag 7. Baslinjevärdet registreras på dag 0.
|
|
Patienttolerans
Tidsram: Mätt dagligen från dag 1 till dag 7
|
Förmågan att få enteral nutrition utan betydande biverkningar.
|
Mätt dagligen från dag 1 till dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukvårdsrelaterad lunginflammation
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Metaboliska sjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Lunginflammation
- Korsinfektion
- Iatrogen sjukdom
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Kritisk sjukdom
- Hyperglykemi
- Lunginflammation, Ventilator-associerad
Andra studie-ID-nummer
- MRC-01-25-949
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .