Kriittisesti sairaiden potilaiden enteraalisen ravitsemuksen optimointi
Enteraalisen ravitsemuksen optimointi: vertaileva tutkimus 18 tunnin, 20 tunnin ja 24 tunnin
Kliininen tutkimus Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako erilaiset enteraalisen ruokinnan syklit (18 tunnin, 20 tunnin tai standardi 24 tunnin jatkuva ruokinta) kriittisesti sairaiden tehohoidon potilaiden tuloksia, jotka tarvitsevat letkuruintaa. Tutkimus tarkastelee myös siedettävyyttä, ravinnon saantia ja turvallisuutta.
Pääkysymykset, joihin tutkimus pyrkii vastaamaan, ovat:
Lyhentävätkö lyhyemmät ruokintasyklit (näiden nälkäikkunoiden kanssa) tehohoidon pituutta?
Vähentävätkö ne infektioriskejä, kuten ventilaattoriin liittyvää keuhkokuumeita?
Miten ne vaikuttavat kalorien saantiin, verensokerin hallintaan ja ruoansulatuskanavan siedettävyyteen?
Tutkijat vertailevat:
Jatkuvaa 24 tunnin ruokintaa (standardihoito)
20 tunnin ruokintaa 4 tunnin nälkäikkunalla
18 tunnin ruokintaa 6 tunnin nälkäikkunalla
Osallistujat:
Ovat kriittisesti sairaita aikuisia tehohoidossa, jotka tarvitsevat vähintään 7 vuorokautta enteraalista ruokintaa
Arvotaan yhteen kolmesta ruokinta-aikataulusta
Saavat päivittäistä seurantaa kaloreista, proteiineista, verensokerista ja ruoansulatuskanavan siedettävyydestä
Tuloksia mitataan, mukaan lukien tehohoidon pituus, infektiot, aineenvaihdunnan hallinta ja ruokinnan siedettävyys
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee kolmea enteraalista ruokintaregimiä kriittisesti sairailla teho-osastopotilailla: normaalia 24-tuntista jatkuvaa ruokintaa, 20-tuntista sykliruuokintaa 4 tunnin paastonikkunalla ja 18-tuntista sykliruuokintaa 6 tunnin paastonikkunalla. Perusteluina on, että jatkuva ruokinta voi heikentää metabolista säätelyä, lisätä insuliinitarpeita ja edistää ruoansulatuskanavan sietämättömyyttä, kun taas sykliruuokinta saattaisi paremmin vastata ympärivuorokautisia rytmejä, tukea metabolista tasapainoa ja vähentää komplikaatioita kuten ventilaattoriin liittyvää keuhkokuumeita.
Noin 150 aikuispotilasta, jotka tarvitsevat enteraalista ravitsemusta vähintään seitsemän päivää, otetaan mukaan Hamad Medical Corporationin teho-osastoille. Osallistujat satunnaistetaan 1:1:1-suhteessa lohkosatunnaistuksella REDCapin avulla varmistaen allokaation piilottamisen. Kaikki ryhmät saavat isokaloreista enteraalista ravitsemusta nenä-mahaletkun tai suu-mahaletkun kautta, kalori- ja proteiinikohteiden ohjauksessa epäsuoralla kalorimetrialla tai painoon perustuvilla laskelmilla.
Ruokintasuunnitelmat aloitetaan 24 tunnin kuluessa teho-osastolle pääsyn tai vakaantumisen jälkeen. Potilaat, jotka on sijoitettu 18-tuntiseen ja 20-tuntiseen ryhmään, saavat jäsenneltyjä paastojaksoja, kun taas kontrolliryhmä saa keskeytymätöntä ruokintaa. Päivittäiset arvioinnit tallentavat ravinnon saannin, ruoansulatuskanavan sietokyvyn ja metaboliset parametrit sekä turvallisuuden valvontaa haittatapahtumien varalta. Data kerätään sähköisesti REDCapin kautta, anonymisoidaan ja tarkastetaan säännöllisesti Kliinisen tutkimusyksikön toimesta.
Tutkimus on suunniteltu tuottamaan laadukasta näyttöä siitä, voiko paastoikkunoiden sisällyttäminen ruokinta-aikatauluihin optimoida ravitsemusterapiaa, parantaa sietokykyä, lyhentää teho-osastovuosia ja minimoida komplikaatioita. Tulosten odotetaan vaikuttavan tuleviin teho-osaston ravitsemussuosituksiin ja osallistuvan globaaliin keskusteluun ajoittaisesta versus jatkuvasta ruokintakäytännöstä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit
Osallistujien on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit, jotta he ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen:
- Potilaat, joiden ikä on ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan suolistoläpöistä ravitsemusta (EN) ≥ 7 päivän ajan.
- Kriittisesti sairaat, mekaanisesti hengitetty potilaat tehohoidossa.
- Uudet potilaat, jotka aloittavat EN:n kriittisen hoidon yksikössä.
Potilaat, jotka saavat EN:ää seuraavasti:
- nenä-maha (NG) -letkulla.
- suu-maha (OG) -syöttöletkulla.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on vasta-aiheita suolistoläpöiselle ruokinnalle tai joilla on ennestään olemassa olevia ruoansulatuskanavan häiriöitä, mukaan lukien:
- Aktiivinen GI-verenvuoto.
- Eteneva GI-sairaus.
- Äskettäinen GI-kanavan resektio.
- Erityisen ruokavalion tarve.
- Suuren ruokintamäärän tarve (kliinisen tiimin määrittämänä).
- Ennestään olemassa oleva maksan vajaatoiminta.
- Nenä-jejunaaliletkun, gastrostomian tai jejunostomian käyttö.
- Raskaus, joka on vahvistettu β-hCG-testillä hedelmällisessä iässä oleville naisille.
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: 24-tunnin jatkuva ruokinta (verrokkiryhmä)
Ruokintataulukko tarjoaa jatkuvaa enteraalista ravitsemusta 24 tunnin ajan ilman paastoväliä.
Tämä monien tehohoidon yksiköiden standardihoito toimii vertailukohtana kahdelle kokeelliselle sykliselle ruokintajärjestelmälle.
Ruokintanopeus on suunniteltu jakamaan päivittäinen kokonaiskaloritavoite tasaisesti koko jakson ajalta.
|
|
|
Active Comparator: 20-tuntinen syöttökierros (interventio)
Ruokintasuunnitelma koostuu enteraalisesta ravinnosta, joka annetaan 20 tunnin ajan, ja jossa on jokaisena päivänä 4 tunnin paaston ikkuna.
Tämä lähestymistapa pyrkii tasapainottamaan metabolisia ja ruoansulatuskanavan hyötyjä varmistaen samalla riittävän päivittäisen energian saannin. Näin ollen ruokintanopeutta lisätään, jotta päivittäinen energiatavoite saavutetaan lyhyemmän ruokinta-ajan puitteissa. |
20 tunnin kiertoenteraalinen ravitsemus 4 tunnin paaston ikkunalla (Interventio 1) Tavoite: Arvioida rakenteellisen päivittäisen paastoajan fysiologisia hyötyjä samalla, kun ylläpidetään konservatiivista lähestymistapaa kalorien saantiin.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 18 tunnin syklinen ruokinta (interventio)
Ruokintataulukko sisältää enteraalisen ravitsemuksen 18 tunnin ajan sisältäen 6 tunnin paastonjakson jokaisessa 24 tunnin syklissä.
Tämä rakenne on suunniteltu testaamaan intensiivisempää ajoittaista paastoa, pyrkien parantamaan fysiologisia hyötyjä paremmin yhdistämällä sen ympärivuorokautisiin rytmeihin.
Odotukset sisältävät parantuneen aineenvaihdunnan säätelyn, parantuneen ruoansulatuskanavan liikkuvuuden ja alentuneet infektioasteet, tarkalla seurannalla alentuneen kalorisaannin riskin varalta.
Näin ollen ruokintanopeutta lisätään päivittäisten kaloritavoitteiden saavuttamiseksi 18 tunnin aikakehyksessä, mikä johtaa intensiivisimpään ruokintataulukkoon kolmen tutkitun ryhmän joukossa.
|
Ruokintasuunnitelma sisältää enteraalista ravitsemusta 18 tunnin ajanjakson aikana ja sisältää 6 tunnin paaston ikkunan jokaisessa 24 tunnin syklissä.
Tämä rakenne on suunniteltu testaamaan intensiivisempää ajoittaista paastoa, jonka tavoitteena on parantaa fysiologisia hyötyjä paremmin rytmittymällä ympäri vuorokauden rytmeihin.
Odotukset sisältävät parantunutta aineenvaihdunnan säätelyä, parantunutta ruoansulatuskanavan liikkuvuutta ja vähentyneitä infektioita, ja vähentyneen kalorisaannin riskiä seurataan huolellisesti.
Näin ollen ruokintanopeutta lisätään, jotta päivittäiset kaloritavoitteet saavutetaan 18 tunnin aikana, mikä johtaa intensiivisimpään ruokintasuunnitelmaan kolmesta tutkitusta ryhmästä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Teho-osaston lepoaika (LOS)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä tehohoidosta kotiutumispäivään tai siirtopäivään, arviointiaika enintään 90 päivää (tai sairaalasta kotiutumiseen asti, jos se tapahtuu aikaisemmin).
|
Potilaan tehohoidossa viettämien päivien kokonaismäärä, laskettuna tehohoitoon ottoajankohdasta tehohoidosta kotiuttamisen tai siirron ajankohtaan.
|
Satunnaistamispäivästä tehohoidosta kotiutumispäivään tai siirtopäivään, arviointiaika enintään 90 päivää (tai sairaalasta kotiutumiseen asti, jos se tapahtuu aikaisemmin).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaala-infektion/keuhkokuumeen esiintyvyys
Aikaikkuna: Arvioitu päivittäin päivästä 3 päivään 7.
|
Infektiot, jotka saadaan yli 48 tunnin sairaalassaolon jälkeen, erityisesti mukaan lukien Ventilaattoriin Liittyvä Keuhkokuume (VAP).
Diagnosoidaan CDC-kriteerien perusteella (kliiniset merkit, laboratoriolöydökset ja kuvantaminen). |
Arvioitu päivittäin päivästä 3 päivään 7.
|
|
Ravitsemuksellinen riittävyys
Aikaikkuna: Laskettu päivittäin päivästä 1 päivään 7
|
Potilaalle toimitettavan päivittäisen kaloritavoitteen prosenttiosuus reseptin mukaisesti.
|
Laskettu päivittäin päivästä 1 päivään 7
|
|
Ruoansulatuskanavan komplikaatiot
Aikaikkuna: Päivittäin seurattu päivästä 1 päivään 7
|
Ruoansulatusongelmiin liittyvät haittavaikutukset.
|
Päivittäin seurattu päivästä 1 päivään 7
|
|
Mahalaukun tyhjentymisindeksi
Aikaikkuna: Mitattu 4 tunnin välein, päivittäin päivästä 1 päivään 7.
|
Mittari suoliston liikkuvuudelle, jota osoittaa viivästynyt mahalaukun tyhjentyminen.
Aspiroi mahasisältöä nenä-mahaputken (NG) tai suu-mahaputken (OG) kautta säännöllisin väliajoin (joka 4. tunti).
mahasisäisen jäämätilavuus ≤ 500 ml, jatkuvasti korkea GRV (>500 ml) osoittaa viivästynyttä tyhjentymistä.
|
Mitattu 4 tunnin välein, päivittäin päivästä 1 päivään 7.
|
|
Glykemian säätely
Aikaikkuna: Päivittäin, interventiokauden päivästä 1 päivään 7.
|
Veren glukoositasojen säätely enteraalisen ravitsemuksen interventiojakson aikana. Keskimääräinen päivittäinen veren glukoositaso (mmol/L tai mg/dL), laskettuna päivän aikana suoritetuista pistetesteistä.
|
Päivittäin, interventiokauden päivästä 1 päivään 7.
|
|
Insuliinitarve
Aikaikkuna: Päivittäin, interventiopäivästä 1 päivään 7.
|
Kokonaispäivittäinen ulkoinen insuliiniannos, joka tarvitaan verensokerin pitämiseksi kohdealueella. 24 tunnin aikana annettu kokonaisinsuliiniannos, mitattuna yksiköinä.
|
Päivittäin, interventiopäivästä 1 päivään 7.
|
|
Seerumin kreatiiniarvo, mitattuna mg/dL (tai µmol/L)
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin päivästä 1 päivään 7. Lähtöarvo tallennetaan päivänä 0.
|
Baselinestä mitatun seerumin kreatiniinipitoisuuden muutos toimii glomerulaarisen suodatusnopeuden (GFR) ja munuaisten toiminnan erityisenä biomarkkerina.
|
Mitattu päivittäin päivästä 1 päivään 7. Lähtöarvo tallennetaan päivänä 0.
|
|
Veren ureanitraogeenin (BUN) taso, mitattuna mg/dL (tai mmol/L)
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin interventtion 1. päivästä 7. päivään. Perusarvio tallennetaan 0. päivänä.
|
Muutos veren ureapitoisuudessa lähtöarvosta, joka toimii typpipitoisen jätteen kertymisen biomarkkerina, johon vaikuttavat munuaisten toiminta, proteiinien katabolia ja nestetila.
|
Mitattu päivittäin interventtion 1. päivästä 7. päivään. Perusarvio tallennetaan 0. päivänä.
|
|
Alaniiniaminotransferaasi (ALT) taso, mitattuna U/L
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin interventiopäivistä 1 päivään 7. Perusarvio tallennetaan päivänä 0.
|
Alkuarvosta mitatun seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT) pitoisuuden muutos toimii erityisenä maksasoluvaurion biomarkkerina.
|
Mitattu päivittäin interventiopäivistä 1 päivään 7. Perusarvio tallennetaan päivänä 0.
|
|
Aspartaatiaminotransferaasi (AST) -taso, mitattuna U/L
Aikaikkuna: Mitattu päivittäistä interventiopäivästä 1 interventiopäivään 7. Perusarvo on tallennettu päivällä 0.
|
Muutos serumiaspartaattiaminotransferaasin (AST) pitoisuudessa lähtötasosta, maksan tulehduksen ja vaurion biomarkkerina.
|
Mitattu päivittäistä interventiopäivästä 1 interventiopäivään 7. Perusarvo on tallennettu päivällä 0.
|
|
Kokonaisbilirubiinitaso, mitattuna mg/dL (tai µmol/L)
Aikaikkuna: Mitattu päivittäisesti päivästä 1 päivään 7 interventiotaikana. Perusarvo on kirjattu päivänä 0.
|
Perusarvosta tapahtuva muutos seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuudessa toimii maksan eritystoiminnan ja sappivirtauksen biomarkkerina.
|
Mitattu päivittäisesti päivästä 1 päivään 7 interventiotaikana. Perusarvo on kirjattu päivänä 0.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkeri
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin päivästä 1 päivään 7. Perusarvio tallennetaan päivänä 0.
|
Tulehdustilan taso tulehdusmarkkereiden mukaan (esim. CRP)
|
Mitattu päivittäin päivästä 1 päivään 7. Perusarvio tallennetaan päivänä 0.
|
|
Potilaan sietokyky
Aikaikkuna: Mitattu päivittäin päivästä 1 päivään 7
|
Kyky saada enteraalista ravitsemusta ilman merkittäviä haittavaikutuksia.
|
Mitattu päivittäin päivästä 1 päivään 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Keuhkokuume
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Kriittinen sairaus
- Hyperglykemia
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRC-01-25-949
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .