Optimering af enteral ernæringsregime for kritisk syge patienter
Optimering af enteral ernæring: En sammenlignende undersøgelse af 18-timers, 20-timers og 24-timers
Klinisk forsøg Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge, om forskellige enterale ernæringscykler (18-timers, 20-timers eller standard 24-timers kontinuerlig ernæring) forbedrer resultaterne for kritisk syge intensivpatienter, der har brug for sondemad.
Det vil også se på tolerance, næringsstofforsyning og sikkerhed.
De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Reducerer kortere ernæringscykler (med fastende vinduer) længden af intensivopholdet?
Reducerer de risikoen for infektioner som respirator-associeret lungebetændelse?
Hvordan påvirker de kalorieforsyning, blodsukkerniveau og gastrointestinal tolerance?
Forskere vil sammenligne:
Kontinuerlig 24-timers ernæring (standardpleje)
20-timers ernæring med et 4-timers fastende vindue
18-timers ernæring med et 6-timers fastende vindue
Deltagere vil:
Være kritisk syge voksne på intensivafdelingen, der kræver mindst 7 dages enteral ernæring
Blive randomiseret til en af de tre ernæringsplaner
Modtage daglig overvågning af kalorier, protein, blodsukker og GI-tolerance
Have resultater målt, herunder længden af intensivopholdet, infektioner, metabolisk kontrol og ernæringstolerance
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne tre enterale ernæringsregimer hos kritisk syge intensivafdelingspatienter: standard 24-timers kontinuerlig ernæring, 20-timers cyklisk ernæring med et 4-timers fastevindue og 18-timers cyklisk ernæring med et 6-timers fastevindue. Begrundelsen er, at kontinuerlig ernæring kan forstyrre metabolsk regulering, øge insulinbehovet og bidrage til gastrointestinal intolerance, mens cyklisk ernæring bedre kan tilpasses døgnrytmen, understøtte metabolisk balance og reducere komplikationer som ventilator-associeret lungebetændelse.
Cirka 150 voksne patienter, der har brug for enteral ernæring i mindst syv dage, vil blive inkluderet på intensivafdelingerne i Hamad Medical Corporation. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold ved hjælp af blokrandomisering gennem REDCap for at sikre tildelingsskjuling. Alle grupper vil modtage isokalorisk enteral ernæring gennem nasogastriske eller orogastriske sonde, med kalorie- og proteinmål styret af indirekte kalorimetri eller vægtbaserede beregninger.
Ernæringsplaner vil blive påbegyndt inden for 24 timer efter intensivafdelingsindlæggelse eller stabilisering. Patienter tildelt 18-timers- og 20-timersgrupperne vil have strukturerede fasteperioder, mens kontrolgruppen vil modtage uafbrudt ernæring. Daglige vurderinger vil registrere ernæringslevering, gastrointestinal tolerance og metabolske parametre, sammen med sikkerhedsovervågning for bivirkninger. Data vil blive indsamlet elektronisk via REDCap, anonymiseret og regelmæssigt revideret af Klinisk Forsøgsenhed.
Undersøgelsen er designet til at generere højkvalitetsbeviser for, om inkorporering af fastevinduer i ernæringsplaner kan optimere ernæringsterapi, forbedre tolerance, forkorte intensivafdelingsophold og minimere komplikationer. Resultaterne forventes at bidrage til fremtidige intensivafdelingsernæringsretningslinjer og den globale diskussion om intermitterende versus kontinuerlige ernæringspraksisser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Deltagere skal opfylde ALLE følgende kriterier for at være berettiget til undersøgelsen:
- Patienter i alderen ≥ 18 år.
- Patienter, der forventes at have brug for enterisk ernæring (EN) i ≥ 7 dage.
- Kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter på intensivafdelingen.
- Nye patienter, der starter EN på intensivafdelingen.
Patienter, der modtager EN via:
- en nasogastrisk (NG) sonde.
- orogastrisk (OG) ernæringssonde.
Eksklusionskriterier:
Patienter med kontraindikationer for enterisk ernæring eller allerede eksisterende gastrointestinale lidelser, herunder:
- Aktiv gastrointestinal blødning.
- Progressiv gastrointestinal sygdom.
- Nylig resektion af gastrointestinaltrakten.
- Indikation for en særlig diætformel.
- Behov for et stort ernæringsvolumen (som fastsat af det kliniske team).
- Allerede eksisterende leversvigt.
- Brug af en nasojejunal sonde, gastrostomi eller jejunostomi.
- Graviditet bekræftet via β-hCG-test for kvinder i den fødedygtige alder.
- Insulinafhængig diabetes mellitus.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: 24-timers kontinuerlig fodring (kontrol)
Fodringsskemaet giver kontinuerlig enteral ernæring over 24 timer uden nogen fastende periode.
Denne standardpleje på mange intensivafdelinger fungerer som udgangspunkt for sammenligning med to eksperimentelle cykliske fodringsregimer.
Fodringshastigheden er designet til jævnt at levere det samlede daglige kaloriemål over hele perioden.
|
|
|
Aktiv komparator: 20-timers cyklisk fodring (intervention)
Fodringsplanen består af enteral ernæring leveret over 20 timer, med et struktureret 4-timers fastende vindue hver dag.
Denne tilgang har til formål at balancere metaboliske og gastrointestinale fordele, samtidig med at sikre en tilstrækkelig daglig kalorieindtag.
Som følge heraf øges fodringshastigheden for at opfylde det samlede kalorimål inden for den kortere fodringsperiode.
|
20-timers cyklisk enteral ernæring med et 4-timers fastevindue (Intervention 1) Mål: At evaluere de fysiologiske fordele ved en struktureret daglig fasteperiode samtidig med at bevares en konservativ tilgang til kalorilevering.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 18-timers cyklisk fodring (intervention)
Fodringsplanen indebærer enteral ernæring over en 18-timers periode, mens der indgår en 6-timers fastende periode i hver 24-timers cyklus.
Denne struktur er designet til at teste en mere intens intermitterende fasteordning, med det formål at forbedre fysiologiske fordele ved bedre at tilpasse sig cirkadiske rytmer.
Forventningerne inkluderer forbedret metabolisk kontrol, forbedret gastrointestinal motilitet og reducerede infektionsrater, med omhyggelig overvågning for risiko for reduceret kalorieindtag.
Følgelig øges fodringshastigheden for at opfylde daglige kaloriemål inden for 18-timers tidsrammen, hvilket resulterer i den mest intensive fodringsplan blandt de tre undersøgte grupper.
|
Fodringsplanen involverer enteral ernæring over en 18-timers periode, mens der indarbejdes et 6-timers fastende vindue i hver 24-timers cyklus.
Denne struktur er designet til at teste en mere intens intermittent fasting-regime med det mål at forbedre fysiologiske fordele ved bedre at tilpasse sig cirkadiane rytmer.
Forventningerne inkluderer forbedret metabolisk kontrol, forbedret gastrointestinal motilitet og reducerede infektionsrater, med omhyggelig overvågning for risiko for reduceret kalorieindtag.
Som følge heraf øges fodringshastigheden for at opfylde daglige kaloriemål inden for den 18-timers tidsramme, hvilket resulterer i den mest intensive fodringsplan blandt de tre undersøgte arme.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Længde af intensiv ophold
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelses- eller overførselsdatoen fra intensivafdelingen, vurderet op til 90 dage (eller indtil hospitalsudskrivelse, hvis det sker tidligere).
|
Det samlede antal dage en patient tilbringer på intensivafdelingen, beregnet fra datoen for optagelse på intensivafdelingen til datoen for udskrivelse eller overflytning fra intensivafdelingen.
|
Fra randomiseringsdatoen indtil udskrivelses- eller overførselsdatoen fra intensivafdelingen, vurderet op til 90 dage (eller indtil hospitalsudskrivelse, hvis det sker tidligere).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Incidens af nosokomiel infektion/pneumoni
Tidsramme: Vurderet dagligt fra dag 3 til dag 7.
|
Infektioner opstået efter 48 timers hospitalsindlæggelse, herunder specifikt Ventilator-Associeret Pneumoni (VAP).
Diagnosticeret baseret på CDC-kriterier (kliniske tegn, laboratoriefund og billeddiagnostik). |
Vurderet dagligt fra dag 3 til dag 7.
|
|
Ernæringsmæssig tilstrækkelighed
Tidsramme: Beregnet dagligt fra dag 1 til dag 7
|
Procentdelen af det daglige kaloriebehov, der faktisk leveres til patienten.
|
Beregnet dagligt fra dag 1 til dag 7
|
|
Gastrointestinale komplikationer
Tidsramme: Overvåget dagligt fra dag 1 til dag 7
|
Bivirkninger relateret til foderintolerans.
|
Overvåget dagligt fra dag 1 til dag 7
|
|
Gastrisk Tømningsindeks
Tidsramme: Målt hver 4. time, dagligt fra dag 1 til dag 7.
|
Et mål for gastrointestinal motilitet, angivet ved forsinket mavetømning.
Aspirer maveindhold via en nasogastrisk (NG) eller orogastrisk (OG) tube med regelmæssige mellemrum (hver 4. time).
mageresidualvolumen ≤ 500 mL, vedvarende høj GRV (>500 mL) indikerer forsinket tømning.
|
Målt hver 4. time, dagligt fra dag 1 til dag 7.
|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til dag 7 af interventionen.
|
Regulering af blodglukoseniveauer i perioden med enteral ernæringsintervention. Gennemsnitligt dagligt blodglukoseniveau (mmol/L eller mg/dL), beregnet fra point-of-care-tests udført i løbet af dagen.
|
Dagligt fra dag 1 til dag 7 af interventionen.
|
|
Insulinbehov
Tidsramme: Dagligt fra dag 1 til dag 7 af interventionen.
|
Den samlede daglige dosis eksogent insulin, der kræves for at opretholde blodsukkeret inden for målsætningsområdet. Samlet insulindosis administreret pr. 24-timers periode, målt i enheder.
|
Dagligt fra dag 1 til dag 7 af interventionen.
|
|
Serumkreatininniveau, målt i mg/dL (eller µmol/L)
Tidsramme: Målt dagligt fra dag 1 til dag 7. Basislinjeværdien registreres på dag 0.
|
Ændringen i serumkreatininkoncentrationen fra baseline tjener som en specifik biomarkør for glomerulær filtrationsrate (GFR) og nyrefunktion.
|
Målt dagligt fra dag 1 til dag 7. Basislinjeværdien registreres på dag 0.
|
|
Bloduret-stikstof (BUN)-niveau, målt i mg/dL (eller mmol/L)
Tidsramme: Målt dagligt fra dag 1 til dag 7 af interventionen. Baselineværdien registreres på dag 0.
|
Ændring i bloduret-stofkoncentration fra udgangspunktet, som en biomarkør for ophobning af kvælstofaffald påvirket af nyrefunktion, proteinkatabolisme og hydreringsstatus.
|
Målt dagligt fra dag 1 til dag 7 af interventionen. Baselineværdien registreres på dag 0.
|
|
Alanin-aminotransferase (ALT) niveau, målt i U/L
Tidsramme: Målt dagligt fra Dag 1 til Dag 7 af interventionen. Baseline-værdien registreres på Dag 0.
|
Ændringen i serum alanin-aminotransferase (ALT)-koncentrationen fra baseline tjener som en specifik biomarkør for hepatocellulær skade.
|
Målt dagligt fra Dag 1 til Dag 7 af interventionen. Baseline-værdien registreres på Dag 0.
|
|
Aspartat-aminotransferase (AST)-niveau, målt i U/L
Tidsramme: Målt dagligt fra dag 1 til dag 7 af interventionen. Baselineværdien registreres på dag 0.
|
Ændring i serum aspartat-aminotransferase (AST)-koncentration fra baseline, som en biomarkør for leverbetændelse og -skade.
|
Målt dagligt fra dag 1 til dag 7 af interventionen. Baselineværdien registreres på dag 0.
|
|
Total Bilirubin-niveau, målt i mg/dL (eller µmol/L)
Tidsramme: Målt dagligt fra dag 1 til dag 7 af interventionen. Basisværdien registreres på dag 0.
|
Ændringen i koncentrationen af serum totalt bilirubin fra udgangspunktet fungerer som en biomarkør for leverens udskillelsesfunktion og galdeføring.
|
Målt dagligt fra dag 1 til dag 7 af interventionen. Basisværdien registreres på dag 0.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk markør
Tidsramme: Målt dagligt fra dag 1 til dag 7. Basisværdien registreres på dag 0.
|
Niveau af systemisk inflammation målt ved inflammatoriske markører (f.eks. CRP)
|
Målt dagligt fra dag 1 til dag 7. Basisværdien registreres på dag 0.
|
|
Patienttolerance
Tidsramme: Målt dagligt fra dag 1 til dag 7
|
Evnen til at modtage enterisk ernæring uden væsentlige bivirkninger.
|
Målt dagligt fra dag 1 til dag 7
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Lungebetændelse
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Kritisk sygdom
- Hyperglykæmi
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
Andre undersøgelses-id-numre
- MRC-01-25-949
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .