Optimierung des enteralen Ernährungsregimes für kritisch kranke Patienten
Optimierung der enteralen Ernährung: Eine vergleichende Studie von 18-Stunden-, 20-Stunden- und 24-Stunden-
Klinische Studie Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob unterschiedliche enterale Ernährungsschemata (18-Stunden-, 20-Stunden- oder Standard-24-Stunden-Dauernährung) die Behandlungsergebnisse für kritisch kranke Intensivpatienten verbessern, die eine Sondenernährung benötigen. Es wird auch die Verträglichkeit, Nährstoffzufuhr und Sicherheit untersucht.
Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
Verkürzen kürzere Ernährungsschemata (mit Fastenfenstern) die Verweildauer auf der Intensivstation?
Verringern sie das Risiko für Infektionen wie beatmungsassoziierte Pneumonie?
Wie wirken sie sich auf die Kalorienzufuhr, Blutzuckerkontrolle und gastrointestinale Verträglichkeit aus?
Die Forscher werden vergleichen:
Kontinuierliche 24-Stunden-Ernährung (Standardversorgung)
20-Stunden-Ernährung mit einem 4-stündigen Fastenfenster
18-Stunden-Ernährung mit einem 6-stündigen Fastenfenster
Die Teilnehmer werden:
Kritisch kranke Erwachsene auf der Intensivstation sein, die mindestens 7 Tage enterale Ernährung benötigen
Nach dem Zufallsprinzip einem der drei Ernährungsschemata zugeteilt werden
Tägliche Überwachung von Kalorien, Eiweiß, Blutzucker und gastrointestinaler Verträglichkeit erhalten
Ergebnisse gemessen bekommen, einschließlich Verweildauer auf der Intensivstation, Infektionen, Stoffwechselkontrolle und Ernährungstoleranz
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese randomisierte kontrollierte Studie wird drei enterale Ernährungsregime bei kritisch kranken Intensivpatienten vergleichen: Standard-24-Stunden-Dauerernährung, zyklische 20-Stunden-Ernährung mit einem 4-stündigen Fastenfenster und zyklische 18-Stunden-Ernährung mit einem 6-stündigen Fastenfenster. Die Begründung ist, dass kontinuierliche Ernährung die Stoffwechselregulation beeinträchtigen, den Insulinbedarf erhöhen und zur gastrointestinalen Unverträglichkeit beitragen kann, während zyklische Ernährung besser mit zirkadianen Rhythmen übereinstimmen, den Stoffwechselhaushalt unterstützen und Komplikationen wie beatmungsassoziierte Pneumonie reduzieren könnte.
Etwa 150 erwachsene Patienten, die für mindestens sieben Tage enterale Ernährung benötigen, werden in den Intensivstationen des Hamad Medical Corporation aufgenommen. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1:1 mittels Blockrandomisierung über REDCap randomisiert, um die Allokationsverdeckung sicherzustellen. Alle Gruppen erhalten isokalorische enterale Ernährung über nasogastrale oder orogastrale Sonden, wobei die kalorischen und Proteinziele durch indirekte Kalorimetrie oder gewichtsbasierte Berechnungen geleitet werden.
Die Ernährungspläne werden innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme oder Stabilisierung auf der Intensivstation eingeleitet. Patienten in den 18-Stunden- und 20-Stunden-Gruppen erhalten strukturierte Fastenperioden, während die Kontrollgruppe ununterbrochene Ernährung erhält. Tägliche Bewertungen erfassen die Nährstoffzufuhr, gastrointestinale Verträglichkeit und Stoffwechselparameter sowie die Sicherheitsüberwachung auf unerwünschte Ereignisse. Die Daten werden elektronisch über REDCap erfasst, anonymisiert und regelmäßig von der Clinical Trial Unit geprüft.
Die Studie ist darauf ausgelegt, hochwertige Evidenz darüber zu generieren, ob die Einbeziehung von Fastenfenstern in Ernährungspläne die Ernährungstherapie optimieren, die Verträglichkeit verbessern, die Intensivaufenthalte verkürzen und Komplikationen minimieren kann. Die Ergebnisse sollen künftige Ernährungsrichtlinien für Intensivstationen informieren und zur globalen Diskussion über intermittierende versus kontinuierliche Ernährungspraktiken beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
Teilnehmer müssen ALLE der folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie geeignet zu sein:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
- Patienten, bei denen eine enterale Ernährung (EN) für ≥ 7 Tage erwartet wird.
- Schwerkranke, mechanisch beatmete Patienten auf der Intensivstation.
- Neue Patienten, die auf der Intensivstation mit EN beginnen.
Patienten, die EN über Folgendes erhalten:
- eine nasogastrale (NG) Sonde.
- eine orogastrale (OG) Ernährungssonde.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Kontraindikationen für enterale Ernährung oder vorbestehenden gastrointestinalen Störungen, einschließlich:
- Aktive GI-Blutung.
- Fortschreitende GI-Erkrankung.
- Kürzlich durchgeführte GI-Trakt-Resektion.
- Indikation für eine spezielle Diätformel.
- Bedarf an einem großen Ernährungsvolumen (wie vom klinischen Team festgelegt).
- Vorbestehendes Leberversagen.
- Verwendung einer nasojejunalen Sonde, Gastrostomie oder Jejunostomie.
- Schwangerschaft, bestätigt durch β-hCG-Test bei Frauen im gebärfähigen Alter.
- Insulinpflichtiger Diabetes mellitus.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: 24-Stunden-Dauerfütterung (Kontrolle)
Der Fütterungsplan bietet kontinuierliche enterale Ernährung über 24 Stunden ohne Fastenfenster.
Diese Standardversorgung in vielen Intensivstationen dient als Basis für den Vergleich mit zwei experimentellen zyklischen Fütterungsregimen.
Die Fütterungsrate ist darauf ausgelegt, das gesamte tägliche Kalorienziel gleichmäßig über den gesamten Zeitraum zu verteilen.
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Aktiver Komparator: 20-stündige zyklische Ernährung (Intervention)
Der Ernährungsplan besteht aus einer enteralen Ernährung, die über 20 Stunden verabreicht wird, mit einem strukturierten 4-stündigen Fastenfenster täglich.
Dieser Ansatz zielt darauf ab, metabolische und gastrointestinale Vorteile auszugleichen und gleichzeitig eine angemessene tägliche Kalorienzufuhr sicherzustellen.
Folglich wird die Fütterungsrate erhöht, um das gesamte Kalorienziel innerhalb der kürzeren Fütterungsperiode zu erreichen.
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20-stündige zyklische enterale Ernährung mit einem 4-stündigen Fastenfenster (Intervention 1) Ziel: Bewertung der physiologischen Vorteile einer strukturierten täglichen Fastenperiode bei gleichzeitiger Beibehaltung eines konservativen Ansatzes zur Kalorienzufuhr.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 18-stündige zyklische Fütterung (Intervention)
Der Fütterungsplan beinhaltet enterale Ernährung über einen 18-Stunden-Zeitraum, während in jedem 24-Stunden-Zyklus ein 6-stündiges Fastenfenster eingebaut wird.
Diese Struktur ist darauf ausgelegt, ein intensiveres intermittierendes Fastenregime zu testen, mit dem Ziel, physiologische Vorteile durch eine bessere Anpassung an den zirkadianen Rhythmus zu verstärken.
Die Erwartungen umfassen eine verbesserte Stoffwechselkontrolle, eine gesteigerte gastrointestinale Motilität und reduzierte Infektionsraten, mit sorgfältiger Überwachung des Risikos einer reduzierten Kalorienaufnahme.
Folglich wird die Fütterungsrate erhöht, um die täglichen Kalorienziele innerhalb des 18-Stunden-Zeitraums zu erreichen, was zu dem intensivsten Fütterungsplan unter den drei untersuchten Armen führt.
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Der Fütterungsplan beinhaltet eine enterale Ernährung über einen 18-stündigen Zeitraum, während ein 6-stündiges Fastenfenster in jedem 24-Stunden-Zyklus integriert wird.
Diese Struktur ist darauf ausgelegt, ein intensiveres intermittierendes Fastenregime zu testen, mit dem Ziel, physiologische Vorteile zu steigern, indem es besser mit den zirkadianen Rhythmen übereinstimmt.
Die Erwartungen umfassen eine verbesserte Stoffwechselkontrolle, eine gesteigerte gastrointestinale Motilität und reduzierte Infektionsraten, wobei das Risiko einer reduzierten Kalorienaufnahme sorgfältig überwacht wird.
Folglich wird die Fütterungsrate erhöht, um die täglichen Kalorienziele innerhalb des 18-stündigen Zeitrahmens zu erreichen, was zu dem intensivsten Fütterungsplan unter den drei untersuchten Armen führt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ICU-Liegedauer (LOS)
Zeitfenster: Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Verlegung aus der Intensivstation oder der Verlegung, beurteilt bis zu 90 Tage (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls diese früher erfolgt).
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Die Gesamtzahl der Tage, die ein Patient auf der Intensivstation verbringt, berechnet vom Datum der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung oder Verlegung von der Intensivstation.
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Vom Tag der Randomisierung bis zum Tag der Verlegung aus der Intensivstation oder der Verlegung, beurteilt bis zu 90 Tage (oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, falls diese früher erfolgt).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz nosokomialer Infektionen/Pneumonie
Zeitfenster: Täglich von Tag 3 bis Tag 7 bewertet.
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Infektionen, die nach 48 Stunden Krankenhausaufnahme erworben wurden, einschließlich Ventilator-assoziierter Pneumonie (VAP).
Diagnostiziert gemäß CDC-Kriterien (klinische Anzeichen, Laborbefunde und Bildgebung).
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Täglich von Tag 3 bis Tag 7 bewertet.
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Nährstoffbedarfsdeckung
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 7 berechnet
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Der Prozentsatz des täglichen Kalorienziels, der tatsächlich an den Patienten geliefert wird.
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Täglich von Tag 1 bis Tag 7 berechnet
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Gastrointestinale Komplikationen
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 7 überwacht
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Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Fütterungsunverträglichkeit.
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Täglich von Tag 1 bis Tag 7 überwacht
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Magenentleerungsindex
Zeitfenster: Gemessen alle 4 Stunden, täglich von Tag 1 bis Tag 7.
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Ein Maß für die gastrointestinale Motilität, das durch verzögerte Magenentleerung angezeigt wird.
Aspirieren Sie den Mageninhalt in regelmäßigen Abständen (alle 4 Stunden) über eine nasogastrale (NG) oder orogastrale (OG) Sonde.
Magenrestvolumen ≤ 500 mL, ein anhaltend hohes GRV (>500 mL) deutet auf eine verzögerte Entleerung hin.
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Gemessen alle 4 Stunden, täglich von Tag 1 bis Tag 7.
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Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Täglich, von Tag 1 bis Tag 7 der Intervention.
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Die Regulierung des Blutzuckerspiegels während des enteralen Ernährungsinterventionszeitraums. Durchschnittlicher täglicher Blutzuckerspiegel (mmol/L oder mg/dL), berechnet aus Point-of-Care-Tests, die über den Tag durchgeführt wurden.
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Täglich, von Tag 1 bis Tag 7 der Intervention.
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Insulinbedarf
Zeitfenster: Täglich, von Tag 1 bis Tag 7 der Intervention.
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Die gesamte tägliche exogene Insulindosis, die erforderlich ist, um den Blutzucker im Zielbereich zu halten. Die insgesamt verabreichte Insulindosis pro 24-Stunden-Zeitraum, gemessen in Einheiten.
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Täglich, von Tag 1 bis Tag 7 der Intervention.
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Serum-Kreatininspiegel, gemessen in mg/dL (oder µmol/L)
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 7 gemessen. Der Basiswert wird am Tag 0 aufgezeichnet.
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Die Veränderung der Serumkreatininkonzentration vom Ausgangswert dient als spezifischer Biomarker der glomerulären Filtrationsrate (GFR) und der Nierenfunktion.
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Täglich von Tag 1 bis Tag 7 gemessen. Der Basiswert wird am Tag 0 aufgezeichnet.
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Blutharnstoffstickstoff (BUN)-Wert, gemessen in mg/dL (oder mmol/L)
Zeitfenster: Täglich vom Tag 1 bis Tag 7 der Intervention gemessen. Der Ausgangswert wird am Tag 0 erfasst.
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Veränderung der Blut-Harnstoff-Stickstoff-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert, als Biomarker für die Anreicherung stickstoffhaltiger Abfallprodukte, beeinflusst durch Nierenfunktion, Proteinkatabolismus und Hydratationsstatus.
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Täglich vom Tag 1 bis Tag 7 der Intervention gemessen. Der Ausgangswert wird am Tag 0 erfasst.
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Alanine Aminotransferase (ALT) level, gemessen in U/L
Zeitfenster: Täglich vom Tag 1 bis Tag 7 der Intervention gemessen. Der Basiswert wird am Tag 0 aufgezeichnet.
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Die Veränderung der Serum-Alanin-Aminotransferase (ALT)-Konzentration vom Ausgangswert dient als spezifischer Biomarker für hepatozelluläre Schädigung.
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Täglich vom Tag 1 bis Tag 7 der Intervention gemessen. Der Basiswert wird am Tag 0 aufgezeichnet.
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Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel, gemessen in U/L
Zeitfenster: Täglich vom Tag 1 bis Tag 7 der Intervention gemessen. Der Basiswert wird am Tag 0 aufgezeichnet.
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Veränderung der Serum-Aspartat-Aminotransferase (AST)-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert als Biomarker für Leberentzündung und -schädigung.
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Täglich vom Tag 1 bis Tag 7 der Intervention gemessen. Der Basiswert wird am Tag 0 aufgezeichnet.
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Gesamtbilirubinspiegel, gemessen in mg/dL (oder µmol/L)
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 7 der Intervention gemessen. Der Ausgangswert wird am Tag 0 aufgezeichnet.
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Die Veränderung der Serum-Gesamtbilirubin-Konzentration gegenüber dem Ausgangswert dient als Biomarker der hepatischen Ausscheidungsfunktion und des Gallenflusses.
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Täglich von Tag 1 bis Tag 7 der Intervention gemessen. Der Ausgangswert wird am Tag 0 aufgezeichnet.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Täglich vom Tag 1 bis Tag 7 gemessen. Der Basiswert wird am Tag 0 aufgezeichnet.
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Grad der systemischen Entzündung anhand von Entzündungsmarkern (z.B. CRP)
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Täglich vom Tag 1 bis Tag 7 gemessen. Der Basiswert wird am Tag 0 aufgezeichnet.
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Patiententoleranz
Zeitfenster: Täglich von Tag 1 bis Tag 7 gemessen
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Die Fähigkeit, enterale Ernährung ohne signifikante Nebenwirkungen zu erhalten.
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Täglich von Tag 1 bis Tag 7 gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Lungenentzündung
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Kritische Krankheit
- Hyperglykämie
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
Andere Studien-ID-Nummern
- MRC-01-25-949
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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