子宮ニッチの症状に対する子宮鏡下切除術前の頸管熟成:舌下ミソプロストール対無処置
症状のある子宮ニッチに対する子宮鏡下切除術前の頸管熟成:舌下ミソプロストールと無処置の比較:前向き無作為化比較試験の結果
調査の概要
状態
詳細な説明
適格性と同意を得た後、症状のある子宮ニッチを持つ参加者は、舌下ミソプロストールまたはプラセボに(1:1)でランダム化されました。 ベースラインの人口統計学的および臨床的変数(年齢、BMI、以前の帝王切開回数、月経後のスポッティング日数、骨盤痛、月経困難症、性交痛、排尿痛)が収集されました。 症状の重症度は、視覚的アナログスケール(VAS、1〜10)を用いて評価されました。 ベースラインのニッチ特性(残存子宮筋層厚、深さ、長さ、幅)は、生理食塩水注入ソノヒステログラフィーにより測定されました。 ミソプロストール群は、手術の2時間前に200μgの舌下ミソプロストール錠を投与され、対照群は同一のプラセボ錠を投与されました。 子宮ニッチの子宮鏡下切除は、月経周期の約10日目に、脊髄麻酔または全身麻酔下で、単極エネルギー付き9mmリセクトスコープと3.5%ソルビトールを用いた子宮拡張により実施されました。 ミソプロストール関連の有害事象(けいれん、発熱、胃腸障害)は、訓練を受けた看護師により術前に記録されました。 SandersおよびMurjiの技術は以下のように適応されました:(1)解剖学的方向付け、(2)頭側縁切除、(3)尾側縁切除、(4)ニッチ底部のローラーボール焼灼。 術中データ(持続時間、拡張器の必要性、術中および術後の合併症)。 術後3か月時点で、参加者は月経後のスポッティング日数の減少、骨盤痛、月経困難症、性交痛、排尿痛の変化(VASスコア)、参加者の満足度(満足/非常に満足 vs. 不満/中立)、およびソノヒステログラフィーによるニッチ測定(残存子宮筋層厚、深さ、長さ、幅)について再評価されました。
参加者、子宮鏡医、アウトカム評価者、および研究者は、参加者のいずれかのグループへの割り当てについて盲検化されていました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Qalyubia Governorate
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Banhā、Qalyubia Governorate、エジプト、13512
- Benha Univesity Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 帝王切開術歴1回以上
- 生理食塩水注入超音波子宮造影法により確認された帝王切開術後子宮ニッチ(ニッチ深さ2mm以上)
- 生理食塩水注入超音波子宮造影法により確認された残存子宮筋層厚2.5mm以上
- 規則的な月経周期
- 連続3周期以上の異常子宮出血
- 月経後スポッティングまたは褐色分泌物が2日以上持続
- 月間総出血期間7日超
除外基準:
- 不規則な月経周期
- 無月経
- 異常頸部細胞診
- 急性または慢性頸管炎
- 骨盤内炎症性疾患
- 子宮内膜ポリープ
- 子宮筋腫
- 脊椎麻酔または全身麻酔の禁忌
- 参加拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ミソプロストール群
ミソプロストール群は、子宮ニッチの子宮鏡下切除術の2時間前に、200μgの舌下ミソプロストール錠を投与されました。
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ミソプロストール群は、子宮ニッチの子宮鏡下切除術の2時間前に、200μgの舌下ミソプロストール錠を投与されました。
評価から独立した訓練を受けた看護師が、参加者に薬剤を調製し投与しました。
他の名前:
手技は周期10日目前後に行われ、脊髄麻酔または全身麻酔下で、単極エネルギーと3.5%ソルビトールによる子宮膨張液を用いた9mmレセクトスコープ(Karl Storz、ドイツ)を使用しました。
SandersおよびMurjiの手法は以下のように適応されました:(1)解剖学的方向付け、(2)頭側縁切除、(3)尾側縁切除、(4)ニッチ底部のロールボール焼灼。
すべての参加者は、ニッチ評価に経験豊富な単一盲検の超音波検査技師によって評価されました。
まず、妊娠または骨盤内病変を除外するために経腟超音波検査が行われ、その後、生理食塩水注入子宮超音波検査(2D、矢状面および冠状面)が実施されました。
ニッチは、瘢痕部位における子宮筋層の陥凹が≥2mmの場合と定義されました。
ニッチの深さ、長さ、幅、および残存子宮筋層の厚さが記録されました。
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ群は、子宮ニッチの子宮鏡下切除術の2時間前に、舌下投与用の同一プラセボ錠剤を受け取りました。
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手技は周期10日目前後に行われ、脊髄麻酔または全身麻酔下で、単極エネルギーと3.5%ソルビトールによる子宮膨張液を用いた9mmレセクトスコープ(Karl Storz、ドイツ)を使用しました。
SandersおよびMurjiの手法は以下のように適応されました:(1)解剖学的方向付け、(2)頭側縁切除、(3)尾側縁切除、(4)ニッチ底部のロールボール焼灼。
すべての参加者は、ニッチ評価に経験豊富な単一盲検の超音波検査技師によって評価されました。
まず、妊娠または骨盤内病変を除外するために経腟超音波検査が行われ、その後、生理食塩水注入子宮超音波検査(2D、矢状面および冠状面)が実施されました。
ニッチは、瘢痕部位における子宮筋層の陥凹が≥2mmの場合と定義されました。
ニッチの深さ、長さ、幅、および残存子宮筋層の厚さが記録されました。
プラセボ群は子宮ニッチの子宮鏡下切除術の2時間前に、舌下投与用の同一錠剤を受け取りました。
評価から独立した訓練を受けた看護師が、参加者に錠剤を準備し投与しました。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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月経後のスポッティング日数の減少。
時間枠:術後3ヶ月時点で。
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月経後スポッティングの日数は、ベースライン時および子宮ニッチの子宮鏡下切除術後3ヶ月時に記録されました。
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術後3ヶ月時点で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サイクルあたりの総出血日数
時間枠:ベースライン時および術後3ヵ月時。
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子宮ニッシュの子宮鏡下切除術前および術後3か月で、1周期あたりの総出血日数を記録しました。
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ベースライン時および術後3ヵ月時。
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骨盤痛スコア
時間枠:ベースライン時および術後3か月時。
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疼痛は10cmの視覚的アナログスケール(VAS)を用いて評価されました。
参加者は、自分の疼痛を表す線上に点を印し、0は疼痛なし、10は想像し得る最悪の疼痛を意味します。
臨床医は、0から患者の印までの距離(センチメートルまたはミリメートル)を測定し、その数値がVAS疼痛スコアとなります。
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ベースライン時および術後3か月時。
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月経困難症スコア
時間枠:ベースライン時および術後3か月時。
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痛みは10cmの視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されました。
参加者は、痛みを表す線上に点を印し、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを意味します。
臨床医は、0から患者の印までの距離(センチメートルまたはミリメートル)を測定し、その数値がVAS痛みスコアとなります。
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ベースライン時および術後3か月時。
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性交時疼痛スコア
時間枠:ベースライン時および術後3ヶ月時。
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疼痛の評価は、10cmの視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて行われました。
参加者は、自分の痛みを表す線上に点を印し、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを意味します。
臨床医は、0から患者の印までの距離(センチメートルまたはミリメートル)を測定し、その数値がVAS疼痛スコアとなります。
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ベースライン時および術後3ヶ月時。
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排尿時痛スコア
時間枠:ベースライン時および術後3ヵ月時。
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疼痛は10cmの視覚的アナログ尺度(VAS)を用いて評価されました。
参加者は、0は痛みなし、10は想像できる最悪の痛みを意味するとして、自分の痛みを表す線上に点を印します。
臨床医は0から患者の印までの距離(センチメートルまたはミリメートル)を測定し、その数値がVAS疼痛スコアとなります。
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ベースライン時および術後3ヵ月時。
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結果に対する満足度
時間枠:術後3か月で。
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参加者の結果に対する満足度は、二値尺度(満足/非常に満足の場合は「はい」、不満足/中立の場合は「いいえ」)を用いて評価されました。
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術後3か月で。
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子宮ニッチ測定
時間枠:ベースライン時および術後3ヶ月時。
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まず、経腟超音波検査を行い、妊娠または骨盤内の病理を除外した後、生理食塩水注入超音波子宮造影法(2D、矢状断および冠状断視野)を実施しました。
ニッチは、瘢痕部位における筋層陥凹が2 mm以上の場合と定義されました。
ニッチの深さ、長さ、幅、および残存筋層厚を記録しました。
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ベースライン時および術後3ヶ月時。
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:AHMED ALNEZAMY, MD、Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Zhuo Z, Yu H, Jiang X. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of cervical ripening with misoprostol administration before hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.07.039. Epub 2015 Dec 11.
- Tanha FD, Salimi S, Ghajarzadeh M. Sublingual versus vaginal misoprostol for cervical ripening before hysteroscopy: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2013 May;287(5):937-40. doi: 10.1007/s00404-012-2652-4. Epub 2012 Dec 4.
- Sanders AP, Murji A. Hysteroscopic repair of cesarean scar isthmocele. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):555-556. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.05.032.
- Feng YL, Li MX, Liang XQ, Li XM. Hysteroscopic treatment of postcesarean scar defect. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Jul-Aug;19(4):498-502. doi: 10.1016/j.jmig.2012.03.010. Epub 2012 May 22.
- Nguyen AD, Nguyen HTT, Duong GTT, Phan TTH, Do DT, Tran DA, Nguyen TK, Nguyen TB, Ville Y. Improvement of symptoms after hysteroscopic isthmoplasty in women with abnormal uterine bleeding and expected pregnancy: A prospective study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2022 Mar;51(3):102326. doi: 10.1016/j.jogoh.2022.102326. Epub 2022 Jan 25.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- RC11-2-2025
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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