Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sublinguale Misoprostol versus geen cervicale priming voor hysteroscopische resectie van symptomatische uteriene niches

8 december 2025 bijgewerkt door: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Sublinguale Misoprostol Versus Geen Cervicale Priming Voorafgaand aan Hysteroscopische Resectie van Symptomatische Uteriene Niches: Resultaten van een Prospectieve Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie

Het doel van de studie is om te evalueren of preoperatieve sublinguale misoprostol de effectiviteit en veiligheid van nicheresectie bij patiënten met symptomatische uteriene niche kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na beoordeling van de geschiktheid en toestemming werden deelnemers met symptomatische uteriene niche gerandomiseerd (1:1) naar sublinguaal misoprostol of placebo. Basisgegevens over demografie en klinische variabelen (leeftijd, BMI, aantal eerdere keizersneden, aantal dagen postmenstrueel bloedverlies, bekkenpijn, dysmenorroe, dyspareunie en dysurie) werden verzameld. De ernst van de symptomen werd beoordeeld met een visuele analoge schaal (VAS, 1-10). Basiskarakteristieken van de niche (restdikte van het myometrium, diepte, lengte en breedte) werden gemeten met zoutinfusiesonohysterografie. De misoprostolgroep kreeg twee uur voor de operatie een tablet van 200 µg sublinguaal misoprostol; de controlegroep kreeg identieke placebotabletten. Hysteroscopische resectie van de uteriene niche werd uitgevoerd rond dag 10 van de cyclus onder ruggenprik- of algehele anesthesie met een 9-mm resectoscoop met monopolair energie en 3,5% sorbitol voor uteriene distensie. Misoprostol-gerelateerde bijwerkingen (krampen, koorts, maag-darmklachten) werden preoperatief geregistreerd door een getrainde verpleegkundige. De techniek van Sanders en Murji werd als volgt aangepast: (1) anatomische oriëntatie, (2) resectie van de craniale rand, (3) resectie van de caudale rand en (4) rollerballablatie van de nichebasis. Intraoperatieve gegevens (duur, behoefte aan dilatatoren, intra- en postoperatieve complicaties). Drie maanden postoperatief werden deelnemers opnieuw beoordeeld op vermindering van het aantal dagen postmenstrueel bloedverlies, veranderingen in bekkenpijn, dysmenorroe, dyspareunie en dysurie (VAS-scores), tevredenheid van de deelnemers (tevreden/zeer tevreden vs. ontevreden/neutraal), en sonohysterografische nichemetingen (RMT, diepte, lengte, breedte).

De deelnemers, hysteroscopist, uitkomstbeoordelaars en de onderzoeker waren geblindeerd voor de toewijzing van de deelnemers aan de groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥1 eerdere keizersnede
  • Post-keizersnede uteriene niche bevestigd door zoutinfusie-sonohysterografie (nichediepte ≥2 mm)
  • Resterende myometriumdikte ≥2,5 mm bevestigd door zoutinfusie-sonohysterografie
  • Regelmatige cycli
  • Abnormaal uterien bloedverlies gedurende ≥3 opeenvolgende cycli
  • Postmenstruele spotting of bruinige afscheiding ≥2 dagen
  • Totale maandelijkse bloedingduur >7 dagen

Exclusiecriteria:

  • Onregelmatige cycli
  • Amenorroe
  • Abnormale cervicale cytologie
  • Acute of chronische cervicitis
  • Bekkenontstekingsziekte
  • Endometriumpoliepen
  • Uteriene vleesbomen
  • Contra-indicaties voor spinale of algehele anesthesie
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Misoprostol-groep
De misoprostolgroep kreeg twee uur vóór de hysteroscopische resectie van de uteriene nis een sublinguale misoprostoltablet van 200 µg.
Geneesmiddel: Misoprostol 200mcg Tab
De misoprostolgroep kreeg twee uur voor de hysteroscopische resectie van de uteriene niche een sublinguale misoprostoltablet van 200 µg. Een getrainde verpleegkundige, onafhankelijk van de beoordeling, bereidde het medicijn voor en diende het toe aan de deelnemers.
Andere namen:
  • Misotac® van Sigma Pharmaceutical Industries, Egypte
Procedure: Hysteroscopische resectie van uteriene niche
De procedures werden uitgevoerd rond cyclusdag 10 onder ruggenprik- of algehele anesthesie met een 9-mm resectoscoop (Karl Storz, Duitsland) met monopolair energie en 3,5% sorbitol voor uterusdistensie. De techniek van Sanders en Murji werd als volgt aangepast: (1) anatomische oriëntatie, (2) resectie van de craniale rand, (3) resectie van de caudale rand, en (4) rollerballablatie van de nisbasis.
Diagnostische toets: Saline-infusie Sonohysterografie
Alle deelnemers werden beoordeeld door één enkel geblindeerde sonograaf met ervaring in nichebeoordeling. Eerst werd transvaginale echografie uitgevoerd om zwangerschap of bekkenpathologie uit te sluiten, gevolgd door saline-infusie sonohysterografie (2D, sagittale en coronale aanzichten). Een niche werd gedefinieerd als ≥ 2 mm myometriale indeuking op de littekenplaats. Nichediepte, lengte, breedte en resterende myometriumdikte werden geregistreerd.
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Placebogroep kreeg twee uur voor hysteroscopische resectie van uteriene niche een sublinguale identieke placebo-tablet.
Procedure: Hysteroscopische resectie van uteriene niche
De procedures werden uitgevoerd rond cyclusdag 10 onder ruggenprik- of algehele anesthesie met een 9-mm resectoscoop (Karl Storz, Duitsland) met monopolair energie en 3,5% sorbitol voor uterusdistensie. De techniek van Sanders en Murji werd als volgt aangepast: (1) anatomische oriëntatie, (2) resectie van de craniale rand, (3) resectie van de caudale rand, en (4) rollerballablatie van de nisbasis.
Diagnostische toets: Saline-infusie Sonohysterografie
Alle deelnemers werden beoordeeld door één enkel geblindeerde sonograaf met ervaring in nichebeoordeling. Eerst werd transvaginale echografie uitgevoerd om zwangerschap of bekkenpathologie uit te sluiten, gevolgd door saline-infusie sonohysterografie (2D, sagittale en coronale aanzichten). Een niche werd gedefinieerd als ≥ 2 mm myometriale indeuking op de littekenplaats. Nichediepte, lengte, breedte en resterende myometriumdikte werden geregistreerd.
Ander: Placebotab
Placebogroep kreeg twee uur voor hysteroscopische resectie van uteriene nis een identieke sublinguale tablet. Een getrainde verpleegkundige, onafhankelijk van de beoordeling, bereidde en diende de tablet toe aan de deelnemers.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van het aantal dagen postmenstrueel bloedverlies.
Tijdsspanne: Na 3 maanden postoperatief.
Het aantal dagen postmenstrueel bloedverlies werd geregistreerd bij de start en 3 maanden na hysteroscopische resectie van een uteriene niche.
Na 3 maanden postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale bloeddagen per cyclus
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden postoperatief.
Het totale aantal bloeddagen per cyclus werd geregistreerd bij aanvang en 3 maanden na hysteroscopische resectie van een uteriene niche.
Bij aanvang en 3 maanden postoperatief.
Bekkenpijnscore
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden postoperatief.
De pijn werd beoordeeld met behulp van een 10-cm Visuele Analoge Schaal (VAS). Deelnemers markeren een punt op de lijn dat hun pijn weergeeft, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 de ergst denkbare pijn. De clinicus meet de afstand (in centimeters of millimeters) van 0 tot het merkteken van de patiënt en dat getal is de VAS-pijnscore.
Bij aanvang en 3 maanden postoperatief.
Dysmenorroe-score
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden postoperatief.
Pijn werd beoordeeld met behulp van een 10 cm visuele analoge schaal (VAS). Deelnemers markeren een punt op de lijn dat hun pijn weergeeft, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn. De clinicus meet de afstand (in centimeters of millimeters) van 0 tot het merkteken van de patiënt en dat getal is de VAS-pijnscore.
Bij aanvang en 3 maanden postoperatief.
Dyspareuniescore
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden postoperatief.
Pijn werd beoordeeld met behulp van een 10-cm Visuele Analoge Schaal (VAS).
Deelnemers markeren een punt op de lijn dat hun pijn weergeeft, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn.
De clinicus meet de afstand (in centimeters of millimeters) van 0 tot het merkteken van de patiënt en dat getal is de VAS-pijnscore.
Bij aanvang en 3 maanden postoperatief.
Dysurie score
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden postoperatief.
Pijn werd beoordeeld met een 10-cm Visueel Analoge Schaal (VAS). Deelnemers markeren een punt op de lijn dat hun pijn vertegenwoordigt, waarbij 0 betekent geen pijn en 10 betekent de ergst denkbare pijn. De clinicus meet de afstand (in centimeters of millimeters) van 0 tot het merkteken van de patiënt en dat getal is de VAS-pijnscore.
Bij aanvang en 3 maanden postoperatief.
Tevredenheid met het resultaat
Tijdsspanne: Na 3 maanden postoperatief.
De tevredenheid van de deelnemer met het resultaat werd beoordeeld met behulp van een binaire schaal (Ja bij tevreden/zeer tevreden, Nee bij ontevreden/neutraal).
Na 3 maanden postoperatief.
Metingen van uteriene nis
Tijdsspanne: Bij aanvang en 3 maanden postoperatief.
Eerst werd een transvaginale echografie uitgevoerd om zwangerschap of bekkenpathologie uit te sluiten, gevolgd door zoutinfusie-sonohysterografie (2D, sagittale en coronale aanzichten). Een nis werd gedefinieerd als ≥ 2 mm myometriumindentatie op de littekenplaats. Nisdiepte, lengte, breedte en resterende myometriumdikte werden geregistreerd.
Bij aanvang en 3 maanden postoperatief.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Benha University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

8 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC11-2-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren