Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sublinguaalinen Misoprostoli Versus Ei-Kaulanavauksen Ennakkohoito Ennen Hysteroskooppista Oireilevien Kohtuun Syvennysten Resektiota

maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Sublinguaalinen Misoprostoli vs. ei kohdunkaulan esivalmistelua ennen hysteroskooppista resektiota oireilevista kohdun syvennyksistä: Tulokset prospektiivisesta satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta

Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko leikkausta edeltävä kielenalainen misoprostoli parantaa niche-leikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta oireilevien kohdun niche-potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kelpoisuuden ja suostumuksen jälkeen oireilevat kohtuontelon osallistujat arvottiin (1:1) sublinguaaliseen misoprostoliin tai lumelääkkeeseen. Perustiedot demografisista ja kliinisistä muuttujista (ikä, painoindeksi, edellisten keisarinleikkausten määrä, kuukautisten jälkeisten tihkujen päivien määrä, lantion kipu, dysmenorrea, dyspareunia ja dysuria) kerättiin. Oireiden vakavuutta arvioitiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS, 1-10). Alkutilan ontelon ominaisuudet (jäännösmaiometriumin paksuus, syvyys, pituus ja leveys) mitattiin suolaliuksen sonohysteriografialla. Misoprostoliryhmä sai 200 µg sublinguaalista misoprostolitablettia kaksi tuntia ennen leikkausta; kontrolliryhmä sai identtisiä lumetabletteja. Kohtuontelon histeroskopinen resektio suoritettiin noin syklin 10. päivänä selkäydin- tai yleisanestesiassa käyttäen 9 mm resektoskooppia monopolaarisella energialla ja 3,5 % sorbitolia kohdun distensiivälineenä. Misoprostoliin liittyvät haittatapahtumat (krampit, kuume, ruoansulatuskanavan oireet) kirjattiin leikkausta edeltävästi koulutetun sairaanhoitajan toimesta. Sandersin ja Murjin tekniikkaa sovellettiin seuraavasti: (1) anatominen suuntautuminen, (2) kefaalisen reunan resektio, (3) kaudaalisen reunan resektio ja (4) ontelon pohjan rollerball-ablaatio. Leikkauksen aikaiset tiedot (kesto, laajentimien tarve, leikkauksen aikaiset ja jälkeiset komplikaatiot). Kolme kuukautta leikkauksen jälkeen osallistujia arvioitiin uudelleen kuukautisten jälkeisten tihkujen päivien määrän vähenemiseksi, lantion kivun, dysmenorean, dyspareunian ja dysurian muutoksille (VAS-pisteet), osallistujien tyytyväisyys (tyytyväinen/erittäin tyytyväinen vs. tyytymätön/neutraali), sekä sonohysteriografiset ontelomittaukset (jäännösmaiometriumin paksuus, syvyys, pituus, leveys).

Osallistujat, histeroskopoija, tulosten arvioijat ja tutkija olivat sokkiutuneita osallistujien jakamisesta ryhmiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypti, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • ≥1 edellinen keisarileikkaus
  • Keisarileikkauksen jälkeinen kohdun kolonki, varmistettu suolaliuksen infuusiolla sonohysterografialla (kolonki syvyys ≥2 mm)
  • Jäännösmaiometripaksuus ≥2,5 mm, varmistettu suolaliuksen infuusiolla sonohysterografialla
  • Säännölliset kuukautiskiertot
  • Epänormaali kohdun verenvuoto ≥3 peräkkäiselle kierrolle
  • Kuukautisten jälkeinen tihkuvuus tai ruskea erite ≥2 päivää
  • Kuukautisten kokonaiskesto >7 päivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Epäsäännölliset kuukautiskiertot
  • Kuukautisten puuttuminen
  • Epänormaali kohdunkaulan sytologia
  • Akuutti tai krooninen kohdunkaulan tulehdus
  • Lantion alueen tulehdustauti
  • Kohdun limakalvon polyypit
  • Kohdun fibromat
  • Selkäydin- tai yleisanestesian vasta-aiheita
  • Osallistumisen kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Misoprostol-ryhmä
Misoprostol-ryhmä sai 200 µg sublinguaalisen misoprostolitabletin kaksi tuntia ennen kohdun niche-alueen hysteroskooppista resektiota.
Lääke: Misoprostol 200 mcg Tab
Misoprostol-ryhmä sai 200 µg sublinguaalisen misoprostolitabletin kaksi tuntia ennen kohdun niche-alueen hysteroskooppista resektiota. Koulutettu sairaanhoitaja, joka oli riippumaton arvioinnista, valmisti ja antoi lääkkeen osallistujille.
Muut nimet:
  • Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt
Menettely: Hysteroskooppinen kohdun niche:n resektio
Toimenpiteet suoritettiin noin syklipäivän 10 tienoilla selkäydin- tai yleisanestesian alaisena käyttäen 9 mm:n resektoskooppia (Karl Storz, Saksa) monopolaarisella energialla ja 3,5 %:n sorbitolia kohdun distensiossa. Sandersin ja Murjin tekniikkaa sovellettiin seuraavasti: (1) anatominen suuntautuminen, (2) kefaalisen reunan resektio, (3) kaudaalisen reunan resektio ja (4) niche-pohjan rollerball-ablaatio.
Diagnostinen testi: Suolaliuos-infusiosonohysteroskopia
Kaikki osallistujat arvioitiin yksittäisen sokkotutkijan toimesta, jolla oli kokemusta niche-arvioinnista. Ensin suoritettiin transvaginaalinen ultraäänitutkimus raskauden tai lantion patologian poissulkemiseksi, minkä jälkeen tehtiin suolaliuos-sonohysterografia (2D, sagittaalinen ja koronaalinen näkymä). Niche määriteltiin ≥ 2 mm:n myometriumin painaumaksi arpikohdassa. Nichen syvyys, pituus, leveys ja jäännösmyometriumin paksuus kirjattiin.
Placebo Comparator: Placeboryhmä
Placeboryhmä sai kielen alle laitettavan identtisen placebotabletin kaksi tuntia ennen kohdun niche-alueen hysteroskooppista resektiota.
Menettely: Hysteroskooppinen kohdun niche:n resektio
Toimenpiteet suoritettiin noin syklipäivän 10 tienoilla selkäydin- tai yleisanestesian alaisena käyttäen 9 mm:n resektoskooppia (Karl Storz, Saksa) monopolaarisella energialla ja 3,5 %:n sorbitolia kohdun distensiossa. Sandersin ja Murjin tekniikkaa sovellettiin seuraavasti: (1) anatominen suuntautuminen, (2) kefaalisen reunan resektio, (3) kaudaalisen reunan resektio ja (4) niche-pohjan rollerball-ablaatio.
Diagnostinen testi: Suolaliuos-infusiosonohysteroskopia
Kaikki osallistujat arvioitiin yksittäisen sokkotutkijan toimesta, jolla oli kokemusta niche-arvioinnista. Ensin suoritettiin transvaginaalinen ultraäänitutkimus raskauden tai lantion patologian poissulkemiseksi, minkä jälkeen tehtiin suolaliuos-sonohysterografia (2D, sagittaalinen ja koronaalinen näkymä). Niche määriteltiin ≥ 2 mm:n myometriumin painaumaksi arpikohdassa. Nichen syvyys, pituus, leveys ja jäännösmyometriumin paksuus kirjattiin.
Muut: Placebo-tabletti
Placeboryhmä sai sublinguaalisen identtisen tabletin kaksi tuntia ennen hysteroskooppista kohtuontelon resessiosta leikkausta. Koulutettu sairaanhoitaja, joka oli riippumaton arvioinnista, valmisti ja antoi tabletin osallistujille.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postmenstruaalisen tihkumisen päivien määrän väheneminen.
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Postmenstruaalisen tihkumisen päivien määrä kirjattiin alkuarvojen mittauksessa ja 3 kuukautta kohdun niche-alueen hysteroskooppisen resektion jälkeen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisverenvuotopäivät per sykli
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kokonaisverenvuotopäivien määrä per sykli kirjattiin alkuperäisessä tilassa ja kolme kuukautta kohdun syvennyksen hysteroskooppisen resektion jälkeen.
Alkutilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Lantion alueen kipupisteet
Aikaikkuna: Alkumittauksessa ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kipua arvioitiin käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). Osallistujat merkitsevät viivalle pisteen, joka edustaa heidän kipuaan, siten että 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. Kliinikko mittaa etäisyyden (senttimetreinä tai millimetreinä) nollasta potilaan merkkiin, ja tämä luku on VAS-kipupisteet.
Alkumittauksessa ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Dysmenorrhean pistemäärä
Aikaikkuna: Peruslinjalla ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kipua arvioitiin käyttäen 10 cm:n visuaalista analogiaskaalaa (VAS). Osallistujat merkitsevät viivalle pisteen, joka edustaa heidän kipuaan, siten että 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. Kliinikko mittaa etäisyyden (senttimetreinä tai millimetreinä) nollasta potilaan merkkiin, ja tuo luku on VAS-kipupistemäärä.
Peruslinjalla ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Dyspareunia-pisteet
Aikaikkuna: Peruslinjalla ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Kipua arvioitiin käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogiasuuntaa (VAS). Osallistujat merkitsevät linjalle pisteen, joka edustaa heidän kipuaan, missä 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. Kliinikko mittaa etäisyyden (senttimetreinä tai millimetreinä) nollasta potilaan merkkiin, ja tämä luku on VAS-kipupistemäärä.
Peruslinjalla ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Dysurian pistemäärä
Aikaikkuna: Alkuperäisessä tilassa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kipu arvioitiin käyttäen 10 cm:n visuaalista analogiasuuntaa (VAS). Osallistujat merkitsevät linjalle pisteen, joka edustaa heidän kipuaan, siten että 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 tarkoittaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua. Kliinikko mittaa etäisyyden (senttimetreinä tai millimetreinä) nollasta potilaan merkkiin, ja tämä luku on VAS-kipupistemäärä.
Alkuperäisessä tilassa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tyydytys lopputulokseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Osallistujien tyytyväisyyttä lopputulokseen arvioitiin binäärisellä asteikolla (Kyllä, kun tyytyväinen/erittäin tyytyväinen, Ei, kun tyytymätön/neutraali).
3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Kohdanniskan mittaukset
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Ensinnäkin suoritettiin transvaginaalinen ultraäänitutkimus raskauden tai lantion patologian poissulkemiseksi, minkä jälkeen tehtiin suolaliuoksin täytettävä sonohysterografia (2D, sagittaalinen ja koronaalinen näkymä). Uuma määriteltiin ≥ 2 mm:n myometriumin painaumaksi arven kohdalla. Uuman syvyys, pituus, leveys ja jäljellä oleva myometriumin paksuus kirjattiin.
Alkutilanteessa ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Benha University

Tutkijat

  • Päätutkija: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 11. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC11-2-2025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa