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증상성 자궁 니치의 자궁경 절제술 전 설하 미소프로스톨 대 자궁경부 준비 없음

2025년 12월 8일 업데이트: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

증상성 자궁 니치의 자궁경 절제술 전 설하 점막의 미소프로스톨 대비 자궁경부 준비 없음: 전향적 무작위 대조 시험 결과

이 연구의 목적은 증상이 있는 자궁 니치 환자에서 수술 전 설하 미소프로스톨이 니치 절제술의 효과와 안전성을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

적격성 확인 및 동의 절차 후, 증상이 있는 자궁 틈새 환자는 설하 미소프로스톨 또는 위약에 무작위 배정(1:1)되었습니다. 기본 인구통계학적 및 임상 변수(연령, 체질량지수, 이전 제왕절개 횟수, 월경 후 반점 일수, 골반통, 월경통, 성교통 및 배뇨통)가 수집되었습니다. 증상 심각도는 시각 아날로그 척도(VAS, 1-10)를 사용하여 평가되었습니다. 기본 틈새 특성(잔류 자궁근층 두께, 깊이, 길이 및 너비)은 식염수 주입 초음파자궁경 검사를 통해 측정되었습니다. 미소프로스톨 그룹은 수술 2시간 전에 200μg 설하 미소프로스톨 정제를 투여받았으며, 대조군은 동일한 위약 정제를 투여받았습니다. 자궁 틈새의 자궁경 절제술은 생리 주기 10일경에 척추마취 또는 전신마취 하에 9mm 절제경, 단극 에너지 및 자궁 팽창을 위한 3.5% 소르비톨을 사용하여 수행되었습니다. 미소프로스톨 관련 부작용(경련, 발열, 위장 장애)은 숙련된 간호사에 의해 수술 전에 기록되었습니다. Sanders와 Murji 기법은 다음과 같이 적용되었습니다: (1) 해부학적 방향 설정, (2) 두개측 가장자리 절제, (3) 미측 가장자리 절제, (4) 틈새 바닥의 롤러볼 소작. 수술 중 데이터(소요 시간, 확장기 필요 여부, 수술 중 및 수술 후 합병증). 수술 후 3개월 시점에 참가자는 월경 후 반점 일수 감소, 골반통, 월경통, 성교통 및 배뇨통 변화(VAS 점수), 참가자 만족도(만족/매우 만족 대 불만족/중립), 및 초음파자궁경 틈새 측정(잔류 자궁근층 두께, 깊이, 길이, 너비)에 대해 재평가되었습니다.

참가자, 자궁경 의사, 결과 평가자 및 연구원은 참가자의 그룹 배정에 대해 눈가림 처리되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, 이집트, 13512
        • Benha Univesity Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 이전 제왕절개 수술 1회 이상
  • 식염수 주입 초음파자궁조영술로 확인된 제왕절개 후 자궁 틈새 (틈새 깊이 ≥2 mm)
  • 식염수 주입 초음파자궁조영술로 확인된 잔여 자궁근층 두께 ≥2.5 mm
  • 규칙적인 월경 주기
  • 3회 연속 월경 주기 동안의 비정상 자궁 출혈
  • 월경 후 반점 출혈 또는 갈색 분비물 ≥2일
  • 월간 총 출혈 기간 >7일

제외 기준:

  • 불규칙한 월경 주기
  • 무월경
  • 비정상 자궁경부 세포학
  • 급성 또는 만성 자궁경부염
  • 골반 염증성 질환
  • 자궁 내막 용종
  • 자궁 근종
  • 척추 또는 전신 마취 금기증
  • 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미소프로스톨 그룹
미소프로스톨 그룹은 자궁 틈새의 자궁경 절제술 2시간 전에 200µg 설하 미소프로스톨 정제를 투여받았습니다.
의약품: 미소프로스톨 200mcg 정
미소프로스톨 군은 자궁 틈새의 자궁경 절제술 2시간 전에 200μg 설하 미소프로스톨 정제를 투여받았습니다. 평가와 독립적으로 훈련된 간호사가 참가자에게 약물을 준비하고 투여했습니다.
다른 이름들:
  • Misotac®, Sigma Pharmaceutical Industries, 이집트
절차: 자궁 내시경적 자궁 틈새 절제술
시술은 월경 주기 10일경에 척추 마취 또는 전신 마취 하에 시행되었으며, 9mm 레제토스코프(칼 스토르츠, 독일)를 사용하여 단극 에너지와 자궁 팽창을 위한 3.5% 솔비톨을 이용하였습니다. Sanders와 Murji 기법은 다음과 같이 적용되었습니다: (1) 해부학적 방향 설정, (2) 두부 측 윤곽 절제, (3) 미부 측 윤곽 절제, (4) 니치 바닥의 롤러볼 소작.
진단 검사: 생리식염수 주입 초음파 자궁조영술
모든 참가자는 니치 평가에 경험이 있는 단일 맹검 초음파사에 의해 평가되었습니다. 먼저, 임신 또는 골반 병리를 배제하기 위해 경질 초음파 검사를 수행한 후, 식염수 주입 자궁 초음파 검사(2D, 시상 및 관상면)를 시행하였습니다. 니치는 흉터 부위에서 근육층 함몰이 ≥ 2 mm 이상인 것으로 정의되었습니다. 니치의 깊이, 길이, 너비 및 잔존 근육층 두께가 기록되었습니다.
위약 비교기: 위약군
플라시보 그룹은 자궁 니치의 자궁경 절제술 2시간 전에 설하 동일 플라시보 정제를 투여받았습니다.
절차: 자궁 내시경적 자궁 틈새 절제술
시술은 월경 주기 10일경에 척추 마취 또는 전신 마취 하에 시행되었으며, 9mm 레제토스코프(칼 스토르츠, 독일)를 사용하여 단극 에너지와 자궁 팽창을 위한 3.5% 솔비톨을 이용하였습니다. Sanders와 Murji 기법은 다음과 같이 적용되었습니다: (1) 해부학적 방향 설정, (2) 두부 측 윤곽 절제, (3) 미부 측 윤곽 절제, (4) 니치 바닥의 롤러볼 소작.
진단 검사: 생리식염수 주입 초음파 자궁조영술
모든 참가자는 니치 평가에 경험이 있는 단일 맹검 초음파사에 의해 평가되었습니다. 먼저, 임신 또는 골반 병리를 배제하기 위해 경질 초음파 검사를 수행한 후, 식염수 주입 자궁 초음파 검사(2D, 시상 및 관상면)를 시행하였습니다. 니치는 흉터 부위에서 근육층 함몰이 ≥ 2 mm 이상인 것으로 정의되었습니다. 니치의 깊이, 길이, 너비 및 잔존 근육층 두께가 기록되었습니다.
다른: 플라시보 정
위약군은 자궁 니치의 자궁경 절제술 2시간 전에 동일한 설하정을 투여받았습니다. 평가와 독립적으로 교육받은 간호사가 참가자에게 정제를 준비 및 투여했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
월경 후 출혈 일수 감소.
기간: 수술 후 3개월에.
자궁 내시경 적출술 전과 3개월 후에 월경 후 반점의 일수를 기록했습니다.
수술 후 3개월에.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주기별 총 출혈일
기간: 기저선 및 수술 후 3개월에.
자궁 틈새 절제술 시행 전 및 시행 후 3개월에 주기별 총 출혈 일수가 기록되었습니다.
기저선 및 수술 후 3개월에.
골반 통증 점수
기간: 기준선 및 수술 후 3개월 시점에.
통증은 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 자신의 통증을 나타내는 선상의 지점에 표시를 하며, 0은 통증 없음, 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 의료진은 0에서 환자의 표시까지의 거리(센티미터 또는 밀리미터)를 측정하며, 이 숫자가 VAS 통증 점수입니다.
기준선 및 수술 후 3개월 시점에.
월경통 점수
기간: 기준 시점 및 수술 후 3개월 시점에서.
통증은 10cm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 통증을 나타내는 선상의 한 지점을 표시하는데, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 의료진은 0에서 환자의 표시까지의 거리(센티미터 또는 밀리미터)를 측정하며, 이 숫자가 VAS 통증 점수입니다.
기준 시점 및 수술 후 3개월 시점에서.
성교통 점수
기간: 기준 시점 및 수술 후 3개월 시점에서.
통증은 10cm 시각적 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 통증을 나타내는 선상의 점을 표시하며, 0은 통증 없음, 10은 상상 가능한 최악의 통증을 의미합니다. 의료진은 0에서 환자의 표시까지의 거리(센티미터 또는 밀리미터)를 측정하며, 이 숫자가 VAS 통증 점수입니다.
기준 시점 및 수술 후 3개월 시점에서.
배뇨통 점수
기간: 기준 시점 및 수술 후 3개월에.
통증은 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 참가자는 통증을 나타내는 선 위의 한 지점에 표시를 하며, 0은 통증이 없음을 의미하고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증을 의미합니다. 임상의는 0에서 환자의 표시까지의 거리(센티미터 또는 밀리미터)를 측정하며, 그 숫자가 VAS 통증 점수입니다.
기준 시점 및 수술 후 3개월에.
결과에 대한 만족도
기간: 수술 후 3개월에.
참가자의 결과에 대한 만족도는 이분 척도(만족/매우 만족 시 '예', 불만족/중립 시 '아니오')를 사용하여 평가되었습니다.
수술 후 3개월에.
자궁 니치 측정
기간: 기준선 및 수술 후 3개월 시점에.
먼저 임신이나 골반 병리를 배제하기 위해 경질 초음파 검사를 시행한 후, 식염수 주입 자궁 초음파 검사(2D, 시상면 및 관상면)를 수행했습니다. 니치는 흉터 부위에서 근층 함몰이 ≥ 2mm인 경우로 정의했습니다. 니치의 깊이, 길이, 너비 및 잔존 근층 두께를 기록했습니다.
기준선 및 수술 후 3개월 시점에.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benha University

수사관

  • 수석 연구원: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 27일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC11-2-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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