Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sublingual Misoprostol kontra ingen cervikal priming før hysteroskopisk reseksjon av symptomatiske uterine nisjer

8. desember 2025 oppdatert av: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Sublingual Misoprostol kontra ingen cervikal priming før hysteroskopisk reseksjon av symptomatiske uterine nisjer: Resultater fra en prospektiv randomisert kontrollert studie

Formålet med studien er å evaluere om preoperativ sublingual misoprostol kan forbedre effektiviteten og sikkerheten til nisjereseksjon hos pasienter med symptomatisk uterin nisje.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter kvalifisering og samtykke ble deltakere med symptomatisk nisje i livmoren randomisert (1:1) til sublingval misoprostol eller placebo. Baseline demografiske og kliniske variabler (alder, BMI, antall tidligere keisersnitt, antall dager med postmenstruell spotting, bekkenpine, dysmenoré, dyspareuni og dysuri) ble innsamlet. Symptom alvorlighetsgrad ble vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS, 1-10). Baseline nisjekarakteristikker (residual myometrietykkelse, dybde, lengde og bredde) ble målt ved saline infusion sonohysteriografi. Misoprostol-gruppen mottok 200 µg sublingval misoprostol tablett to timer før operasjonen; kontroller mottok identiske placebo tabletter. Hysteroskopisk reseksjon av livmor-nisje ble utført rundt syklusdag 10 under spinal eller generell anestesi ved bruk av et 9-mm resektoskop med monopolær energi og 3,5% sorbitol for livmorutvidelse. Misoprostol-relaterte bivirkninger (kramper, feber, mageuro) ble registrert preoperativt av en utdannet sykepleier. Sanders og Murji teknikken ble tilpasset som følger: (1) anatomisk orientering, (2) reseksjon av kranial kant, (3) reseksjon av kaudal kant, og (4) rollerball ablasjon av nisjebunnen. Intraoperative data (varighet, behov for dilatorer, intra- og postoperative komplikasjoner). Ved 3 måneder postoperativt ble deltakerne revurdert for reduksjon i antall dager med postmenstruell spotting, endringer i bekkenpine, dysmenoré, dyspareuni og dysuri (VAS-poeng), deltakernes tilfredshet (tilfreds/veldig tilfreds vs. misfornøyd/nøytral), og sonohysteriografiske nisjemålinger (RMT, dybde, lengde, bredde).

Deltakerne, hysteroskopisten, resultatvurdererne og forskeren var blindet for tilordningen av deltakerne til enten gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥1 tidligere keisersnitt
  • Post-keisersnitts nisje i livmoren bekreftet ved salinfusjonssonohysteri (nisjedybde ≥2 mm)
  • Resterende myometriumtykkelse ≥2,5 mm bekreftet ved salinfusjonssonohysteri
  • Regelmessige sykluser
  • Unormal livmorblødning i ≥3 påfølgende sykluser
  • Postmenstruell spotting eller brunlig utflod ≥2 dager
  • Total månedlig blødningsvarighet >7 dager

Eksklusjonskriterier:

  • Uregelmessige sykluser
  • Amenoré
  • Unormal livmorhalscytologi
  • Akutt eller kronisk cervicitt
  • Bekkenbetennelse
  • Livmorpolyp
  • Livmorfibrom
  • Kontraindikasjoner for spinal- eller generell anestesi
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol-gruppen
Misoprostol-gruppen mottok 200 µg sublingval misoprostol-tablett to timer før hysteroskopisk reseksjon av uterin nisje.
Legemiddel: Misoprostol 200mcg Tab
Misoprostol-gruppen fikk 200 µg sublingual misoprostol-tablett to timer før hysteroskopisk reseksjon av nisje i livmoren. En utdannet sykepleier, uavhengig av vurderingen, forberedte og administrerte medikamentet til deltakerne.
Andre navn:
  • Misotac®, Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt
Fremgangsmåte: Hysteroskopisk reseksjon av uterin nisje
Prosedyrer ble utført rundt syklusdag 10 under spinal- eller generell anestesi ved bruk av et 9 mm resektoskop (Karl Storz, Tyskland) med monopolær energi og 3,5 % sorbitol for uterin distensjon. Sanders og Murji-teknikken ble tilpasset som følger: (1) anatomisk orientering, (2) reseksjon av cephalisk kant, (3) reseksjon av caudal kant, og (4) rollerball-ablasjon av nisjebunnen.
Diagnostisk test: Saline-infusjons sonohysterografi
Alle deltakere ble evaluert av en enkeltblindet sonograf med erfaring i nisjebedømmelse. Først ble det utført transvaginal ultralyd for å utelukke svangerskap eller bekkenpatologi, etterfulgt av salinfusjonssonohysteroskopi (2D, sagittale og koronale bilder). En nisje ble definert som ≥ 2 mm myometrial innskjæring ved arrstedet. Nisjedybde, -lengde, -bredde og resterende myometrietykkelse ble registrert.
Placebo komparator: Placebogruppe
Placebogruppen fikk sublingual identisk placebotablett to timer før hysteroskopisk reseksjon av uterin nisje.
Fremgangsmåte: Hysteroskopisk reseksjon av uterin nisje
Prosedyrer ble utført rundt syklusdag 10 under spinal- eller generell anestesi ved bruk av et 9 mm resektoskop (Karl Storz, Tyskland) med monopolær energi og 3,5 % sorbitol for uterin distensjon. Sanders og Murji-teknikken ble tilpasset som følger: (1) anatomisk orientering, (2) reseksjon av cephalisk kant, (3) reseksjon av caudal kant, og (4) rollerball-ablasjon av nisjebunnen.
Diagnostisk test: Saline-infusjons sonohysterografi
Alle deltakere ble evaluert av en enkeltblindet sonograf med erfaring i nisjebedømmelse. Først ble det utført transvaginal ultralyd for å utelukke svangerskap eller bekkenpatologi, etterfulgt av salinfusjonssonohysteroskopi (2D, sagittale og koronale bilder). En nisje ble definert som ≥ 2 mm myometrial innskjæring ved arrstedet. Nisjedybde, -lengde, -bredde og resterende myometrietykkelse ble registrert.
Annen: Placebo tablett
Placebogruppen mottok en sublingual identisk tablett to timer før hysteroskopisk reseksjon av uterinnisje. En trent sykepleier, uavhengig av vurderingen, forberedte og administrerte tabletten til deltakerne.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i antall dager med postmenstruell flekking.
Tidsramme: Ved 3 måneder etter operasjonen.
Antall dager med menstruasjonsrelatert flekking etter menstruasjon ble registrert ved baseline og 3 måneder etter hysteroskopisk reseksjon av uterinnisje.
Ved 3 måneder etter operasjonen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt antall blødningsdager per syklus
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Totalt antall blødningsdager per syklus ble registrert ved baseline og 3 måneder etter hysteroskopisk reseksjon av uterin nisje.
Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Bekkenvondtscore
Tidsramme: Ved utgangspunktet og 3 måneder postoperativt.
Smerte ble vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS). Deltakerne markerer et punkt på linjen som representerer deres smerte, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelige smerte. Klinikeren måler avstanden (i centimeter eller millimeter) fra 0 til pasientens merke, og det tallet er VAS-smertepoengsummen.
Ved utgangspunktet og 3 måneder postoperativt.
Dysmenorréscore
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Smerte ble vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS). Deltakerne markerer et punkt på linjen som representerer deres smerte, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelige smerte. Klinikeren måler avstanden (i centimeter eller millimeter) fra 0 til pasientens merke, og det tallet er VAS-smertepoengsummen.
Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Dyspareuniskår
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Smerte ble vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS). Deltakerne markerer et punkt på linjen som representerer smerten deres, der 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelige smerte. Klinikeren måler avstanden (i centimeter eller millimeter) fra 0 til pasientens merke, og det tallet er VAS-smertepoengsummen.
Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Dysuri-skår
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Smerte ble vurdert ved hjelp av en 10 cm visuell analog skala (VAS). Deltakerne markerer et punkt på linjen som representerer smerten deres, hvor 0 betyr ingen smerte og 10 betyr verst tenkelige smerte. Klinikeren måler avstanden (i centimeter eller millimeter) fra 0 til pasientens merke, og det tallet er VAS-smertepoengsummen.
Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Tilfredshet med utfallet
Tidsramme: 3 måneder postoperativt.
Deltakernes tilfredshet med resultatet ble vurdert ved hjelp av en binær skala (Ja når fornøyd/svært fornøyd, Nei når misfornøyd/nøytral).
3 måneder postoperativt.
Målinger av uterusnisje
Tidsramme: Ved baseline og 3 måneder postoperativt.
Først ble det utført transvaginal ultralyd for å utelukke svangerskap eller bekkenpatologi, etterfulgt av saline-infusjons sonohysterografi (2D, sagittal og koronale visninger). En nisje ble definert som ≥ 2 mm myometrial innskjæring ved arrstedet. Nisjedybde, -lengde, -bredde og gjenværende myometrietykkelse ble registrert.
Ved baseline og 3 måneder postoperativt.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Benha University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

30. juli 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Antatt)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC11-2-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere