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Sublinguales Misoprostol versus keine Zervixpräparation vor der hysteroskopischen Resektion symptomatischer uteriner Nischen

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Sublinguales Misoprostol versus keine Zervixvorbereitung vor der hysteroskopischen Resektion symptomatischer uteriner Nischen: Ergebnisse einer prospektiven randomisierten kontrollierten Studie

Zweck der Studie ist es, zu bewerten, ob präoperatives sublinguales Misoprostol die Wirksamkeit und Sicherheit der Nischenresektion bei Patientinnen mit symptomatischer uteriner Nische verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Überprüfung der Teilnahmevoraussetzungen und Einholung der Einwilligung wurden Teilnehmerinnen mit symptomatischer uteriner Nische im Verhältnis 1:1 zu sublingualem Misoprostol oder Placebo randomisiert. Basisdaten zu Demografie und klinischen Variablen (Alter, BMI, Anzahl vorheriger Kaiserschnitte, Anzahl der Tage mit postmenstruellen Schmierblutungen, Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, Dyspareunie und Dysurie) wurden erfasst. Der Schweregrad der Symptome wurde anhand einer visuellen Analogskala (VAS, 1-10) bewertet. Die Basismerkmale der Nische (Restdicke des Myometriums, Tiefe, Länge und Breite) wurden durch Saline-Infusions-Sonohysterographie gemessen. Die Misoprostol-Gruppe erhielt zwei Stunden vor dem Eingriff eine 200 µg sublinguale Misoprostol-Tablette; die Kontrollgruppe erhielt identische Placebo-Tabletten. Die hysteroskopische Resektion der uterinen Nische wurde um den 10. Zyklustag unter Spinal- oder Vollnarkose mit einem 9-mm-Resektoskop mit monopolarem Strom und 3,5 % Sorbit zur Uterusdistension durchgeführt. Misoprostol-bedingte unerwünschte Ereignisse (Krämpfe, Fieber, Magen-Darm-Beschwerden) wurden präoperativ von einer geschulten Pflegekraft dokumentiert. Die Sanders- und Murji-Technik wurde wie folgt angepasst: (1) anatomische Orientierung, (2) Resektion des kranialen Randes, (3) Resektion des kaudalen Randes und (4) Rollerball-Ablation der Nischenbasis. Intraoperative Daten (Dauer, Notwendigkeit von Dilatatoren, intra- und postoperative Komplikationen). Drei Monate postoperativ wurden die Teilnehmerinnen erneut untersucht, um die Reduktion der Tage mit postmenstruellen Schmierblutungen, Veränderungen bei Beckenschmerzen, Dysmenorrhoe, Dyspareunie und Dysurie (VAS-Scores), die Zufriedenheit der Teilnehmerinnen (zufrieden/sehr zufrieden vs. unzufrieden/neutral) sowie sonohysterographische Nischenmessungen (Restdicke des Myometriums, Tiefe, Länge, Breite) zu bewerten.

Die Teilnehmerinnen, der Hysteroskopist, die Ergebnisbewerter und der Untersucher waren bezüglich der Gruppenzuteilung der Teilnehmerinnen verblindet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Ägypten, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥1 vorheriger Kaiserschnitt
  • Nach Kaiserschnitt bestätigte Uterusnische durch Saline-Infusions-Sonohysterographie (Nischentiefe ≥2 mm)
  • Restmyometriumdicke ≥2,5 mm bestätigt durch Saline-Infusions-Sonohysterographie
  • Regelmäßige Zyklen
  • Abnormale Uterusblutungen für ≥3 aufeinanderfolgende Zyklen
  • Postmenstruelle Schmierblutung oder bräunlicher Ausfluss ≥2 Tage
  • Gesamte monatliche Blutungsdauer >7 Tage

Ausschlusskriterien:

  • Unregelmäßige Zyklen
  • Amenorrhoe
  • Abnormale Zervixzytologie
  • Akute oder chronische Zervizitis
  • Entzündliche Beckenerkrankung
  • Endometriumpolypen
  • Uterusmyome
  • Kontraindikationen für Spinal- oder Vollnarkose
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Misoprostol-Gruppe
Die Misoprostol-Gruppe erhielt zwei Stunden vor der hysteroskopischen Resektion einer uterinen Nische 200 µg sublinguales Misoprostol-Tabletten.
Arzneimittel: Misoprostol 200µg Tab
Die Misoprostol-Gruppe erhielt 200 µg sublinguale Misoprostol-Tabletten zwei Stunden vor der hysteroskopischen Resektion der uterinen Nische.
Eine geschulte Krankenschwester, unabhängig von der Bewertung, bereitete die Medikation vor und verabreichte sie den Teilnehmern.
Andere Namen:
  • Misotac® von Sigma Pharmaceutical Industries, Ägypten
Verfahren: Hysteroskopische Resektion einer uterinen Nische
Die Eingriffe wurden um den 10. Zyklustag unter Spinal- oder Allgemeinanästhesie mit einem 9-mm-Resektoskop (Karl Storz, Deutschland) unter Verwendung monopolaren Stroms und 3,5% Sorbit zur Uterusdistension durchgeführt. Die Sanders- und Murji-Technik wurde wie folgt adaptiert: (1) anatomische Orientierung, (2) Resektion des kranialen Rands, (3) Resektion des kaudalen Rands und (4) Rollerball-Ablation der Nischenbasis.
Diagnosetest: Kochsalzinfusions-Sonohysterographie
Alle Teilnehmer wurden von einem einzelnen, in der Nischenbeurteilung erfahrenen und geblindeten Sonographen bewertet. Zuerst wurde eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um eine Schwangerschaft oder eine Beckenpathologie auszuschließen, gefolgt von einer Kochsalzinfusions-Sonohysterographie (2D, sagittale und koronare Ansichten). Eine Nische wurde als eine myometriale Einziehung von ≥ 2 mm an der Narbe definiert. Nischentiefe, -länge, -breite und die verbleibende myometriale Dicke wurden aufgezeichnet.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Placebo-Gruppe erhielt zwei Stunden vor der hysteroskopischen Resektion der uterinen Nische eine sublinguale identische Placebo-Tablette.
Verfahren: Hysteroskopische Resektion einer uterinen Nische
Die Eingriffe wurden um den 10. Zyklustag unter Spinal- oder Allgemeinanästhesie mit einem 9-mm-Resektoskop (Karl Storz, Deutschland) unter Verwendung monopolaren Stroms und 3,5% Sorbit zur Uterusdistension durchgeführt. Die Sanders- und Murji-Technik wurde wie folgt adaptiert: (1) anatomische Orientierung, (2) Resektion des kranialen Rands, (3) Resektion des kaudalen Rands und (4) Rollerball-Ablation der Nischenbasis.
Diagnosetest: Kochsalzinfusions-Sonohysterographie
Alle Teilnehmer wurden von einem einzelnen, in der Nischenbeurteilung erfahrenen und geblindeten Sonographen bewertet. Zuerst wurde eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um eine Schwangerschaft oder eine Beckenpathologie auszuschließen, gefolgt von einer Kochsalzinfusions-Sonohysterographie (2D, sagittale und koronare Ansichten). Eine Nische wurde als eine myometriale Einziehung von ≥ 2 mm an der Narbe definiert. Nischentiefe, -länge, -breite und die verbleibende myometriale Dicke wurden aufgezeichnet.
Sonstiges: Placebo-Tablette
Die Placebogruppe erhielt zwei Stunden vor der hysteroskopischen Nischenresektion eine identische sublinguale Tablette. Eine geschulte Krankenschwester, unabhängig von der Bewertung, bereitete die Tablette zu und verabreichte sie den Teilnehmern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung der Anzahl der Tage mit postmenstruellen Schmierblutungen.
Zeitfenster: Nach 3 Monaten postoperativ.
Die Anzahl der Tage mit postmenstruellen Schmierblutungen wurde zu Studienbeginn und 3 Monate nach hysteroskopischer Nischenresektion erfasst.
Nach 3 Monaten postoperativ.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Blutungstage pro Zyklus
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ.
Die Gesamtzahl der Blutungstage pro Zyklus wurde vor der Behandlung und 3 Monate nach der hysteroskopischen Resektion einer uterinen Nische aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ.
Beckenschmerz-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ.
Der Schmerz wurde mithilfe einer 10-cm-Visual-Analog-Skala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer markieren einen Punkt auf der Linie, der ihren Schmerz repräsentiert, wobei 0 bedeutet kein Schmerz und 10 bedeutet der schlimmste vorstellbare Schmerz. Der Kliniker misst die Entfernung (in Zentimetern oder Millimetern) von 0 bis zur Markierung des Patienten, und diese Zahl ist der VAS-Schmerzscore.
Zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ.
Dysmenorrhö-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ.
Die Schmerzen wurden mithilfe einer 10-cm-Visual-Analog-Skala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer markieren einen Punkt auf der Linie, der ihre Schmerzen repräsentiert, wobei 0 keine Schmerzen bedeutet und 10 die vorstellbar schlimmsten Schmerzen darstellt. Der Kliniker misst die Entfernung (in Zentimetern oder Millimetern) von 0 bis zur Markierung des Patienten, und diese Zahl ist der VAS-Schmerzscore.
Zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ.
Dyspareunie-Score
Zeitfenster: Bei Ausgangswert und 3 Monate postoperativ.
Der Schmerz wurde anhand einer 10-cm visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer markieren einen Punkt auf der Linie, der ihren Schmerz repräsentiert, wobei 0 bedeutet, dass kein Schmerz vorhanden ist, und 10 den vorstellbar schlimmsten Schmerz darstellt. Der Kliniker misst den Abstand (in Zentimetern oder Millimetern) von 0 bis zur Markierung des Patienten, und diese Zahl ist der VAS-Schmerzscore.
Bei Ausgangswert und 3 Monate postoperativ.
Dysurie-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ.
Der Schmerz wurde anhand einer 10 cm langen Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer markieren einen Punkt auf der Linie, der ihren Schmerz darstellt, wobei 0 bedeutet, dass kein Schmerz vorhanden ist und 10 den schlimmsten vorstellbaren Schmerz bedeutet. Der Kliniker misst die Entfernung (in Zentimetern oder Millimetern) von 0 bis zur Markierung des Patienten, und diese Zahl ist der VAS-Schmerzscore.
Zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ.
Zufriedenheit mit dem Ergebnis
Zeitfenster: Nach 3 Monaten postoperativ.
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Ergebnis wurde anhand einer binären Skala bewertet (Ja bei zufrieden/sehr zufrieden, Nein bei unzufrieden/neutral).
Nach 3 Monaten postoperativ.
Uterine Nischenmessungen
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ.
Zunächst wurde eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um eine Schwangerschaft oder Beckenpathologie auszuschließen, gefolgt von einer Kochsalzinfusions-Sonohysterographie (2D, sagittale und koronare Ansichten). Eine Nische wurde definiert als eine myometriale Einbuchtung von ≥ 2 mm an der Narbe. Nischentiefe, -länge, -breite und die verbleibende Myometriumdicke wurden aufgezeichnet.
Zu Studienbeginn und 3 Monate postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benha University

Ermittler

  • Hauptermittler: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC11-2-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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