Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sublingvální Misoprostol versus Bez Přípravy Děložního Hrdla Před Hysteroskopickou Resekcí Symptomatických Děložních Nisch

8. prosince 2025 aktualizováno: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Sublinguální Misoprostol Versus Bez Cervikální Přípravy Před Hysteroskopickou Resekcí Symptomatických Uterinních Nisch: Výsledky Prospektivní Randomizované Kontrolované Studie

Účelem studie je vyhodnotit, zda může předoperační sublingvální misoprostol zvýšit účinnost a bezpečnost resekce niky u pacientek se symptomatickou děložní nikou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po posouzení způsobilosti a udělení souhlasu byli účastníci se symptomatickou děložní nikou randomizováni (1:1) k sublinguálnímu misoprostolu nebo placebu. Byly zaznamenány výchozí demografické a klinické proměnné (věk, BMI, počet předchozích císařských řezů, počet dnů postmenstruačního špinění, pánevní bolest, dysmenorea, dyspareunie a dysurie). Závažnost příznaků byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS, 1–10). Výchozí charakteristiky niky (tloušťka zbývajícího myometria, hloubka, délka a šířka) byly změřeny pomocí sonohysterografie s infuzí fyziologického roztoku. Skupina s misoprostolem obdržela 200 µg sublinguální tabletu misoprostolu dvě hodiny před operací; kontrolní skupina obdržela identické placebové tablety. Hysteroskopická resekce děložní niky byla provedena kolem 10. dne cyklu pod spinální nebo celkovou anestezií za použití 9mm resektoskopu s monopolární energií a 3,5% sorbitolem pro distenzi dělohy. Nežádoucí účinky související s misoprostolem (křeče, horečka, gastrointestinální potíže) byly před operací zaznamenány školenou sestrou. Technika Sandersové a Murjiho byla upravena následovně: (1) anatomická orientace, (2) resekce kraniálního okraje, (3) resekce kaudálního okraje a (4) ablace báze niky válcovou elektrodou. Intraoperační údaje (délka trvání, potřeba dilatátorů, intra- a pooperační komplikace). Tři měsíce po operaci byli účastníci přehodnoceni z hlediska snížení počtu dnů postmenstruačního špinění, změn pánevní bolesti, dysmenorey, dyspareunie a dysurie (skóre VAS), spokojenosti účastníků (spokojen/velmi spokojen vs. nespokojen/neutrální) a sonohysterografických měření niky (tloušťka zbývajícího myometria, hloubka, délka, šířka).

Účastníci, hysteroskopista, hodnotitelé výsledků a vyšetřovatel byli zaslepeni přiřazení účastníků do jednotlivých skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypt, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥1 předchozí císařský řez
  • Po císařském řezu potvrzená děložní nika pomocí sonohysterografie s infuzí fyziologického roztoku (hloubka niky ≥2 mm)
  • Zbytková tloušťka myometria ≥2,5 mm potvrzená sonohysterografií s infuzí fyziologického roztoku
  • Pravidelné cykly
  • Abnormální děložní krvácení po dobu ≥3 po sobě jdoucích cyklů
  • Špinění po menstruaci nebo hnědavý výtok ≥2 dny
  • Celková měsíční doba krvácení >7 dní

Kritéria pro vyloučení:

  • Nepravidelné cykly
  • Amenorea
  • Abnormální cytologie děložního hrdla
  • Akutní nebo chronická cervicitida
  • Zánětlivé onemocnění pánve
  • Endometriální polypy
  • Děložní myomy
  • Kontraindikace spinální nebo celkové anestezie
  • Odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina s misoprostolem
Skupina s misoprostolem dostala 200 µg sublingvální tabletu misoprostolu dvě hodiny před hysteroskopickou resekcí děložní niky.
Lék: Misoprostol 200mcg Tab
Skupině s misoprostolem bylo podáno 200 µg sublingvální tablety misoprostolu dvě hodiny před hysteroskopickou resekcí děložní niky. Vyškolená sestra, nezávislá na hodnocení, připravila a podala účastnicím léky.
Ostatní jména:
  • Misotac®, Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt
Postup: Hysteroskopická resekce děložní niky
Výkony byly provedeny kolem 10. dne cyklu pod spinální nebo celkovou anestezií s použitím 9mm resektoskopu (Karl Storz, Německo) s monopolární energií a 3,5% sorbitolu pro distenzi dělohy. Technika Sanderse a Murjiho byla upravena následovně: (1) anatomická orientace, (2) resekce kraniálního okraje, (3) resekce kaudálního okraje a (4) rollerball ablace báze niky.
Diagnostický test: Sonohysterosalpingografie s infuzí fyziologického roztoku
Všichni účastníci byli hodnoceni jediným zaslepeným sonografistou zkušeným v hodnocení výklenku. Nejprve byl proveden transvaginální ultrazvuk k vyloučení těhotenství nebo pánevní patologie, následovaný sonohysteroskopií s infuzí fyziologického roztoku (2D, sagitální a koronární pohledy). Výklenek byl definován jako myometriální prohlubeň ≥ 2 mm v místě jizvy. Byly zaznamenány hloubka, délka, šířka výklenku a tloušťka zbytkového myometria.
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo skupina dostala dvě hodiny před hysteroskopickou resekcí děložní niky sublingvální identickou placebo tabletu.
Postup: Hysteroskopická resekce děložní niky
Výkony byly provedeny kolem 10. dne cyklu pod spinální nebo celkovou anestezií s použitím 9mm resektoskopu (Karl Storz, Německo) s monopolární energií a 3,5% sorbitolu pro distenzi dělohy. Technika Sanderse a Murjiho byla upravena následovně: (1) anatomická orientace, (2) resekce kraniálního okraje, (3) resekce kaudálního okraje a (4) rollerball ablace báze niky.
Diagnostický test: Sonohysterosalpingografie s infuzí fyziologického roztoku
Všichni účastníci byli hodnoceni jediným zaslepeným sonografistou zkušeným v hodnocení výklenku. Nejprve byl proveden transvaginální ultrazvuk k vyloučení těhotenství nebo pánevní patologie, následovaný sonohysteroskopií s infuzí fyziologického roztoku (2D, sagitální a koronární pohledy). Výklenek byl definován jako myometriální prohlubeň ≥ 2 mm v místě jizvy. Byly zaznamenány hloubka, délka, šířka výklenku a tloušťka zbytkového myometria.
Jiný: Placebo tableta
Placebo skupina obdržela sublingvální identickou tabletu dvě hodiny před hysteroskopickou resekcí děložní niky. Vyškolená sestra, nezávislá na hodnocení, připravila a podala tabletu účastníkům.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení počtu dnů postmenstruačního špinění.
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
Počet dnů postmenstruačního špinění byl zaznamenán na začátku studie a 3 měsíce po hysteroskopické resekci děložní niky.
3 měsíce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet dnů krvácení na cyklus
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po operaci.
Celkový počet dnů krvácení za cyklus byl zaznamenán na začátku studie a 3 měsíce po hysteroskopické resekci děložní niky.
Na začátku a 3 měsíce po operaci.
Skóre pánevní bolesti
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po operaci.
Bolest byla hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS). Účastníci označí bod na čáře, který představuje jejich bolest, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Klinik změří vzdálenost (v centimetrech nebo milimetrech) od 0 k pacientově značce a toto číslo je skóre bolesti VAS.
Na začátku a 3 měsíce po operaci.
Skóre dysmenorey
Časové okno: Na počátku a 3 měsíce po operaci.
Bolest byla hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS). Účastníci označí bod na čáře, který představuje jejich bolest, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Klinik změří vzdálenost (v centimetrech nebo milimetrech) od 0 k pacientově značce a toto číslo je skóre bolesti VAS.
Na počátku a 3 měsíce po operaci.
Skóre dyspareunie
Časové okno: Při vstupním vyšetření a 3 měsíce po operaci.
Bolest byla hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS). Účastníci označí bod na přímce, který představuje jejich bolest, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Klinik změří vzdálenost (v centimetrech nebo milimetrech) od 0 k označení pacienta a toto číslo je VAS skóre bolesti.
Při vstupním vyšetření a 3 měsíce po operaci.
Skóre dysurie
Časové okno: Při vstupním vyšetření a 3 měsíce po operaci.
Bolest byla hodnocena pomocí 10cm vizuální analogové škály (VAS). Účastníci označí bod na čáře, který představuje jejich bolest, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená nejhorší představitelnou bolest. Klinik změří vzdálenost (v centimetrech nebo milimetrech) od 0 k pacientově značce a toto číslo je skóre bolesti na VAS.
Při vstupním vyšetření a 3 měsíce po operaci.
Spokojenost s výsledkem
Časové okno: 3 měsíce po operaci.
Spokojenost účastníků s výsledkem byla hodnocena pomocí binární škály (Ano při spokojenosti/velmi spokojen, Ne při nespokojenosti/neutrální).
3 měsíce po operaci.
Měření děložní niky
Časové okno: Na začátku a 3 měsíce po operaci.
Nejprve bylo provedeno transvaginální ultrazvukové vyšetření k vyloučení těhotenství nebo patologie pánve, následované sonohysteroskopií s infuzí fyziologického roztoku (2D, sagitální a koronární pohledy). Nika byla definována jako myometriální prohlubeň ≥ 2 mm v místě jizvy. Byly zaznamenány hloubka, délka, šířka niky a tloušťka zbylého myometria.
Na začátku a 3 měsíce po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2025

Primární dokončení (Aktuální)

30. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC11-2-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit