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Misoprostolo Sublinguale Rispetto a Nessuna Preparazione Cervicale Prima della Resezione Isteroscopica di Nicchie Uterine Sintomatiche

8 dicembre 2025 aggiornato da: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Misoprostolo Sublinguale Versus Nessuna Preparazione Cervicale Prima della Resezione Isteroscopica di Nicchie Uterine Sintomatiche: Risultati di uno Studio Randomizzato Controllato Prospettico

Lo scopo dello studio è valutare se il misoprostolo sublinguale preoperatorio possa migliorare l'efficacia e la sicurezza della resezione della nicchia in pazienti con nicchia uterina sintomatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo l'idoneità e il consenso, le partecipanti con nicchia uterina sintomatica sono state randomizzate (1:1) a misoprostolo sublinguale o placebo. Sono state raccolte variabili demografiche e cliniche basali (età, BMI, numero di precedenti sezioni cesaree, numero di giorni di spotting postmestruale, dolore pelvico, dismenorrea, dispareunia e disuria). La gravità dei sintomi è stata valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS, 1-10). Le caratteristiche basali della nicchia (spessore miometriale residuo, profondità, lunghezza e larghezza) sono state misurate mediante sonoisterografia con infusione salina. Il gruppo misoprostolo ha ricevuto una compressa da 200 µg di misoprostolo sublinguale due ore prima dell'intervento; i controlli hanno ricevuto compresse placebo identiche. La resezione isteroscopica della nicchia uterina è stata eseguita intorno al giorno 10 del ciclo sotto anestesia spinale o generale utilizzando un resettoscopio da 9 mm con energia monopolare e sorbitolo al 3,5% per la distensione uterina. Gli eventi avversi correlati al misoprostolo (crampi, febbre, disturbi gastrointestinali) sono stati registrati preoperatoriamente da un infermiere formato. La tecnica di Sanders e Murji è stata adattata come segue: (1) orientamento anatomico, (2) resezione del bordo cefalico, (3) resezione del bordo caudale e (4) ablazione con rollerball della base della nicchia. Dati intraoperatori (durata, necessità di dilatatori, complicanze intra- e postoperatorie). A 3 mesi dall'intervento, le partecipanti sono state rivalutate per la riduzione del numero di giorni di spotting postmestruale, cambiamenti nel dolore pelvico, dismenorrea, dispareunia e disuria (punteggi VAS), soddisfazione delle partecipanti (soddisfatte/molto soddisfatte vs. insoddisfatte/neutrali), e misurazioni della nicchia mediante sonoisterografia (RMT, profondità, lunghezza, larghezza).

Le partecipanti, l'isteroscopista, i valutatori degli esiti e lo sperimentatore erano in cieco per l'assegnazione delle partecipanti ai gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egitto, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • ≥1 precedente taglio cesareo
  • Nicchia uterina post-cesareo confermata da sonoisterografia con infusione salina (profondità nicchia ≥2 mm)
  • Spessore miometriale residuo ≥2,5 mm confermato da sonoisterografia con infusione salina
  • Cicli mestruali regolari
  • Sanguinamento uterino anomalo per ≥3 cicli consecutivi
  • Perdite post-mestruali o secrezioni brunastre ≥2 giorni
  • Durata totale del sanguinamento mensile >7 giorni

Criteri di esclusione:

  • Cicli mestruali irregolari
  • Amenorrea
  • Citologia cervicale anomala
  • Cervicite acuta o cronica
  • Malattia infiammatoria pelvica
  • Polipi endometriali
  • Fibromi uterini
  • Controindicazioni all'anestesia spinale o generale
  • Rifiuto a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo misoprostolo
Il gruppo misoprostolo ha ricevuto 200 µg di compressa sublinguale di misoprostolo due ore prima della resezione isteroscopica della nicchia uterina.
Droga: Misoprostol 200mcg Compressa
Il gruppo del misoprostol ha ricevuto una compressa sublinguale da 200 µg di misoprostol due ore prima della resezione isteroscopica della nicchia uterina. Un infermiere formato, indipendente dalla valutazione, ha preparato e somministrato il farmaco ai partecipanti.
Altri nomi:
  • Misotac®, Sigma Pharmaceutical Industries, Egitto
Procedura: Resezione isteroscopica della nicchia uterina
Le procedure sono state eseguite intorno al giorno 10 del ciclo sotto anestesia spinale o generale utilizzando un resettoscopio da 9 mm (Karl Storz, Germania) con energia monopolare e sorbitolo al 3,5% per la distensione uterina. La tecnica di Sanders e Murji è stata adattata come segue: (1) orientamento anatomico, (2) resezione del bordo cefalico, (3) resezione del bordo caudale e (4) ablazione con rollerball della base della nicchia.
Test diagnostico: Sonohisterografia con infusione salina
Tutti i partecipanti sono stati valutati da un singolo ecografista in cieco esperto nella valutazione delle nicche. In primo luogo, è stata eseguita un'ecografia transvaginale per escludere gravidanza o patologia pelvica, seguita da sonisterografia con infusione salina (visualizzazioni 2D, sagittali e coronali). Una nicchia è stata definita come indentazione miometriale ≥ 2 mm nel sito della cicatrice. Sono stati registrati profondità, lunghezza, larghezza della nicchia e spessore miometriale residuo.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Il gruppo placebo ha ricevuto una compressa sublinguale di placebo identica due ore prima della resezione isteroscopica della nicchia uterina.
Procedura: Resezione isteroscopica della nicchia uterina
Le procedure sono state eseguite intorno al giorno 10 del ciclo sotto anestesia spinale o generale utilizzando un resettoscopio da 9 mm (Karl Storz, Germania) con energia monopolare e sorbitolo al 3,5% per la distensione uterina. La tecnica di Sanders e Murji è stata adattata come segue: (1) orientamento anatomico, (2) resezione del bordo cefalico, (3) resezione del bordo caudale e (4) ablazione con rollerball della base della nicchia.
Test diagnostico: Sonohisterografia con infusione salina
Tutti i partecipanti sono stati valutati da un singolo ecografista in cieco esperto nella valutazione delle nicche. In primo luogo, è stata eseguita un'ecografia transvaginale per escludere gravidanza o patologia pelvica, seguita da sonisterografia con infusione salina (visualizzazioni 2D, sagittali e coronali). Una nicchia è stata definita come indentazione miometriale ≥ 2 mm nel sito della cicatrice. Sono stati registrati profondità, lunghezza, larghezza della nicchia e spessore miometriale residuo.
Altro: Tablet placebo
Il gruppo placebo ha ricevuto una compressa sublinguale identica due ore prima della resezione isteroscopica della nicchia uterina. Un infermiere addestrato, indipendente dalla valutazione, ha preparato e somministrato la compressa ai partecipanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del numero di giorni di spotting postmestruale.
Lasso di tempo: A 3 mesi postoperatori.
Il numero di giorni di spotting postmestruale è stato registrato al basale e a 3 mesi dopo la resezione isteroscopica della nicchia uterina.
A 3 mesi postoperatori.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni totali di sanguinamento per ciclo
Lasso di tempo: Alla baseline e a 3 mesi post-operatori.
Il numero totale di giorni di sanguinamento per ciclo è stato registrato al basale e 3 mesi dopo la resezione isteroscopica della nicchia uterina.
Alla baseline e a 3 mesi post-operatori.
Punteggio del dolore pelvico
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi postoperatori.
Il dolore è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm.
I partecipanti segnano un punto sulla linea che rappresenta il loro dolore, indicando che 0 significa nessun dolore e 10 significa il dolore peggiore immaginabile.
Il medico misura la distanza (in centimetri o millimetri) da 0 al segno del paziente e quel numero è il punteggio VAS del dolore.
Al basale e a 3 mesi postoperatori.
Punteggio della dismenorrea
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi post-operatori.
Il dolore è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm. I partecipanti segnano un punto sulla linea che rappresenta il loro dolore, considerando che 0 significa nessun dolore e 10 significa il dolore peggiore immaginabile. Il clinico misura la distanza (in centimetri o millimetri) da 0 al segno del paziente e quel numero è il punteggio VAS del dolore.
Al basale e a 3 mesi post-operatori.
Punteggio di dispareunia
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi postoperatori.
Il dolore è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm.
I partecipanti segnano un punto sulla linea che rappresenta il loro dolore, indicando che 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile.
Il clinico misura la distanza (in centimetri o millimetri) da 0 al segno del paziente e quel numero è il punteggio VAS del dolore.
Al basale e a 3 mesi postoperatori.
Punteggio di disuria
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi post-operatori.
Il dolore è stato valutato utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS) da 10 cm. I partecipanti segnano un punto sulla linea che rappresenta il loro dolore, indicando che 0 significa nessun dolore e 10 significa il peggior dolore immaginabile. Il medico misura la distanza (in centimetri o millimetri) da 0 al segno del paziente e quel numero è il punteggio VAS del dolore.
Al basale e a 3 mesi post-operatori.
Soddisfazione per il risultato
Lasso di tempo: A 3 mesi dall'intervento chirurgico.
La soddisfazione dei partecipanti nei confronti dell'esito è stata valutata utilizzando una scala binaria (Sì quando soddisfatto/molto soddisfatto, No quando insoddisfatto/neutrale).
A 3 mesi dall'intervento chirurgico.
Misurazioni della nicchia uterina
Lasso di tempo: Al basale e a 3 mesi postoperatori.
In primo luogo, è stata eseguita un'ecografia transvaginale per escludere gravidanza o patologia pelvica, seguita da sonoisterografia con infusione di soluzione fisiologica (viste 2D, sagittale e coronale). Una nicchia è stata definita come indentazione miometriale ≥ 2 mm nel sito della cicatrice. Sono stati registrati profondità, lunghezza, larghezza della nicchia e spessore miometriale residuo.
Al basale e a 3 mesi postoperatori.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benha University

Investigatori

  • Investigatore principale: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC11-2-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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