Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сублингвальный мизопростол в сравнении с отсутствием подготовки шейки матки перед гистероскопической резекцией симптомных ниш матки

8 декабря 2025 г. обновлено: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Сублингвальный мизопростол в сравнении с отсутствием подготовки шейки матки перед гистероскопической резекцией симптомных ниш матки: результаты проспективного рандомизированного контролируемого исследования

Целью исследования является оценка того, может ли предоперационный сублингвальный мизопростол повысить эффективность и безопасность резекции ниши у пациенток с симптоматической нишей матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После определения соответствия критериям и получения согласия участницы с симптоматической нишей матки были рандомизированы (1:1) для получения сублингвального мизопростола или плацебо. Были собраны исходные демографические и клинические переменные (возраст, ИМТ, количество предыдущих кесаревых сечений, количество дней постменструальных мажущих выделений, тазовая боль, дисменорея, диспареуния и дизурия). Степень тяжести симптомов оценивалась с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ, 1-10). Исходные характеристики ниши (остаточная толщина миометрия, глубина, длина и ширина) измерялись с помощью соногистерографии с введением физиологического раствора. Группа мизопростола получала 200 мкг сублингвальной таблетки мизопростола за два часа до операции; контрольная группа получала идентичные таблетки плацебо. Гистероскопическая резекция ниши матки проводилась примерно на 10-й день цикла под спинальной или общей анестезией с использованием 9-мм резектоскопа с монополярной энергией и 3,5% сорбитола для дилатации матки. Побочные эффекты, связанные с мизопростолом (схваткообразные боли, лихорадка, желудочно-кишечные расстройства), регистрировались перед операцией обученной медсестрой. Техника Сандерса и Мурджи была адаптирована следующим образом: (1) анатомическая ориентация, (2) резекция краниального края, (3) резекция каудального края и (4) абляция основания ниши роликовым электродом. Интраоперационные данные (продолжительность, необходимость в дилататорах, интра- и послеоперационные осложнения). Через 3 месяца после операции участницы были повторно оценены на предмет уменьшения количества дней постменструальных мажущих выделений, изменений в тазовой боли, дисменорее, диспареунии и дизурии (оценки по ВАШ), удовлетворенности участниц (удовлетворены/очень удовлетворены vs. неудовлетворены/нейтральны), и соногистерографических измерений ниши (ОТМ, глубина, длина, ширина).

Участницы, гистероскопист, оценщики результатов и исследователь были ослеплены в отношении распределения участниц по группам.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Египет, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥1 предыдущее кесарево сечение
  • Ниша матки после кесарева сечения, подтвержденная соногистерографией с введением физиологического раствора (глубина ниши ≥2 мм)
  • Остаточная толщина миометрия ≥2,5 мм, подтвержденная соногистерографией с введением физиологического раствора
  • Регулярный менструальный цикл
  • Аномальное маточное кровотечение в течение ≥3 последовательных циклов
  • Постменструальные мажущие выделения или коричневатые выделения ≥2 дней
  • Общая продолжительность ежемесячного кровотечения >7 дней

Критерии исключения:

  • Нерегулярный менструальный цикл
  • Аменорея
  • Аномальная цитология шейки матки
  • Острый или хронический цервицит
  • Воспалительные заболевания органов малого таза
  • Полипы эндометрия
  • Миома матки
  • Противопоказания к спинальной или общей анестезии
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа мизопростола
Группа мизопростола получила 200 мкг сублингвальной таблетки мизопростола за два часа до гистероскопической резекции ниши матки.
Лекарство: Таблетки Мизопростола 200 мкг
Группа мизопростола получала 200 мкг таблетки мизопростола сублингвально за два часа до гистероскопической резекции ниши матки.
Обученная медсестра, независимая от оценки, приготовила и ввела лекарство участницам.
Другие имена:
  • Мизотак®, Sigma Pharmaceutical Industries, Египет
Процедура: Гистероскопическая резекция ниши матки
Процедуры выполнялись примерно на 10-й день цикла под спинальной или общей анестезией с использованием 9-миллиметрового резектоскопа (Karl Storz, Германия) с монополярной энергией и 3,5% сорбитолом для дилатации матки. Техника Сандерса и Мурджи была адаптирована следующим образом: (1) анатомическая ориентация, (2) резекция краниального края, (3) резекция каудального края и (4) абляция основания ниши с помощью роллербола.
Диагностический тест: Соногистерография с инфузией физиологического раствора
Все участники были обследованы одним слепым сонографом, имеющим опыт оценки ниши. Сначала было выполнено трансвагинальное ультразвуковое исследование для исключения беременности или патологии органов малого таза, а затем соногистерография с инфузией физиологического раствора (2D, сагиттальные и коронарные срезы). Ниша определялась как инвагинация миометрия ≥ 2 мм в области рубца. Регистрировались глубина, длина, ширина ниши и толщина остаточного миометрия.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Группа плацебо получала сублингвальную идентичную таблетку плацебо за два часа до гистероскопической резекции ниши матки.
Процедура: Гистероскопическая резекция ниши матки
Процедуры выполнялись примерно на 10-й день цикла под спинальной или общей анестезией с использованием 9-миллиметрового резектоскопа (Karl Storz, Германия) с монополярной энергией и 3,5% сорбитолом для дилатации матки. Техника Сандерса и Мурджи была адаптирована следующим образом: (1) анатомическая ориентация, (2) резекция краниального края, (3) резекция каудального края и (4) абляция основания ниши с помощью роллербола.
Диагностический тест: Соногистерография с инфузией физиологического раствора
Все участники были обследованы одним слепым сонографом, имеющим опыт оценки ниши. Сначала было выполнено трансвагинальное ультразвуковое исследование для исключения беременности или патологии органов малого таза, а затем соногистерография с инфузией физиологического раствора (2D, сагиттальные и коронарные срезы). Ниша определялась как инвагинация миометрия ≥ 2 мм в области рубца. Регистрировались глубина, длина, ширина ниши и толщина остаточного миометрия.
Другой: Плацебо таб
Группа плацебо получала идентичную сублингвальную таблетку за два часа до гистероскопической резекции ниши матки. Обученная медсестра, независимая от оценки, подготовила и ввела таблетку участницам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сокращение количества дней постменструальных мажущих выделений.
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции.
Количество дней постовуляторных кровянистых выделений регистрировалось на исходном уровне и через 3 месяца после гистероскопической резекции ниши матки.
Через 3 месяца после операции.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество дней кровотечения за цикл
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 месяца после операции.
Общее количество дней кровотечения за цикл регистрировалось исходно и через 3 месяца после гистероскопической резекции ниши матки.
На исходном уровне и через 3 месяца после операции.
Оценка боли в области таза
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 месяца после операции.
Боль оценивалась с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Участники отмечают точку на линии, которая соответствует их боли, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, которую можно представить. Клиницист измеряет расстояние (в сантиметрах или миллиметрах) от 0 до отметки пациента, и это число является показателем боли по ВАШ.
На исходном уровне и через 3 месяца после операции.
Балл дисменореи
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 месяца после операции.
Боль оценивалась с помощью 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Участники отмечают точку на линии, которая представляет их боль, где 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить. Клиницист измеряет расстояние (в сантиметрах или миллиметрах) от 0 до отметки пациента, и это число является показателем боли по ВАШ.
На исходном уровне и через 3 месяца после операции.
Балл диспареунии
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 месяца после операции.
Боль оценивалась с использованием 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкалы (ВАШ). Участники отмечают точку на линии, которая представляет их боль, при этом 0 означает отсутствие боли, а 10 - самую сильную боль, которую можно представить. Клиницист измеряет расстояние (в сантиметрах или миллиметрах) от 0 до отметки пациента, и это число является показателем боли по ВАШ.
На исходном уровне и через 3 месяца после операции.
Оценка дизурии
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 месяца после операции.
Боль оценивалась с помощью 10-сантиметровой Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ). Участники отмечают точку на линии, которая представляет их боль, при этом 0 означает отсутствие боли, а 10 означает самую сильную боль, которую можно представить. Клиницист измеряет расстояние (в сантиметрах или миллиметрах) от 0 до отметки пациента, и это число является оценкой боли по ВАШ.
На исходном уровне и через 3 месяца после операции.
Удовлетворённость результатом
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции.
Удовлетворенность участников исходом оценивалась по бинарной шкале (Да — при удовлетворенности/полной удовлетворенности, Нет — при неудовлетворенности/нейтральном отношении).
Через 3 месяца после операции.
Измерения ниши матки
Временное ограничение: На исходном уровне и через 3 месяца после операции.
Сначала проводилось трансвагинальное ультразвуковое исследование для исключения беременности или патологии органов малого таза, затем соногистерография с введением физиологического раствора (2D, сагиттальные и коронарные срезы).
Ниша определялась как вдавление миометрия ≥ 2 мм в области рубца.
Регистрировались глубина, длина, ширина ниши и толщина оставшегося миометрия.
На исходном уровне и через 3 месяца после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Benha University

Следователи

  • Главный следователь: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 ноября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC11-2-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться