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Misoprostol sublingual versus absence de maturation cervicale avant la résection hystéroscopique de niches utérines symptomatiques

8 décembre 2025 mis à jour par: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Misoprostol sublingual versus absence de maturation cervicale avant résection hystéroscopique des niches utérines symptomatiques : résultats d'un essai contrôlé randomisé prospectif

Le but de l'étude est d'évaluer si le misoprostol sublingual préopératoire peut améliorer l'efficacité et la sécurité de la résection de niche chez les patientes présentant une niche utérine symptomatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après éligibilité et consentement, les participantes présentant une niche utérine symptomatique ont été randomisées (1:1) pour recevoir du misoprostol sublingual ou un placebo. Les variables démographiques et cliniques de base (âge, IMC, nombre de césariennes antérieures, nombre de jours de spotting postmenstruel, douleur pelvienne, dysménorrhée, dyspareunie et dysurie) ont été recueillies. La sévérité des symptômes a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA, 1-10). Les caractéristiques de base de la niche (épaisseur résiduelle du myomètre, profondeur, longueur et largeur) ont été mesurées par sonohystérographie avec perfusion saline. Le groupe misoprostol a reçu un comprimé de 200 µg de misoprostol sublingual deux heures avant la chirurgie ; les témoins ont reçu des comprimés placebo identiques. La résection hystéroscopique de la niche utérine a été réalisée vers le 10e jour du cycle sous rachianesthésie ou anesthésie générale à l'aide d'un résectoscope de 9 mm avec énergie monopolair et du sorbitol à 3,5 % pour la distension utérine. Les événements indésirables liés au misoprostol (crampes, fièvre, troubles gastro-intestinaux) ont été enregistrés en préopératoire par une infirmière formée. La technique de Sanders et Murji a été adaptée comme suit : (1) orientation anatomique, (2) résection du bord céphalique, (3) résection du bord caudal, et (4) ablation par rollerball de la base de la niche. Données peropératoires (durée, besoin de dilatateurs, complications per- et postopératoires). À 3 mois postopératoires, les participantes ont été réévaluées pour la réduction du nombre de jours de spotting postmenstruel, les changements dans la douleur pelvienne, la dysménorrhée, la dyspareunie et la dysurie (scores EVA), la satisfaction des participantes (satisfaite/très satisfaite vs. insatisfaite/neutre), et les mesures de la niche par sonohystérographie (épaisseur résiduelle du myomètre, profondeur, longueur, largeur).

Les participantes, l'hystéroscopiste, les évaluateurs des résultats et l'investigateur étaient en aveugle quant à l'affectation des participantes à l'un ou l'autre groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

56

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egypte, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • ≥1 césarienne antérieure
  • Niche utérine post-césarienne confirmée par sonohystérographie à perfusion saline (profondeur de la niche ≥2 mm)
  • Épaisseur résiduelle du myomètre ≥2,5 mm confirmée par sonohystérographie à perfusion saline
  • Cycles réguliers
  • Saignements utérins anormaux pendant ≥3 cycles consécutifs
  • Spotting post-menstruel ou écoulement brunâtre ≥2 jours
  • Durée totale des saignements mensuels >7 jours

Critères d'exclusion :

  • Cycles irréguliers
  • Aménorrhée
  • Cytologie cervicale anormale
  • Cervicite aiguë ou chronique
  • Maladie inflammatoire pelvienne
  • Polypes endométriaux
  • Fibromes utérins
  • Contre-indications à l'anesthésie rachidienne ou générale
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe misoprostol
Le groupe misoprostol a reçu un comprimé de misoprostol sublingual de 200 µg deux heures avant la résection hystéroscopique de la niche utérine.
Médicament: Misoprostol 200µg Comprimé
Le groupe misoprostol a reçu 200 µg de comprimé de misoprostol sublingual deux heures avant la résection hystéroscopique de la niche utérine.
Une infirmière formée, indépendante de l'évaluation, a préparé et administré le médicament aux participants.
Autres noms:
  • Misotac®, Sigma Pharmaceutical Industries, Égypte
Procédure: Résection hystéroscopique de la niche utérine
Les interventions ont été réalisées vers le 10e jour du cycle sous anesthésie rachidienne ou générale à l'aide d'un résectoscope de 9 mm (Karl Storz, Allemagne) avec énergie monopolaire et du sorbitol à 3,5 % pour la distension utérine. La technique de Sanders et Murji a été adaptée comme suit : (1) orientation anatomique, (2) résection du rebord céphalique, (3) résection du rebord caudal et (4) ablation par rollerball de la base de la niche.
Test diagnostique: Salpingographie par infusion saline
Tous les participants ont été évalués par un seul échographiste en aveugle expérimenté dans l'évaluation des niches. Premièrement, une échographie transvaginale a été réalisée pour exclure une grossesse ou une pathologie pelvienne, suivie d'une sonohystérographie par infusion saline (2D, vues sagittale et coronale). Une niche a été définie comme une indentation du myomètre ≥ 2 mm au niveau du site de la cicatrice. La profondeur, la longueur, la largeur de la niche et l'épaisseur résiduelle du myomètre ont été enregistrées.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Le groupe placebo a reçu un comprimé placebo sublingual identique deux heures avant la résection hystéroscopique de la niche utérine.
Procédure: Résection hystéroscopique de la niche utérine
Les interventions ont été réalisées vers le 10e jour du cycle sous anesthésie rachidienne ou générale à l'aide d'un résectoscope de 9 mm (Karl Storz, Allemagne) avec énergie monopolaire et du sorbitol à 3,5 % pour la distension utérine. La technique de Sanders et Murji a été adaptée comme suit : (1) orientation anatomique, (2) résection du rebord céphalique, (3) résection du rebord caudal et (4) ablation par rollerball de la base de la niche.
Test diagnostique: Salpingographie par infusion saline
Tous les participants ont été évalués par un seul échographiste en aveugle expérimenté dans l'évaluation des niches. Premièrement, une échographie transvaginale a été réalisée pour exclure une grossesse ou une pathologie pelvienne, suivie d'une sonohystérographie par infusion saline (2D, vues sagittale et coronale). Une niche a été définie comme une indentation du myomètre ≥ 2 mm au niveau du site de la cicatrice. La profondeur, la longueur, la largeur de la niche et l'épaisseur résiduelle du myomètre ont été enregistrées.
Autre: Comprimé placebo
Le groupe placebo a reçu un comprimé sublingual identique deux heures avant la résection hystéroscopique de la niche utérine. Une infirmière formée, indépendante de l'évaluation, a préparé et administré le comprimé aux participantes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction du nombre de jours de saignements postmenstruels.
Délai: À 3 mois postopératoire.
Le nombre de jours de saignements postmenstruels a été enregistré au départ et 3 mois après la résection hystéroscopique de la niche utérine.
À 3 mois postopératoire.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours de saignement totaux par cycle
Délai: Au départ et à 3 mois postopératoire.
Le nombre total de jours de saignement par cycle a été enregistré au départ et 3 mois après la résection hystéroscopique de la niche utérine.
Au départ et à 3 mois postopératoire.
Score de douleur pelvienne
Délai: Au départ et à 3 mois postopératoire.
La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. Les participants marquent un point sur la ligne qui représente leur douleur, sachant que 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable. Le clinicien mesure la distance (en centimètres ou millimètres) entre 0 et la marque du patient, et ce nombre correspond au score de douleur EVA.
Au départ et à 3 mois postopératoire.
Score de dysménorrhée
Délai: Au départ et à 3 mois postopératoire.
La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. Les participants marquent un point sur la ligne qui représente leur douleur, sachant que 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable. Le clinicien mesure la distance (en centimètres ou millimètres) de 0 à la marque du patient, et ce nombre correspond au score de douleur EVA.
Au départ et à 3 mois postopératoire.
Score de dyspareunie
Délai: Au départ et à 3 mois postopératoire.
La douleur a été évaluée à l'aide d'une Échelle Visuelle Analogique (EVA) de 10 cm. Les participants marquent un point sur la ligne qui représente leur douleur, en sachant que 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable. Le clinicien mesure la distance (en centimètres ou millimètres) entre 0 et la marque du patient, et ce nombre correspond au score de douleur sur l'EVA.
Au départ et à 3 mois postopératoire.
Score de dysurie
Délai: Au départ et à 3 mois postopératoire.
La douleur a été évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 cm. Les participants indiquent un point sur la ligne qui représente leur douleur, sachant que 0 signifie aucune douleur et 10 signifie la pire douleur imaginable. Le clinicien mesure la distance (en centimètres ou millimètres) entre 0 et la marque du patient, et ce nombre correspond au score de douleur EVA.
Au départ et à 3 mois postopératoire.
Satisfaction quant au résultat
Délai: À 3 mois postopératoire.
La satisfaction du participant concernant le résultat a été évaluée à l'aide d'une échelle binaire (Oui pour satisfait/très satisfait, Non pour insatisfait/neutre).
À 3 mois postopératoire.
Mesures de la niche utérine
Délai: Au départ et à 3 mois postopératoire.
Premièrement, une échographie transvaginale a été réalisée pour exclure une grossesse ou une pathologie pelvienne, suivie d'une sonohystérographie par infusion de sérum physiologique (2D, vues sagittale et coronale). Une niche était définie comme une indentation du myomètre ≥ 2 mm au niveau du site de la cicatrice. La profondeur, la longueur, la largeur de la niche et l'épaisseur résiduelle du myomètre ont été enregistrées.
Au départ et à 3 mois postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Benha University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2025

Achèvement primaire (Réel)

30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Estimé)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC11-2-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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