Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mizoprostol podjęzykowo a brak przygotowania szyjki macicy przed histeroskopową resekcją objawowych nisz macicznych

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Sublingualny misoprostol versus brak przygotowania szyjki macicy przed histeroskopową resekcją objawowych nisz macicznych: wyniki prospektywnego randomizowanego badania kontrolowanego

Celem badania jest ocena, czy przedoperacyjne podanie podjęzykowego misoprostolu może zwiększyć skuteczność i bezpieczeństwo resekcji niszy macicy u pacjentek z objawową niszą macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po weryfikacji kwalifikowalności i uzyskaniu zgody, uczestniczki z objawową niszą macicy zostały losowo (1:1) przydzielone do grupy otrzymującej misoprostol podjęzykowo lub placebo. Zebrano wyjściowe zmienne demograficzne i kliniczne (wiek, BMI, liczba wcześniejszych cięć cesarskich, liczba dni plamienia po miesiączce, ból miednicy, bolesne miesiączkowanie, bolesne stosunki płciowe i bolesne oddawanie moczu). Nasilenie objawów oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS, 1-10). Wyjściowe charakterystyki niszy (resztkowa grubość mięśniówki, głębokość, długość i szerokość) zmierzono za pomocą sonohisterografii z wlewem soli fizjologicznej. Grupa misoprostolu otrzymała 200 µg tabletki misoprostolu podjęzykowo dwie godziny przed operacją; grupa kontrolna otrzymała identyczne tabletki placebo. Histeroskopową resekcję niszy macicy wykonano około 10. dnia cyklu w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub ogólnym, używając 9-mm resektoskopu z energią monopolarną i 3,5% sorbitolu do poszerzenia macicy. Działania niepożądane związane z misoprostolem (skurcze, gorączka, dolegliwości żołądkowo-jelitowe) zostały zarejestrowane przedoperacyjnie przez przeszkoloną pielęgniarkę. Technikę Sandersa i Murji zaadaptowano w następujący sposób: (1) orientacja anatomiczna, (2) resekcja brzegu dogłowowego, (3) resekcja brzegu doogonowego oraz (4) ablacja podstawy niszy za pomocą kulki walcowej. Dane śródoperacyjne (czas trwania, potrzeba użycia rozszerzaczy, powikłania śród- i pooperacyjne). Trzy miesiące po operacji uczestniczki ponownie oceniono pod kątem zmniejszenia liczby dni plamienia po miesiączce, zmian w bólu miednicy, bolesnym miesiączkowaniu, bolesnych stosunkach płciowych i bolesnym oddawaniu moczu (wyniki VAS), zadowolenia uczestniczek (zadowolona/bardzo zadowolona vs. niezadowolona/neutralna) oraz pomiarów niszy w sonohisterografii (RMT, głębokość, długość, szerokość).

Uczestniczki, histeroskopista, osoby oceniające wyniki oraz badacz byli zaślepieni co do przydziału uczestniczek do grup.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipt, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • ≥1 wcześniejsze cięcie cesarskie
  • Nisza macicy po cięciu cesarskim potwierdzona sonohisterografią z solą fizjologiczną (głębokość niszy ≥2 mm)
  • Pozostała grubość mięśniówki ≥2,5 mm potwierdzona sonohisterografią z solą fizjologiczną
  • Regularne cykle
  • Nieprawidłowe krwawienie z macicy przez ≥3 kolejne cykle
  • Plamienie lub brunatna wydzielina po miesiączce przez ≥2 dni
  • Całkowity miesięczny czas krwawienia >7 dni

Kryteria wykluczenia:

  • Nieregularne cykle
  • Brak miesiączki
  • Nieprawidłowa cytologia szyjki macicy
  • Ostre lub przewlekłe zapalenie szyjki macicy
  • Choroba zapalna miednicy
  • Polipy endometrium
  • Mięśniaki macicy
  • Przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego lub ogólnego
  • Odmowa uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa misoprostolu
Grupa misoprostolowa otrzymała 200 µg tabletki misoprostolu podjęzykowo dwie godziny przed histeroskopową resekcją niszy macicznej.
Lek: Misoprostol 200mcg Tab
Grupa misoprostolowa otrzymała 200 µg tabletki misoprostolu podjęzykowo dwie godziny przed histeroskopową resekcją niszy macicy. Wykwalifikowana pielęgniarka, niezależna od oceny, przygotowała i podała lek uczestnikom.
Inne nazwy:
  • Misotac®, Sigma Pharmaceutical Industries, Egypt
Procedura: Histeroskopowe wycięcie niszy macicy
Zabiegi wykonano około 10. dnia cyklu w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub ogólnym, przy użyciu 9-milimetrowego resektoskopu (Karl Storz, Niemcy) z energią monopolarną i 3,5% sorbitolem do poszerzenia macicy. Technikę Sandersa i Murjiego dostosowano w następujący sposób: (1) orientacja anatomiczna, (2) resekcja brzegu głowowego, (3) resekcja brzegu ogonowego oraz (4) ablacja podstawy niszy za pomocą kuli walcowej.
Test diagnostyczny: Saline-infusion Sonohysterography
Wszystkich uczestników ocenił pojedynczy, zaślepiony sonograf doświadczony w ocenie niszy. Najpierw wykonano ultrasonografię przezpochwową w celu wykluczenia ciąży lub patologii miednicy, a następnie sonohisterografię z wlewem soli fizjologicznej (2D, widoki strzałkowe i czołowe). Niszę zdefiniowano jako wcięcie w mięśniówce ≥ 2 mm w miejscu blizny. Zarejestrowano głębokość, długość, szerokość niszy oraz grubość pozostałej mięśniówki.
Komparator placebo: Grupa placebo
Grupa placebo otrzymała podjęzykową identyczną tabletkę placebo dwie godziny przed histeroskopową resekcją niszy macicy.
Procedura: Histeroskopowe wycięcie niszy macicy
Zabiegi wykonano około 10. dnia cyklu w znieczuleniu podpajęczynówkowym lub ogólnym, przy użyciu 9-milimetrowego resektoskopu (Karl Storz, Niemcy) z energią monopolarną i 3,5% sorbitolem do poszerzenia macicy. Technikę Sandersa i Murjiego dostosowano w następujący sposób: (1) orientacja anatomiczna, (2) resekcja brzegu głowowego, (3) resekcja brzegu ogonowego oraz (4) ablacja podstawy niszy za pomocą kuli walcowej.
Test diagnostyczny: Saline-infusion Sonohysterography
Wszystkich uczestników ocenił pojedynczy, zaślepiony sonograf doświadczony w ocenie niszy. Najpierw wykonano ultrasonografię przezpochwową w celu wykluczenia ciąży lub patologii miednicy, a następnie sonohisterografię z wlewem soli fizjologicznej (2D, widoki strzałkowe i czołowe). Niszę zdefiniowano jako wcięcie w mięśniówce ≥ 2 mm w miejscu blizny. Zarejestrowano głębokość, długość, szerokość niszy oraz grubość pozostałej mięśniówki.
Inny: Tabletka placebo
Grupa placebo otrzymała identyczną tabletkę podjęzykową dwie godziny przed histeroskopową resekcją niszy macicy. Wykwalifikowana pielęgniarka, niezależna od oceny, przygotowała i podała tabletkę uczestnikom.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie liczby dni plamienia po menstruacji.
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji.
Liczba dni plamienia po miesiączce była rejestrowana przed rozpoczęciem badania oraz 3 miesiące po histeroskopowej resekcji niszy macicznej.
W 3 miesiące po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łączna liczba dni krwawienia w cyklu
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od operacji.
Całkowitą liczbę dni z krwawieniem na cykl rejestrowano przed rozpoczęciem leczenia oraz 3 miesiące po histeroskopowej resekcji niszy macicy.
Na początku badania i po 3 miesiącach od operacji.
Wynik bólu miednicy
Ramy czasowe: Na początku badania i po 3 miesiącach od operacji.
Ból oceniano za pomocą 10-centymetrowej Wizualnej Skali Analogowej (VAS). Uczestnicy zaznaczają punkt na linii, który reprezentuje ich ból, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Klinicysta mierzy odległość (w centymetrach lub milimetrach) od 0 do zaznaczenia pacjenta, a ta liczba jest wynikiem bólu w skali VAS.
Na początku badania i po 3 miesiącach od operacji.
Wynik bolesności miesiączkowej
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i po 3 miesiącach od operacji.
Ból oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Uczestnicy zaznaczają punkt na linii, który reprezentuje ich ból, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
Klinicysta mierzy odległość (w centymetrach lub milimetrach) od 0 do zaznaczenia pacjenta i ta liczba jest wynikiem bólu VAS.
W momencie włączenia do badania i po 3 miesiącach od operacji.
Wynik dyspareunii
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 3 miesiącach od operacji.
Ból oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy zaznaczają punkt na linii reprezentujący ich ból, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból. Klinicysta mierzy odległość (w centymetrach lub milimetrach) od 0 do zaznaczenia pacjenta i ta liczba jest wynikiem bólu w skali VAS.
Na początku badania oraz po 3 miesiącach od operacji.
Wynik dysurii
Ramy czasowe: W punkcie wyjściowym i 3 miesiące po operacji.
Ból oceniano za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Uczestnicy zaznaczają punkt na linii, który reprezentuje ich ból, przy czym 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy wyobrażalny ból. Klinicysta mierzy odległość (w centymetrach lub milimetrach) od 0 do zaznaczenia pacjenta, a ta liczba jest wynikiem bólu w skali VAS.
W punkcie wyjściowym i 3 miesiące po operacji.
Zadowolenie z wyniku
Ramy czasowe: Po 3 miesiącach po operacji.
Zadowolenie uczestników z wyniku oceniano za pomocą skali binarnej (Tak, gdy zadowolony/bardzo zadowolony, Nie, gdy niezadowolony/neutralny).
Po 3 miesiącach po operacji.
Pomiary niszy macicznej
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 3 miesiące po operacji.
Najpierw wykonano przezpochwowe badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia ciąży lub patologii miednicy, a następnie sonohisterografię z wlewem soli fizjologicznej (2D, widoki strzałkowe i wieńcowe). Niszę zdefiniowano jako wgłębienie w mięśniówce ≥ 2 mm w miejscu blizny. Zarejestrowano głębokość, długość, szerokość niszy oraz grubość pozostałej mięśniówki.
Na początku badania oraz 3 miesiące po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Śledczy

  • Główny śledczy: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC11-2-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj