- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07271056
Misoprostol Sublingual Versus Sin Preparación Cervical Antes de la Resección Histeroscópica de Nichos Uterinos Sintomáticos
Misoprostol Sublingual Versus Sin Preparación Cervical Antes de la Resección Histeroscópica de Nichos Uterinos Sintomáticos: Resultados de un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Tras la verificación de la elegibilidad y la obtención del consentimiento, las participantes con nicho uterino sintomático fueron aleatorizadas (1:1) a misoprostol sublingual o placebo. Se recogieron las variables demográficas y clínicas basales (edad, IMC, número de cesáreas previas, número de días de manchado posmenstrual, dolor pélvico, dismenorrea, dispareunia y disuria). La gravedad de los síntomas se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA, 1-10). Las características basales del nicho (grosor del miometrio residual, profundidad, longitud y anchura) se midieron mediante sonohisterografía con infusión salina. El grupo de misoprostol recibió un comprimido de 200 µg de misoprostol sublingual dos horas antes de la cirugía; los controles recibieron comprimidos de placebo idénticos. La resección histeroscópica del nicho uterino se realizó alrededor del día 10 del ciclo bajo anestesia espinal o general utilizando un resectoscopio de 9 mm con energía monopolar y sorbitol al 3,5% para la distensión uterina. Los eventos adversos relacionados con el misoprostol (calambres, fiebre, malestar gastrointestinal) fueron registrados preoperatoriamente por una enfermera capacitada. La técnica de Sanders y Murji se adaptó de la siguiente manera: (1) orientación anatómica, (2) resección del borde cefálico, (3) resección del borde caudal y (4) ablación con rollerball de la base del nicho. Datos intraoperatorios (duración, necesidad de dilatadores, complicaciones intra y postoperatorias). A los 3 meses postoperatorios, se reevaluó a las participantes para determinar la reducción en el número de días de manchado posmenstrual, los cambios en el dolor pélvico, la dismenorrea, la dispareunia y la disuria (puntuaciones EVA), la satisfacción de las participantes (satisfecha/muy satisfecha vs. insatisfecha/neutral), y las mediciones del nicho por sonohisterografía (GMR, profundidad, longitud, anchura).
Las participantes, el histeroscopista, los evaluadores de resultados y el investigador estaban cegados a la asignación de las participantes a cualquiera de los grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, Egipto, 13512
- Benha Univesity Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥1 cesárea previa
- Nicho uterino post-cesárea confirmado por histerosonografía con infusión salina (profundidad del nicho ≥2 mm)
- Espesor miometrial residual ≥2.5 mm confirmado por histerosonografía con infusión salina
- Ciclos regulares
- Sangrado uterino anormal durante ≥3 ciclos consecutivos
- Manchado postmenstrual o secreción marronácea ≥2 días
- Duración total del sangrado mensual >7 días
Criterios de exclusión:
- Ciclos irregulares
- Amenorrea
- Citología cervical anormal
- Cervicitis aguda o crónica
- Enfermedad inflamatoria pélvica
- Pólipos endometriales
- Miomas uterinos
- Contraindicaciones para anestesia espinal o general
- Rechazo a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de Misoprostol
El grupo de misoprostol recibió una tableta de 200 µg de misoprostol sublingual dos horas antes de la resección histeroscópica del nicho uterino.
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El grupo de misoprostol recibió una tableta de 200 µg de misoprostol sublingual dos horas antes de la resección histeroscópica del nicho uterino.
Una enfermera capacitada, independiente de la evaluación, preparó y administró la medicación a los participantes.
Otros nombres:
Los procedimientos se realizaron alrededor del día 10 del ciclo bajo anestesia raquídea o general utilizando un resectoscopio de 9 mm (Karl Storz, Alemania) con energía monopolar y sorbitol al 3,5% para la distensión uterina.
Se adaptó la técnica de Sanders y Murji de la siguiente manera: (1) orientación anatómica, (2) resección del borde cefálico, (3) resección del borde caudal y (4) ablación con rodillo del lecho del nicho.
Todos los participantes fueron evaluados por un único ecografista cegado con experiencia en la evaluación de nichos.
Primero, se realizó una ecografía transvaginal para excluir embarazo o patología pélvica, seguida de una sonohisterografía con infusión salina (vistas 2D, sagital y coronal).
Se definió un nicho como una indentación del miometrio de ≥ 2 mm en el sitio de la cicatriz.
Se registraron la profundidad, longitud, anchura del nicho y el grosor residual del miometrio.
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Comparador de placebos: Grupo de placebo
El grupo placebo recibió una tableta de placebo idéntica sublingual dos horas antes de la resección histeroscópica del nicho uterino.
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Los procedimientos se realizaron alrededor del día 10 del ciclo bajo anestesia raquídea o general utilizando un resectoscopio de 9 mm (Karl Storz, Alemania) con energía monopolar y sorbitol al 3,5% para la distensión uterina.
Se adaptó la técnica de Sanders y Murji de la siguiente manera: (1) orientación anatómica, (2) resección del borde cefálico, (3) resección del borde caudal y (4) ablación con rodillo del lecho del nicho.
Todos los participantes fueron evaluados por un único ecografista cegado con experiencia en la evaluación de nichos.
Primero, se realizó una ecografía transvaginal para excluir embarazo o patología pélvica, seguida de una sonohisterografía con infusión salina (vistas 2D, sagital y coronal).
Se definió un nicho como una indentación del miometrio de ≥ 2 mm en el sitio de la cicatriz.
Se registraron la profundidad, longitud, anchura del nicho y el grosor residual del miometrio.
El grupo placebo recibió una tableta idéntica sublingual dos horas antes de la resección histeroscópica del nicho uterino.
Una enfermera capacitada, independiente de la evaluación, preparó y administró la tableta a los participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción del número de días de manchado postmenstrual.
Periodo de tiempo: A los 3 meses postoperatorios.
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El número de días de manchado postmenstrual se registró al inicio y a los 3 meses después de la resección histeroscópica del nicho uterino.
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A los 3 meses postoperatorios.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días totales de sangrado por ciclo
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses postoperatorios.
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El número total de días de sangrado por ciclo se registró al inicio y a los 3 meses después de la resección histeroscópica del nicho uterino.
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Al inicio y a los 3 meses postoperatorios.
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Puntuación del dolor pélvico
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses después de la operación.
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El dolor se evaluó utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
Los participantes marcan un punto en la línea que representa su dolor, indicando que 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
El clínico mide la distancia (en centímetros o milímetros) desde 0 hasta la marca del paciente y ese número es la puntuación de dolor EVA.
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Al inicio y a los 3 meses después de la operación.
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Puntuación de dismenorrea
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 3 meses postoperatorios.
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El dolor se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
Los participantes marcan un punto en la línea que representa su dolor, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
El clínico mide la distancia (en centímetros o milímetros) desde 0 hasta la marca del paciente y ese número es la puntuación de dolor EVA.
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Al inicio del estudio y a los 3 meses postoperatorios.
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Puntuación de dispareunia
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses después de la operación.
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El dolor se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
Los participantes marcan un punto en la línea que representa su dolor, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
El clínico mide la distancia (en centímetros o milímetros) desde 0 hasta la marca del paciente y ese número es la puntuación de dolor EVA.
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Al inicio y a los 3 meses después de la operación.
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Puntuación de disuria
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses postoperatorios.
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El dolor se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
Los participantes marcan un punto en la línea que representa su dolor, indicando que 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable.
El clínico mide la distancia (en centímetros o milímetros) desde 0 hasta la marca del paciente y ese número es la puntuación de dolor en la EVA.
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Al inicio y a los 3 meses postoperatorios.
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Satisfacción con el resultado
Periodo de tiempo: A los 3 meses postoperatorios.
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La satisfacción de los participantes con el resultado se evaluó utilizando una escala binaria (Sí cuando estaban satisfechos/muy satisfechos, No cuando estaban insatisfechos/neutrales).
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A los 3 meses postoperatorios.
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Mediciones de nicho uterino
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 3 meses postoperatorios.
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Primero, se realizó una ecografía transvaginal para excluir embarazo o patología pélvica, seguida de una sonohisterografía con infusión salina (vistas 2D, sagital y coronal).
Se definió un nicho como una indentación miometrial ≥ 2 mm en el sitio de la cicatriz.
Se registraron la profundidad, longitud, ancho del nicho y el grosor miometrial residual.
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Al inicio del estudio y a los 3 meses postoperatorios.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Zhuo Z, Yu H, Jiang X. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of cervical ripening with misoprostol administration before hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.07.039. Epub 2015 Dec 11.
- Tanha FD, Salimi S, Ghajarzadeh M. Sublingual versus vaginal misoprostol for cervical ripening before hysteroscopy: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2013 May;287(5):937-40. doi: 10.1007/s00404-012-2652-4. Epub 2012 Dec 4.
- Sanders AP, Murji A. Hysteroscopic repair of cesarean scar isthmocele. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):555-556. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.05.032.
- Feng YL, Li MX, Liang XQ, Li XM. Hysteroscopic treatment of postcesarean scar defect. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Jul-Aug;19(4):498-502. doi: 10.1016/j.jmig.2012.03.010. Epub 2012 May 22.
- Nguyen AD, Nguyen HTT, Duong GTT, Phan TTH, Do DT, Tran DA, Nguyen TK, Nguyen TB, Ville Y. Improvement of symptoms after hysteroscopic isthmoplasty in women with abnormal uterine bleeding and expected pregnancy: A prospective study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2022 Mar;51(3):102326. doi: 10.1016/j.jogoh.2022.102326. Epub 2022 Jan 25.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Hemorragia
- Hemorragia uterina
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Metrorragia
- Ácidos grasos
- Lípidos
- Factores biológicos
- Prostaglandinas, sintética
- Prostaglandinas
- Eicosanoides
- Ácidos grasos, insaturados
- Autacoides
- Mediadores de inflamación
- Prostaglandinas E, sintético
- Misoprostol
Otros números de identificación del estudio
- RC11-2-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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