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Misoprostol Sublingual Versus Sin Preparación Cervical Antes de la Resección Histeroscópica de Nichos Uterinos Sintomáticos

8 de diciembre de 2025 actualizado por: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University

Misoprostol Sublingual Versus Sin Preparación Cervical Antes de la Resección Histeroscópica de Nichos Uterinos Sintomáticos: Resultados de un Ensayo Controlado Aleatorizado Prospectivo

El propósito del estudio es evaluar si el misoprostol sublingual preoperatorio puede mejorar la eficacia y seguridad de la resección de nicho en pacientes con nicho uterino sintomático.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Tras la verificación de la elegibilidad y la obtención del consentimiento, las participantes con nicho uterino sintomático fueron aleatorizadas (1:1) a misoprostol sublingual o placebo. Se recogieron las variables demográficas y clínicas basales (edad, IMC, número de cesáreas previas, número de días de manchado posmenstrual, dolor pélvico, dismenorrea, dispareunia y disuria). La gravedad de los síntomas se evaluó mediante una escala visual analógica (EVA, 1-10). Las características basales del nicho (grosor del miometrio residual, profundidad, longitud y anchura) se midieron mediante sonohisterografía con infusión salina. El grupo de misoprostol recibió un comprimido de 200 µg de misoprostol sublingual dos horas antes de la cirugía; los controles recibieron comprimidos de placebo idénticos. La resección histeroscópica del nicho uterino se realizó alrededor del día 10 del ciclo bajo anestesia espinal o general utilizando un resectoscopio de 9 mm con energía monopolar y sorbitol al 3,5% para la distensión uterina. Los eventos adversos relacionados con el misoprostol (calambres, fiebre, malestar gastrointestinal) fueron registrados preoperatoriamente por una enfermera capacitada. La técnica de Sanders y Murji se adaptó de la siguiente manera: (1) orientación anatómica, (2) resección del borde cefálico, (3) resección del borde caudal y (4) ablación con rollerball de la base del nicho. Datos intraoperatorios (duración, necesidad de dilatadores, complicaciones intra y postoperatorias). A los 3 meses postoperatorios, se reevaluó a las participantes para determinar la reducción en el número de días de manchado posmenstrual, los cambios en el dolor pélvico, la dismenorrea, la dispareunia y la disuria (puntuaciones EVA), la satisfacción de las participantes (satisfecha/muy satisfecha vs. insatisfecha/neutral), y las mediciones del nicho por sonohisterografía (GMR, profundidad, longitud, anchura).

Las participantes, el histeroscopista, los evaluadores de resultados y el investigador estaban cegados a la asignación de las participantes a cualquiera de los grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Qalyubia Governorate
      • Banhā, Qalyubia Governorate, Egipto, 13512
        • Benha Univesity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥1 cesárea previa
  • Nicho uterino post-cesárea confirmado por histerosonografía con infusión salina (profundidad del nicho ≥2 mm)
  • Espesor miometrial residual ≥2.5 mm confirmado por histerosonografía con infusión salina
  • Ciclos regulares
  • Sangrado uterino anormal durante ≥3 ciclos consecutivos
  • Manchado postmenstrual o secreción marronácea ≥2 días
  • Duración total del sangrado mensual >7 días

Criterios de exclusión:

  • Ciclos irregulares
  • Amenorrea
  • Citología cervical anormal
  • Cervicitis aguda o crónica
  • Enfermedad inflamatoria pélvica
  • Pólipos endometriales
  • Miomas uterinos
  • Contraindicaciones para anestesia espinal o general
  • Rechazo a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de Misoprostol
El grupo de misoprostol recibió una tableta de 200 µg de misoprostol sublingual dos horas antes de la resección histeroscópica del nicho uterino.
El grupo de misoprostol recibió una tableta de 200 µg de misoprostol sublingual dos horas antes de la resección histeroscópica del nicho uterino. Una enfermera capacitada, independiente de la evaluación, preparó y administró la medicación a los participantes.
Otros nombres:
  • Misotac®, Sigma Pharmaceutical Industries, Egipto
Los procedimientos se realizaron alrededor del día 10 del ciclo bajo anestesia raquídea o general utilizando un resectoscopio de 9 mm (Karl Storz, Alemania) con energía monopolar y sorbitol al 3,5% para la distensión uterina. Se adaptó la técnica de Sanders y Murji de la siguiente manera: (1) orientación anatómica, (2) resección del borde cefálico, (3) resección del borde caudal y (4) ablación con rodillo del lecho del nicho.
Todos los participantes fueron evaluados por un único ecografista cegado con experiencia en la evaluación de nichos. Primero, se realizó una ecografía transvaginal para excluir embarazo o patología pélvica, seguida de una sonohisterografía con infusión salina (vistas 2D, sagital y coronal). Se definió un nicho como una indentación del miometrio de ≥ 2 mm en el sitio de la cicatriz. Se registraron la profundidad, longitud, anchura del nicho y el grosor residual del miometrio.
Comparador de placebos: Grupo de placebo
El grupo placebo recibió una tableta de placebo idéntica sublingual dos horas antes de la resección histeroscópica del nicho uterino.
Los procedimientos se realizaron alrededor del día 10 del ciclo bajo anestesia raquídea o general utilizando un resectoscopio de 9 mm (Karl Storz, Alemania) con energía monopolar y sorbitol al 3,5% para la distensión uterina. Se adaptó la técnica de Sanders y Murji de la siguiente manera: (1) orientación anatómica, (2) resección del borde cefálico, (3) resección del borde caudal y (4) ablación con rodillo del lecho del nicho.
Todos los participantes fueron evaluados por un único ecografista cegado con experiencia en la evaluación de nichos. Primero, se realizó una ecografía transvaginal para excluir embarazo o patología pélvica, seguida de una sonohisterografía con infusión salina (vistas 2D, sagital y coronal). Se definió un nicho como una indentación del miometrio de ≥ 2 mm en el sitio de la cicatriz. Se registraron la profundidad, longitud, anchura del nicho y el grosor residual del miometrio.
El grupo placebo recibió una tableta idéntica sublingual dos horas antes de la resección histeroscópica del nicho uterino. Una enfermera capacitada, independiente de la evaluación, preparó y administró la tableta a los participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del número de días de manchado postmenstrual.
Periodo de tiempo: A los 3 meses postoperatorios.
El número de días de manchado postmenstrual se registró al inicio y a los 3 meses después de la resección histeroscópica del nicho uterino.
A los 3 meses postoperatorios.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días totales de sangrado por ciclo
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses postoperatorios.
El número total de días de sangrado por ciclo se registró al inicio y a los 3 meses después de la resección histeroscópica del nicho uterino.
Al inicio y a los 3 meses postoperatorios.
Puntuación del dolor pélvico
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses después de la operación.
El dolor se evaluó utilizando una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm. Los participantes marcan un punto en la línea que representa su dolor, indicando que 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable. El clínico mide la distancia (en centímetros o milímetros) desde 0 hasta la marca del paciente y ese número es la puntuación de dolor EVA.
Al inicio y a los 3 meses después de la operación.
Puntuación de dismenorrea
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 3 meses postoperatorios.
El dolor se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm. Los participantes marcan un punto en la línea que representa su dolor, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable. El clínico mide la distancia (en centímetros o milímetros) desde 0 hasta la marca del paciente y ese número es la puntuación de dolor EVA.
Al inicio del estudio y a los 3 meses postoperatorios.
Puntuación de dispareunia
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses después de la operación.
El dolor se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm. Los participantes marcan un punto en la línea que representa su dolor, donde 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable. El clínico mide la distancia (en centímetros o milímetros) desde 0 hasta la marca del paciente y ese número es la puntuación de dolor EVA.
Al inicio y a los 3 meses después de la operación.
Puntuación de disuria
Periodo de tiempo: Al inicio y a los 3 meses postoperatorios.
El dolor se evaluó mediante una Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm. Los participantes marcan un punto en la línea que representa su dolor, indicando que 0 significa sin dolor y 10 significa el peor dolor imaginable. El clínico mide la distancia (en centímetros o milímetros) desde 0 hasta la marca del paciente y ese número es la puntuación de dolor en la EVA.
Al inicio y a los 3 meses postoperatorios.
Satisfacción con el resultado
Periodo de tiempo: A los 3 meses postoperatorios.
La satisfacción de los participantes con el resultado se evaluó utilizando una escala binaria (Sí cuando estaban satisfechos/muy satisfechos, No cuando estaban insatisfechos/neutrales).
A los 3 meses postoperatorios.
Mediciones de nicho uterino
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio y a los 3 meses postoperatorios.
Primero, se realizó una ecografía transvaginal para excluir embarazo o patología pélvica, seguida de una sonohisterografía con infusión salina (vistas 2D, sagital y coronal). Se definió un nicho como una indentación miometrial ≥ 2 mm en el sitio de la cicatriz. Se registraron la profundidad, longitud, ancho del nicho y el grosor miometrial residual.
Al inicio del estudio y a los 3 meses postoperatorios.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de febrero de 2025

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2025

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

8 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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