Misoprostol Sublingual Versus Ausência de Preparação Cervical Antes da Ressecção Histeroscópica de Nichos Uterinos Sintomáticos
8 de dezembro de 2025 atualizado por: Ahmed Abdel Latif Ahmed Alnezamy, Benha University
Misoprostol Sublingual Versus Nenhuma Preparação Cervical Antes da Ressecção Histeroscópica de Nichos Uterinos Sintomáticos: Resultados de um Ensaio Controlado Randomizado Prospectivo
O objetivo do estudo é avaliar se a administração pré-operatória de misoprostol sublingual pode melhorar a eficácia e a segurança da ressecção de nicho em doentes com nicho uterino sintomático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Após elegibilidade e consentimento, as participantes com nicho uterino sintomático foram randomizadas (1:1) para misoprostol sublingual ou placebo. Foram recolhidas variáveis demográficas e clínicas basais (idade, IMC, número de cesarianas anteriores, número de dias de manchas pós-menstruais, dor pélvica, dismenorreia, dispareunia e disúria). A gravidade dos sintomas foi avaliada utilizando uma escala visual analógica (EVA, 1-10). As características basais do nicho (espessura miometrial residual, profundidade, comprimento e largura) foram medidas por sonohisterografia com infusão salina. O grupo do misoprostol recebeu um comprimido de 200 µg de misoprostol sublingual duas horas antes da cirurgia; os controlos receberam comprimidos de placebo idênticos. A ressecção histeroscópica do nicho uterino foi realizada por volta do 10.º dia do ciclo sob anestesia raquidiana ou geral, utilizando um ressetoscópio de 9 mm com energia monopol e sorbitol a 3,5% para distensão uterina. Eventos adversos relacionados com o misoprostol (cólicas, febre, perturbação gastrointestinal) foram registados no pré-operatório por uma enfermeira treinada. A técnica de Sanders e Murji foi adaptada da seguinte forma: (1) orientação anatómica, (2) ressecção da margem cefálica, (3) ressecção da margem caudal e (4) ablação com rollerball da base do nicho. Dados intraoperatórios (duração, necessidade de dilatadores, complicações intra e pós-operatórias). Aos 3 meses de pós-operatório, as participantes foram reavaliadas quanto à redução do número de dias de manchas pós-menstruais, alterações na dor pélvica, dismenorreia, dispareunia e disúria (pontuações EVA), satisfação das participantes (satisfeita/muito satisfeita vs. insatisfeita/neutra), e medições do nicho por sonohisterografia (EMR, profundidade, comprimento, largura).
As participantes, o histeroscopista, os avaliadores de resultados e o investigador estiveram cegos para a atribuição das participantes a qualquer dos grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
56
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Qalyubia Governorate
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Banhā, Qalyubia Governorate, Egito, 13512
- Benha Univesity Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- ≥1 cesariana anterior
- Nicho uterino pós-cesariana confirmado por sonohisterografia com infusão salina (profundidade do nicho ≥2 mm)
- Espessura residual do miométrio ≥2,5 mm confirmada por sonohisterografia com infusão salina
- Ciclos regulares
- Sangramento uterino anormal por ≥3 ciclos consecutivos
- Manchas pós-menstruais ou corrimento acastanhado ≥2 dias
- Duração total mensal do sangramento >7 dias
Critérios de Exclusão:
- Ciclos irregulares
- Amenorreia
- Citologia cervical anormal
- Cervicite aguda ou crónica
- Doença inflamatória pélvica
- Pólipos endometriais
- Miomas uterinos
- Contraindicações para anestesia raquidiana ou geral
- Recusa em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo Misoprostol
O grupo misoprostol recebeu 200 µg de comprimido de misoprostol sublingual duas horas antes da ressecção histeroscópica do nicho uterino.
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O grupo do Misoprostol recebeu um comprimido sublingual de 200 µg de misoprostol duas horas antes da ressecção histeroscópica do nicho uterino.
Uma enfermeira treinada, independente da avaliação, preparou e administrou a medicação aos participantes.
Outros nomes:
Os procedimentos foram realizados por volta do dia 10 do ciclo, sob anestesia raquidiana ou geral, utilizando um resectoscópio de 9 mm (Karl Storz, Alemanha) com energia monopolares e sorbitol a 3,5% para distensão uterina.
A técnica de Sanders e Murji foi adaptada da seguinte forma: (1) orientação anatómica, (2) ressecção da margem cefálica, (3) ressecção da margem caudal e (4) ablação da base do nicho com rollerball.
Todos os participantes foram avaliados por um único ecografista cego, experiente na avaliação de nichos.
Primeiro, foi realizada uma ecografia transvaginal para excluir gravidez ou patologia pélvica, seguida de histerossonografia com infusão salina (2D, cortes sagital e coronal).
Um nicho foi definido como uma indentação miometrial ≥ 2 mm no local da cicatriz.
Foram registados a profundidade, comprimento, largura do nicho e a espessura residual do miométrio.
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
O grupo placebo recebeu um comprimido placebo sublingual idêntico duas horas antes da ressecção histeroscópica de nicho uterino.
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Os procedimentos foram realizados por volta do dia 10 do ciclo, sob anestesia raquidiana ou geral, utilizando um resectoscópio de 9 mm (Karl Storz, Alemanha) com energia monopolares e sorbitol a 3,5% para distensão uterina.
A técnica de Sanders e Murji foi adaptada da seguinte forma: (1) orientação anatómica, (2) ressecção da margem cefálica, (3) ressecção da margem caudal e (4) ablação da base do nicho com rollerball.
Todos os participantes foram avaliados por um único ecografista cego, experiente na avaliação de nichos.
Primeiro, foi realizada uma ecografia transvaginal para excluir gravidez ou patologia pélvica, seguida de histerossonografia com infusão salina (2D, cortes sagital e coronal).
Um nicho foi definido como uma indentação miometrial ≥ 2 mm no local da cicatriz.
Foram registados a profundidade, comprimento, largura do nicho e a espessura residual do miométrio.
O grupo placebo recebeu um comprimido sublingual idêntico duas horas antes da ressecção histeroscópica do nicho uterino.
Uma enfermeira treinada, independente da avaliação, preparou e administrou o comprimido aos participantes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução no número de dias de spotting pós-menstrual.
Prazo: Aos 3 meses pós-operatório.
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O número de dias de manchas pós-menstruais foi registado na linha de base e 3 meses após a ressecção histeroscópica do nicho uterino.
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Aos 3 meses pós-operatório.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dias totais de hemorragia por ciclo
Prazo: Na linha de base e aos 3 meses pós-operatórios.
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O número total de dias de hemorragia por ciclo foi registado na linha de base e 3 meses após a ressecção histeroscópica do nicho uterino.
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Na linha de base e aos 3 meses pós-operatórios.
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Pontuação de dor pélvica
Prazo: No momento inicial e aos 3 meses após a cirurgia.
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A dor foi avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
Os participantes marcam um ponto na linha que representa a sua dor, sendo que 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável. O clínico mede a distância (em centímetros ou milímetros) desde 0 até à marca do paciente e esse número é a pontuação de dor na EVA. |
No momento inicial e aos 3 meses após a cirurgia.
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Pontuação de dismenorreia
Prazo: Na linha de base e aos 3 meses pós-operatório.
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A dor foi avaliada usando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
Os participantes marcam um ponto na linha que representa a sua dor, sendo que 0 significa ausência de dor e 10 significa a pior dor imaginável. O clínico mede a distância (em centímetros ou milímetros) de 0 até à marca do paciente e esse número é a pontuação de dor na EVA. |
Na linha de base e aos 3 meses pós-operatório.
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Pontuação de dispareunia
Prazo: No início e aos 3 meses pós-operatório.
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A dor foi avaliada através de uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
Os participantes marcam um ponto na linha que representa a sua dor, sendo que 0 significa nenhuma dor e 10 significa a pior dor imaginável. O clínico mede a distância (em centímetros ou milímetros) de 0 até à marca do paciente e esse número é a pontuação de dor na EVA. |
No início e aos 3 meses pós-operatório.
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Pontuação de disúria
Prazo: Na linha de base e aos 3 meses pós-operatório.
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A dor foi avaliada utilizando uma Escala Visual Analógica (EVA) de 10 cm.
Os participantes marcam um ponto na linha que representa a sua dor, sendo que 0 significa sem dor e 10 significa a pior dor imaginável.
O clínico mede a distância (em centímetros ou milímetros) de 0 até à marca do paciente e esse número é a pontuação de dor na EVA.
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Na linha de base e aos 3 meses pós-operatório.
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Satisfação com o resultado
Prazo: Aos 3 meses pós-operatório.
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A satisfação do participante com o resultado foi avaliada utilizando uma escala binária (Sim quando satisfeito/muito satisfeito, Não quando insatisfeito/neutro).
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Aos 3 meses pós-operatório.
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Medições de nicho uterino
Prazo: No início e aos 3 meses após a cirurgia.
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Primeiro, foi realizada uma ecografia transvaginal para excluir gravidez ou patologia pélvica, seguida de sonohisterografia com infusão de soro fisiológico (vistas 2D, sagital e coronal).
Um nicho foi definido como uma indentação do miométrio ≥ 2 mm no local da cicatriz.
Foram registados a profundidade, o comprimento, a largura do nicho e a espessura residual do miométrio.
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No início e aos 3 meses após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: AHMED ALNEZAMY, MD, Lecturer of Obstetrics and Gynecology, Faculty of Medicine, Benha University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jordans IPM, de Leeuw RA, Stegwee SI, Amso NN, Barri-Soldevila PN, van den Bosch T, Bourne T, Brolmann HAM, Donnez O, Dueholm M, Hehenkamp WJK, Jastrow N, Jurkovic D, Mashiach R, Naji O, Streuli I, Timmerman D, van der Voet LF, Huirne JAF. Sonographic examination of uterine niche in non-pregnant women: a modified Delphi procedure. Ultrasound Obstet Gynecol. 2019 Jan;53(1):107-115. doi: 10.1002/uog.19049.
- Zhuo Z, Yu H, Jiang X. A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials on the effectiveness of cervical ripening with misoprostol administration before hysteroscopy. Int J Gynaecol Obstet. 2016 Mar;132(3):272-7. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.07.039. Epub 2015 Dec 11.
- Tanha FD, Salimi S, Ghajarzadeh M. Sublingual versus vaginal misoprostol for cervical ripening before hysteroscopy: a randomized clinical trial. Arch Gynecol Obstet. 2013 May;287(5):937-40. doi: 10.1007/s00404-012-2652-4. Epub 2012 Dec 4.
- Sanders AP, Murji A. Hysteroscopic repair of cesarean scar isthmocele. Fertil Steril. 2018 Aug;110(3):555-556. doi: 10.1016/j.fertnstert.2018.05.032.
- Feng YL, Li MX, Liang XQ, Li XM. Hysteroscopic treatment of postcesarean scar defect. J Minim Invasive Gynecol. 2012 Jul-Aug;19(4):498-502. doi: 10.1016/j.jmig.2012.03.010. Epub 2012 May 22.
- Nguyen AD, Nguyen HTT, Duong GTT, Phan TTH, Do DT, Tran DA, Nguyen TK, Nguyen TB, Ville Y. Improvement of symptoms after hysteroscopic isthmoplasty in women with abnormal uterine bleeding and expected pregnancy: A prospective study. J Gynecol Obstet Hum Reprod. 2022 Mar;51(3):102326. doi: 10.1016/j.jogoh.2022.102326. Epub 2022 Jan 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2025
Conclusão Primária (Real)
30 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2025
Primeira postagem (Estimado)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Processos Patológicos
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças uterinas
- Doenças Genitais Femininas
- Hemorragia
- Hemorragia Uterina
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Metrorragia
- Ácidos graxos
- Lipídios
- Fatores biológicos
- Prostaglandinas, sintéticas
- Prostaglandins
- Eicosanóides
- Ácidos graxos, insaturados
- AutoCoids
- Mediadores de inflamação
- Prostaglandins E, sintético
- Misoprostol
Outros números de identificação do estudo
- RC11-2-2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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