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急性虚血性脳卒中患者における自宅ベースの構造化された運動療法の有効性と安全性 (HOPE-STROKE 2)

2026年9月10日 更新者：Ji Xunming,MD,PhD、Capital Medical University

急性虚血性脳卒中患者における在宅構造化運動療法の有効性と安全性：無作為化対照・非盲検・評価者盲検試験-2 (HOPE-STROKE 2)

この研究は、ランダム化比較対照、オープンラベル、エンドポイントブラインド試験です。 急性虚血性脳卒中患者における自宅での構造化された身体運動の有効性と安全性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究対象は、発症14日以内の急性虚血性脳卒中患者です。 すべての被験者は、1:1の割合で運動介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 運動介入群では、被験者は90日間の自宅での構造化された身体運動指導を受けます。 個別化された運動処方は、各被験者の全般的な状態に基づいて決定されます。 対照群では、被験者は構造化された身体運動指導を受けませんが、定期的な身体運動を行うことが推奨されます。 両群の被験者は、米国心臓協会／米国脳卒中協会の最新ガイドラインに基づく標準的な医療管理を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

208

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
    • Anhui
      • Fuyang、Anhui、中国
        • Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suzhou、Anhui、中国、234000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Henan
      • Zhoukou、Henan、中国
        • Xihua County People's Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi、Xinjiang、中国、836800
        • Shihezi People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

組み入れ基準：

  1. 18歳以上の男女；
  2. 発症14日以内の急性虚血性脳卒中；
  3. 修正Rankinスケール（mRS）スコア≤3；
  4. 患者または法的に認められた代理人からの署名入りインフォームドコンセント。

除外基準：

  1. 過去3日以内の脳卒中進行（NIHSSスコアの4点以上の増加、またはいずれかの項目の2点以上の増加と定義）；
  2. 参加者が運動を完了することを理論的に困難にする可能性のある、併存する変形性関節症、骨折、深部静脈血栓症、不安定狭心症、呼吸器疾患、または切断；
  3. パーキンソン病やパーキンソニズムなどの併存する運動障害；
  4. 過去6か月間に定期的な有酸素運動を行っていた患者（中等度の強度の有酸素運動を週に150分以上、または高強度の有酸素運動を週に75分以上、または中等度と高強度の組み合わせに相当する運動を定義）；
  5. 精神疾患、認知障害、または情緒障害により研究手順またはフォローアップに従えない；
  6. 既知の妊娠または授乳中、または妊娠検査陽性；
  7. 現在他の薬剤またはデバイス研究に参加中；
  8. 余命が1年未満；
  9. スマートフォンを使用したコミュニケーションが不可能；
  10. 研究者が組み入れに不適切と判断するその他の状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：運動介入群
自宅での体系的な身体運動の指導。
行動：運動介入
被験者は90日間の自宅ベースの構造化された運動指導を受けます。
介入なし：コントロール群
被験者は体系的な運動指導を受けませんが、定期的な運動に従事することが推奨されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6分間歩行試験距離の変化
時間枠：ベースラインから90日間の間
ベースラインから90日間の間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ・モントリオール認知評価スコア
時間枠：90日
このテストは認知機能のレベルを測定します。 このテストのスコア範囲は0から15で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
90日
安静時心拍数
時間枠：90日間
90日間
安静時血圧
時間枠：90日
90日
Proportion of patients with mRS score 0-1
時間枠：90 days and 1year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1year
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) score
時間枠：90 days and 1year
This test assesses physical activity, including leisure, household, and occupational activity. Score range: minimum 0 to maximum 400 or more. Higher score means a better outcome.
90 days and 1year
Short Physical Performance Battery (SPPB) score
時間枠：90 days and 1year
This test measures levels of lower extremity function. The SPPB ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better outcomes.
90 days and 1year
Mean daily step count
時間枠：90 days and 1year
90 days and 1year
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
時間枠：90 days and 1year
This test screens for depression. The PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1year
EQ-5D-5L and EQ-VAS
時間枠：90 days and 1year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scores indicate worse quality of life.
90 days and 1year

その他の成果指標

結果測定
時間枠
Rate of Falls
時間枠：Within 90 days and 1year after randomization
Within 90 days and 1year after randomization
All-cause death
時間枠：Within 90 days and 1year after randomization
Within 90 days and 1year after randomization
Change in 6-Minute Walk Test Distance
時間枠：Between baseline and 1 year
Between baseline and 1 year

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Capital Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月18日

一次修了 (実際)

2026年8月14日

研究の完了 (推定)

2027年8月14日

試験登録日

最初に提出

2025年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月27日

最初の投稿 (実際)

2025年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HOPE-STROKE 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

関連データは、完全な研究プロトコルと統計解析計画が合理的な設計とともに提供された場合に共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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