Effectiviteit en veiligheid van gestructureerde thuisoefeningen bij patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident (HOPE-STROKE 2)
10 september 2026 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Effectiviteit en Veiligheid van Thuisgebaseerde Gestructureerde Lichamelijke Oefeningen bij Patiënten met Acuut Ischemisch CVA: een Gerandomiseerde Gecontroleerde, Open-label, Geblindeerd Eindpunt Onderzoek-2 (HOPE-STROKE 2)
Dit onderzoek is een gerandomiseerde, gecontroleerde, open-label studie met geblindeerde eindpunten.
We beogen de effectiviteit en veiligheid van gestructureerde thuisfysiotherapie bij patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studiepopulatie bestaat uit patiënten met een acuut ischemisch cerebrovasculair accident binnen 14 dagen na het ontstaan.
Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de oefeninterventiegroep of de controlegroep in een verhouding van 1:1.
In de oefeninterventiegroep ondergaan de deelnemers 90 dagen gestructureerde thuisoefenbegeleiding.
Het geïndividualiseerde oefenvoorschrift wordt bepaald op basis van de algehele conditie van elke deelnemer.
In de controlegroep ontvangen de deelnemers geen gestructureerde fysieke oefenbegeleiding, maar wordt hen aangeraden om regelmatig te bewegen.
Beide groepen deelnemers ontvangen standaard medisch management op basis van de nieuwste richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
208
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, China
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Suzhou, Anhui, China, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Pinggu District Hospital
-
-
Henan
-
Zhoukou, Henan, China
- Xihua County People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, China, 836800
- Shihezi People's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder, mannelijk of vrouwelijk;
- Acuut ischemisch cerebrovasculair accident (CVA) met een begin binnen 14 dagen;
- Gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) score ≤ 3;
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënten of de wettelijk bevoegde vertegenwoordigers.
Exclusiecriteria:
- Progressie van CVA in de afgelopen 3 dagen (gedefinieerd als een toename van NIHSS-score van ≥4 punten of een toename van ≥2 punten in een enkel item);
- Gelijktijdige artrose, fracturen, diepveneuze trombose, instabiele angina pectoris, luchtwegaandoeningen of amputatie die theoretisch gezien deelnemers zou kunnen belemmeren om de fysieke oefeningen te voltooien;
- Gelijktijdige bewegingsstoornissen zoals de ziekte van Parkinson of parkinsonisme;
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden regelmatig aan aerobe fysieke activiteit hebben deelgenomen, gedefinieerd als meer dan 150 minuten matig intensieve aerobe fysieke activiteit; of meer dan 75 minuten intensieve aerobe fysieke activiteit; of een equivalente combinatie van matig intensieve en intensieve activiteit gedurende de week;
- Niet in staat om de studievoorwaarden of follow-up na te leven vanwege psychiatrische, cognitieve of emotionele stoornissen;
- Bekende zwangerschap of lactatie, of een positieve zwangerschapstest;
- Momenteel deelnemend aan een ander geneesmiddelen- of medisch hulpmiddelenonderzoek;
- Levensverwachting minder dan 1 jaar;
- Niet in staat om te communiceren via een smartphone;
- Andere omstandigheden die door de onderzoekers als ongeschikt voor inclusie worden beschouwd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oefeninterventiegroep
Gestructureerde begeleiding bij thuisoefeningen.
|
Deelnemers zullen 90 dagen begeleiding krijgen voor gestructureerde fysieke oefeningen thuis.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De proefpersonen zullen geen gestructureerde begeleiding bij lichamelijke oefening ontvangen, maar worden aangemoedigd om regelmatig aan lichaamsbeweging te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in 6-minuten wandeltestafstand
Tijdsspanne: Tussen baseline en 90 dagen
|
Tussen baseline en 90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mini Montreal Cognitive Assessment score
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Deze test meet de niveaus van cognitieve functie.
Deze test varieert van 0 tot 15, waarbij hogere scores betere uitkomsten aangeven.
|
90 dagen
|
|
Rusthartslag
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Rustende bloeddruk
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-1
Tijdsspanne: 90 days and 1year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
|
90 days and 1year
|
|
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) score
Tijdsspanne: 90 days and 1year
|
This test assesses physical activity, including leisure, household, and occupational activity.
Score range: minimum 0 to maximum 400 or more.
Higher score means a better outcome.
|
90 days and 1year
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Tijdsspanne: 90 days and 1year
|
This test measures levels of lower extremity function.
The SPPB ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better outcomes.
|
90 days and 1year
|
|
Mean daily step count
Tijdsspanne: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tijdsspanne: 90 days and 1year
|
This test screens for depression.
The PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating worse outcomes.
|
90 days and 1year
|
|
EQ-5D-5L and EQ-VAS
Tijdsspanne: 90 days and 1year
|
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems.
Higher scores indicate worse quality of life.
|
90 days and 1year
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Rate of Falls
Tijdsspanne: Within 90 days and 1year after randomization
|
Within 90 days and 1year after randomization
|
|
All-cause death
Tijdsspanne: Within 90 days and 1year after randomization
|
Within 90 days and 1year after randomization
|
|
Change in 6-Minute Walk Test Distance
Tijdsspanne: Between baseline and 1 year
|
Between baseline and 1 year
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 december 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2026
Studie voltooiing (Geschat)
14 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 november 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HOPE-STROKE 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gerelateerde gegevens worden gedeeld als het volledige studieprotocol en statistisch analyseplan worden verstrekt met een redelijk ontwerp.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .