Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och säkerhet av hembaserad strukturerad fysisk träning hos patienter med akut ischemisk stroke (HOPE-STROKE 2)

10 september 2026 uppdaterad av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effekt och säkerhet av strukturerad hembaserad fysisk träning hos patienter med akut ischemisk stroke: en randomiserad, kontrollerad, öppen, endpoint-blindad studie-2 (HOPE-STROKE 2)

Denna studie är en randomiserad kontrollerad, öppen, blindad slutpunktsstudie. Vi syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten för strukturerad hembaserad fysisk träning hos patienter med akut ischemisk stroke.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiepopulationen består av patienter med akut ischemisk stroke inom 14 dagar från insjuknande. Alla deltagare randomiseras i förhållandet 1:1 till motionsinterventionsgruppen eller kontrollgruppen. I motionsinterventionsgruppen genomgår deltagarna 90 dagars hembaserad strukturerad fysisk träning med handledning. Det individuella träningsreceptet fastställs baserat på varje deltagares övergripande tillstånd. I kontrollgruppen får deltagarna inte strukturerad fysisk träningshandledning, men uppmuntras att regelbundet utöva fysisk aktivitet. Båda grupperna får standard medicinsk behandling enligt de senaste riktlinjerna från American Heart Association/American Stroke Association.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

208

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suzhou, Anhui, Kina, 234000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Xihua County People's Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 836800
        • Shihezi People's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre, manligt eller kvinnligt kön;
  2. Akut ischemisk stroke med debut inom 14 dagar;
  3. Poäng på modifierad Rankin-skala (mRS) ≤ 3;
  4. Skriftligt informerat samtycke från patienten eller lagligt företrädare.

Exklusionskriterier:

  1. Strokeprogression under de senaste 3 dagarna (definierad som en ökning av NIHSS-poäng med ≥4 poäng eller ökning av något enskilt kriterium med ≥2 poäng);
  2. Samtidig artros, frakturer, djup ventrombos, instabil kärlkramp, respiratoriska sjukdomar eller amputation som teoretiskt kan försvåra för deltagarna att genomföra den fysiska träningen;
  3. Samtidiga rörelserubbningar som Parkinsons sjukdom eller parkinsonism;
  4. Patienter som har bedrivit regelbunden aerob fysisk aktivitet under de senaste 6 månaderna, definierad som mer än 150 minuter måttligintensiv aerob fysisk aktivitet; eller mer än 75 minuter högintensiv aerob fysisk aktivitet; eller en motsvarande kombination av måttlig- och högintensiv aktivitet under veckan;
  5. Oförmåga att följa studieprocedurer eller uppföljning på grund av psykiska, kognitiva eller emotionella störningar;
  6. Känd graviditet eller amning, eller positivt graviditetstest;
  7. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller apparatstudie;
  8. Livsförväntning kortare än 1 år;
  9. Oförmåga att kommunicera med smartphone;
  10. Andra tillstånd som bedöms av forskarna vara olämpliga för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsinterventionsgrupp
Hemma-baserad strukturerad fysisk träningsvägledning.
Beteende: Träningsintervention
Deltagarna kommer att genomgå 90 dagar av strukturerad fysisk träning med hembaserad vägledning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Studiedeltagarna kommer inte att få strukturerad fysisk träningsvägledning men uppmuntras att delta i regelbunden fysisk träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i 6-minuters gångtestets distans
Tidsram: Mellan baslinjen och 90 dagar
Mellan baslinjen och 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mini Montreal Cognitive Assessment-poäng
Tidsram: 90 dagar
Det här testet mäter nivåer av kognitiv funktion. Det här testet har ett intervall från 0 till 15, där högre poäng indikerar bättre resultat.
90 dagar
Vilopuls
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Viloblodtryck
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
Proportion of patients with mRS score 0-1
Tidsram: 90 days and 1year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1year
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) score
Tidsram: 90 days and 1year
This test assesses physical activity, including leisure, household, and occupational activity. Score range: minimum 0 to maximum 400 or more. Higher score means a better outcome.
90 days and 1year
Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Tidsram: 90 days and 1year
This test measures levels of lower extremity function. The SPPB ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better outcomes.
90 days and 1year
Mean daily step count
Tidsram: 90 days and 1year
90 days and 1year
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsram: 90 days and 1year
This test screens for depression. The PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1year
EQ-5D-5L and EQ-VAS
Tidsram: 90 days and 1year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scores indicate worse quality of life.
90 days and 1year

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Rate of Falls
Tidsram: Within 90 days and 1year after randomization
Within 90 days and 1year after randomization
All-cause death
Tidsram: Within 90 days and 1year after randomization
Within 90 days and 1year after randomization
Change in 6-Minute Walk Test Distance
Tidsram: Between baseline and 1 year
Between baseline and 1 year

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 december 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

14 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

14 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 november 2025

Första postat (Faktisk)

8 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HOPE-STROKE 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Relaterade data kommer att delas om fullständig studieprotokoll och statistisk analysplan tillhandahålls med en rimlig design.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera