Skuteczność i bezpieczeństwo domowych, zorganizowanych ćwiczeń fizycznych u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (HOPE-STROKE 2)
10 września 2026 zaktualizowane przez: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Skuteczność i bezpieczeństwo domowej, strukturyzowanej aktywności fizycznej u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu: randomizowane, kontrolowane, otwarte badanie z zaślepionymi punktami końcowymi-2 (HOPE-STROKE 2)
To badanie jest randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniem z zaślepionym punktem końcowym.
Celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa domowego, strukturalnego wysiłku fizycznego u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Populacja badania to pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu w ciągu 14 dni od wystąpienia.
Wszyscy uczestnicy są losowo przydzielani w stosunku 1:1 do grupy interwencji ćwiczeniowej lub grupy kontrolnej.
W grupie interwencji ćwiczeniowej uczestnicy będą poddawani 90-dniowemu, domowemu, strukturyzowanemu programowi ćwiczeń fizycznych.
Indywidualna recepta ćwiczeniowa będzie ustalana na podstawie ogólnego stanu każdego uczestnika.
W grupie kontrolnej uczestnicy nie otrzymają strukturyzowanego programu ćwiczeń fizycznych, ale będą zachęcani do regularnej aktywności fizycznej.
Obie grupy uczestników otrzymają standardowe leczenie medyczne zgodnie z najnowszymi wytycznymi American Heart Association/American Stroke Association.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
208
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Chiny
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Suzhou, Anhui, Chiny, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny
- Beijing Pinggu District Hospital
-
-
Henan
-
Zhoukou, Henan, Chiny
- Xihua County People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Chiny, 836800
- Shihezi People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat lub więcej, mężczyzna lub kobieta;
- Ostry udar niedokrwienny wystąpił w ciągu ostatnich 14 dni;
- Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≤ 3;
- Pisemna świadoma zgoda od pacjentów lub prawnie upoważnionych przedstawicieli.
Kryteria wykluczenia:
- Postęp udaru w ciągu ostatnich 3 dni (zdefiniowany jako wzrost wyniku NIHSS o ≥4 punkty lub wzrost w dowolnej pojedynczej pozycji o ≥2 punkty);
- Współistniejąca choroba zwyrodnieniowa stawów, złamania, zakrzepica żył głębokich, niestabilna dławica piersiowa, choroby układu oddechowego lub amputacja, które teoretycznie mogą utrudniać uczestnikom wykonanie ćwiczeń fizycznych;
- Współistniejące zaburzenia ruchowe, takie jak choroba Parkinsona lub parkinsonizm;
- Pacjenci, którzy uprawiali regularną aktywność fizyczną o charakterze aerobowym w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zdefiniowaną jako więcej niż 150 minut umiarkowanej intensywności aktywności aerobowej; lub więcej niż 75 minut intensywnej aktywności aerobowej; lub równoważna kombinacja aktywności o umiarkowanej i intensywnej intensywności w ciągu tygodnia;
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji z powodu zaburzeń psychicznych, poznawczych lub emocjonalnych;
- Znana ciąża lub laktacja, lub pozytywny test ciążowy;
- Aktualny udział w innym badaniu leku lub urządzenia;
- Oczekiwana długość życia krótsza niż 1 rok;
- Niezdolność do komunikacji za pomocą smartfona;
- Inne stany uznane przez badaczy za nieodpowiednie do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencji ćwiczeniowej
Zdalne, ustrukturyzowane wskazówki dotyczące ćwiczeń fizycznych.
|
Uczestnicy przejdą 90-dniowe domowe, ustrukturyzowane ćwiczenia fizyczne pod kierunkiem.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy nie otrzymają zorganizowanych wskazówek dotyczących ćwiczeń fizycznych, ale zachęca się ich do regularnej aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana odległości w teście 6-minutowego marszu
Ramy czasowe: Między początkowym stanem a 90. dniem
|
Między początkowym stanem a 90. dniem
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Mini Montreal Cognitive Assessment
Ramy czasowe: 90 dni
|
Ten test mierzy poziomy funkcji poznawczych.
Wyniki tego testu mieszczą się w przedziale od 0 do 15, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze rezultaty.
|
90 dni
|
|
Tętno spoczynkowe
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Ciśnienie krwi spoczynkowe
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-1
Ramy czasowe: 90 days and 1year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
|
90 days and 1year
|
|
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) score
Ramy czasowe: 90 days and 1year
|
This test assesses physical activity, including leisure, household, and occupational activity.
Score range: minimum 0 to maximum 400 or more.
Higher score means a better outcome.
|
90 days and 1year
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Ramy czasowe: 90 days and 1year
|
This test measures levels of lower extremity function.
The SPPB ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better outcomes.
|
90 days and 1year
|
|
Mean daily step count
Ramy czasowe: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Ramy czasowe: 90 days and 1year
|
This test screens for depression.
The PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating worse outcomes.
|
90 days and 1year
|
|
EQ-5D-5L and EQ-VAS
Ramy czasowe: 90 days and 1year
|
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems.
Higher scores indicate worse quality of life.
|
90 days and 1year
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rate of Falls
Ramy czasowe: Within 90 days and 1year after randomization
|
Within 90 days and 1year after randomization
|
|
All-cause death
Ramy czasowe: Within 90 days and 1year after randomization
|
Within 90 days and 1year after randomization
|
|
Change in 6-Minute Walk Test Distance
Ramy czasowe: Between baseline and 1 year
|
Between baseline and 1 year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
14 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 listopada 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOPE-STROKE 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Powiązane dane zostaną udostępnione, jeśli zostanie dostarczony pełny protokół badania oraz plan analizy statystycznej wraz z rozsądnym projektem.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .