Eficacia y Seguridad del Ejercicio Físico Estructurado en el Hogar en Pacientes con Accidente Cerebrovascular Isquémico Agudo (HOPE-STROKE 2)
10 de septiembre de 2026 actualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Eficacia y Seguridad del Ejercicio Físico Estructurado Domiciliario en Pacientes con Ictus Isquémico Agudo: un Ensayo Controlado Aleatorizado, Abierto, con Evaluador Ciego (HOPE-STROKE 2)
Este estudio es un ensayo controlado aleatorizado, de etiqueta abierta y con evaluación de puntos finales enmascarada.
Nuestro objetivo es evaluar la eficacia y seguridad del ejercicio físico estructurado en el hogar en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La población del estudio son pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo dentro de los 14 días posteriores al inicio.
Todos los sujetos se asignan aleatoriamente al grupo de intervención de ejercicio o al grupo de control en una proporción de 1:1.
En el grupo de intervención de ejercicio, los sujetos se someterán a 90 días de orientación de ejercicio físico estructurado en el hogar.
La prescripción de ejercicio individualizada se determinará en función de la condición general de cada sujeto.
En el grupo de control, los sujetos no recibirán orientación de ejercicio físico estructurado, pero se les animará a realizar ejercicio físico regular.
Ambos grupos de sujetos recibirán manejo médico estándar basado en las últimas pautas de la American Heart Association/American Stroke Association.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
208
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Porcelana
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Suzhou, Anhui, Porcelana, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
- Beijing Pinggu District Hospital
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Henan
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Zhoukou, Henan, Porcelana
- Xihua County People's Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, Porcelana, 836800
- Shihezi People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más, hombre o mujer;
- Aparición de accidente cerebrovascular isquémico agudo en los últimos 14 días;
- puntuación en la escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 3;
- Consentimiento informado firmado por los pacientes o los representantes legales autorizados.
Criterios de exclusión:
- Progresión del accidente cerebrovascular en los últimos 3 días (definida como un aumento de la puntuación NIHSS de ≥4 puntos o un aumento de ≥2 puntos en cualquier ítem individual);
- Osteoartritis concurrente, fracturas, trombosis venosa profunda, angina inestable, enfermedades respiratorias o amputación que teóricamente pueda dificultar que los participantes completen el ejercicio físico;
- Trastornos del movimiento concurrentes como enfermedad de Parkinson o parkinsonismo;
- Pacientes que han realizado actividad física aeróbica regular en los últimos 6 meses, definida como más de 150 minutos de actividad física aeróbica de intensidad moderada; o más de 75 minutos de actividad física aeróbica de intensidad vigorosa; o una combinación equivalente de actividad de intensidad moderada y vigorosa durante la semana;
- Incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio o el seguimiento debido a trastornos psiquiátricos, cognitivos o emocionales;
- Embarazo o lactancia conocidos, o prueba de embarazo positiva;
- Participación actual en otro estudio de fármacos o dispositivos;
- Esperanza de vida inferior a 1 año;
- Incapacidad para comunicarse mediante un teléfono inteligente;
- Otras condiciones consideradas por los investigadores como no aptas para la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención con ejercicio
Orientación estructurada de ejercicio físico basada en el hogar.
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Los sujetos recibirán 90 días de orientación estructurada de ejercicio físico en el hogar.
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Sin intervención: Grupo de control
Los sujetos no recibirán orientación estructurada sobre ejercicio físico, pero se les anima a realizar ejercicio físico regular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en la distancia de la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Entre la línea de base y los 90 días
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Entre la línea de base y los 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación del Mini Examen Cognitivo de Montreal
Periodo de tiempo: 90 días
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Esta prueba mide los niveles de función cognitiva.
Esta prueba varía de 0 a 15, donde puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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90 días
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Frecuencia cardíaca en reposo
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Presión arterial en reposo
Periodo de tiempo: 90 días
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90 días
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Proportion of patients with mRS score 0-1
Periodo de tiempo: 90 days and 1year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1year
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Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) score
Periodo de tiempo: 90 days and 1year
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This test assesses physical activity, including leisure, household, and occupational activity.
Score range: minimum 0 to maximum 400 or more.
Higher score means a better outcome.
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90 days and 1year
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Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Periodo de tiempo: 90 days and 1year
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This test measures levels of lower extremity function.
The SPPB ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better outcomes.
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90 days and 1year
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Mean daily step count
Periodo de tiempo: 90 days and 1year
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90 days and 1year
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Periodo de tiempo: 90 days and 1year
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This test screens for depression.
The PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1year
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EQ-5D-5L and EQ-VAS
Periodo de tiempo: 90 days and 1year
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The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems.
Higher scores indicate worse quality of life.
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90 days and 1year
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Rate of Falls
Periodo de tiempo: Within 90 days and 1year after randomization
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Within 90 days and 1year after randomization
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All-cause death
Periodo de tiempo: Within 90 days and 1year after randomization
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Within 90 days and 1year after randomization
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Change in 6-Minute Walk Test Distance
Periodo de tiempo: Between baseline and 1 year
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Between baseline and 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
14 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HOPE-STROKE 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos relacionados se compartirán si se proporcionan el protocolo completo del estudio y el plan de análisis estadístico con un diseño razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .