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Efficacité et sécurité de l'exercice physique structuré à domicile chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu (HOPE-STROKE 2)

10 septembre 2026 mis à jour par: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Efficacité et sécurité de l'exercice physique structuré à domicile chez les patients atteints d'accident vasculaire cérébral ischémique aigu : un essai contrôlé randomisé, ouvert, avec évaluation en aveugle des critères de jugement-2 (HOPE-STROKE 2)

Cette étude est un essai randomisé contrôlé, en ouvert, avec évaluation en aveugle des critères de jugement. Nous visons à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'exercice physique structuré à domicile chez les patients victimes d'un accident vasculaire cérébral ischémique aigu.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La population de l'étude est constituée de patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu dans les 14 jours suivant le début des symptômes.
Tous les participants sont répartis au hasard entre le groupe d'intervention par l'exercice et le groupe témoin selon un ratio de 1:1.
Dans le groupe d'intervention par l'exercice, les participants bénéficieront de 90 jours de guidance structurée d'exercice physique à domicile.
La prescription d'exercice individualisée sera déterminée en fonction de l'état général de chaque participant.
Dans le groupe témoin, les participants ne recevront pas de guidance structurée d'exercice physique mais sont encouragés à pratiquer une activité physique régulière.
Les deux groupes de participants recevront une prise en charge médicale standard basée sur les dernières directives de l'American Heart Association/American Stroke Association.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Chine
        • Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suzhou, Anhui, Chine, 234000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Chine
        • Xihua County People's Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Chine, 836800
        • Shihezi People's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Âge de 18 ans ou plus, homme ou femme ;
  2. Accident vasculaire cérébral ischémique aigu survenu dans les 14 jours ;
  3. Score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤ 3 ;
  4. Consentement éclairé signé par les patients ou leurs représentants légaux.

Critères d'exclusion :

  1. Évolution de l'AVC dans les 3 derniers jours (définie par une augmentation du score NIHSS de ≥4 points ou une augmentation de ≥2 points sur un seul item) ;
  2. Arthrose, fractures, thrombose veineuse profonde, angor instable, maladies respiratoires ou amputation concomitantes qui pourraient théoriquement rendre difficile la réalisation de l'exercice physique par les participants ;
  3. Troubles du mouvement concomitants tels que la maladie de Parkinson ou un parkinsonisme ;
  4. Patients ayant pratiqué une activité physique aérobique régulière au cours des 6 derniers mois, définie comme plus de 150 minutes d'activité physique aérobique d'intensité modérée ; ou plus de 75 minutes d'activité physique aérobique d'intensité vigoureuse ; ou une combinaison équivalente d'activités d'intensité modérée et vigoureuse tout au long de la semaine ;
  5. Incapacité à respecter les procédures de l'étude ou le suivi en raison de troubles psychiatriques, cognitifs ou émotionnels ;
  6. Grossesse ou allaitement connus, ou test de grossesse positif ;
  7. Participation actuelle à une autre étude sur un médicament ou un dispositif ;
  8. Espérance de vie inférieure à 1 an ;
  9. Incapacité à communiquer à l'aide d'un smartphone ;
  10. Autres conditions jugées par les investigateurs comme inappropriées pour l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention par l'exercice
Guidance structurée d'exercice physique à domicile.
Comportemental: Intervention par l'exercice
Les sujets bénéficieront de 90 jours d'encadrement structuré d'exercices physiques à domicile.
Aucune intervention: Groupe témoin
Les sujets ne recevront pas de conseils structurés en matière d'exercice physique, mais sont encouragés à pratiquer une activité physique régulière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement de la distance parcourue au test de marche de 6 minutes
Délai: Entre la ligne de base et 90 jours
Entre la ligne de base et 90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du Mini-examen cognitif de Montréal
Délai: 90 jours
Ce test mesure les niveaux de fonction cognitive. Ce test varie de 0 à 15, les scores plus élevés indiquant de meilleurs résultats.
90 jours
Fréquence cardiaque au repos
Délai: 90 jours
90 jours
Pression artérielle au repos
Délai: 90 jours
90 jours
Proportion of patients with mRS score 0-1
Délai: 90 days and 1year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1year
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) score
Délai: 90 days and 1year
This test assesses physical activity, including leisure, household, and occupational activity. Score range: minimum 0 to maximum 400 or more. Higher score means a better outcome.
90 days and 1year
Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Délai: 90 days and 1year
This test measures levels of lower extremity function. The SPPB ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better outcomes.
90 days and 1year
Mean daily step count
Délai: 90 days and 1year
90 days and 1year
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Délai: 90 days and 1year
This test screens for depression. The PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1year
EQ-5D-5L and EQ-VAS
Délai: 90 days and 1year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scores indicate worse quality of life.
90 days and 1year

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Rate of Falls
Délai: Within 90 days and 1year after randomization
Within 90 days and 1year after randomization
All-cause death
Délai: Within 90 days and 1year after randomization
Within 90 days and 1year after randomization
Change in 6-Minute Walk Test Distance
Délai: Between baseline and 1 year
Between baseline and 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Capital Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 décembre 2025

Achèvement primaire (Réel)

14 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

14 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2025

Première publication (Réel)

8 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HOPE-STROKE 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données connexes seront partagées si le protocole complet de l'étude et le plan d'analyse statistique sont fournis avec une conception raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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