Kotipohjaisen strukturoidun fyysisen harjoittelun teho ja turvallisuus akuuttia iskeemista aivohalvausta sairastavilla potilailla (HOPE-STROKE 2)
torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Kotona suoritettavan ohjatun fyysisen harjoittelun tehokkuus ja turvallisuus akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla: satunnaistettu kontrolloitu, avoimen seulan, sokeutettu päätepistekoe-2 (HOPE-STROKE 2)
Tämä tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu, avoimen etiketin, sokeutettu loppupistetutkimus.
Tavoitteenamme on arvioida kotiin perustuvan jäsennellyn fyysisen harjoittelun tehokkuutta ja turvallisuutta akuutin iskeemisen aivohalvauksen potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus, ja heidät on valittu 14 päivän kuluessa oireiden alkamisesta.
Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti harjoitusinterventioryhmään tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1.
Harjoitusinterventioryhmässä osallistujat saavat 90 päivän ajan kotona toteutettavan strukturoidun fyysisen harjoittelun ohjausta.
Yksilöllinen harjoitusmääräys määräytyy kunkin osallistujan kokonaistilan perusteella.
Kontrolliryhmässä osallistujat eivät saa strukturoitua fyysisen harjoittelun ohjausta, mutta heitä kannustetaan osallistumaan säännölliseen fyysiseen harjoitteluun.
Molemmat ryhmät saavat standardoitua lääketieteellistä hoitoa, joka perustuu American Heart Associationin/American Stroke Associationin viimeisimpiin suosituksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
208
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Kiina
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Suzhou, Anhui, Kiina, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina
- Beijing Pinggu District Hospital
-
-
Henan
-
Zhoukou, Henan, Kiina
- Xihua County People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Kiina, 836800
- Shihezi People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän, mies tai nainen;
- Akuutti iskeeminen aivohalvaus 14 vuorokauden kuluessa;
- Muokattu Rankin-asteikko (mRS) pistemäärä ≤ 3;
- Potilaiden tai laillisten edustajien allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Aivohalvauksen eteneminen viimeisten 3 vuorokauden aikana (määritelty NIHSS-pistemäärän nousuna ≥4 pistettä tai minkä tahansa yksittäisen kohdan nousuna ≥2 pistettä);
- Samanaikainen nivelrikko, murtumat, syvän laskimon tromboosi, epävakaa rintakipu, hengitystiesairaudet tai amputaatio, jotka teoriassa saattavat vaikeuttaa osallistujien fyysistä harjoitusta;
- Samanaikaiset liikehäiriöt kuten Parkinsonin tauti tai parkinsonismi;
- Potilaat, jotka ovat harjoittaneet säännöllistä aerobista fyysistä aktiivisuutta viimeisten 6 kuukauden aikana, määriteltynä yli 150 minuutiksi kohtalaisen intensiteetin aerobista fyysistä aktiivisuutta; tai yli 75 minuutiksi korkean intensiteetin aerobista fyysistä aktiivisuutta; tai vastaava yhdistelmä kohtalaisen ja korkean intensiteetin aktiivisuutta viikon aikana;
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimusmenettelyjä tai seurantaa psyykkisten, kognitiivisten tai emotionaalisten häiriöiden vuoksi;
- Tunnettu raskaus tai imetys, tai positiivinen raskaustesti;
- Osallistuminen parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen;
- Elinaika alle 1 vuosi;
- Kyvyttömyys kommunikoida älypuhelimella;
- Muut tutkijoiden mukaan sisällyttämiseen sopimattomat olosuhteet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Harjoitusinterventioryhmä
Kotipohjainen rakenteellinen fyysisen harjoittelun ohjaus.
|
Osallistujat saavat 90 päivää kotona tehtävää johdettua fyysistä harjoittelua.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Koehenkilöille ei anneta järjestelmällistä liikuntaohjausta, mutta heitä kannustetaan säännölliseen fyysiseen liikuntaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos 6-minuuttisen kävelytestin etäisyydessä
Aikaikkuna: Perusarvon ja 90 päivän välillä
|
Perusarvon ja 90 päivän välillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini Montrealin kognitiivisen arvioinnin pistemäärä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tämä testi mittaa kognitiivisen toiminnan tasoja.
Tämä testi vaihtelee välillä 0–15, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
90 päivää
|
|
Leposyke
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Lepoverenpaine
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-1
Aikaikkuna: 90 days and 1year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
|
90 days and 1year
|
|
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) score
Aikaikkuna: 90 days and 1year
|
This test assesses physical activity, including leisure, household, and occupational activity.
Score range: minimum 0 to maximum 400 or more.
Higher score means a better outcome.
|
90 days and 1year
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Aikaikkuna: 90 days and 1year
|
This test measures levels of lower extremity function.
The SPPB ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better outcomes.
|
90 days and 1year
|
|
Mean daily step count
Aikaikkuna: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Aikaikkuna: 90 days and 1year
|
This test screens for depression.
The PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating worse outcomes.
|
90 days and 1year
|
|
EQ-5D-5L and EQ-VAS
Aikaikkuna: 90 days and 1year
|
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems.
Higher scores indicate worse quality of life.
|
90 days and 1year
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Rate of Falls
Aikaikkuna: Within 90 days and 1year after randomization
|
Within 90 days and 1year after randomization
|
|
All-cause death
Aikaikkuna: Within 90 days and 1year after randomization
|
Within 90 days and 1year after randomization
|
|
Change in 6-Minute Walk Test Distance
Aikaikkuna: Between baseline and 1 year
|
Between baseline and 1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 14. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. marraskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 14. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HOPE-STROKE 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Aiheeseen liittyvää tietoa jaetaan, jos täydellinen tutkimussuunnitelma ja tilastollinen analyysisuunnitelma toimitetaan järkevällä suunnittelulla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .