Эффективность и безопасность структурированных физических упражнений на дому у пациентов с острым ишемическим инсультом (HOPE-STROKE 2)
10 сентября 2026 г. обновлено: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Эффективность и безопасность структурированной физической нагрузки в домашних условиях у пациентов с острым ишемическим инсультом: рандомизированное контролируемое, открытое исследование со скрытой оценкой конечных точек-2 (HOPE-STROKE 2)
Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое, открытое, с ослеплением конечных точек испытание.
Мы стремимся оценить эффективность и безопасность структурированных физических упражнений в домашних условиях у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследуемая популяция — это пациенты с острым ишемическим инсультом в течение 14 дней с момента начала заболевания.
Все участники рандомизируются в группу интервенции с физическими упражнениями или в контрольную группу в соотношении 1:1.
В группе интервенции с физическими упражнениями участники пройдут 90 дней структурированного домашнего физического тренинга под руководством.
Индивидуальный план упражнений будет определен на основе общего состояния каждого участника.
В контрольной группе участники не получат структурированного руководства по физическим упражнениям, но им будет рекомендовано регулярно заниматься физической активностью.
Обе группы участников получат стандартное медицинское ведение в соответствии с последними рекомендациями Американской кардиологической ассоциации/Американской ассоциации по инсульту.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
-
-
Anhui
-
Fuyang, Anhui, Китай
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Suzhou, Anhui, Китай, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай
- Beijing Pinggu District Hospital
-
-
Henan
-
Zhoukou, Henan, Китай
- Xihua County People's Hospital
-
-
Xinjiang
-
Shihezi, Xinjiang, Китай, 836800
- Shihezi People's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше, мужчины или женщины;
- Острое ишемическое нарушение мозгового кровообращения (инсульт) в течение последних 14 дней;
- Балл по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≤ 3;
- Подписанное информированное согласие от пациентов или их законных представителей.
Критерии исключения:
- Прогрессирование инсульта в течение последних 3 дней (определяется как увеличение балла по шкале NIHSS на ≥4 баллов или увеличение любого отдельного пункта на ≥2 балла);
- Сопутствующий остеоартрит, переломы, тромбоз глубоких вен, нестабильная стенокардия, респираторные заболевания или ампутация, которые теоретически могут затруднить выполнение физических упражнений для участников;
- Сопутствующие двигательные расстройства, такие как болезнь Паркинсона или паркинсонизм;
- Пациенты, которые регулярно занимались аэробной физической активностью в течение последних 6 месяцев, определяемой как более 150 минут аэробной физической активности умеренной интенсивности; или более 75 минут аэробной физической активности высокой интенсивности; или эквивалентная комбинация умеренной и высокой интенсивности в течение недели;
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или проходить наблюдение из-за психических, когнитивных или эмоциональных расстройств;
- Известная беременность или лактация, или положительный тест на беременность;
- Текущее участие в другом исследовании лекарственных средств или медицинских изделий;
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года;
- Неспособность общаться с помощью смартфона;
- Другие состояния, которые, по мнению исследователей, делают включение нецелесообразным.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с применением физических упражнений
Домашнее структурированное руководство по физическим упражнениям.
|
Участники будут проходить 90 дней структурированных рекомендаций по физическим упражнениям в домашних условиях.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники не будут получать структурированные рекомендации по физическим упражнениям, но им рекомендуется регулярно заниматься физической активностью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение дистанции в тесте 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: Между исходным уровнем и 90 днями
|
Между исходным уровнем и 90 днями
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результат Мини Монреальской шкалы оценки когнитивных функций
Временное ограничение: 90 дней
|
Этот тест измеряет уровни когнитивной функции.
Этот тест имеет диапазон от 0 до 15, где более высокие баллы указывают на лучшие результаты.
|
90 дней
|
|
Частота сердечных сокращений в покое
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Артериальное давление в покое
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
Proportion of patients with mRS score 0-1
Временное ограничение: 90 days and 1year
|
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
|
90 days and 1year
|
|
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) score
Временное ограничение: 90 days and 1year
|
This test assesses physical activity, including leisure, household, and occupational activity.
Score range: minimum 0 to maximum 400 or more.
Higher score means a better outcome.
|
90 days and 1year
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Временное ограничение: 90 days and 1year
|
This test measures levels of lower extremity function.
The SPPB ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better outcomes.
|
90 days and 1year
|
|
Mean daily step count
Временное ограничение: 90 days and 1year
|
90 days and 1year
|
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Временное ограничение: 90 days and 1year
|
This test screens for depression.
The PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating worse outcomes.
|
90 days and 1year
|
|
EQ-5D-5L and EQ-VAS
Временное ограничение: 90 days and 1year
|
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems.
Higher scores indicate worse quality of life.
|
90 days and 1year
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Rate of Falls
Временное ограничение: Within 90 days and 1year after randomization
|
Within 90 days and 1year after randomization
|
|
All-cause death
Временное ограничение: Within 90 days and 1year after randomization
|
Within 90 days and 1year after randomization
|
|
Change in 6-Minute Walk Test Distance
Временное ограничение: Between baseline and 1 year
|
Between baseline and 1 year
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 ноября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HOPE-STROKE 2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Связанные данные будут предоставлены, если будут предоставлены полный протокол исследования и план статистического анализа с разумной структурой.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .