Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost strukturovaného domácího tělesného cvičení u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou (HOPE-STROKE 2)

16. května 2026 aktualizováno: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Účinnost a bezpečnost strukturovaného domácího fyzického cvičení u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou: randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie se zaslepeným hodnocením koncových bodů-2 (HOPE-STROKE 2)

Tato studie je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená studie se zaslepenými koncovými body. Cílem je posoudit účinnost a bezpečnost strukturovaného fyzického cvičení v domácím prostředí u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní populace tvoří pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou do 14 dnů od začátku onemocnění.
Všichni účastníci jsou náhodně rozděleni v poměru 1:1 do skupiny s cvičební intervencí nebo do kontrolní skupiny.
Ve skupině s cvičební intervencí podstoupí účastníci 90 dní strukturovaného vedení fyzického cvičení v domácím prostředí.
Individuální cvičební předpis bude stanoven na základě celkového stavu každého účastníka.
V kontrolní skupině účastníci neobdrží strukturované vedení fyzického cvičení, ale jsou podporováni v pravidelném provádění fyzické aktivity.
Obě skupiny účastníků obdrží standardní lékařskou péči podle nejnovějších doporučení Americké kardiologické asociace/Americké asociace pro cévní mozkové příhody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

208

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Čína
        • Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suzhou, Anhui, Čína, 234000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Čína
        • Xihua County People's Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Čína, 836800
        • Shihezi People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo více, muž nebo žena;
  2. Akutní ischemická cévní mozková příhoda s nástupem do 14 dnů;
  3. Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ≤ 3;
  4. Podepsaný informovaný souhlas od pacientů nebo zákonných zástupců.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Progrese cévní mozkové příhody v posledních 3 dnech (definováno jako zvýšení skóre NIHSS o ≥4 body nebo zvýšení jakékoliv jednotlivé položky o ≥2 body);
  2. Současná osteoartróza, zlomeniny, hluboká žilní trombóza, nestabilní angina pectoris, respirační onemocnění nebo amputace, které by teoreticky mohly účastníkům ztížit dokončení fyzického cvičení;
  3. Současné pohybové poruchy jako Parkinsonova choroba nebo parkinsonismus;
  4. Pacienti, kteří se v posledních 6 měsících pravidelně věnovali aerobní fyzické aktivitě, definované jako více než 150 minut středně intenzivní aerobní fyzické aktivity; nebo více než 75 minut vysoce intenzivní aerobní fyzické aktivity; nebo ekvivalentní kombinace středně a vysoce intenzivní aktivity během týdne;
  5. Neschopnost dodržovat studijní postupy nebo následné kontroly kvůli psychiatrickým, kognitivním nebo emočním poruchám;
  6. Známé těhotenství nebo kojení, nebo pozitivní těhotenský test;
  7. Aktuální účast v jiné studii léčiv nebo zdravotnických prostředků;
  8. Očekávaná délka života kratší než 1 rok;
  9. Neschopnost komunikovat pomocí chytrého telefonu;
  10. Jiné stavy, které výzkumníci považují za nevhodné pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s pohybovou intervencí
Strukturované vedení fyzického cvičení v domácím prostředí.
Behaviorální: Intervence cvičením
Účastníci podstoupí 90 dnů domácího strukturovaného cvičení s odborným vedením.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Subjekty nebudou dostávat strukturované pokyny k fyzickému cvičení, ale je jim doporučeno, aby se věnovaly pravidelnému fyzickému cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna vzdálenosti u 6minutového testu chůze
Časové okno: Mezi výchozím stavem a 90. dnem
Mezi výchozím stavem a 90. dnem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s hodnocením mRS 0-1
Časové okno: 90 dní
Měřítko mRS se pohybuje od 0 do 6, přičemž vyšší skóre indikuje horší výsledky.
90 dní
Skóre škály fyzické aktivity pro seniory (PASE)
Časové okno: 90 dní
Tento test hodnotí fyzickou aktivitu, včetně volnočasových, domácích a pracovních aktivit. Skórovací rozsah: minimum 0 až maximum 400 nebo více. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
90 dní
Skóre krátké baterie fyzické výkonnosti (SPPB)
Časové okno: 90 dní
Tento test měří úroveň funkce dolních končetin. SPPB se pohybuje v rozmezí od 0 do 12, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
90 dní
Průměrný denní počet kroků
Časové okno: 90 dní
90 dní
Skóre Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: 90 dní
Tento test slouží k vyšetření deprese. Skóre PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
90 dní
Mini Montreal Cognitive Assessment skóre
Časové okno: 90 dní
Tento test měří úroveň kognitivních funkcí. Tento test má rozsah od 0 do 15, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledky.
90 dní
Klidová tepová frekvence
Časové okno: 90 dní
90 dní
Klidový krevní tlak
Časové okno: 90 dní
90 dní
EQ-5D-5L a EQ-VAS
Časové okno: 90 dní
Dotazník EQ-5D-5L obsahuje 5 dimenzí: mobilita, péče o sebe, běžné činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: 1= žádné problémy, 2= mírné problémy, 3= středně závažné problémy, 4= závažné problémy a 5= extrémní problémy. Vyšší skóre znamená horší kvalitu života.
90 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra pádů
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Do 90 dnů po randomizaci
Úmrtí z jakékoli příčiny
Časové okno: Do 90 dnů po randomizaci
Do 90 dnů po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HOPE-STROKE 2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Související data budou sdílena, pokud bude poskytnut úplný protokol studie a plán statistické analýzy s rozumným designem.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervence cvičením

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit