Eficácia e Segurança do Exercício Físico Estruturado Domiciliário em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo (HOPE-STROKE 2)
10 de setembro de 2026 atualizado por: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Eficácia e Segurança do Exercício Físico Estruturado Domiciliário em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo: um Ensaio Randomizado Controlado, Aberto, com Endpoint Cego-2 (HOPE-STROKE 2)
Este estudo é um ensaio randomizado controlado, de etiqueta aberta e com endpoints cegados.
O objetivo é avaliar a eficácia e segurança do exercício físico estruturado em casa em doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A população do estudo são doentes com acidente vascular cerebral isquémico agudo, dentro de 14 dias após o início.
Todos os sujeitos são aleatoriamente atribuídos ao grupo de intervenção de exercício ou ao grupo de controlo numa proporção de 1:1.
No grupo de intervenção de exercício, os sujeitos irão realizar 90 dias de orientação estruturada de exercício físico em casa.
A prescrição de exercício individualizada será determinada com base na condição geral de cada sujeito.
No grupo de controlo, os sujeitos não receberão orientação estruturada de exercício físico, mas são encorajados a realizar exercício físico regular.
Ambos os grupos de sujeitos receberão gestão médica padrão, baseada nas diretrizes mais recentes da American Heart Association/American Stroke Association.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
208
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
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Anhui
-
Fuyang, Anhui, China
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Suzhou, Anhui, China, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Pinggu District Hospital
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Henan
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Zhoukou, Henan, China
- Xihua County People's Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, China, 836800
- Shihezi People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos, masculino ou feminino;
- Acidente vascular cerebral isquémico agudo com início há menos de 14 dias;
- Pontuação na escala de Rankin modificada (mRS) ≤ 3;
- Consentimento informado assinado pelos doentes ou pelos representantes legalmente autorizados.
Critérios de Exclusão:
- Progressão do acidente vascular cerebral nos últimos 3 dias (definida como um aumento na pontuação NIHSS de ≥4 pontos ou um aumento em qualquer item individual de ≥2 pontos);
- Osteoartrite, fraturas, trombose venosa profunda, angina instável, doenças respiratórias ou amputação concomitantes que teoricamente possam dificultar a conclusão do exercício físico pelos participantes;
- Distúrbios do movimento concomitantes, como doença de Parkinson ou parkinsonismo;
- Doentes que tenham praticado atividade física aeróbica regular nos últimos 6 meses, definida como mais de 150 minutos de atividade física aeróbica de intensidade moderada; ou mais de 75 minutos de atividade física aeróbica de intensidade vigorosa; ou uma combinação equivalente de atividade de intensidade moderada e vigorosa ao longo da semana;
- Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo ou de acompanhamento devido a distúrbios psiquiátricos, cognitivos ou emocionais;
- Gravidez conhecida ou lactação, ou teste de gravidez positivo;
- Participação atual noutro estudo de medicamento ou dispositivo;
- Esperança de vida inferior a 1 ano;
- Incapacidade de comunicar utilizando um smartphone;
- Outras condições consideradas pelos investigadores como inadequadas para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção com exercício
Orientação estruturada para exercício físico em casa.
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Os sujeitos realizarão 90 dias de orientação estruturada de exercício físico em casa.
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Sem intervenção: Grupo de controlo
Os sujeitos não receberão orientação estruturada de exercício físico, mas são encorajados a praticar exercício físico regular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na Distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Entre a linha de base e 90 dias
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Entre a linha de base e 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação do Mini Montreal Cognitive Assessment
Prazo: 90 dias
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Este teste mede os níveis de função cognitiva.
Este teste varia de 0 a 15, sendo que pontuações mais elevadas indicam melhores resultados.
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90 dias
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Pressão arterial em repouso
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Proportion of patients with mRS score 0-1
Prazo: 90 days and 1year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1year
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Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) score
Prazo: 90 days and 1year
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This test assesses physical activity, including leisure, household, and occupational activity.
Score range: minimum 0 to maximum 400 or more.
Higher score means a better outcome.
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90 days and 1year
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Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Prazo: 90 days and 1year
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This test measures levels of lower extremity function.
The SPPB ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better outcomes.
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90 days and 1year
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Mean daily step count
Prazo: 90 days and 1year
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90 days and 1year
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Prazo: 90 days and 1year
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This test screens for depression.
The PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1year
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EQ-5D-5L and EQ-VAS
Prazo: 90 days and 1year
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The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems.
Higher scores indicate worse quality of life.
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90 days and 1year
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rate of Falls
Prazo: Within 90 days and 1year after randomization
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Within 90 days and 1year after randomization
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All-cause death
Prazo: Within 90 days and 1year after randomization
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Within 90 days and 1year after randomization
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Change in 6-Minute Walk Test Distance
Prazo: Between baseline and 1 year
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Between baseline and 1 year
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2025
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de novembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2025
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOPE-STROKE 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados relacionados serão partilhados se o protocolo completo do estudo e o plano de análise estatística forem fornecidos com um desenho razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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