Eficácia e Segurança do Exercício Físico Estruturado Domiciliário em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo (HOPE-STROKE 2)
Eficácia e Segurança do Exercício Físico Estruturado Domiciliário em Doentes com Acidente Vascular Cerebral Isquémico Agudo: um Ensaio Randomizado Controlado, Aberto, com Endpoint Cego-2 (HOPE-STROKE 2)
This study is a randomized controlled, open-label, blinded endpoint trial. The investigators aim to assess the efficacy and safety of home-based structured physical exercise in participants with acute ischemic stroke.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The study population is participants with acute ischemic stroke within 14 days of onset. All participants are randomly assigned to the exercise intervention group or the control group in a 1:1 ratio. In the exercise intervention group, participants will undergo 90 days of home-based structured physical exercise guidance. The individualized exercise prescription will be determined based on each participant's overall condition. In the control group, participants will not receive structured physical exercise guidance but are encouraged to engage in regular physical exercise. Both groups of participants will receive standard medical management based on the latest guidelines from the American Heart Association/American Stroke Association.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
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Anhui
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Fuyang, Anhui, China
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Suzhou, Anhui, China, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China
- Beijing Pinggu District Hospital
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Henan
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Zhoukou, Henan, China
- Xihua County People's Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, China, 836800
- Shihezi People's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 18 years or greater, male or female;
- Acute ischemic stroke onset within 14 days;
- modified Rankin scale (mRS) score ≤ 3;
- Signed informed consent from the patients or the legally authorized representatives.
Exclusion Criteria:
- Stroke progression within the past 3 days (defined as an increase in NIHSS score of ≥4 points or an increase in any single item of ≥2 points);
- Concurrent osteoarthritis, fractures, deep vein thrombosis, unstable angina, severe heart diseases, respiratory diseases, or amputation that may theoretically make it difficult for participants to complete the physical exercise or ambulation;
- Concurrent movement disorders such as Parkinson's disease or Parkinsonism;
- Patients who have engaged in regular aerobic physical activity within the past 6 months, defined as more than 150 minutes of moderate-intensity aerobic physical activity; or more than 75 minutes of vigorous-intensity aerobic physical activity; or an equivalent combination of moderate- and vigorous-intensity activity throughout the week;
- Unable to comply with the study procedures or follow-up due to psychiatric, cognitive, or emotional disorders;
- Known pregnancy or lactation, or a positive pregnancy test;
- Currently participating in another drug or device study;
- Life expectancy less than 1 year;
- Unable to communicate using a smartphone;
- Other conditions considered by investigators to be unsuitable for inclusion.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exercise intervention group
Home-based structured physical exercise guidance. |
Subjects will undergo 90 days of home-based structured physical exercise guidance. |
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Sem intervenção: Control group
Subjects will not receive structured physical exercise guidance but are encouraged to engage in regular physical exercise. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na Distância do Teste de Caminhada de 6 Minutos
Prazo: Entre a linha de base e 90 dias
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Entre a linha de base e 90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência cardíaca em repouso
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Pressão arterial em repouso
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Mean daily step count
Prazo: 90 days and 1year
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90 days and 1year
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Proportion of patients with mRS score 0-1
Prazo: 90 days and 1year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes. |
90 days and 1year
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Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) score
Prazo: 90 days and 1year
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This test assesses physical activity, including leisure, household, and occupational activity. Score range: minimum 0 to maximum 400 or more. Higher score means a better outcome. |
90 days and 1year
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Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Prazo: 90 days and 1year
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This test measures levels of lower extremity function. The SPPB ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better outcomes. |
90 days and 1year
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Prazo: 90 days and 1year
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This test screens for depression. The PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating worse outcomes. |
90 days and 1year
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Mini Montreal Cognitive Assessment score
Prazo: 90 days
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This test measures levels of cognitive function. This test ranges from 0 to 15, with higher scores indicating better outcomes. |
90 days
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EQ-5D-5L and EQ-VAS
Prazo: 90 days and 1year
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The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scores indicate worse quality of life. |
90 days and 1year
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Rate of Falls
Prazo: Within 90 days and 1year after randomization
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Within 90 days and 1year after randomization
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All-cause death
Prazo: Within 90 days and 1year after randomization
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Within 90 days and 1year after randomization
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Change in 6-Minute Walk Test Distance
Prazo: Between baseline and 1 year
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Between baseline and 1 year
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HOPE-STROKE 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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