급성 허혈성 뇌졸중 환자를 위한 가정 기반 구조화된 신체 운동의 효능 및 안전성 (HOPE-STROKE 2)
2026년 9월 10일 업데이트: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 가정 기반 구조화된 신체 운동의 효과와 안전성: 무작위 대조, 개방형, 맹검 엔드포인트 시험-2 (HOPE-STROKE 2)
이 연구는 무작위 대조, 개방형 라벨, 엔드포인트 블라인드 시험입니다.
우리는 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 가정 기반 구조화된 신체 운동의 효과와 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상군은 발병 후 14일 이내의 급성 허혈성 뇌졸중 환자입니다.
모든 피험자는 1:1 비율로 운동 중재군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
운동 중재군에서는 피험자가 90일간 가정 기반의 구조화된 신체 운동 지도를 받게 됩니다.
개별화된 운동 처방은 각 피험자의 전반적인 상태를 기반으로 결정됩니다.
대조군에서는 피험자가 구조화된 신체 운동 지도를 받지 않지만, 정기적인 신체 운동을 권장합니다.
두 군의 피험자 모두 미국 심장 협회/미국 뇌졸중 협회의 최신 지침을 기반으로 한 표준 의료 관리를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
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Anhui
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Fuyang, Anhui, 중국
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Suzhou, Anhui, 중국, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- Beijing Pinggu District Hospital
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Henan
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Zhoukou, Henan, 중국
- Xihua County People's Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, 중국, 836800
- Shihezi People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 남성 또는 여성;
- 14일 이내에 발생한 급성 허혈성 뇌졸중;
- 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 ≤ 3;
- 환자 또는 법적 대리인이 서명한 동의서.
제외 기준:
- 과거 3일 이내에 뇌졸중 진행(미국국립보건원뇌졸중척도(NIHSS) 점수가 ≥4점 증가하거나 단일 항목이 ≥2점 증가한 경우);
- 동반된 골관절염, 골절, 심부정맥혈전증, 불안정성 협심증, 호흡기 질환 또는 절단으로 인해 참가자가 신체 운동을 완료하기 어려울 수 있는 이론적 가능성이 있는 경우;
- 파킨슨병 또는 파킨슨증후군과 같은 동반된 운동 장애;
- 과거 6개월 동안 규칙적인 유산소 신체 활동에 참여한 환자(중등도 강도의 유산소 신체 활동 150분 이상, 고강도의 유산소 신체 활동 75분 이상 또는 중등도 및 고강도 활동의 동등한 조합을 일주일 동안 수행한 경우);
- 정신과적, 인지적 또는 정서적 장애로 인해 연구 절차나 추적 관찰을 준수할 수 없는 경우;
- 임신 또는 수유 중이거나 임신 검사 결과가 양성인 경우;
- 현재 다른 약물 또는 장치 연구에 참여 중인 경우;
- 기대 수명이 1년 미만인 경우;
- 스마트폰을 사용하여 의사소통할 수 없는 경우;
- 연구자가 포함하기에 부적합하다고 판단하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 중재 그룹
가정 기반 구조화된 신체 운동 지침.
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참가자들은 90일 동안 가정 기반의 체계적인 신체 운동 지도를 받게 됩니다.
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간섭 없음: 대조군
피험자들은 체계적인 신체 운동 지도를 받지는 않지만, 정기적인 신체 운동에 참여하도록 권장됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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6분 보행 검사 거리 변화
기간: 기준 시점부터 90일 사이
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기준 시점부터 90일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미니 몬트리올 인지 평가 점수
기간: 90일
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이 검사는 인지 기능 수준을 측정합니다.
이 검사는 0에서 15까지의 범위를 가지며, 높은 점수는 더 나은 결과를 나타냅니다.
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90일
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안정 시 심박수
기간: 90일
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90일
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안정 시 혈압
기간: 90일
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90일
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Proportion of patients with mRS score 0-1
기간: 90 days and 1year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1year
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Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) score
기간: 90 days and 1year
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This test assesses physical activity, including leisure, household, and occupational activity.
Score range: minimum 0 to maximum 400 or more.
Higher score means a better outcome.
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90 days and 1year
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Short Physical Performance Battery (SPPB) score
기간: 90 days and 1year
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This test measures levels of lower extremity function.
The SPPB ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better outcomes.
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90 days and 1year
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Mean daily step count
기간: 90 days and 1year
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90 days and 1year
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
기간: 90 days and 1year
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This test screens for depression.
The PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1year
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EQ-5D-5L and EQ-VAS
기간: 90 days and 1year
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The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems.
Higher scores indicate worse quality of life.
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90 days and 1year
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Rate of Falls
기간: Within 90 days and 1year after randomization
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Within 90 days and 1year after randomization
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All-cause death
기간: Within 90 days and 1year after randomization
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Within 90 days and 1year after randomization
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Change in 6-Minute Walk Test Distance
기간: Between baseline and 1 year
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Between baseline and 1 year
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 18일
기본 완료 (실제)
2026년 8월 14일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 27일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HOPE-STROKE 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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