Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av hjemmebasert strukturert fysisk trening hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (HOPE-STROKE 2)

10. september 2026 oppdatert av: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Effekt og sikkerhet av hjemmebasert strukturert fysisk trening hos pasienter med akutt iskemisk slag: en randomisert kontrollert, åpen, blindet endepunktsstudie-2 (HOPE-STROKE 2)

Denne studien er en randomisert kontrollert, åpen merket, blindet endepunktstudie. Vi har som mål å vurdere effektiviteten og sikkerheten til hjemmebasert strukturert fysisk trening hos pasienter med akutt iskemisk slag.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjonen består av pasienter med akutt iskemisk slag innen 14 dager fra symptomdebut. Alle deltakere blir tilfeldig fordelt til treningsintervensjonsgruppen eller kontrollgruppen i et 1:1-forhold. I treningsintervensjonsgruppen vil deltakerne gjennomgå 90 dager med hjemmebasert, strukturert fysisk treningsoppfølging. Den individuelle treningsplanen vil bli fastsatt basert på hver deltakers generelle tilstand. I kontrollgruppen vil deltakerne ikke motta strukturert fysisk treningsoppfølging, men oppfordres til å delta i regelmessig fysisk aktivitet. Begge gruppene vil motta standard medisinsk behandling i henhold til de nyeste retningslinjene fra American Heart Association/American Stroke Association.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

208

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Kina
        • Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suzhou, Anhui, Kina, 234000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Kina
        • Xihua County People's Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Kina, 836800
        • Shihezi People's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 år eller mer, mann eller kvinne;
  2. Akutt iskemisk slag innen 14 dager;
  3. modifisert Rankin-skala (mRS) score ≤ 3;
  4. Signert informert samtykke fra pasienten eller den lovlige representanten.

Eksklusjonskriterier:

  1. Slagprogresjon de siste 3 dagene (definert som en økning i NIHSS-score på ≥4 poeng eller en økning i et enkelt element på ≥2 poeng);
  2. Samtidig leddgikt, brudd, dyp venetrombose, ustabil angina, luftveissykdommer eller amputasjon som teoretisk kan gjøre det vanskelig for deltakerne å fullføre fysisk trening;
  3. Samtidige bevegelsesforstyrrelser som Parkinsons sykdom eller parkinsonisme;
  4. Pasienter som har drevet med regelmessig aerob fysisk aktivitet de siste 6 månedene, definert som mer enn 150 minutter moderat intensitet aerob fysisk aktivitet; eller mer enn 75 minutter høy intensitet aerob fysisk aktivitet; eller en tilsvarende kombinasjon av moderat og høy intensitet aktivitet gjennom uken;
  5. Ikke i stand til å følge studieprosedyrer eller oppfølging på grunn av psykiske, kognitive eller emosjonelle lidelser;
  6. Kjent graviditet eller amming, eller positiv graviditetstest;
  7. Deltar for tiden i et annet legemiddel- eller enhetsstudie;
  8. Forventet levealder mindre enn 1 år;
  9. Ikke i stand til å kommunisere ved hjelp av en smarttelefon;
  10. Andre tilstander som forskerne anser som uegnet for inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Treningsintervensjonsgruppe
Hjemmebasert strukturert fysisk treningsveiledning.
Atferdsmessig: Treningsintervensjon
Deltakerne vil gjennomgå 90 dager med hjemmebasert strukturert fysisk treningsveiledning.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne vil ikke motta strukturert fysisk treningsveiledning, men oppfordres til å delta i regelmessig fysisk trening.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i 6-minutters gangtest distanse
Tidsramme: Mellom baseline og 90 dager
Mellom baseline og 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini Montreal Cognitive Assessment score
Tidsramme: 90 dager
Denne testen måler nivåer av kognitiv funksjon. Denne testen varierer fra 0 til 15, hvor høyere poengsummer indikerer bedre resultater.
90 dager
Hvilepuls
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Hvileblodtrykk
Tidsramme: 90 dager
90 dager
Proportion of patients with mRS score 0-1
Tidsramme: 90 days and 1year
The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1year
Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) score
Tidsramme: 90 days and 1year
This test assesses physical activity, including leisure, household, and occupational activity. Score range: minimum 0 to maximum 400 or more. Higher score means a better outcome.
90 days and 1year
Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Tidsramme: 90 days and 1year
This test measures levels of lower extremity function. The SPPB ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better outcomes.
90 days and 1year
Mean daily step count
Tidsramme: 90 days and 1year
90 days and 1year
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Tidsramme: 90 days and 1year
This test screens for depression. The PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating worse outcomes.
90 days and 1year
EQ-5D-5L and EQ-VAS
Tidsramme: 90 days and 1year
The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression. Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems. Higher scores indicate worse quality of life.
90 days and 1year

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rate of Falls
Tidsramme: Within 90 days and 1year after randomization
Within 90 days and 1year after randomization
All-cause death
Tidsramme: Within 90 days and 1year after randomization
Within 90 days and 1year after randomization
Change in 6-Minute Walk Test Distance
Tidsramme: Between baseline and 1 year
Between baseline and 1 year

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Capital Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. desember 2025

Primær fullføring (Faktiske)

14. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

14. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HOPE-STROKE 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Relaterte data vil bli delt hvis full studioprotokoll og statistisk analyseplan er levert med rimelig utforming.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere