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Efficacia e Sicurezza dell'Esercizio Fisico Strutturato a Domicilio nei Pazienti con Ictus Ischemico Acuto (HOPE-STROKE 2)

16 maggio 2026 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University

Efficacia e Sicurezza dell'Esercizio Fisico Strutturato Domiciliare in Pazienti con Ictus Ischemico Acuto: uno Studio Randomizzato Controllato, in Aperto, con Endpoint in Cieco-2 (HOPE-STROKE 2)

Questo studio è uno studio controllato randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco. Miriamo a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'esercizio fisico strutturato a domicilio nei pazienti con ictus ischemico acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La popolazione dello studio è costituita da pazienti con ictus ischemico acuto entro 14 giorni dall'esordio. Tutti i soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento di esercizio o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. Nel gruppo di intervento di esercizio, i soggetti riceveranno 90 giorni di guida strutturata all'esercizio fisico domiciliare. La prescrizione di esercizio individualizzata sarà determinata in base alle condizioni generali di ciascun soggetto. Nel gruppo di controllo, i soggetti non riceveranno una guida strutturata all'esercizio fisico ma saranno incoraggiati a svolgere regolare attività fisica. Entrambi i gruppi di soggetti riceveranno una gestione medica standard basata sulle linee guida più recenti dell'American Heart Association/American Stroke Association.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

208

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
    • Anhui
      • Fuyang, Anhui, Cina
        • Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
      • Suzhou, Anhui, Cina, 234000
        • Suzhou Municipal Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Pinggu District Hospital
    • Henan
      • Zhoukou, Henan, Cina
        • Xihua County People's Hospital
    • Xinjiang
      • Shihezi, Xinjiang, Cina, 836800
        • Shihezi People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età di 18 anni o superiore, maschio o femmina;
  2. Insorgenza di ictus ischemico acuto entro 14 giorni;
  3. Punteggio della scala modificata di Rankin (mRS) ≤ 3;
  4. Consenso informato firmato da parte dei pazienti o dei rappresentanti legalmente autorizzati.

Criteri di esclusione:

  1. Progressione dell'ictus negli ultimi 3 giorni (definita come un aumento del punteggio NIHSS di ≥4 punti o un aumento di qualsiasi singolo item di ≥2 punti);
  2. Osteoartrite concomitante, fratture, trombosi venosa profonda, angina instabile, malattie respiratorie o amputazione che teoricamente potrebbero rendere difficile per i partecipanti completare l'esercizio fisico;
  3. Disturbi del movimento concomitanti come la malattia di Parkinson o parkinsonismo;
  4. Pazienti che hanno svolto attività fisica aerobica regolare negli ultimi 6 mesi, definita come più di 150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata; o più di 75 minuti di attività fisica aerobica di intensità vigorosa; o una combinazione equivalente di attività di intensità moderata e vigorosa durante la settimana;
  5. Incapacità di rispettare le procedure dello studio o il follow-up a causa di disturbi psichiatrici, cognitivi o emotivi;
  6. Gravidanza o allattamento noti, o test di gravidanza positivo;
  7. Partecipazione attuale a un altro studio su farmaci o dispositivi;
  8. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  9. Incapacità di comunicare utilizzando uno smartphone;
  10. Altre condizioni considerate dagli investigatori non idonee per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento con esercizio fisico
Guida strutturata all'esercizio fisico a domicilio.
Comportamentale: Intervento di esercizio
I soggetti seguiranno 90 giorni di guida strutturata per l'esercizio fisico domiciliare.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti non riceveranno indicazioni strutturate sull'esercizio fisico, ma sono incoraggiati a praticare regolare attività fisica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Tra il basale e 90 giorni
Tra il basale e 90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti con punteggio mRS 0-1
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala mRS varia da 0 a 6, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
90 giorni
Punteggio della Scala di Attività Fisica per Anziani (PASE)
Lasso di tempo: 90 giorni
Questo test valuta l'attività fisica, comprese le attività ricreative, domestiche e professionali. Intervallo di punteggio: minimo 0 a massimo 400 o più. Un punteggio più alto indica un risultato migliore.
90 giorni
Punteggio della Short Physical Performance Battery (SPPB)
Lasso di tempo: 90 giorni
Questo test misura i livelli di funzionalità degli arti inferiori. Lo SPPB varia da 0 a 12, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
90 giorni
Numero medio giornaliero di passi
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Punteggio del Questionario sulla Salute del Paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: 90 giorni
Questo test verifica la presenza di depressione. Il PHQ-9 varia da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano esiti peggiori.
90 giorni
Punteggio Mini Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: 90 giorni
Questo test misura i livelli di funzione cognitiva. Questo test varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
90 giorni
Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 90 giorni
90 giorni
EQ-5D-5L e EQ-VAS
Lasso di tempo: 90 giorni
L'EQ-5D-5L include 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: 1= nessun problema, 2= problemi lievi, 3= problemi moderati, 4= problemi gravi e 5= problemi estremi. Punteggi più alti indicano una qualità della vita peggiore.
90 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Cadute
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dopo la randomizzazione
Entro 90 giorni dopo la randomizzazione
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dopo la randomizzazione
Entro 90 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HOPE-STROKE 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati correlati saranno condivisi se il protocollo completo dello studio e il piano di analisi statistica vengono forniti con un disegno ragionevole.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico acuto

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