Efficacia e Sicurezza dell'Esercizio Fisico Strutturato a Domicilio nei Pazienti con Ictus Ischemico Acuto (HOPE-STROKE 2)
10 settembre 2026 aggiornato da: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Efficacia e Sicurezza dell'Esercizio Fisico Strutturato Domiciliare in Pazienti con Ictus Ischemico Acuto: uno Studio Randomizzato Controllato, in Aperto, con Endpoint in Cieco-2 (HOPE-STROKE 2)
Questo studio è uno studio controllato randomizzato, in aperto, con endpoint in cieco.
Miriamo a valutare l'efficacia e la sicurezza dell'esercizio fisico strutturato a domicilio nei pazienti con ictus ischemico acuto.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La popolazione dello studio è costituita da pazienti con ictus ischemico acuto entro 14 giorni dall'esordio.
Tutti i soggetti vengono assegnati in modo casuale al gruppo di intervento di esercizio o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1.
Nel gruppo di intervento di esercizio, i soggetti riceveranno 90 giorni di guida strutturata all'esercizio fisico domiciliare.
La prescrizione di esercizio individualizzata sarà determinata in base alle condizioni generali di ciascun soggetto.
Nel gruppo di controllo, i soggetti non riceveranno una guida strutturata all'esercizio fisico ma saranno incoraggiati a svolgere regolare attività fisica.
Entrambi i gruppi di soggetti riceveranno una gestione medica standard basata sulle linee guida più recenti dell'American Heart Association/American Stroke Association.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University, 100053
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Anhui
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Fuyang, Anhui, Cina
- Taihe Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Suzhou, Anhui, Cina, 234000
- Suzhou Municipal Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Beijing Pinggu District Hospital
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Henan
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Zhoukou, Henan, Cina
- Xihua County People's Hospital
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Xinjiang
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Shihezi, Xinjiang, Cina, 836800
- Shihezi People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o superiore, maschio o femmina;
- Insorgenza di ictus ischemico acuto entro 14 giorni;
- Punteggio della scala modificata di Rankin (mRS) ≤ 3;
- Consenso informato firmato da parte dei pazienti o dei rappresentanti legalmente autorizzati.
Criteri di esclusione:
- Progressione dell'ictus negli ultimi 3 giorni (definita come un aumento del punteggio NIHSS di ≥4 punti o un aumento di qualsiasi singolo item di ≥2 punti);
- Osteoartrite concomitante, fratture, trombosi venosa profonda, angina instabile, malattie respiratorie o amputazione che teoricamente potrebbero rendere difficile per i partecipanti completare l'esercizio fisico;
- Disturbi del movimento concomitanti come la malattia di Parkinson o parkinsonismo;
- Pazienti che hanno svolto attività fisica aerobica regolare negli ultimi 6 mesi, definita come più di 150 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata; o più di 75 minuti di attività fisica aerobica di intensità vigorosa; o una combinazione equivalente di attività di intensità moderata e vigorosa durante la settimana;
- Incapacità di rispettare le procedure dello studio o il follow-up a causa di disturbi psichiatrici, cognitivi o emotivi;
- Gravidanza o allattamento noti, o test di gravidanza positivo;
- Partecipazione attuale a un altro studio su farmaci o dispositivi;
- Aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
- Incapacità di comunicare utilizzando uno smartphone;
- Altre condizioni considerate dagli investigatori non idonee per l'inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento con esercizio fisico
Guida strutturata all'esercizio fisico a domicilio.
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I soggetti seguiranno 90 giorni di guida strutturata per l'esercizio fisico domiciliare.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I soggetti non riceveranno indicazioni strutturate sull'esercizio fisico, ma sono incoraggiati a praticare regolare attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione della distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Tra il basale e 90 giorni
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Tra il basale e 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio Mini Montreal Cognitive Assessment
Lasso di tempo: 90 giorni
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Questo test misura i livelli di funzione cognitiva.
Questo test varia da 0 a 15, con punteggi più alti che indicano risultati migliori.
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90 giorni
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Frequenza cardiaca a riposo
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Pressione sanguigna a riposo
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Proportion of patients with mRS score 0-1
Lasso di tempo: 90 days and 1year
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The mRS ranges from 0 to 6, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1year
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Physical Activity Scale for the Elderly (PASE) score
Lasso di tempo: 90 days and 1year
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This test assesses physical activity, including leisure, household, and occupational activity.
Score range: minimum 0 to maximum 400 or more.
Higher score means a better outcome.
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90 days and 1year
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Short Physical Performance Battery (SPPB) score
Lasso di tempo: 90 days and 1year
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This test measures levels of lower extremity function.
The SPPB ranges from 0 to 12, with higher scores indicating better outcomes.
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90 days and 1year
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Mean daily step count
Lasso di tempo: 90 days and 1year
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90 days and 1year
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Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Lasso di tempo: 90 days and 1year
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This test screens for depression.
The PHQ-9 ranges from 0 to 27, with higher scores indicating worse outcomes.
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90 days and 1year
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EQ-5D-5L and EQ-VAS
Lasso di tempo: 90 days and 1year
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The EQ-5D-5L includes 5 dimensions: mobility, self-care, usual activities,pain/discomfort, and anxiety/depression.
Each dimension has 5 levels: 1= no problems, 2= slight problems, 3= moderate problems, 4= severe problems, and 5= extreme problems.
Higher scores indicate worse quality of life.
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90 days and 1year
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Rate of Falls
Lasso di tempo: Within 90 days and 1year after randomization
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Within 90 days and 1year after randomization
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All-cause death
Lasso di tempo: Within 90 days and 1year after randomization
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Within 90 days and 1year after randomization
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Change in 6-Minute Walk Test Distance
Lasso di tempo: Between baseline and 1 year
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Between baseline and 1 year
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2025
Completamento primario (Effettivo)
14 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
14 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
8 dicembre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOPE-STROKE 2
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati correlati saranno condivisi se il protocollo completo dello studio e il piano di analisi statistica vengono forniti con un disegno ragionevole.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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