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ミソフォニアのためのプロプラノロール

2025年12月5日 更新者:Jadon Webb、Bloom Mental Health, LLC

ミソフォニア治療のためのプロプラノロールの無作為化プラセボ対照パイロット研究

本研究の主目的は、20mgの経口プロプラノロールの単回投与が、ミソフォニアによって引き起こされる不快な感情的および身体的症状を一時的に軽減できるかどうかを調査することです。

本研究の副次的目的は以下の通りです:

  1. 人口統計学的要因、ベースライン症状の重症度、心理測定ツールの項目回答、および生理学的特性を含む、プロプラノロール治療への反応の潜在的な予測因子を特定すること。
  2. ミソフォニア患者におけるプロプラノロールの安全性と忍容性を評価すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Bloom Mental Health Clinic
  • 電話番号:303-801-1776
  • メール:office@bloommh.com

研究場所

    • Colorado
      • Littleton、Colorado、アメリカ、80120
        • 募集
        • Bloom Mental Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準:

  • 年齢18歳から65歳。
  • コロラド州リトルトンでの研究訪問を完了できること。
  • インフォームドコンセントを提供できること。
  • 参加者は、標準化された「参加者向けミソフォニアトリガー選別質問」フォーム(プロトコルに別途記載)の回答に基づき、臨床的に有意なミソフォニア症状を報告していること。具体的には、参加者はこのフォームに詳細記載されている事前設定された最小重症度基準を満たす関連するミソフォニアトリガー反応を示さなければならない。
  • A-MISO-S評価尺度の重症度基準:参加者はスクリーニング時にアムステルダム・ミソフォニア・スケール(A-MISO-S)の質問2および質問3において少なくとも中等度(「2」)以上のスコアを獲得しなければならない。これは研究適格性における臨床的に意味のあるミソフォニア重症度を示すためである。
  • ミソフォニアによる苦痛を文章で伝え、外来臨床環境に合理的に参加できること。つまり、この外来臨床環境に耐えられること、全ての患者および来訪者に対する診療所の規則に従えること、および投与される質問に対して理解可能な方法で応答できることを意味する。
  • 研究臨床医の助言に従い、必要に応じて(例:潜在的に重篤な有害反応に対して救急サービスへの支援要請を助言された場合など)、当クリニック外で追加のケアを求めることに同意しなければならない。
  • 英語の流暢さ

除外基準:

  • 現在、いかなる状態に対してもプロプラノロールの定期使用をしていること。
  • プロプラノロール服用の既知の禁忌症のいずれか:
  • 心原性ショック
  • 洞性徐脈(<50 bpm)
  • 第1度以上の房室ブロック
  • 血圧90/60未満
  • 治療または薬物を必要とする喘息/気管支喘息、および/または過去5年以内に臨床的懸念を引き起こしたもの
  • 継続的な医療を必要とするその他の心臓疾患
  • プロプラノロール服用の以下の相対的禁忌症のいずれかを有する参加者:
  • 活動性の拒食症、排出行動、または低体重(BMI <18.5)の参加者
  • 研究参加前48時間以内の活動的な薬物またはアルコール使用、または活動的な薬物離脱症状
  • 未治療の糖尿病またはプロプラノロール曝露によって害を受ける可能性のあるその他の内分泌疾患の既往歴
  • 心血管疾患または脳卒中の既往歴、または貧血などの症状を伴う血液疾患
  • 研究参加能力に影響を及ぼす可能性のあるその他の重篤な身体的または神経学的状態の既往歴
  • 研究薬剤に影響を与え、または影響を受ける肝臓または腎臓疾患を有する参加者
  • 研究臨床医の判断により状況に応じて、プロプラノロールに対して有害反応を起こす可能性のある以下の状態のいずれかにより除外される場合がある:レイノー病またはその他の末梢血管疾患、褐色細胞腫、乾癬、甲状腺疾患(未治療でプロプラノロールの影響を受けるもの)、原因不明のめまい、酸素飽和度91%未満、呼吸数12未満または20超過
  • 研究臨床医の判断によりプロプラノロールの効果に干渉する可能性のある他の薬剤を服用している参加者(例:他のベータ遮断薬、アルファ遮断薬、プラゾシン、クロニジン、グアンファシン、利尿薬、カルシウム拮抗薬、抗不安薬の急性使用;アドレナリン作動系に干渉する他の薬剤;または臨床実践において通常投与量に影響を与えるプロプラノロールの薬理学に重大な影響を及ぼす薬剤)
  • プロプラノロール、プラセボ成分、および/またはカプセル成分に対するアレルギーまたは過敏症。
  • 妊娠中または授乳中。
  • 登録前30日以内に以下のいずれか:活動性精神病、自殺/自傷/他害思考、双極性障害の躁病、パニック発作、外傷性解離、心的外傷後ストレス障害(PTSD)のフラッシュバック、または精神科入院。
  • 参加者の自己報告または臨床面接により、過去1年以内に健康または安全に重大なリスクをもたらしたミソフォニア誘発反応(自殺または他害念慮、または制御不能な身体的行動(例:自傷、他者への攻撃性、物を投げる、叫ぶ、または制御不能に逃走する)を含む)が特定された場合。この基準は、参加者スクリーニング面接中の直接的な構造化質問および標準化された選別質問票における参加者自己報告のレビューを通じて評価される。
  • ミソフォニアトリガー症状が、医療提供者により、ミソフォニア以外の状態(例:聴覚過敏や音声恐怖症など)によってよりよく説明されると判断される場合。
  • 日常的な音声およびコミュニケーションを聞くことができないこと(すなわち重度の聴覚障害)、ただしビデオ上のミソフォニアトリガーを聞く能力に干渉する場合に限る。
  • 水の流れる音または車の警報音(当研究の対照ビデオ)によって誘発される参加者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プロプラノロール錠
10人の参加者が20mgプロプラノロール錠を1回投与します
プロプラノロール20 mgの単回投与
プラセボコンパレーター:プラセボ錠
10名の参加者が、一致する1回投与量のプラセボを投与されます
経口投与されるプラセボの1回量

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:各動画提示中、脈拍数はパルスオキシメトリーで継続的にモニタリングされます。継続的な測定は介入前から開始され、介入後に終了します。
心拍数は、急性ミソフォニア反応で一般的に観察される交感神経系の活性化を確実に示すため、主要なバイオメトリックアウトカムとして選択されました。
プロプラノロールがベータ遮断薬として確立された薬理学的効果を持つことを考慮すると、仮説は、プロプラノロールがプラセボと比較して、ミソフォニアのトリガーによって典型的に引き起こされる心拍数の増加を有意に鈍化させるというものです。
各動画提示中、脈拍数はパルスオキシメトリーで継続的にモニタリングされます。継続的な測定は介入前から開始され、介入後に終了します。
Visual Analog Scale (VAS)
時間枠:このスケールは、各ビデオクリップ介入直後に測定されます。各クリップに対する参加者の反応を測定します。
ビジュアルアナログスケール(VAS)は、怒り、不安、嫌悪という3つのコア感情領域と、急性ミソフォニア発作時に頻繁に報告される複数の身体感覚(例:熱感・発汗、動悸、筋緊張、震え・揺れ、息切れ)を評価します。 各回答は、感覚や感情の強度の増加を視覚的に表す絵文字やグラフィックを伴うスライドスケールで評価されます。 この形式は、急性疼痛および感情反応研究からの確立されたエビデンスを活用しており、ビジュアルアナログスケールが即時の主観的状態を効果的に捉えることを示しています。 VASは、一部の質問では0-7、0-5、0-8の範囲のリッカート尺度に基づいています。 スコアが高いほど、より強い苦痛とより悪い結果を示します。
このスケールは、各ビデオクリップ介入直後に測定されます。各クリップに対する参加者の反応を測定します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
握力
時間枠:グリップ強度測定は、各動画視聴直後に行われます。これは各動画クリップ介入直後に実施され、参加者の各クリップに対する反応を測定するためです。
革新的な探索的尺度として、感情と身体の強度をグリップ強度計を用いて測定します。 この尺度は本研究のために特別に設計され、トリガー曝露後の怒り、苦痛、または緊張といった主観的感情を、身体的かつ具体的な方法で表現する手段を参加者に提供します。
グリップ強度測定は、各動画視聴直後に行われます。これは各動画クリップ介入直後に実施され、参加者の各クリップに対する反応を測定するためです。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年12月19日

一次修了 (推定)

2026年12月19日

研究の完了 (推定)

2026年12月19日

試験登録日

最初に提出

2025年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月5日

最初の投稿 (推定)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月5日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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