- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07271485
Propranolol för Misofoni
5 december 2025 uppdaterad av: Jadon Webb, Bloom Mental Health, LLC
Randomiserad, Placebokontrollerad Pilotstudie av Propranolol för Behandling av Misofoni
Det primära målet med denna studie är att undersöka om en engångsdos av 20 mg oral propranolol kan tillfälligt minska de negativa emotionella och fysiska symptom som utlöses av misofoni.
De sekundära målen med denna studie är:
- Fastställa potentiella prediktorer för svar på propranololbehandling, inklusive demografiska faktorer, baslinjesymptomets svårighetsgrad, svar på psykometriska instrument och fysiologiska egenskaper.
- Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av propranolol hos personer med misofoni.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bloom Mental Health Clinic
- Telefonnummer: 303-801-1776
- E-post: office@bloommh.com
Studieorter
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80120
- Rekrytering
- Bloom Mental Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18–65 år.
- Kan genomföra studiebesöken i Littleton, CO.
- Kan ge informerat samtycke.
- Deltagaren rapporterar kliniskt signifikanta misofonisymtom, som bedöms utifrån svaren på den standardiserade formuläret "Misofonitrigger-screeningfrågor för deltagare" (beskrivs separat i protokollet). Specifikt måste deltagarna uppvisa relevanta misofonitriggersvar som uppfyller de förutbestämda minimigravitetskriterierna som specificeras i detta formulär.
- A-MISO-S-skala gravitetskriterium: Deltagare måste uppnå minst måttlig ("2") eller högre på fråga 2 och fråga 3 i Amsterdam Misofoni Scale (A-MISO-S) vid screening, eftersom detta indikerar kliniskt meningsfull misofonigravitet för studiebehörighet.
- Kan kommunicera misofoniskt obehag skriftligt och rimligen delta i vår öppenvårdsklinik, vilket innebär att kunna tolerera att vara i denna öppenvårdsklinik, följa klinikens regler för alla patienter och gäster, och svara på ett begripligt sätt på frågor som ställs till dem.
- Måste gå med på att följa studieklini-kerns råd och söka ytterligare vård utanför denna klinik om så råds (t.ex. om det råds att söka hjälp från akutvård för en potentiellt allvarlig biverkning).
- Flytande engelska
Exklusionskriterier:
- Nuvarande användning av schemalagd propranolol för vilket tillstånd som helst.
- Något av de kända kontraindikationerna för att ta propranolol:
- kardiogen chock
- sinusbradykardi (<50 slag/min)
- mer än förstagrads hjärtblock
- blodtryck under 90/60
- astma / bronkialastma som kräver behandling eller medicinering, och/eller har orsakat kliniska bekymmer inom de senaste 5 åren
- Andra hjärtillstånd som kräver pågående medicinsk behandling
- Deltagare med någon av följande relativa kontraindikationer för att ta propranolol:
- deltagare som har aktiv anorexia, purging eller som är underviktiga (<18,5 BMI)
- Aktivt drog- eller alkoholbruk inom de senaste 48 timmarna före studie-deltagande, eller aktiv drogabstinens
- En historia av obehandlad diabetes eller andra endokrina störningar som kan skadas av exponering för propranolol
- historia av hjärt-kärlsjukdom eller stroke, eller symtomatiska blodsjukdomar som anemi
- historia av några andra allvarliga fysiska eller neurologiska tillstånd som kan påverka deras förmåga att delta i studien
- Deltagare med leversjukdom eller njursjukdom som skulle påverkas av eller påverka studieläkemedlet
- Deltagare kan, beroende på omständigheter som bestäms av studieklini-kern, exkluderas för något av följande tillstånd som kan ha biverkningar av propranolol, inklusive: Raynauds sjukdom eller annan perifer kärlsjukdom, Feokromocytom, Psoriasis, Sköldkörtelsjukdom (obehandlad, och påverkad av propranolol), Obeförklarlig yrsel, Syresättning under 91%, Andningsfrekvens under 12 eller över 20
- Deltagare som tar några andra läkemedel som kan störa propranolols effekter, enligt studieklini-kerns bedömning (t.ex. andra betablockerare, alfablockerare, prazosin, klonidin, guanfacin, diuretika, kalciumkanalblockerare, akut användning av ångestdämpande läkemedel; andra läkemedel som stör det adrenerga systemet; eller läkemedel som har en signifikant effekt på propranolols farmakologi som normalt skulle påverka doseringen i klinisk praxis
- Allergi eller känslighet för propranolol, placebohärdelar och/eller kapselhärdelar.
- Gravid eller ammar.
- Något av följande inom 30 dagar före inkludering: aktiv psykos, självmordstankar/självskadebeteende/mordtankar, bipolär mani, panikattacker, traumatisk dissociation, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) flashbacks, eller psykiatrisk inläggning.
- Deltagarens självrapporter eller klinisk intervju identifierar några misofonitriggerade reaktioner under det senaste året som utgjort en signifikant risk för hälsa eller säkerhet, inklusive självmords- eller mordtankar, eller okontrollerat fysiskt beteende (t.ex. självskada, aggression mot andra, kastande av föremål, skrikande, eller flyende okontrollerat). Detta kriterium bedöms via direkt strukturerad frågeställning under deltagarscreeningsintervjuer och granskning av deltagarens självrapporter på standardiserade screeningsformulär.
- Misofonitriggersymtom bedöms av en läkare vara bättre förklarade av ett annat tillstånd än misofoni, såsom hyperakusi eller fonofobi.
- Oförmåga att höra vanliga ljud och kommunikation (dvs. svår hörselnedsättning), endast om det stör förmågan att höra misofonitriggrarna på videon.
- Deltagare som triggas av ljudet av rinnande vatten eller en bilalarm (våra kontrollvideor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Propranolol-tablett
10 deltagare kommer att ta en engångsdos av 20 mg propranolol tablett
|
En engångsdos på 20 mg propranolol
|
|
Placebo-jämförare: Placebopiller
10 deltagare kommer att få en matchande engångsdos av placebo
|
En dos placebo som tas oralt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Hjärtfrekvensen övervakas kontinuerligt via pulsoximetri under varje videopresentation. Den kontinuerliga mätningen börjar före interventionen och avslutas efter interventionen.
|
Hjärtfrekvensen valdes som ett primärt biometriskt utfall eftersom den på ett tillförlitligt sätt indikerar aktivering av det sympatiska nervsystemet, vilket vanligtvis observeras vid akuta misofonireaktioner.
Med tanke på propranolols etablerade farmakologiska effekt som betablockerare är hypotesen att propranolol kommer att minska den hjärtfrekvensökning som vanligtvis utlöses av misofonitriggare avsevärt jämfört med placebo.
|
Hjärtfrekvensen övervakas kontinuerligt via pulsoximetri under varje videopresentation. Den kontinuerliga mätningen börjar före interventionen och avslutas efter interventionen.
|
|
Visuell analog skala (VAS)
Tidsram: Skalan kommer att tas omedelbart efter varje videoklippsintervention. Den kommer att mäta deltagarens reaktion på varje klipp.
|
Visual Analog Scale (VAS) bedömer tre kärnkänslomässiga områden (ilska, ångest, avsky) och flera fysiska förnimmelser som ofta rapporteras under akuta misofoniepisoder, såsom att känna sig varm/svettig, hjärtklappning, muskelspänning, darrning/skakningar och andnöd.
Varje svar betygsätts på en skjutskala åtföljd av emojis eller grafik som visuellt representerar ökande intensitet av förnimmelserna eller känslorna.
Detta format utnyttjar etablerad evidens från forskning om akut smärta och känslomässiga svar, vilket visar att visuella analogiska skalar effektivt fångar omedelbara subjektiva tillstånd.
VAS är baserad på Likertskalor som sträcker sig från 0-7, 0-5 och 0-8 i vissa frågor.
Högre poäng indikerar mer ångest och ett sämre utfall.
|
Skalan kommer att tas omedelbart efter varje videoklippsintervention. Den kommer att mäta deltagarens reaktion på varje klipp.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Greppstyrka
Tidsram: Mätning av handstyrka utförs därefter omedelbart efter varje videoexponering. Detta kommer att genomföras omedelbart efter varje videoklippintervention för att mäta deltagarens reaktion på varje klipp.
|
En innovativ utforskande mätning av emotionell och fysisk intensitet kommer också att samlas in med hjälp av en greppstyrkemätare.
Denna mätning är specifikt utformad för denna studie för att ge deltagarna ett fysiskt, kroppsligt sätt att uttrycka sina subjektiva känslor av ilska, ångest eller spänning efter utlösarexponering.
|
Mätning av handstyrka utförs därefter omedelbart efter varje videoexponering. Detta kommer att genomföras omedelbart efter varje videoklippintervention för att mäta deltagarens reaktion på varje klipp.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
19 december 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
19 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
19 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Första postat (Beräknad)
9 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
9 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 824
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .