- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07271485
Propranolol para la Misofonía
5 de diciembre de 2025 actualizado por: Jadon Webb, Bloom Mental Health, LLC
Estudio Piloto Aleatorizado y Controlado con Placebo de Propranolol para el Tratamiento de la Misofonía
El objetivo principal de este estudio es investigar si una dosis única de 20 mg de propranolol oral puede reducir temporalmente los síntomas emocionales y físicos adversos desencadenados por la misofonía.
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Determinar los posibles predictores de respuesta al tratamiento con propranolol, incluyendo factores demográficos, gravedad basal de los síntomas, respuestas a los ítems de instrumentos psicométricos y características fisiológicas.
- Evaluar la seguridad y tolerabilidad del propranolol en individuos con misofonía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bloom Mental Health Clinic
- Número de teléfono: 303-801-1776
- Correo electrónico: office@bloommh.com
Ubicaciones de estudio
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Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Reclutamiento
- Bloom Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65.
- Capaz de completar la(s) visita(s) del estudio en Littleton, CO.
- Capaz de dar consentimiento informado.
- El participante informa síntomas de misofonia clínicamente significativos, según se determina por las respuestas en el formulario estandarizado "Preguntas de detección de desencadenantes de misofonia para participantes" (descrito por separado en el protocolo). Específicamente, los participantes deben demostrar respuestas relevantes a desencadenantes de misofonia que cumplan con los criterios mínimos de gravedad preestablecidos detallados en este formulario.
- Criterio de gravedad de la escala A-MISO-S: Los participantes deben obtener al menos una puntuación moderada ("2") o superior en la pregunta 2 y la pregunta 3 de la Escala de Misofonia de Ámsterdam (A-MISO-S) en la evaluación, ya que esto indica una gravedad de misofonia clínicamente significativa para la elegibilidad del estudio.
- Capaz de comunicar la angustia misofónica por escrito y participar razonablemente en nuestro entorno clínico ambulatorio, lo que significa ser capaz de tolerar estar en este entorno clínico ambulatorio, seguir las reglas de la clínica para todos los pacientes y visitantes, y responder de manera comprensible a las preguntas que se les administren.
- Debe aceptar seguir el consejo del clínico del estudio y buscar atención adicional fuera de esta clínica si se le aconseja (por ejemplo, si se le aconseja buscar ayuda de servicios de emergencia por una reacción adversa potencialmente grave).
- Fluidez en inglés
Criterios de exclusión:
- Uso actual de propranolol programado para cualquier condición.
- Cualquiera de las contraindicaciones conocidas para tomar propranolol:
- shock cardiogénico
- bradicardia sinusal (<50 lpm)
- bloqueo cardíaco mayor de primer grado
- PA por debajo de 90/60
- asma / asma bronquial que requiera tratamiento o medicación, y/o haya causado preocupaciones clínicas en los últimos 5 años
- Otras afecciones cardíacas que requieran tratamiento médico continuo
- Participantes con cualquiera de las siguientes contraindicaciones relativas para tomar propranolol:
- participantes que tengan anorexia activa, purgas o que tengan bajo peso (<18.5 IMC)
- Uso activo de drogas o alcohol en las últimas 48 horas antes de la participación en el estudio, o abstinencia activa de drogas
- Antecedentes de diabetes no tratada u otros trastornos endocrinos que podrían verse perjudicados por la exposición al propranolol
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular o accidente cerebrovascular, o trastornos sanguíneos sintomáticos como anemia
- Antecedentes de cualquier otra afección física o neurológica grave que pueda afectar su capacidad para participar en el estudio
- Participantes con enfermedad hepática o renal que afectaría o se vería afectada por el fármaco del estudio
- Los participantes pueden, dependiendo de las circunstancias según lo decida el clínico del estudio, ser excluidos por cualquiera de las siguientes condiciones que puedan tener reacciones adversas al propranolol, incluyendo: enfermedad de Raynaud u otra enfermedad vascular periférica, feocromocitoma, psoriasis, enfermedad tiroidea (no tratada, y afectada por propranolol), mareos inexplicables, nivel de oxígeno por debajo del 91%, respiraciones por debajo de 12 o por encima de 20
- Participantes que tomen cualquier otro medicamento que pueda interferir con los efectos del propranolol, según lo determine el clínico del estudio (por ejemplo, otros bloqueadores beta, bloqueadores alfa, prazosina, clonidina, guanfacina, diuréticos, bloqueadores de los canales de calcio, uso agudo de medicamentos contra la ansiedad; otros medicamentos que interfieren con el sistema adrenérgico; o medicamentos que tengan un efecto significativo en la farmacología del propranolol que normalmente afectarían la dosificación en la práctica clínica
- Alergia o sensibilidad al propranolol, ingredientes del placebo y/o ingredientes de la cápsula.
- Embarazada o en periodo de lactancia.
- Cualquiera de los siguientes en los 30 días previos a la inscripción: psicosis activa, pensamientos suicidas/autolesivos/homicidas, manía bipolar, ataques de pánico, disociación traumática, flashbacks del trastorno de estrés postraumático (TEPT), u hospitalización psiquiátrica.
- El participante autoinforma o la entrevista clínica identifica cualquier reacción desencadenada por misofonia en el último año que representara un riesgo significativo para la salud o la seguridad, incluidos pensamientos suicidas u homicidas, o comportamientos físicos incontrolados (por ejemplo, autolesiones, agresión hacia otros, lanzar objetos, gritar o huir incontrolablemente). Este criterio se evalúa mediante preguntas estructuradas directas durante las entrevistas de evaluación de participantes y revisión de los autoinformes de los participantes en cuestionarios de detección estandarizados.
- Los síntomas desencadenantes de misofonia son determinados por un proveedor médico como mejor explicados por una condición distinta a la misofonia, como hiperacusia o fonofobia.
- Incapacidad para escuchar sonidos y comunicación rutinarios (es decir, discapacidad auditiva grave), solo si interfiere con la capacidad de escuchar los desencadenantes de misofonia en el video.
- Participantes que se sienten desencadenados por el sonido del agua corriendo o una alarma de coche (nuestros videos de control)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Comprimido de Propranolol
10 participantes tomarán una dosis única de una pastilla de propranolol de 20 mg
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Una dosis única de 20 mg de propranolol
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Comparador de placebos: Píldora Placebo
10 participantes recibirán una dosis única equivalente de placebo
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Una dosis de placebo tomada por vía oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: La frecuencia cardíaca se monitorea continuamente mediante pulsioximetría durante cada presentación de video. La medición continua comenzará antes de la intervención y finalizará después de la intervención.
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Se eligió la frecuencia cardíaca como resultado biométrico principal porque indica de manera fiable la activación del sistema nervioso simpático comúnmente observada en las reacciones agudas de misofonia.
Dado el efecto farmacológico establecido del propranolol como betabloqueante, la hipótesis es que el propranolol reducirá significativamente el aumento de la frecuencia cardíaca típicamente provocado por los desencadenantes de misofonia en comparación con el placebo.
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La frecuencia cardíaca se monitorea continuamente mediante pulsioximetría durante cada presentación de video. La medición continua comenzará antes de la intervención y finalizará después de la intervención.
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: La escala se tomará inmediatamente después de cada intervención con videoclip. Medirá la reacción del participante a cada clip.
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La Escala Visual Analógica (EVA) evalúa tres dominios emocionales centrales (ira, ansiedad, asco) y múltiples sensaciones físicas frecuentemente reportadas durante episodios agudos de misofonía, como sentirse acalorado/sudoroso, palpitaciones, tensión muscular, temblores/agitación y falta de aliento.
Cada respuesta se califica en una escala deslizante acompañada de emojis o gráficos que representan visualmente la intensidad creciente de las sensaciones o emociones.
Este formato aprovecha evidencia establecida de investigaciones sobre dolor agudo y respuesta emocional, demostrando que las escalas visuales analógicas capturan efectivamente estados subjetivos inmediatos.
La EVA se basa en escalas Likert que van de 0-7, 0-5 y 0-8 en algunas preguntas.
Puntuaciones más altas indican mayor malestar y un peor resultado.
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La escala se tomará inmediatamente después de cada intervención con videoclip. Medirá la reacción del participante a cada clip.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: La medición de la fuerza de prensión se realiza inmediatamente después de cada exposición al vídeo. Esto se llevará a cabo justo después de cada intervención con el clip de vídeo para medir la reacción del participante a cada clip.
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También se recopilará una medida exploratoria innovadora de intensidad emocional y física mediante un dinamómetro de fuerza de agarre.
Esta medida está específicamente diseñada para este estudio, con el fin de proporcionar a los participantes una forma física y encarnada de expresar sus sentimientos subjetivos de ira, angustia o tensión tras la exposición a desencadenantes.
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La medición de la fuerza de prensión se realiza inmediatamente después de cada exposición al vídeo. Esto se llevará a cabo justo después de cada intervención con el clip de vídeo para medir la reacción del participante a cada clip.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
19 de diciembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
19 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
19 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 824
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .