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Propranololo per la Misofonia

5 dicembre 2025 aggiornato da: Jadon Webb, Bloom Mental Health, LLC

Studio Pilota Randomizzato in Doppio Cieco Controllato con Placebo sul Propranololo per il Trattamento della Misofonia

L'obiettivo principale di questo studio è indagare se una singola dose di 20 mg di propranololo orale possa ridurre temporaneamente i sintomi emotivi e fisici avversi scatenati dalla misofonia.

Gli obiettivi secondari di questo studio sono:

  1. Determinare i potenziali predittori della risposta al trattamento con propranololo, inclusi fattori demografici, gravità dei sintomi basali, risposte agli item degli strumenti psicometrici e caratteristiche fisiologiche.
  2. Valutare la sicurezza e la tollerabilità del propranololo negli individui con misofonia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Bloom Mental Health Clinic
  • Numero di telefono: 303-801-1776
  • Email: office@bloommh.com

Luoghi di studio

    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
        • Reclutamento
        • Bloom Mental Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18-65 anni.
  • In grado di completare le visite dello studio a Littleton, CO.
  • In grado di fornire il consenso informato.
  • Il partecipante riferisce sintomi clinicamente significativi di misofonia, come determinato dalle risposte al modulo standardizzato "Domande di screening dei trigger misofonici per i partecipanti" (descritto separatamente nel protocollo). In particolare, i partecipanti devono dimostrare risposte rilevanti ai trigger misofonici che soddisfano i criteri di gravità minima pre-specificati dettagliati su questo modulo.
  • Criterio di gravità della scala di valutazione A-MISO-S: I partecipanti devono ottenere almeno un punteggio moderato ("2") o superiore alle domande 2 e 3 della Amsterdam Misophonia Scale (A-MISO-S) allo screening, poiché ciò indica una gravità clinicamente significativa della misofonia per l'idoneità allo studio.
  • In grado di comunicare il disagio misofonico per iscritto e partecipare ragionevolmente al nostro setting clinico ambulatoriale, cioè in grado di tollerare di trovarsi in questo setting clinico ambulatoriale, seguire le regole della clinica per tutti i pazienti e gli ospiti, e rispondere in modo comprensibile alle domande loro poste.
  • Deve accettare di seguire i consigli del medico dello studio e cercare cure aggiuntive al di fuori di questa clinica se consigliato (ad esempio, se consigliato di cercare aiuto dai servizi di emergenza per una potenziale reazione avversa grave).
  • Fluenza in inglese

Criteri di esclusione:

  • Uso attuale di propranololo programmato per qualsiasi condizione.
  • Una qualsiasi delle controindicazioni note per l'assunzione di propranololo:
  • shock cardiogeno
  • bradicardia sinusale (<50 bpm)
  • blocco cardiaco di grado superiore al primo
  • Pressione sanguigna inferiore a 90/60
  • asma / asma bronchiale che richiede trattamento o farmaci, e/o ha causato preoccupazioni cliniche negli ultimi 5 anni
  • Altre condizioni cardiache che richiedono un trattamento medico continuativo
  • Partecipanti con una qualsiasi delle seguenti controindicazioni relative per l'assunzione di propranololo:
  • partecipanti con anoressia attiva, condotte di eliminazione o sottopeso (<18,5 BMI)
  • Uso attivo di droghe o alcol nelle ultime 48 ore prima della partecipazione allo studio, o sindrome da astinenza da droghe attiva
  • Una storia di diabete non trattato o altri disturbi endocrini che potrebbero essere danneggiati dall'esposizione al propranololo
  • storia di malattie cardiovascolari o ictus, o disturbi sanguigni sintomatici come l'anemia
  • storia di qualsiasi altra condizione fisica o neurologica grave che potrebbe influenzare la loro capacità di partecipare allo studio
  • Partecipanti con malattie epatiche o renali che potrebbero influenzare o essere influenzate dal farmaco dello studio
  • I partecipanti possono, a seconda delle circostanze come deciso dal medico dello studio, essere esclusi per una qualsiasi delle seguenti condizioni che potrebbero avere reazioni avverse al propranololo, tra cui: malattia di Raynaud o altre malattie vascolari periferiche, Feocromocitoma, Psoriasi, Malattie della tiroide (non trattate, e influenzate dal propranololo), Vertigini inspiegabili, Livello di ossigeno inferiore al 91%, Frequenza respiratoria inferiore a 12 o superiore a 20
  • Partecipanti che assumono qualsiasi altro farmaco che potrebbe interferire con gli effetti del propranololo, come determinato dal medico dello studio (ad esempio altri beta-bloccanti, alfa-bloccanti, prazosina, clonidina, guanfacina, diuretici, calcio-antagonisti, uso acuto di farmaci anti-ansia; altri farmaci che interferiscono con il sistema adrenergico; o farmaci che hanno un effetto significativo sulla farmacologia del propranololo che normalmente influenzerebbero il dosaggio nella pratica clinica)
  • Allergia o sensibilità al propranololo, ingredienti del placebo e/o ingredienti della capsula.
  • In gravidanza o allattamento.
  • Una qualsiasi delle seguenti condizioni nei 30 giorni precedenti l'arruolamento: psicosi attiva, pensieri suicidari/autolesionistici/omicidi, mania bipolare, attacchi di panico, dissociazione traumatica, flashback del Disturbo da Stress Post-Traumatico (PTSD), o ospedalizzazione psichiatrica.
  • Il partecipante riferisce autonomamente o l'intervista clinica identifica reazioni scatenate dalla misofonia nell'ultimo anno che hanno rappresentato un rischio significativo per la salute o la sicurezza, tra cui ideazione suicidaria o omicidiaria, o comportamenti fisici incontrollati (ad esempio, autolesionismo, aggressività verso gli altri, lancio di oggetti, urla, o fuga incontrollabile). Questo criterio è valutato tramite domande strutturate dirette durante le interviste di screening dei partecipanti e revisione delle autovalutazioni dei partecipanti sui questionari di screening standardizzati.
  • I sintomi scatenati dalla misofonia sono determinati da un operatore sanitario come meglio spiegati da una condizione diversa dalla Misofonia, come l'iperacusia o la fonofobia.
  • Incapacità di sentire suoni e comunicazioni di routine (cioè grave deficit uditivo), solo se interferisce con la capacità di sentire i trigger misofonici nel video.
  • Partecipanti che sono scatenati dal suono dell'acqua che scorre o di un allarme auto (i nostri video di controllo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa di Propranololo
10 partecipanti assumeranno una dose unica di 20 mg di propranololo in compresse
Una singola dose di 20 mg di propranololo
Comparatore placebo: Placebo
10 partecipanti riceveranno una dose singola corrispondente di placebo
Una dose di placebo assunta per via orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca viene monitorata continuamente tramite pulsossimetria durante ciascuna presentazione video. La misurazione continua inizierà prima dell'intervento e terminerà dopo l'intervento.
La frequenza cardiaca è stata scelta come risultato biometrico primario perché indica in modo affidabile l'attivazione del sistema nervoso simpatico comunemente osservata nelle reazioni acute di misofonia. Dato l'effetto farmacologico consolidato del propranololo come beta-bloccante, l'ipotesi è che il propranololo attenuerà significativamente l'aumento della frequenza cardiaca tipicamente provocato dai fattori scatenanti della misofonia rispetto al placebo.
La frequenza cardiaca viene monitorata continuamente tramite pulsossimetria durante ciascuna presentazione video. La misurazione continua inizierà prima dell'intervento e terminerà dopo l'intervento.
Scala Analogica Visiva (VAS)
Lasso di tempo: La scala sarà somministrata immediatamente dopo ogni intervento con videoclip. Misurerà la reazione del partecipante a ciascun clip.
La Scala Analogica Visiva (VAS) valuta tre domini emotivi centrali (rabbia, ansia, disgusto) e molteplici sensazioni fisiche spesso riportate durante episodi acuti di misofonia, come sensazione di caldo/sudorazione, palpitazioni cardiache, tensione muscolare, tremore/agitazione e mancanza di respiro. Ogni risposta è valutata su una scala mobile accompagnata da emoji o grafiche che rappresentano visivamente l'intensità crescente delle sensazioni o emozioni. Questo formato sfrutta evidenze consolidate della ricerca sul dolore acuto e sulla risposta emotiva, dimostrando che le scale analogiche visive catturano efficacemente gli stati soggettivi immediati. La VAS si basa su scale Likert che vanno da 0-7, 0-5 e 0-8 in alcune domande. Punteggi più alti indicano maggiore disagio e un esito peggiore.
La scala sarà somministrata immediatamente dopo ogni intervento con videoclip. Misurerà la reazione del partecipante a ciascun clip.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: La misurazione della forza di presa viene successivamente eseguita immediatamente dopo ogni esposizione video. Questo sarà effettuato immediatamente dopo ogni intervento con clip video per misurare la reazione del partecipante a ciascun clip.
Una misura esplorativa innovativa dell'intensità emotiva e fisica sarà inoltre raccolta utilizzando un dinamometro. Questa misura è specificamente progettata per questo studio per fornire ai partecipanti un modo fisico e incarnato di esprimere i loro sentimenti soggettivi di rabbia, angoscia o tensione in seguito all'esposizione a trigger.
La misurazione della forza di presa viene successivamente eseguita immediatamente dopo ogni esposizione video. Questo sarà effettuato immediatamente dopo ogni intervento con clip video per misurare la reazione del partecipante a ciascun clip.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

19 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

19 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

19 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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