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Propranolol pour la misophonie

5 décembre 2025 mis à jour par: Jadon Webb, Bloom Mental Health, LLC

Étude pilote randomisée, contrôlée par placebo, du propranolol pour le traitement de la misophonie

L'objectif principal de cette étude est d'examiner si une dose unique de 20 mg de propranolol oral peut réduire temporairement les symptômes émotionnels et physiques indésirables déclenchés par la misophonie.

Les objectifs secondaires de cette étude sont :

  1. Déterminer les prédicteurs potentiels de la réponse au traitement par propranolol, y compris les facteurs démographiques, la gravité initiale des symptômes, les réponses aux items des instruments psychométriques et les caractéristiques physiologiques.
  2. Évaluer l'innocuité et la tolérance du propranolol chez les personnes atteintes de misophonie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Bloom Mental Health Clinic
  • Numéro de téléphone: 303-801-1776
  • E-mail: office@bloommh.com

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80120
        • Recrutement
        • Bloom Mental Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âge de 18 à 65 ans.
  • Capable de réaliser la/les visite(s) d'étude à Littleton, CO.
  • Capable de donner un consentement éclairé.
  • Le participant rapporte des symptômes de misophonie cliniquement significatifs, déterminés par les réponses au formulaire standardisé « Misophonia Trigger Screening Questions for Participants » (décrit séparément dans le protocole). Spécifiquement, les participants doivent démontrer des réponses déclenchées par la misophonie pertinentes qui répondent aux critères de sévérité minimale prédéfinis détaillés sur ce formulaire.
  • Critère de sévérité de l'échelle A-MISO-S : Les participants doivent obtenir au moins un score modéré (« 2 ») ou supérieur aux questions 2 et 3 de l'Amsterdam Misophonia Scale (A-MISO-S) lors du dépistage, car cela indique une sévérité de misophonie cliniquement significative pour l'éligibilité à l'étude.
  • Capable de communiquer sa détresse misophonique par écrit et de participer raisonnablement à notre cadre clinique ambulatoire, c'est-à-dire capable de tolérer d'être dans ce cadre clinique ambulatoire, de suivre les règles de la clinique pour tous les patients et visiteurs, et de répondre de manière compréhensible aux questions qui lui sont posées.
  • Doit accepter de suivre les conseils du clinicien de l'étude et de rechercher des soins supplémentaires en dehors de cette clinique si conseillé (par exemple, si conseillé de demander de l'aide aux services d'urgence pour une réaction indésirable potentiellement grave).
  • Maîtrise de l'anglais

Critères d'exclusion :

  • Utilisation actuelle de propranolol programmé pour toute condition.
  • L'une des contre-indications connues à la prise de propranolol :
  • choc cardiogénique
  • bradycardie sinusale (<50 bpm)
  • bloc cardiaque supérieur au premier degré
  • TA inférieure à 90/60
  • asthme / asthme bronchique nécessitant un traitement ou des médicaments, et/ou ayant causé des préoccupations cliniques au cours des 5 dernières années
  • Autres affections cardiaques nécessitant un traitement médical continu
  • Participants présentant l'une des contre-indications relatives suivantes à la prise de propranolol :
  • participants souffrant d'anorexie active, de purges, ou ayant un poids insuffisant (<18,5 IMC)
  • Consommation active de drogues ou d'alcool dans les 48 heures précédant la participation à l'étude, ou sevrage actif de drogues
  • Antécédents de diabète non traité ou d'autres troubles endocriniens qui pourraient être aggravés par l'exposition au propranolol
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire ou d'AVC, ou de troubles sanguins symptomatiques tels que l'anémie
  • Antécédents de toute autre affection physique ou neurologique grave pouvant affecter leur capacité à participer à l'étude
  • Participants souffrant de maladie hépatique ou rénale qui pourraient affecter ou être affectés par le médicament de l'étude
  • Les participants peuvent, selon les circonstances décidées par le clinicien de l'étude, être exclus pour l'une des conditions suivantes pouvant entraîner des réactions indésirables au propranolol, notamment : maladie de Raynaud ou autre maladie vasculaire périphérique, Phéochromocytome, Psoriasis, Maladie thyroïdienne (non traitée, et affectée par le propranolol), Vertiges inexpliqués, Niveau d'oxygène inférieur à 91%, Respirations inférieures à 12 ou supérieures à 20
  • Participants prenant tout autre médicament susceptible d'interférer avec les effets du propranolol, tel que déterminé par le clinicien de l'étude (par exemple, d'autres bêta-bloquants, alpha-bloquants, prazosine, clonidine, guanfacine, diurétiques, inhibiteurs calciques, utilisation aiguë de médicaments anti-anxiété ; autres médicaments interférant avec le système adrénergique ; ou médicaments ayant un effet significatif sur la pharmacologie du propranolol qui affecteraient normalement le dosage en pratique clinique
  • Allergie ou sensibilité au propranolol, aux ingrédients du placebo, et/ou aux ingrédients de la capsule.
  • Enceinte ou allaitante.
  • L'une des conditions suivantes dans les 30 jours précédant l'inclusion : psychose active, pensées suicidaires/automutilantes/homicides, manie bipolaire, attaques de panique, dissociation traumatique, flashbacks de trouble de stress post-traumatique (TSPT), ou hospitalisation psychiatrique.
  • Le participant rapporte lui-même ou l'entretien clinique identifie des réactions déclenchées par la misophonie au cours de l'année écoulée ayant posé un risque significatif pour la santé ou la sécurité, y compris des idées suicidaires ou homicides, ou des comportements physiques non contrôlés (par exemple, automutilation, agression envers autrui, lancer d'objets, cris, ou fuite incontrôlable). Ce critère est évalué via un interrogatoire structuré direct lors des entretiens de dépistage des participants et une revue des auto-déclarations des participants sur les questionnaires de dépistage standardisés.
  • Les symptômes déclenchés par la misophonie sont déterminés par un professionnel de santé comme étant mieux expliqués par une condition autre que la misophonie, telle que l'hyperacousie ou la phonophobie.
  • Incapacité à entendre les sons et communications habituels (c'est-à-dire déficience auditive sévère), uniquement si cela interfère avec la capacité à entendre les déclencheurs de misophonie sur la vidéo.
  • Participants déclenchés par le son de l'eau courante ou d'une alarme de voiture (nos vidéos témoins)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé de propranolol
10 participants prendront une dose unique de 20 mg de comprimé de propranolol
Une dose unique de 20 mg de propranolol
Comparateur placebo: Pilule placebo
10 participants recevront une dose unique correspondante de placebo
Une dose de placebo prise par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence cardiaque
Délai: La fréquence cardiaque est surveillée en continu via l'oxymétrie de pouls pendant chaque présentation vidéo. La mesure continue commencera avant l'intervention et se terminera après l'intervention.
La fréquence cardiaque a été choisie comme résultat biométrique principal car elle indique de manière fiable l'activation du système nerveux sympathique couramment observée dans les réactions de misophonie aiguë.
Compte tenu de l'effet pharmacologique établi du propranolol en tant que bêta-bloquant, l'hypothèse est que le propranolol atténuera significativement l'augmentation de la fréquence cardiaque typiquement provoquée par les déclencheurs de misophonie par rapport au placebo.
La fréquence cardiaque est surveillée en continu via l'oxymétrie de pouls pendant chaque présentation vidéo. La mesure continue commencera avant l'intervention et se terminera après l'intervention.
Échelle Visuelle Analogique (EVA)
Délai: L'échelle sera prise immédiatement après chaque intervention par clip vidéo. Elle mesurera la réaction du participant à chaque clip.
L'échelle visuelle analogique (EVA) évalue trois domaines émotionnels centraux (colère, anxiété, dégoût) et de multiples sensations physiques fréquemment rapportées lors d'épisodes aigus de misophonie, telles que la sensation de chaleur/transpiration, les palpitations cardiaques, la tension musculaire, les tremblements/secousses et l'essoufflement. Chaque réponse est notée sur une échelle glissante accompagnée d'émojis ou de graphiques qui représentent visuellement l'intensité croissante des sensations ou des émotions. Ce format s'appuie sur des preuves établies provenant de la recherche sur la douleur aiguë et les réponses émotionnelles, démontrant que les échelles visuelles analogiques capturent efficacement les états subjectifs immédiats. L'EVA est basée sur des échelles de Likert allant de 0 à 7, de 0 à 5 et de 0 à 8 pour certaines questions. Des scores plus élevés indiquent une plus grande détresse et un pire résultat.
L'échelle sera prise immédiatement après chaque intervention par clip vidéo. Elle mesurera la réaction du participant à chaque clip.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force de préhension
Délai: La mesure de la force de préhension est ensuite effectuée immédiatement après chaque exposition vidéo. Elle sera réalisée immédiatement après chaque intervention par clip vidéo afin de mesurer la réaction du participant à chaque clip.
Une mesure exploratoire innovante de l'intensité émotionnelle et physique sera également collectée à l'aide d'un dynamomètre. Cette mesure est spécifiquement conçue pour cette étude afin de fournir aux participants un moyen physique et incarné d'exprimer leurs sentiments subjectifs de colère, de détresse ou de tension suite à l'exposition aux déclencheurs.
La mesure de la force de préhension est ensuite effectuée immédiatement après chaque exposition vidéo. Elle sera réalisée immédiatement après chaque intervention par clip vidéo afin de mesurer la réaction du participant à chaque clip.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

19 décembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

19 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

19 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Première publication (Estimé)

9 décembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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