- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07271485
Propranolol for Misofoni
5. desember 2025 oppdatert av: Jadon Webb, Bloom Mental Health, LLC
Randomisert, placebokontrollert pilotstudie av propranolol for behandling av misofoni
Hovedmålet med denne studien er å undersøke om en engangsdose på 20 mg oral propranolol kan midlertidig redusere de negative emosjonelle og fysiske symptomene som utløses av misofoni.
Sekundære mål for denne studien er:
- Å identifisere potensielle prediktorer for respons på propranolol-behandling, inkludert demografiske faktorer, baseline symptomalvorlighetsgrad, responser på psykometriske instrumenter og fysiologiske egenskaper.
- Å evaluere sikkerheten og toleransen av propranolol hos personer med misofoni.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bloom Mental Health Clinic
- Telefonnummer: 303-801-1776
- E-post: office@bloommh.com
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Rekruttering
- Bloom Mental Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–65.
- I stand til å fullføre studiebesøk i Littleton, CO.
- I stand til å gi informert samtykke.
- Deltaker rapporterer klinisk signifikante misofonisymptomer, som fastsatt av svar på det standardiserte skjemaet «Misofoniutløserspørsmål for deltakere» (beskrevet separat i protokollen). Spesifikt må deltakere vise relevante misofoniutløsersvar som oppfyller forhåndsdefinerte minimums alvorlighetskriterier beskrevet på dette skjemaet.
- A-MISO-S skala alvorlighetskriterium: Deltakere må score minst moderat («2») eller høyere på spørsmål 2 og spørsmål 3 på Amsterdam Misofoni Skalaen (A-MISO-S) ved screening, da dette indikerer klinisk meningsfull misofonialvorlighet for studieinkludering.
- I stand til å kommunisere misofonisk ubehag skriftlig og rimelig delta i vår polikliniske kliniske setting, noe som betyr å kunne tolerere å være i denne polikliniske kliniske settingen, følge klinikkens regler for alle pasienter og gjester, og svare på en forståelig måte på spørsmål som stilles til dem.
- Må samtykke i å følge studieklinkers råd og søke ytterligere behandling utenfor denne klinikken hvis det anbefales (f.eks. hvis det anbefales å søke hjelp fra akuttjenester for en potensielt alvorlig bivirkning).
- Flytende engelsk
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende bruk av planlagt propranolol for enhver tilstand.
- Noen av de kjente kontraindikasjonene for å ta propranolol:
- kardiogen sjokk
- sinusbradycardi (<50 slag/min)
- mer enn førstegrads hjerteblokk
- blodtrykk under 90/60
- astma / bronkial astma som krever behandling eller medisinering, og/eller har forårsaket klinisk bekymring innen de siste 5 årene
- Andre hjerteforhold som krever pågående medisinsk behandling
- Deltakere med noen av følgende relative kontraindikasjoner for å ta propranolol:
- deltakere som har aktiv anoreksi, purging, eller som er undervektige (<18,5 BMI)
- Aktiv narkotika- eller alkoholbruk innen 48 timer før studiedeltakelse, eller aktive abstinenser fra narkotika
- En historie med ubehandlet diabetes eller andre endokrine lidelser som kan bli skadet av eksponering for propranolol
- historie med kardiovaskulær sykdom eller slag, eller symptomatiske blodsykdommer som anemi
- historie med noen andre alvorlige fysiske eller nevrologiske tilstander som kan påvirke deres evne til å delta i studien
- Deltakere med leversykdom eller nyresykdom som vil påvirke eller bli påvirket av studiemedikamentet
- Deltakere kan, avhengig av omstendighetene som avgjøres av studieklinker, bli ekskludert for noen av følgende tilstander som kan ha bivirkninger til propranolol, inkludert: Raynauds sykdom eller annen perifer vaskulær sykdom, Feokromocytom, Psoriasis, Thyroideasykdom (ubehandlet, og påvirket av propranolol), Uforklarlig svimmelhet, Oksygennivå under 91%, Respirasjoner under 12 eller over 20
- Deltakere som tar andre medisiner som kan forstyrre effektene av propranolol, som fastsatt av studieklinker (f.eks. andre betablokkere, alfablokkere, prazosin, klonidin, guanfacin, diuretika, kalsiumkanalblokkere, akutt bruk av anti-angstmedisiner; andre medisiner som forstyrrer det adrenergiske systemet; eller medisiner som har en signifikant effekt på propranolols farmakologi som normalt ville påvirke dosering i klinisk praksis)
- Allergi eller følsomhet for propranolol, placebo-innholdsstoffer, og/eller kapselinnholdsstoffer.
- Gravid eller ammende.
- Noen av følgende innen 30 dager før inkludering: aktiv psykose, selvmords-/selvskadende / mordtanker, bipolar mani, panikkanfall, traumatisk dissosiasjon, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) flashbacks, eller psykiatrisk innleggelse.
- Deltaker selvrapporterer eller klinisk intervju identifiserer noen misofoniutløste reaksjoner det siste året som utgjorde en betydelig helse- eller sikkerhetsrisiko, inkludert selvmords- eller mordideasjon, eller ukontrollerte fysiske atferder (f.eks., selvskading, aggressjon mot andre, kaste gjenstander, skrike, eller flykte ukontrollert). Dette kriteriet vurderes via direkte strukturert utspørring under deltakerscreeningintervjuer og gjennomgang av deltakers selvrapporter på standardiserte screeningspørreskjemaer.
- Misofoniutløsersymptomer vurderes av en medisinsk behandler å være bedre forklart av en annen tilstand enn misofoni, som hyperakusis eller fonofobi.
- Manglende evne til å høre vanlige lyder og kommunikasjon (dvs. alvorlig hørselshemming), kun hvis det forstyrrer evnen til å høre misofoniutløserne på videoen.
- Deltakere som utløses av lyden av rennende vann eller en bilalarm (våre kontrollvideoer)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Propranolol Pille
10 deltakere vil ta en engangsdose på 20 mg propranolol-pille
|
En enkelt dose på 20 mg propranolol
|
|
Placebo komparator: Placebo-pille
10 deltakere vil få en matchende engangsdose av placebo
|
En dose placebo tatt oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertetakt
Tidsramme: Hjertefrekvensen overvåkes kontinuerlig via pulsoksymetri under hver videopresentasjon. Den kontinuerlige målingen starter før intervensjonen og avsluttes etter intervensjonen.
|
Hjertefrekvens ble valgt som et primært biometrisk resultat fordi den pålitelig indikerer sympatisk nervesystemaktivering som vanligvis observeres i akutte misofonireaksjoner.
Gitt propranolols etablerte farmakologiske effekt som en betablokker, er hypotesen at propranolol vil betydelig dempe økningen i hjertefrekvens som typisk utløses av misofonitriggere sammenlignet med placebo.
|
Hjertefrekvensen overvåkes kontinuerlig via pulsoksymetri under hver videopresentasjon. Den kontinuerlige målingen starter før intervensjonen og avsluttes etter intervensjonen.
|
|
Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsramme: Skalaen vil bli tatt umiddelbart etter hvert videoklipp-intervensjon. Den vil måle deltakerens reaksjon på hvert klipp.
|
Den visuelle analoge skalaen (VAS) vurderer tre kjernefølelsesmessige domener (sinne, angst, avsky) og flere fysiske sensasjoner som ofte rapporteres under akutte misofoniepisoder, for eksempel å føle seg varm/svett, hjertebank, muskelspenning, skjelving/risting og kortpustethet.
Hvert svar vurderes på en glidende skala ledsaget av emojier eller grafikk som visuelt representerer økende intensitet av sensasjonene eller følelsene.
Dette formatet utnytter etablert dokumentasjon fra forskning på akutt smerte og følelsesmessige reaksjoner, og viser at visuelle analoge skalaer effektivt fanger øyeblikkelige subjektive tilstander.
VAS er basert på Likert-skalaer som spenner fra 0-7, 0-5 og 0-8 i noen spørsmål.
Høyere poengsummer indikerer mer ubehag og et dårligere utfall.
|
Skalaen vil bli tatt umiddelbart etter hvert videoklipp-intervensjon. Den vil måle deltakerens reaksjon på hvert klipp.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndstyrke
Tidsramme: Styrkemåling i hånden utføres deretter umiddelbart etter hver videoeksponering. Dette vil bli tatt umiddelbart etter hvert videoklipp-intervensjon for å måle deltakerens reaksjon på hvert klipp.
|
En innovativ utforskende målemetode for emosjonell og fysisk intensitet vil også bli samlet inn ved hjelp av et Grip Strength Meter.
Denne målemetoden er spesielt utviklet for denne studien for å gi deltakerne en fysisk, kroppslig måte å uttrykke sine subjektive følelser av sinne, nød eller spenning etter utløsereksponering.
|
Styrkemåling i hånden utføres deretter umiddelbart etter hver videoeksponering. Dette vil bli tatt umiddelbart etter hvert videoklipp-intervensjon for å måle deltakerens reaksjon på hvert klipp.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
19. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
19. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
19. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Først lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 824
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .