- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07271485
Propranolol voor Misofonie
5 december 2025 bijgewerkt door: Jadon Webb, Bloom Mental Health, LLC
Gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde pilotstudie naar propranolol voor de behandeling van misofonie
Het primaire doel van deze studie is te onderzoeken of een eenmalige dosis van 20 mg oraal propranolol tijdelijk de nadelige emotionele en fysieke symptomen die door misofonie worden uitgelokt, kan verminderen.
De secundaire doelen van deze studie zijn:
- Bepalen van potentiële voorspellers van respons op propranololbehandeling, inclusief demografische factoren, ernst van basissymptomen, responsen op psychometrische instrumentitems en fysiologische kenmerken.
- Evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van propranolol bij personen met misofonie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bloom Mental Health Clinic
- Telefoonnummer: 303-801-1776
- E-mail: office@bloommh.com
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
- Werving
- Bloom Mental Health
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar.
- In staat om studieronde(s) in Littleton, CO te voltooien.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven.
- Deelnemer meldt klinisch significante misofonie-symptomen, zoals bepaald door antwoorden op de gestandaardiseerde "Misofonie-Trigger Screening Vragen voor Deelnemers"-formulier (afzonderlijk beschreven in het protocol). Specifiek moeten deelnemers relevante misofonie-triggerreacties vertonen die voldoen aan de vooraf bepaalde minimale ernstcriteria die gedetailleerd op dit formulier staan.
- A-MISO-S beoordelingsschaal ernstcriterium: Deelnemers moeten ten minste een matige ("2") of hoger scoren op vraag 2 en vraag 3 van de Amsterdam Misofonie Schaal (A-MISO-S) tijdens screening, aangezien dit klinisch betekenisvolle misofonie-ernst aangeeft voor studiegeschiktheid.
- In staat om misofonisch leed schriftelijk te communiceren en redelijkerwijs deel te nemen aan onze poliklinische klinische setting, wat betekent in staat zijn om in deze poliklinische klinische setting te zijn, de kliniekregels voor alle patiënten en bezoekers te volgen, en op een begrijpelijke manier te reageren op vragen die aan hen worden gesteld.
- Moet akkoord gaan met het volgen van het advies van de studiearts en buiten deze kliniek aanvullende zorg zoeken indien geadviseerd (bijv. indien geadviseerd om hulp te zoeken bij spoeddiensten voor een mogelijk ernstige bijwerking).
- Engelstalig
Exclusiecriteria:
- Huidig gebruik van gepland propranolol voor welke aandoening dan ook.
- Een van de bekende contra-indicaties voor het gebruik van propranolol:
- cardiogene shock
- sinusbradycardie (<50 bpm)
- meer dan eerstegraads hartblok
- bloeddruk onder 90/60
- astma/bronchiaal astma dat behandeling of medicatie vereist, en/of klinische zorgen heeft veroorzaakt in de afgelopen 5 jaar
- Andere hartcondities die voortdurende medische behandeling vereisen
- Deelnemers met een van de volgende relatieve contra-indicaties voor het gebruik van propranolol:
- deelnemers die actieve anorexia, purgeren hebben, of ondergewicht hebben (<18,5 BMI)
- Actief drugs- of alcoholgebruik in de afgelopen 48 uur voorafgaand aan deelname aan de studie, of actieve drugsonthouding
- Een voorgeschiedenis van onbehandelde diabetes of andere endocriene aandoeningen die schade kunnen ondervinden door blootstelling aan propranolol
- voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten of beroerte, of symptomatische bloedziekten zoals bloedarmoede
- voorgeschiedenis van andere ernstige fysieke of neurologische aandoeningen die hun vermogen om deel te nemen aan de studie kunnen beïnvloeden
- Deelnemers met lever- of nierziekte die zou worden beïnvloed of beïnvloed zou worden door het studiegeneesmiddel
- Deelnemers kunnen, afhankelijk van de omstandigheden zoals bepaald door de studiearts, worden uitgesloten voor een van de volgende aandoeningen die mogelijk bijwerkingen op propranolol hebben, waaronder: ziekte van Raynaud of andere perifere vaatziekten, Feochromocytoom, Psoriasis, Schildklieraandoening (onbehandeld, en beïnvloed door propranolol), Onverklaarde duizeligheid, Zuurstofniveau onder 91%, Ademhaling onder 12 of boven 20
- Deelnemers die andere medicijnen gebruiken die de effecten van propranolol kunnen verstoren, zoals bepaald door de studiearts (bijv. andere bètablokkers, alfablokkers, prazosine, clonidine, guanfacine, diuretica, calciumantagonisten, acuut gebruik van anti-angstmedicatie; andere medicijnen die het adrenerge systeem verstoren; of medicijnen die een significant effect hebben op de farmacologie van propranolol die normaal gesproken de dosering in de klinische praktijk zou beïnvloeden
- Allergie of overgevoeligheid voor propranolol, placebo-ingrediënten, en/of capsule-ingrediënten.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Een van de volgende in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving: actieve psychose, suïcidale/zelfbeschadigende/homicide gedachten, bipolaire manie, paniekaanvallen, traumatische dissociatie, posttraumatische stressstoornis (PTSS) flashbacks, of psychiatrische ziekenhuisopname.
- Deelnemer zelfrapporteert of klinisch interview identificeert misofonie-geïnduceerde reacties in het afgelopen jaar die een significant risico voor gezondheid of veiligheid vormden, waaronder suïcidale of homicidale gedachten, of ongecontroleerd fysiek gedrag (bijv. zelfverwonding, agressie naar anderen, gooien van objecten, schreeuwen, of oncontroleerbaar vluchten). Dit criterium wordt beoordeeld via directe gestructureerde vragen tijdens screeningsinterviews van deelnemers en beoordeling van zelfrapportages van deelnemers op gestandaardiseerde screeningsvragenlijsten.
- Misofonie-triggersymptomen worden door een medische zorgverlener beter verklaard geacht door een andere aandoening dan Misofonie, zoals hyperacusis of fonofobie.
- Onvermogen om routinegeluiden en communicatie te horen (d.w.z. ernstig gehoorverlies), alleen als het de mogelijkheid belemmert om de misofonie-triggers op de video te horen.
- Deelnemers die worden getriggerd door het geluid van stromend water of een autoalarm (onze controle-video's)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Propranolol-pil
10 deelnemers zullen een eenmalige dosis van 20 mg propranololpil innemen
|
Een eenmalige dosis van 20 mg propranolol
|
|
Placebo-vergelijker: Placebopil
10 deelnemers zullen een eenmalige dosis placebo krijgen die bij hen past
|
Een dosis placebo oraal ingenomen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslag
Tijdsspanne: De hartslag wordt continu gemonitord via pulsoximetrie tijdens elke videopresentatie. De continue meting begint vóór de interventie en eindigt na de interventie.
|
Hartslag werd gekozen als een primair biometrisch resultaat omdat het betrouwbaar de activatie van het sympathische zenuwstelsel aangeeft, die vaak wordt waargenomen bij acute misofoniereacties.
Gezien het vastgestelde farmacologische effect van propranolol als bètablokker, is de hypothese dat propranolol de hartslagstijging die typisch wordt opgewekt door misofonietriggers, aanzienlijk zal verminderen in vergelijking met placebo.
|
De hartslag wordt continu gemonitord via pulsoximetrie tijdens elke videopresentatie. De continue meting begint vóór de interventie en eindigt na de interventie.
|
|
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: De schaal zal direct na elke video clip-interventie worden afgenomen. Deze meet de reactie van de deelnemer op elke clip.
|
De Visuele Analoge Schaal (VAS) beoordeelt drie kernemotionele domeinen (woede, angst, walging) en meerdere fysieke sensaties die vaak worden gemeld tijdens acute misofonie-episodes, zoals het gevoel warm/bezweet te zijn, hartkloppingen, spierspanning, beven/trillen en kortademigheid.
Elk antwoord wordt beoordeeld op een schuifschaal vergezeld van emoji's of afbeeldingen die visueel de toenemende intensiteit van de sensaties of emoties weergeven.
Dit formaat maakt gebruik van gevestigd bewijs uit onderzoek naar acute pijn en emotionele reacties, wat aantoont dat visuele analoge schalen onmiddellijke subjectieve toestanden effectief vastleggen.
De VAS is gebaseerd op Likert-schalen variërend van 0-7, 0-5 en 0-8 in sommige vragen.
Hogere scores wijzen op meer distress en een slechtere uitkomst.
|
De schaal zal direct na elke video clip-interventie worden afgenomen. Deze meet de reactie van de deelnemer op elke clip.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gripkracht
Tijdsspanne: De meting van de handknijpkracht wordt vervolgens direct na elke video-expositie uitgevoerd. Dit wordt direct na elke video clip interventie afgenomen om de reactie van de deelnemer op elke clip te meten.
|
Een innovatieve, verkennende maatstaf voor emotionele en fysieke intensiteit wordt ook verzameld met behulp van een Grip Strength Meter.
Deze maatstaf is specifiek ontworpen voor deze studie om deelnemers een fysieke, belichaamde manier te bieden om hun subjectieve gevoelens van woede, onrust of spanning na blootstelling aan een trigger uit te drukken.
|
De meting van de handknijpkracht wordt vervolgens direct na elke video-expositie uitgevoerd. Dit wordt direct na elke video clip interventie afgenomen om de reactie van de deelnemer op elke clip te meten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
19 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
19 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
19 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2025
Eerst geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 824
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .