Propranololi misofoniaan
perjantai 5. joulukuuta 2025 päivittänyt: Jadon Webb, Bloom Mental Health, LLC
Satunnaistettu, lumelääkettä käyttävä pilottitutkimus propranololin käytöstä misofonian hoidossa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, voiko 20 mg:n kerta-annos suun kautta annettua propranololia väliaikaisesti vähentää misofonian laukaisemia haitallisia tunne- ja fyysisiä oireita.
Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat:
- Selvittää mahdollisia ennustetekijöitä propranololin hoidon vastaukseen, mukaan lukien demografiset tekijät, oireiden vakavuus perustasolla, psykometristen mittareiden kysymysten vastaukset ja fysiologiset ominaisuudet.
- Arvioida propranololin turvallisuutta ja siedettävyyttä misofoniaa sairastavilla henkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bloom Mental Health Clinic
- Puhelinnumero: 303-801-1776
- Sähköposti: office@bloommh.com
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Yhdysvallat, 80120
- Rekrytointi
- Bloom Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Ikä 18–65 vuotta.
- Kyky suorittaa tutkimuskäynti Littletonissa, Coloradossa.
- Kyky antaa tietoon perustuva suostumus.
- Osallistujan ilmoittaa kliinisesti merkittäviä misofoniaoireita, kuten standardoidun "Misofonia-aiheuttajien seulontakysymykset osallistujille" -lomakkeen vastaukset osoittavat (kuvattu erikseen tutkimussuunnitelmassa). Erityisesti osallistujien on osoitettava asiaankuuluvat misofonia-aiheuttajavasteet, jotka täyttävät tällä lomakkeella yksityiskohtaisesti esitetyt ennalta määritetyt vähimmäisvaikeusastekriteerit.
- A-MISO-S-arviointiasteikon vaikeusastekriteeri: Osallistujien on saavutettava vähintään kohtalainen ("2") tai korkeampi pistemäärä Amsterdam Misofonia -asteikon (A-MISO-S) kysymyksissä 2 ja 3 seulonnassa, koska tämä osoittaa kliinisesti merkityksellisen misofonian vaikeusasteen tutkimukseen kelpaamiseksi.
- Kyky ilmaista misofonista ahdistusta kirjallisesti ja osallistua kohtuudella poliklinikkaympäristöömme, mikä tarkoittaa kykyä sietää olemista tässä poliklinikkaympäristössä, noudattaa klinikan sääntöjä kaikille potilaille ja vieraille sekä vastata ymmärrettävällä tavalla heille esitettyihin kysymyksiin.
- On suostuttava noudattamaan tutkimuskliinikon neuvoja ja hakemaan lisähoitoa tämän klinikan ulkopuolelta tarvittaessa (esim. jos neuvotaan hakeutumaan hätäpalveluihin mahdollisesti vakavan haittareaktion vuoksi).
- Englannin kielen sujuvuus
Poissulkemiskriteerit:
- Propranololin säännöllinen käyttö missään tilassa tällä hetkellä.
- Mikä tahansa tunnetuista propranololin vasta-aiheista:
- kardiogeeninen šokki
- sinuksen bradykardia (<50 lyöntiä minuutissa)
- yli ensimmäisen asteen sydänkatkos
- verenpaine alle 90/60
- astma/keuhkoastma, joka vaatii hoitoa tai lääkitystä ja/tai on aiheuttanut kliinisiä huolenaiheita viimeisten viiden vuoden aikana
- Muut sydäntautit, jotka vaativat jatkuvaa lääkinnällistä hoitoa
- Osallistujilla, joilla on jokin seuraavista propranololin suhteellisista vasta-aiheista:
- osallistujat, joilla on aktiivinen anoreksia, oksentelu tai alipaino (<18,5 painoindeksi)
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö viimeisten 48 tunnin aikana ennen tutkimukseen osallistumista tai aktiiviset vieroitusoireet
- Hoitamattoman diabeteksen tai muiden endokriinisten häiriöiden historia, joihin propranololin käyttö saattaisi olla haitallista
- sydän- ja verisuonitautien tai aivohalvauksen historia tai oireilevat veritaudit kuten anemia
- minkä tahansa muun vakavan fyysisen tai neurologisen tilan historia, joka saattaa vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua tutkimukseen
- Osallistujat, joilla on maksa- tai munuaissairaus, joka vaikuttaisi tutkimuslääkkeeseen tai johon tutkimuslääke vaikuttaisi
- Tutkimuskliinikon päätöksestä riippuen osallistujat voidaan sulkea pois seuraavista tiloista, joissa voi olla haittareaktioita propranololiin, mukaan lukien: Raynaudin tauti tai muu ääreisverisuonitauti, Feokromosytooma, Psoriasis, Kilpirauhassairaus (hoitamaton ja propranololin vaikutuksen alainen), Selittämätön huimaus, Hapen kyllästymisaste alle 91%, Hengitystiheys alle 12 tai yli 20
- Osallistujat, jotka käyttävät mitä tahansa muita lääkkeitä, jotka voivat häiritä propranololin vaikutuksia tutkimuskliinikon arvion mukaan (esim. muut beetasalpaajat, alfasalpaajat, prazosiini, klonidiini, guanfasiini, diureetit, kalsiumkanavasalpaajat, akuutti ahdistuslääkkeiden käyttö; muut adrenergiseen järjestelmään vaikuttavat lääkkeet; tai lääkkeet, joilla on merkittävä vaikutus propranololin farmakologiaan, mikä normaalisti vaikuttaisi annostukseen kliinisessä käytännössä)
- Allergia tai herkkyys propranololille, placebon ainesosille ja/tai kapselin ainesosille.
- Raskaana tai imettävä.
- Mikä tahansa seuraavista 30 päivän aikana ennen rekisteröitymistä: aktiivinen psykoottinen tila, itsemurha-/itsensä vahingoittamis-/murha-ajatukset, kaksisuuntainen mielialahäiriön mania, paniikkikohtaukset, traumaperäinen dissosiaatio, posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) välähdykset tai psykiatrinen sairaalahoito.
- Osallistujan omien ilmoitusten tai kliinisen haastattelun mukaan tunnistetaan misofonia-aiheuttajien reaktioita viimeisen vuoden aikana, jotka aiheuttivat merkittävän riskin terveydelle tai turvallisuudelle, mukaan lukien itsemurha- tai murha-ajatukset tai hallitsemattomat fyysiset käyttäytymismuodot (esim. itsensä vahingoittaminen, aggressio muita kohtaan, esineiden heittely, huutaminen tai hallitsematon pakeneminen). Tätä kriteeriä arvioidaan suoralla jäsennellyllä kyselyllä osallistujien seulontahaastatteluissa ja tarkastelemalla osallistujien omia ilmoituksia standardoiduilla seulontalomakkeilla.
- Misofonia-aiheuttajaoireiden katsotaan lääkärin arvion perusteella paremmin selittyvän muulla tilalla kuin misofonialla, kuten hyperakuusilla tai fonofobialla.
- Kyvyttömyys kuulla normaaleja ääniä ja viestintää (eli vakava kuulovamma), vain jos se häiritsee kykyä kuulla misofonia-aiheuttajia videolla.
- Osallistujat, joita ärsyttää veden juoksun tai auton hälyttimen ääni (kontrollivideomme)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Propranololi-tabletti
10 osallistujaa ottaa kertaluontoisen annoksen 20 mg propranolol-pillereitä
|
Kertaluonteinen 20 mg propranololin annos
|
|
Placebo Comparator: Placebo-tabletti
10 osallistujaa saa yhden kerran annettavan vastaavan annoksen lumelääkettä
|
Suun kautta otettu annos lumelääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Sykettä seurataan jatkuvasti pulssioksimetrialla jokaisen videopresentaation aikana. Jatkuva mittaus alkaa ennen interventiota ja päättyy interventioiden jälkeen.
|
Sykettä valittiin ensisijaiseksi biometriseksi tulokseksi, koska se osoittaa luotettavasti sympaattisen hermoston aktivaatiota, jota yleisesti havaitaan akuuteissa misofoniareaktioissa.
Ottaen huomioon propranololin vakiintunut farmakologinen vaikutus beetasalpajana, hypoteesi on, että propranololi vähentää merkittävästi misofonian laukaistua tyypillistä sykkeen nousua verrattuna lumelääkkeeseen.
|
Sykettä seurataan jatkuvasti pulssioksimetrialla jokaisen videopresentaation aikana. Jatkuva mittaus alkaa ennen interventiota ja päättyy interventioiden jälkeen.
|
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS)
Aikaikkuna: Skaala otetaan välittömästi jokaisen videoleikkeen interventioiden jälkeen. Se mittaa osallistujan reaktiota jokaiseen leikkeeseen.
|
Visuaalinen analogiaskaala (VAS) arvioi kolme keskeistä tunnealuetta (viha, ahdistus, inho) ja useita fyysisiä tuntemuksia, joita ilmenee usein akuutin misofonianjaksojen aikana, kuten kuumeisuutta/hikoilua, sydämentykytystä, lihasjännitystä, vapinaa/tärinää ja hengityksenahdistusta.
Jokainen vastaus arvioidaan liukuvalla asteikolla, johon liittyy emojeita tai kuvia, jotka havainnollistavat visuaalisesti tuntemusten tai tunteiden voimistumista.
Tämä muoto hyödyntää vakiintunutta näyttöä akuutin kivun ja tunnevasteen tutkimuksesta osoittaen, että visuaaliset analogiaskaalat tallentavat tehokkaasti välittömät subjektiiviset tilat.
VAS perustuu Likert-asteikkoihin, jotka vaihtelevat kysymyksestä riippuen 0–7, 0–5 ja 0–8 välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta ja huonompaa lopputulosta.
|
Skaala otetaan välittömästi jokaisen videoleikkeen interventioiden jälkeen. Se mittaa osallistujan reaktiota jokaiseen leikkeeseen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: Grip Strength -mittaus suoritetaan välittömästi jokaisen videon esittämisen jälkeen. Tämä tehdään heti jokaisen videoleikkausintervention jälkeen, jotta mitataan osallistujan reaktio kutakin leikkausta kohtaan.
|
Innovaatiopohjainen tutkimusmenetelmä tunteellisen ja fyysisen intensiteetin mittaamiseksi kerätään myös Puristusvoimamittarilla.
Tämä mitta on suunniteltu erityisesti tätä tutkimusta varten tarjoamaan osallistujille fyysisen, ruumiillistuneen tavan ilmaista subjektiivisia tunteitaan, kuten vihaa, ahdistusta tai jännitystä, käynnistävän tekijän altistuksen jälkeen.
|
Grip Strength -mittaus suoritetaan välittömästi jokaisen videon esittämisen jälkeen. Tämä tehdään heti jokaisen videoleikkausintervention jälkeen, jotta mitataan osallistujan reaktio kutakin leikkausta kohtaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 19. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. marraskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 824
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .