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Propranolol para Misofonia

5 de dezembro de 2025 atualizado por: Jadon Webb, Bloom Mental Health, LLC

Estudo Piloto Randomizado e Controlado por Placebo de Propranolol para Tratar Misofonia

O objetivo principal deste estudo é investigar se uma dose única de 20 mg de propranolol oral pode reduzir temporariamente os sintomas emocionais e físicos adversos desencadeados pela misofonia.

Os objetivos secundários deste estudo são:

  1. Determinar potenciais preditores de resposta ao tratamento com propranolol, incluindo fatores demográficos, gravidade dos sintomas basais, respostas aos itens dos instrumentos psicométricos e características fisiológicas.
  2. Avaliar a segurança e tolerabilidade do propranolol em indivíduos com misofonia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Bloom Mental Health Clinic
  • Número de telefone: 303-801-1776
  • E-mail: office@bloommh.com

Locais de estudo

    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
        • Recrutamento
        • Bloom Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Idade 18-65.
  • Capaz de completar a(s) visita(s) do estudo em Littleton, CO.
  • Capaz de dar consentimento informado.
  • O participante reporta sintomas clinicamente significativos de misofonia, conforme determinado pelas respostas no formulário padronizado "Misophonia Trigger Screening Questions for Participants" (descrito separadamente no protocolo). Especificamente, os participantes devem demonstrar respostas de gatilho de misofonia relevantes que cumpram os critérios mínimos de gravidade pré-especificados detalhados neste formulário.
  • Critério de gravidade da escala de avaliação A-MISO-S: Os participantes devem obter pelo menos uma pontuação moderada ("2") ou superior na questão 2 e questão 3 da Escala de Misofonia de Amesterdão (A-MISO-S) no rastreio, uma vez que isto indica uma gravidade de misofonia clinicamente significativa para elegibilidade no estudo.
  • Capaz de comunicar o sofrimento misofónico por escrito e participar razoavelmente no nosso ambiente clínico ambulatório, significando capaz de tolerar estar neste ambiente clínico ambulatório, seguir as regras da clínica para todos os pacientes e visitantes, e responder de forma compreensível às questões que lhes são administradas.
  • Deve concordar em seguir o conselho do clínico do estudo e procurar cuidados adicionais fora desta clínica se aconselhado (por exemplo, se aconselhado a procurar ajuda dos serviços de emergência para uma reação adversa potencialmente grave).
  • Fluência em inglês

Critérios de Exclusão:

  • Uso atual de propranolol programado para qualquer condição.
  • Qualquer uma das contraindicações conhecidas para tomar propranolol:
  • choque cardiogénico
  • bradicardia sinusal (<50 bpm)
  • bloqueio cardíaco superior ao primeiro grau
  • PA abaixo de 90/60
  • asma / asma brônquica que requer tratamento ou medicação, e/ou causou preocupações clínicas nos últimos 5 anos
  • Outras condições cardíacas que requerem tratamento médico contínuo
  • Participantes com qualquer uma das seguintes contraindicações relativas para tomar propranolol:
  • participantes que tenham anorexia ativa, purgação, ou que estejam abaixo do peso (<18.5 IMC)
  • Uso ativo de drogas ou álcool nas últimas 48 horas antes da participação no estudo, ou abstinência ativa de drogas
  • Um histórico de diabetes não tratado ou outras perturbações endócrinas que possam ser prejudicadas pela exposição ao propranolol
  • histórico de doença cardiovascular ou AVC, ou perturbações sanguíneas sintomáticas como anemia
  • histórico de quaisquer outras condições físicas ou neurológicas graves que possam afetar a sua capacidade de participar no estudo
  • Participantes com doença hepática ou renal que possam afetar ou ser afetados pelo fármaco do estudo
  • Os participantes podem, dependendo das circunstâncias conforme decidido pelo clínico do estudo, ser excluídos por qualquer uma das seguintes condições que possam ter reações adversas ao propranolol, incluindo: doença de Raynaud ou outra doença vascular periférica, Feocromocitoma, Psoríase, Doença da tiroide (não tratada, e afetada pelo propranolol), Tonturas inexplicadas, Nível de oxigénio abaixo de 91%, Respirações abaixo de 12 ou acima de 20
  • Participantes a tomar quaisquer outros medicamentos que possam interferir com os efeitos do propranolol, conforme determinado pelo clínico do estudo (por exemplo, outros beta-bloqueadores, alfa-bloqueadores, prazosina, clonidina, guanfacina, diuréticos, bloqueadores dos canais de cálcio, uso agudo de medicamentos anti-ansiedade; outros medicamentos que interferem com o sistema adrenérgico; ou medicamentos que tenham um efeito significativo na farmacologia do propranolol que normalmente afetariam a dosagem na prática clínica)
  • Alergia ou sensibilidade ao propranolol, ingredientes do placebo, e/ou ingredientes da cápsula.
  • Grávida ou a amamentar.
  • Qualquer um dos seguintes nos 30 dias anteriores à inscrição: psicose ativa, pensamentos suicidas/automutilantes/homicidas, mania bipolar, ataques de pânico, dissociação traumática, flashbacks de Perturbação de Stress Pós-Traumático (PTSD), ou hospitalização psiquiátrica.
  • O auto-relato do participante ou a entrevista clínica identifica quaisquer reações desencadeadas por misofonia no ano passado que representaram um risco significativo para a saúde ou segurança, incluindo ideação suicida ou homicida, ou comportamentos físicos descontrolados (por exemplo, automutilação, agressão contra outros, atirar objetos, gritar, ou fugir incontrolavelmente). Este critério é avaliado através de questionamento estruturado direto durante as entrevistas de rastreio dos participantes e revisão dos auto-relatos dos participantes em questionários de rastreio padronizados.
  • Os sintomas de gatilho de misofonia são determinados por um profissional médico como sendo melhor explicados por uma condição diferente de Misofonia, como hiperacusia ou fonofobia.
  • Incapacidade de ouvir sons e comunicação rotineiros (ou seja, deficiência auditiva grave), apenas se interferir com a capacidade de ouvir os gatilhos de misofonia no vídeo.
  • Participantes que são desencadeados pelo som de água a correr ou de um alarme de carro (os nossos vídeos de controlo)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Comprimido de Propranolol
10 participantes tomarão uma dose única de comprimido de propranolol de 20 mg
Uma dose única de 20 mg de propranolol
Comparador de Placebo: Placebo
10 participantes receberão uma dose única correspondente de placebo
Uma dose de placebo tomada oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência Cardíaca
Prazo: A frequência cardíaca é monitorizada continuamente através de oximetria de pulso durante cada apresentação de vídeo. A medição contínua começará antes da intervenção e terminará após a intervenção.
A frequência cardíaca foi escolhida como um resultado biométrico primário porque indica de forma fiável a ativação do sistema nervoso simpático comumente observada nas reações agudas de misofonia. Dado o efeito farmacológico estabelecido do propranolol como um betabloqueador, a hipótese é que o propranolol irá atenuar significativamente o aumento da frequência cardíaca tipicamente provocado pelos desencadeadores de misofonia em comparação com o placebo.
A frequência cardíaca é monitorizada continuamente através de oximetria de pulso durante cada apresentação de vídeo. A medição contínua começará antes da intervenção e terminará após a intervenção.
Escala Visual Analógica (EVA)
Prazo: A escala será aplicada imediatamente após cada intervenção com clipe de vídeo. Irá medir a reação do participante a cada clipe.
A Escala Analógica Visual (EAV) avalia três domínios emocionais centrais (raiva, ansiedade, nojo) e múltiplas sensações físicas frequentemente relatadas durante episódios agudos de misofonia, como sentir-se quente/suado, coração a bater, tensão muscular, tremores/arrepios e falta de ar. Cada resposta é classificada numa escala deslizante acompanhada por emojis ou gráficos que representam visualmente o aumento da intensidade das sensações ou emoções. Este formato aproveita evidências estabelecidas da investigação sobre dor aguda e resposta emocional, demonstrando que as escalas analógicas visuais capturam eficazmente estados subjetivos imediatos. A EAV baseia-se em escalas de Likert que variam de 0-7, 0-5 e 0-8 em algumas questões. Pontuações mais altas indicam maior angústia e um pior resultado.
A escala será aplicada imediatamente após cada intervenção com clipe de vídeo. Irá medir a reação do participante a cada clipe.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de Preensão
Prazo: A medição da Força de Preensão é realizada imediatamente após cada exposição ao vídeo. Esta será realizada imediatamente após cada intervenção com o clipe de vídeo, com o objetivo de medir a reação do participante a cada clipe.
Uma medida exploratória inovadora da intensidade emocional e física também será recolhida utilizando um Medidor de Força de Preensão. Esta medida foi especificamente concebida para este estudo, proporcionando aos participantes uma forma física e incorporada de expressar os seus sentimentos subjetivos de raiva, angústia ou tensão após a exposição a um estímulo desencadeante.
A medição da Força de Preensão é realizada imediatamente após cada exposição ao vídeo. Esta será realizada imediatamente após cada intervenção com o clipe de vídeo, com o objetivo de medir a reação do participante a cada clipe.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

19 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

19 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

19 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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