普萘洛尔用于治疗恐音症
2025年12月5日 更新者:Jadon Webb、Bloom Mental Health, LLC
普萘洛尔治疗恐声症的随机、安慰剂对照初步研究
本研究的主要目标是探究单次口服20毫克普萘洛尔能否暂时减轻由恐音症引发的不良情绪和身体症状。
本研究的次要目标包括:
- 确定普萘洛尔治疗反应的潜在预测因素,包括人口统计学因素、基线症状严重程度、心理测量工具项目反应以及生理特征。
- 评估普萘洛尔在恐音症患者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Bloom Mental Health Clinic
- 电话号码:303-801-1776
- 邮箱:office@bloommh.com
学习地点
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、美国、80120
- 招聘中
- Bloom Mental Health
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄18-65岁。
- 能够在科罗拉多州利特尔顿完成研究访视。
- 能够提供知情同意。
- 参与者报告具有临床意义的恐音症症状,根据标准化的“参与者恐音症触发筛查问题”表格(方案中单独描述)的回答确定。具体而言,参与者必须展示相关的恐音症触发反应,满足该表格详细规定的预设最低严重程度标准。
- A-MISO-S评分量表严重程度标准:在筛查时,参与者必须在阿姆斯特丹恐音症量表(A-MISO-S)的第2题和第3题上至少达到中等(“2”)或更高分数,因为这表明具有临床意义的恐音症严重程度,符合研究资格。
- 能够以书面形式交流恐音症困扰,并合理参与我们的门诊临床环境,这意味着能够耐受该门诊临床环境,遵守所有患者和访客的诊所规定,并以可理解的方式回答向他们提出的问题。
- 必须同意遵循研究临床医生的建议,并在建议时寻求本诊所之外的额外护理(例如,如果建议为潜在严重不良反应寻求急救服务帮助)。
- 英语流利
排除标准:
- 目前因任何情况定期使用普萘洛尔。
- 存在任何已知的服用普萘洛尔的禁忌症:
- 心源性休克
- 窦性心动过缓(<50次/分钟)
- 大于一度房室传导阻滞
- 血压低于90/60
- 需要治疗或用药的哮喘/支气管哮喘,和/或在过去5年内引起临床关注
- 需要持续医疗治疗的其他心脏疾病
- 参与者存在以下任何服用普萘洛尔的相对禁忌症:
- 参与者患有活动性厌食症、清除行为或体重过轻(BMI<18.5)
- 在参与研究前48小时内使用活性药物或酒精,或处于活性药物戒断状态
- 有未经治疗的糖尿病或其他可能因接触普萘洛尔而受到伤害的内分泌疾病史
- 有心血管疾病或中风史,或有症状性血液疾病如贫血史
- 有任何其他可能影响其参与研究能力的严重身体或神经系统疾病史
- 患有可能影响或受研究药物影响的肝脏或肾脏疾病的参与者
- 根据研究临床医生根据情况决定,参与者可能因以下任何可能对普萘洛尔产生不良反应的情况被排除,包括:雷诺病或其他外周血管疾病、嗜铬细胞瘤、银屑病、甲状腺疾病(未经治疗且受普萘洛尔影响)、不明原因的头晕、氧饱和度低于91%、呼吸频率低于12次或高于20次
- 参与者正在服用任何可能干扰普萘洛尔效果的其他药物,由研究临床医生确定(例如:其他β受体阻滞剂、α受体阻滞剂、哌唑嗪、可乐定、胍法辛、利尿剂、钙通道阻滞剂、急性使用的抗焦虑药物;干扰肾上腺素能系统的其他药物;或在临床实践中通常会影响剂量的、对普萘洛尔药理学有显著影响的药物)
- 对普萘洛尔、安慰剂成分和/或胶囊成分过敏或敏感。
- 怀孕或哺乳期。
- 在入组前30天内出现以下任何情况:活动性精神病、自杀/自残/杀人念头、双相情感障碍躁狂发作、惊恐发作、创伤性解离、创伤后应激障碍(PTSD)闪回或精神病住院。
- 参与者自我报告或临床访谈发现过去一年内存在任何对健康或安全构成重大风险的恐音症触发反应,包括自杀或杀人意念,或不受控制的身体行为(例如,自伤、攻击他人、投掷物体、尖叫或无法控制地逃跑)。此标准通过参与者筛查访谈中的直接结构化提问以及审查参与者在标准化筛查问卷上的自我报告进行评估。
- 医疗提供者确定恐音症触发症状更好地由恐音症以外的疾病解释,例如听觉过敏或恐声症。
- 无法听到常规声音和交流(即严重听力障碍),仅当其干扰观看视频时听到恐音症触发声音的能力时。
- 对流水声或汽车警报声(我们的对照视频)触发的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:普萘洛尔片
10名参与者将一次性服用20毫克普萘洛尔药片
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一次性剂量20毫克普萘洛尔
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安慰剂比较:安慰剂药片
10名参与者将接受匹配的单次剂量安慰剂
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口服一剂安慰剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心率
大体时间:在每次视频演示期间,通过脉搏血氧仪持续监测心率。连续测量将在干预前开始,并在干预后结束。
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选择心率作为主要生物指标结果,是因为它能可靠地指示交感神经系统激活,这在急性恐音症反应中常见。
鉴于普萘洛尔作为β受体阻滞剂已确定的药理作用,假设是:与安慰剂相比,普萘洛尔将显著抑制通常由恐音症触发因素引起的心率增加。
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在每次视频演示期间,通过脉搏血氧仪持续监测心率。连续测量将在干预前开始,并在干预后结束。
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视觉模拟评分法(VAS)
大体时间:量表将在每个视频片段干预后立即进行。它将测量参与者对每个片段的反应。
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视觉模拟量表(VAS)评估三个核心情绪领域(愤怒、焦虑、厌恶)以及急性恐音症发作期间常报告的多种身体感觉,例如感觉发热/出汗、心悸、肌肉紧张、颤抖/晃动和呼吸急促。
每个回答均采用滑动量表进行评分,并配有表情符号或图形,直观呈现感觉或情绪强度的递增。
该格式借鉴了急性疼痛和情绪反应研究的现有证据,表明视觉模拟量表能有效捕捉即时主观状态。
VAS基于李克特量表,部分问题采用0-7、0-5和0-8的分值范围。
分数越高表示痛苦程度越高,结果越差。
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量表将在每个视频片段干预后立即进行。它将测量参与者对每个片段的反应。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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握力
大体时间:握力测量随后在每次视频暴露后立即进行。这将在每次视频片段干预后立即进行,以测量参与者对每个片段的反应。
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本研究还将使用握力计收集情绪和身体强度的创新探索性测量。
该测量专为本研究设计,旨在为参与者提供一种身体化、具身化的方式,来表达他们在触发暴露后主观感受到的愤怒、痛苦或紧张情绪。
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握力测量随后在每次视频暴露后立即进行。这将在每次视频片段干预后立即进行,以测量参与者对每个片段的反应。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年12月19日
初级完成 (估计的)
2026年12月19日
研究完成 (估计的)
2026年12月19日
研究注册日期
首次提交
2025年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月5日
首次发布 (估计的)
2025年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月5日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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