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미소포니아 치료를 위한 프로프라놀롤

2025년 12월 5일 업데이트: Jadon Webb, Bloom Mental Health, LLC

미소포니아 치료를 위한 프로프라놀롤의 무작위 배정, 위약 대조 예비 연구

이 연구의 주요 목표는 20mg 경구 프로프라놀롤 단일 투여가 미소포니아로 유발된 부정적인 정서적 및 신체적 증상을 일시적으로 감소시킬 수 있는지 조사하는 것입니다.

이 연구의 부차적 목표는 다음과 같습니다:

  1. 인구통계학적 요인, 기저 증상 심각도, 심리측정 도구 항목 응답 및 생리학적 특성을 포함한 프로프라놀롤 치료 반응의 잠재적 예측인자를 결정합니다.
  2. 미소포니아 환자에서 프로프라놀롤의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Bloom Mental Health Clinic
  • 전화번호: 303-801-1776
  • 이메일: office@bloommh.com

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • 모병
        • Bloom Mental Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 18-65세.
  • 콜로라도주 리틀턴에서 연구 방문을 완료할 수 있음.
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음.
  • 참가자가 표준화된 "참가자용 미소포니아 유발 검사 질문" 양식(프로토콜에 별도 설명)에 대한 답변에 따라 임상적으로 유의미한 미소포니아 증상을 보고함. 구체적으로, 참가자는 이 양식에 상세히 명시된 사전 지정된 최소 중증도 기준을 충족하는 관련 미소포니아 유발 반응을 보여야 함.
  • A-MISO-S 평가 척도 중증도 기준: 참가자는 스크리닝 시 암스테르담 미소포니아 척도(A-MISO-S)의 질문 2와 질문 3에서 적어도 중간("2") 이상의 점수를 받아야 함. 이는 연구 자격을 위한 임상적으로 의미 있는 미소포니아 중증도를 나타내기 때문임.
  • 서면으로 미소포니아 고통을 표현할 수 있고 외래 임상 환경에 합리적으로 참여할 수 있음. 즉, 이 외래 임상 환경에 견딜 수 있고, 모든 환자 및 방문객에 대한 클리닉 규칙을 따르며, 그들에게 제시된 질문에 이해 가능한 방식으로 응답할 수 있음을 의미함.
  • 연구 임상의의 조언을 따르고, 권고되는 경우(예: 잠재적으로 심각한 부작용에 대해 응급 서비스의 도움을 구하라고 권고되는 경우) 이 클리닉 외부에서 추가 치료를 구해야 함에 동의해야 함.
  • 영어 유창성

제외 기준:

  • 현재 어떤 상태로든 예정된 프로프라놀롤 사용.
  • 프로프라놀롤 복용에 대한 알려진 금기증 중 하나:
  • 심인성 쇼크
  • 동서맥박수(<50 bpm)
  • 1도 이상의 방실 차단
  • 혈압 90/60 미만
  • 치료나 약물이 필요하거나, 지난 5년 내에 임상적 우려를 야기한 천식/기관지 천식
  • 지속적인 의학적 치료가 필요한 기타 심장 질환
  • 프로프라놀롤 복용에 대한 상대적 금기증 중 하나가 있는 참가자:
  • 활동성 신경성 식욕부진증, 구토 유발, 또는 저체중(BMI <18.5)인 참가자
  • 연구 참여 전 48시간 이내의 활성 약물 또는 알코올 사용, 또는 활성 약물 금단 증상
  • 프로프라놀롤 노출로 인해 해를 입을 수 있는 치료되지 않은 당뇨병 또는 기타 내분비 장애 병력
  • 심혈관 질환이나 뇌졸중 병력, 또는 빈혈과 같은 증상성 혈액 장애
  • 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 심각한 신체적 또는 신경학적 상태 병력
  • 연구 약물에 영향을 주거나 받을 수 있는 간 또는 신장 질환이 있는 참가자
  • 연구 임상의가 상황에 따라 결정하는 바에 따라, 레이노병이나 기타 말초 혈관 질환, 갈색세포종, 건선, 갑상선 질환(치료되지 않고 프로프라놀롤에 영향을 받음), 설명되지 않은 현기증, 산소 농도 91% 미만, 호흡수 12 미만 또는 20 초과를 포함하여 프로프라놀롤에 부작용이 있을 수 있는 다음 조건 중 하나로 인해 참가자가 제외될 수 있음
  • 연구 임상의가 판단하는 바에 따라 프로프라놀롤의 효과를 방해할 수 있는 다른 약물을 복용하는 참가자(예: 다른 베타 차단제, 알파 차단제, 프라조신, 클로니딘, 구안파신, 이뇨제, 칼슘 채널 차단제, 항불안제의 급성 사용; 아드레날린계를 방해하는 다른 약물; 또는 임상 실무에서 일반적으로 투여량에 영향을 미칠 만큼 프로프라놀롤의 약리학에 중대한 영향을 미치는 약물)
  • 프로프라놀롤, 위약 성분 및/또는 캡슐 성분에 대한 알레르기 또는 과민증.
  • 임신 중이거나 수유 중.
  • 등록 전 30일 이내에 다음 중 하나: 활동성 정신병, 자살/자해/살해 사고, 양극성 조증, 공황 발작, 외상성 해리, 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 플래시백, 또는 정신과 입원.
  • 참가자가 자가 보고하거나 임상 면담에서 건강이나 안전에 중대한 위험을 초래한 지난 1년 이내의 미소포니아 유발 반응을 확인함. 여기에는 자살 또는 살해 사고, 또는 통제되지 않은 신체적 행동(예: 자해, 타인에 대한 공격성, 물건 던지기, 비명 지르기, 통제 불가능한 도피)이 포함됨. 이 기준은 참가자 스크리닝 면담 중 직접적인 구조화된 질문과 표준화된 스크리닝 설문지에 대한 참가자 자가 보고 검토를 통해 평가됨.
  • 미소포니아 유발 증상이 과청증이나 공포증과 같은 미소포니아 이외의 상태로 더 잘 설명된다고 의료 제공자가 판단함.
  • 일상적인 소리와 의사소통을 들을 수 없음(즉, 심각한 청각 장애), 단지 비디오에서 미소포니아 유발 요인을 듣는 능력을 방해하는 경우에만.
  • 물이 흐르는 소리나 차량 경보 소리(우리의 통제 비디오)에 의해 유발되는 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로프라놀롤 정
참가자 10명이 20mg 프로프라놀롤 정제를 한 번 투여합니다.
의약품: 프로프라놀롤
프로프라놀롤 20mg의 일회 투여
위약 비교기: 위약
10명의 참가자가 일치하는 일회용 위약 용량을 투여받을 것입니다
의약품: 플라시보
구강 투여되는 위약의 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심박수
기간: 각 영상 발표 중에 맥박 산소 측정을 통해 심박수를 지속적으로 모니터링합니다. 지속적인 측정은 중재 전에 시작하여 중재 후에 종료됩니다.
심박수는 급성 미소포니아 반응에서 흔히 관찰되는 교감신경계 활성화를 신뢰성 있게 나타내므로 주요 생체 인식 결과로 선택되었습니다. 프로프라놀롤이 베타 차단제로서 확립된 약리학적 효과를 고려할 때, 가설은 프로프라놀롤이 위약에 비해 미소포니아 유발 요인에 의해 일반적으로 유발되는 심박수 증가를 현저히 둔화시킬 것이라는 것입니다.
각 영상 발표 중에 맥박 산소 측정을 통해 심박수를 지속적으로 모니터링합니다. 지속적인 측정은 중재 전에 시작하여 중재 후에 종료됩니다.
시각적 아날로그 척도 (VAS)
기간: 이 척도는 각 비디오 클립 중재 직후에 측정됩니다. 참가자가 각 클립에 반응하는 정도를 측정합니다.
시각 아날로그 척도(VAS)는 세 가지 핵심 감정 영역(분노, 불안, 혐오)과 급성 미소포니아 에피소드 동안 자주 보고되는 여러 신체 감각(더운/땀나는 느낌, 심장 박동, 근육 긴장, 떨림/흔들림, 숨 가쁨)을 평가합니다. 각 응답은 감각이나 감정의 강도 증가를 시각적으로 나타내는 이모지나 그래픽과 함께 슬라이딩 척도로 평가됩니다. 이 형식은 급성 통증 및 감정 반응 연구의 확립된 증거를 활용하여, 시각 아날로그 척도가 즉각적인 주관적 상태를 효과적으로 포착한다는 것을 보여줍니다. VAS는 일부 질문에서 0-7, 0-5, 0-8 범위의 리커트 척도를 기반으로 합니다. 높은 점수는 더 큰 고통과 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
이 척도는 각 비디오 클립 중재 직후에 측정됩니다. 참가자가 각 클립에 반응하는 정도를 측정합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
악력
기간: 각 비디오 노출 직후에 그립 강도 측정이 수행됩니다. 이는 각 비디오 클립 개입 후 즉시 측정되어 참가자의 각 클립에 대한 반응을 평가합니다.
그립 강도 측정기를 사용하여 감정적 및 신체적 강도의 혁신적인 탐색적 측정도 수집됩니다. 이 측정은 본 연구를 위해 특별히 설계되어 참가자들이 트리거 노출 후 분노, 고통 또는 긴장의 주관적 감정을 표현할 수 있는 신체적이고 체화된 방식을 제공합니다.
각 비디오 노출 직후에 그립 강도 측정이 수행됩니다. 이는 각 비디오 클립 개입 후 즉시 측정되어 참가자의 각 클립에 대한 반응을 평가합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bloom Mental Health, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 5일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 824

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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