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エマブセルチブ + 承認されたブルトン型チロシンキナーゼ阻害薬（BTKi）を用いた慢性リンパ性白血病（CLL）およびその他のB細胞性悪性腫瘍患者を対象とした研究

2026年6月11日 更新者：Curis, Inc.

慢性リンパ性白血病およびその他のB細胞性悪性腫瘍患者における承認済みブルトン型チロシンキナーゼ阻害剤との併用によるEmavusertibの第2相試験

コホート1およびコホート2における本研究の主要目的は、CLL患者におけるエマブセルチブとザヌブルチニブ併用療法の抗がん活性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

108

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • 募集
        • Mt Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、アメリカ、07932
        • 募集
        • Summit Medical Group
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • 募集
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • 募集
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
  • イタリア
      • Milan、イタリア、20132
        • 募集
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Novara、イタリア、28100
        • 募集
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova、イタリア、35128
        • 募集
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28033
        • 募集
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準（全パート）：

  1. 18歳以上の男性および女性。
  2. 余命が3ヶ月以上。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0、1、または2。
  4. 世界保健機関（WHO）2016年分類に基づく、組織病理学的に確認されたCLL診断（医療記録で可）。
  5. International Workshop on Chronic Lymphocytic Leukemia（iwCLL）基準に基づく、少なくとも1つの測定可能な疾患基準。

  6. コホート1のみ：

    1. 参加者は、Hallek et al（2018）基準に基づき、部分寛解（PR）またはリンパ球増加を伴う部分寛解（PR-L）かつ測定可能残存病変陽性（MRD+）でなければならない。
    2. 参加者は、ClonoSEQアッセイにより測定可能な残存病変（MRD）が検出可能でなければならない。
    3. ザヌブルチニブを少なくとも12ヶ月間継続的に服用していること。
    4. サイクル1日1（C1D1）の28日前以内のスクリーニング時点で、許容範囲の臓器機能。

  7. コホート2のみ：

    1. 標準治療とみなされる治療オプションの適格でない、または選択肢が尽きた再発疾患。
    2. ザヌブルチニブを継続的に服用していること。
    3. 参加者は、ザヌブルチニブ（単剤または併用療法）に直接進行し（研究開始前3ヶ月以内）、その後他の抗癌療法を受けていないこと。
    4. サイクル1日1（C1D1）の28日前以内のスクリーニング時点で、許容範囲の臓器機能。
  8. クレアチンホスホキナーゼ（CPK）＜ 2.5 × ULN。
  9. 造影剤を用いたコンピュータ断層撮影（CT）スキャンに耐えられる能力。
  10. 経口薬を飲み込み保持できる能力。
  11. 妊娠可能な女性（WOCP）における血清妊娠検査陰性。
  12. WOCPおよびWOCPをパートナーとする男性は、研究期間中および研究治療最終投与後180日間、効果的な避妊法を使用することに同意しなければならない。
  13. 文書によるインフォームドコンセントを理解し署名する意思と能力。法的に認められた代理人は、研究参加者に代わってインフォームドコンセントに署名し同意を与えることができる。

除外基準（全パート）：

  1. 余命が2年以上でスポンサーの承認がある場合を除き、活動性の二次悪性腫瘍。
  2. 全身療法を必要とするCLL以外の活動性悪性腫瘍（スポンサーの医療監視員との協議後に例外が認められる場合あり）。
  3. 高リスクCLL TP53変異および17P欠失を有する。
  4. 完全回復していないグレード≥3の横紋筋融解症の既往。
  5. 過去にキメラ抗原受容体T細胞療法を受けた。
  6. C1D1前28日以内または5半減期以内（いずれか短い方）に試験薬（臨床研究での治療、未承認併用製品、新剤形を含む）を受けた；C1D1前60日以内に同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けた；またはスクリーニング前に免疫抑制薬の増量を必要とする臨床的に有意な移植片対宿主病（GVHD）があった。
  7. C1D1前21日以内または5半減期以内（いずれか短い方）に、化学療法、免疫調節薬療法などの全身的抗癌治療を受けた（ザヌブルチニブは除く、C1D1前日まで継続可）。

  8. C1D1前7日以内または5半減期以内（いずれか短い方）に以下の薬剤を服用している：

    1. 治験責任医師の判断により、QT間隔延長および/またはトルサード・ド・ポアントのリスクが高い薬剤。
    2. ペグフィルグラスチムまたは同等品。
    3. セイヨウオトギリソウ。
  9. 薬剤性肺炎の既往または持続。
  10. C1D1前6ヶ月以内の脳卒中または頭蓋内出血の既往。T2シーケンスで＜3ミリメートル（mm）の小さな高吸収病変として定義される生検後出血性後遺症のある参加者は除外しない。
  11. C1D1前5半減期以内または7日以内（いずれか長い方）に、ワルファリンまたは同等のビタミンK拮抗薬（二重抗血小板薬を含む）による抗凝固療法が必要。低分子ヘパリンは可。抗血小板薬の使用が必要な参加者は、スポンサーの医療監視員と協議すること（例：第Xa因子阻害薬の使用）。
  12. C1D1前4週間以内に生ワクチンを接種した。
  13. エマブセルチブ、ザヌブルチニブ、またはその添加物に対する過敏症またはアナフィラキシーの既往。
  14. スティーブンス・ジョンソン症候群または中毒性表皮壊死融解症の既往。
  15. 造影剤に対するアレルギー反応による造影CTスキャンの不耐性。
  16. C1D1前28日以内の大手術；C1D1前7日以内の小手術。

  17. ウイルス感染症：

    1. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性または後天性免疫不全症候群（AIDS）関連疾患を有することが判明している。HIVが検出不能または治療維持中の場合、スポンサーの医療監視員との協議後に登録が認められる場合あり。
    2. C1D1前6ヶ月以内のB型肝炎ウイルス（HBV）デオキシリボ核酸（DNA）陽性またはC型肝炎ウイルス（HCV）感染（ウイルス量が検出不能の場合を除く）、または肝硬変を伴うHCV。
    3. 活動性の全身感染症（HIV、サイトメガロウイルス感染症、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）感染症を含む）、またはC1D1前28日以内に入院または静脈内抗菌薬を必要とした感染症（爪白癬を除く）がある。
  18. 研究への安全な参加を妨げる併存疾患。
  19. 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cohort 1: エマブセルチブとザヌブルチニブ
Cohort 1の参加者は、ザヌブルチニブを少なくとも12か月間服用しており、現在部分奏効（PR）またはリンパ球増加を伴う部分奏効（PR-L）かつ測定可能残存病変陽性（MRD+）であるCLL参加者を含みます。 パートAでは、参加者はエマブセルチブの2つの用量のうちの1つを1日2回（BID）投与され、承認用量のザヌブルチニブをラベル通りに投与されます。 パートBでは、パートAの事前定義された基準を満たした場合、追加の参加者が拡張フェーズに登録されます。 参加者はエマブセルチブの2つの用量のうちの1つをBIDで投与され、承認用量のザヌブルチニブをラベル通りに投与されます。
薬：エマブセルチブ
経口錠剤
薬：ザヌブルチニブ
経口カプセル
他の名前：
  • ブルキンサ®
実験的：コホート2：エマブセルチブおよびザヌブルチニブ
コホート2の参加者には、確認された反応（PR以上で6か月以上持続）後にザヌブルチニブで直接進行した再発性CLL参加者が含まれます。 パートAでは、参加者はエマブセルチブの2つの投与量のいずれかを1日2回、および承認されたラベルに従ったザヌブルチニブの投与量を受け取ります。 パートBでは、パートAの事前に定義された基準が満たされた場合、追加の参加者が拡張フェーズに登録されます。 参加者はエマブセルチブの2つの投与量のいずれかを1日2回、および承認されたラベルに従ったザヌブルチニブの投与量を受け取ります。
薬：エマブセルチブ
経口錠剤
薬：ザヌブルチニブ
経口カプセル
他の名前：
  • ブルキンサ®

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
Cohort 1: 検出不能測定可能残存病変（uMRD）率
時間枠：約23ヶ月まで
約23ヶ月まで
Cohort 2: Overall Response Rate (ORR)
時間枠：最大約23ヶ月
最大約23ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
コホート1: uMRDの持続期間
時間枠：約23ヶ月まで
約23ヶ月まで
コホート1：測定可能残存病変（MRD）転換までの時間
時間枠：約23ヶ月まで
約23ヶ月まで
コホート1：完全奏効（CR）率
時間枠：約23か月まで
約23か月まで
コホート1：完全寛解期間
時間枠：最大約23ヶ月
最大約23ヶ月
コホート1：完全寛解までの時間
時間枠：最大約23ヶ月
最大約23ヶ月
コホート2：反応期間（DOR）
時間枠：最大約23か月
最大約23か月
コホート2：反応時間
時間枠：最長約23ヶ月
最長約23ヶ月
コホート1および2：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約23か月まで
約23か月まで
コホート1および2：全生存期間（OS）
時間枠：約23か月まで
約23か月まで
コホート1および2：治療関連有害事象（TEAE）および治療関連有害事象を発現した参加者数
時間枠：約23ヶ月まで
約23ヶ月まで
コホート1および2：エマブセルチブおよびザヌブルチニブの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル1 1日目からサイクル7 1日目まで（各サイクル = 28日）
サイクル1 1日目からサイクル7 1日目まで（各サイクル = 28日）
コホート1および2：エマブセルチブおよびザヌブルチニブの最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：サイクル1 1日目からサイクル7 1日目まで（各サイクル = 28日間）
サイクル1 1日目からサイクル7 1日目まで（各サイクル = 28日間）
コホート1および2：エマブセルチブとザヌブルチニブの0からt時間までの曲線下面積（AUC0-t）
時間枠：サイクル1 1日目からサイクル7 1日目まで（各サイクル = 28日）
サイクル1 1日目からサイクル7 1日目まで（各サイクル = 28日）
コホート1および2：エマブセルチブおよびザヌブルチニブのトラフ血漿中濃度（Cmin）
時間枠：サイクル1 1日目からサイクル7 1日目まで（各サイクル = 28日）
サイクル1 1日目からサイクル7 1日目まで（各サイクル = 28日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Curis, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年4月23日

一次修了 (推定)

2027年11月1日

研究の完了 (推定)

2027年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年11月26日

最初の投稿 (実際)

2025年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CA-4948-203
  • 2025-523600-68-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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