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만성 림프구성 백혈병(CLL) 및 기타 B세포 악성 종양 환자를 대상으로 한 Emavusertib + 승인된 Bruton 티로신 키나아제 억제제(BTKi) 연구

2026년 6월 11일 업데이트: Curis, Inc.

만성 림프구성 백혈병 및 기타 B세포 악성 종양 환자를 대상으로 승인된 브루톤 티로신 키나제 억제제와 병용 투여하는 에마부서티브의 2상 임상시험

코호트 1과 코호트 2에 대한 연구의 주요 목적은 CLL 환자에서 에마부서티브와 자누브루티닙의 병용요법의 항암 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

108

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mt Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park, New Jersey, 미국, 07932
        • 모병
        • Summit Medical Group
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • 모병
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28033
        • 모병
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • 모병
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Azienda Ospedale Universita Padova

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 (모든 부분):

  1. 남성 및 여성, 연령 ≥ 18세.
  2. 생존 기간 ≥ 3개월.
  3. 동부 종양 협력 그룹 활동 상태 점수 0, 1 또는 2.
  4. 세계보건기구 2016년 분류에 따른 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 병리학적 확진 진단 (의무 기록서 허용).
  5. 만성 림프구성 백혈병 국제 워크숍(iwCLL) 기준에 따른 측정 가능 질환 기준 최소 1개 충족.

  6. 코호트 1 전용:

    1. 참가자는 Hallek 외 (2018) 기준에 따라 부분 관해(PR) 또는 림프구증가를 동반한 부분 관해(PR-L) 상태이며, 측정 가능 잔존 질환 양성(MRD+)이어야 함.
    2. 참가자는 ClonoSEQ 검사법으로 확인된 검출 가능한 측정 가능 잔존 질환(MRD)이 있어야 함.
    3. 자누브루티닙을 적어도 12개월 이상 현재 복용 중이어야 함.
    4. 사이클 1 1일차(C1D1) 전 28일 이내의 선별 검사에서 허용 가능한 장기 기능.

  7. 코호트 2 전용:

    1. 참가자가 표준 치료로 간주되는 표준 치료 옵션에 부적격이거나 이를 모두 소진한 재발성 질환.
    2. 자누브루티닙을 현재 복용 중이어야 함.
    3. 참가자는 자누브루티닙 투여 중 직접적인 진행(연구 시작 전 3개월 이내; 단독 요법 또는 병용 요법으로 투여)을 경험했어야 하며, 이후 다른 항암 치료를 받지 않았어야 함.
    4. 사이클 1 1일차(C1D1) 전 28일 이내의 선별 검사에서 허용 가능한 장기 기능.
  8. 크레아틴 포스포키나제(CPK) < 2.5 × 상한 정상치(ULN).
  9. 조영증강 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 견딜 수 있는 능력.
  10. 경구 약물을 삼키고 보유할 수 있는 능력.
  11. 가임기 여성(WOCP)에서 음성 혈청 임신 검사.
  12. 가임기 여성 및 가임기 여성을 파트너로 둔 남성은 연구 기간 동안 및 연구 치료 마지막 투여 후 180일 동안 고효과 피임법 사용에 동의해야 함.
  13. 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력.
    법적 대리인은 연구 참가자를 대신하여 동의서에 서명하고 동의를 제공할 수 있음.

제외 기준 (모든 부분):

  1. 생존 기간 > 2년인 완화 상태에 있고 스폰서 승인을 문서화하지 않는 한, 활동성 이차 악성 종양.
  2. 전신 치료가 필요한 CLL 이외의 활동성 악성 종양 (스폰서 의학 감시관과의 논의 후 예외가 허용될 수 있음).
  3. 고위험 CLL TP53 돌연변이 및 17P 결손 보유.
  4. 완전한 회복 없이 등급 ≥ 3 횡문근융해증 병력.
  5. 이전 키메릭 항원 수용체-T 세포 치료 수령.
  6. 사이클 1 1일차(C1D1) 전 28일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 이전 연구용 약물(임상 연구에서의 치료, 비승인 병용 제품, 신규 투여 형태 포함) 수령; 사이클 1 1일차(C1D1) 전 60일 이내 동종 조혈모세포 이식(HSCT); 또는 선별 검사 전 면역억제제 용량 증량이 지속적으로 필요한 임상적으로 유의한 이식편대숙주병(GVHD) 병력.
  7. 사이클 1 1일차(C1D1) 전 21일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 수령한 화학요법, 면역조절제 치료 등 모든 이전 전신 항암 치료 (사이클 1 1일차 전날까지 계속될 수 있는 자누브루티닙 제외).

  8. 사이클 1 1일차(C1D1) 전 7일 또는 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 다음 약물 복용:

    1. 연구자의 판단에 따라 교정 QT 간격(QTc) 연장 및/또는 Torsades de Pointes 유발 고위험 약물.
    2. Peg-filgrastim 또는 동등제.
    3. 세인트존스워트.
  9. 약물 유발 폐렴 병력 또는 진행 중.
  10. 사이클 1 1일차(C1D1) 전 6개월 이내 뇌졸중 또는 두개내 출혈 병력.
    T2 시퀀스에서 작은 고밀도 병변 < 3밀리미터(mm)로 정의된 생검 후 출혈성 후유증이 있는 참가자는 제외되지 않음.
  11. 사이클 1 1일차(C1D1) 전 항응고제 5 반감기 또는 7일 중 더 긴 기간 내에 와파린 또는 동등한 비타민 K 길항제를 포함한 항응고 요법 필요.
    저분자량 헤파린 허용.
    항혈소판제 사용이 필요한 참가자는 스폰서 의학 감시관과 논의해야 함 (예: Factor Xa 억제제 사용).
  12. 사이클 1 1일차(C1D1) 전 4주 이내에 생약독화 백신 접종.
  13. 에마부서티브, 자누브루티닙 또는 그 부형제에 대한 과민증 또는 아나필락시스 병력.
  14. 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사용해 병력.
  15. 조영제에 대한 알레르기 반응으로 인한 조영증강 CT 스캔 불내성.
  16. 사이클 1 1일차(C1D1) 전 28일 이내 대수술; 사이클 1 1일차(C1D1) 전 7일 이내 소수술.

  17. 바이러스 감염:

    1. 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성 또는 후천성면역결핍증후군(AIDS) 관련 질환으로 알려짐.
      HIV가 검출되지 않거나 치료 유지 중인 경우, 스폰서 의학 감시관과 논의 후 등록이 허용될 수 있음.
    2. 사이클 1 1일차(C1D1) 전 6개월 이내 B형 간염 바이러스(HBV) 디옥시리보핵산(DNA) 양성 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 바이러스 부하가 검출되지 않는 경우 또는 간경변을 동반한 HCV 제외.
    3. 활동성 전신 감염, HIV, 거대세포바이러스 감염 또는 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스-2(SARS-CoV-2) 감염 포함, 또는 사이클 1 1일차(C1D1) 전 28일 이내 입원 또는 정맥 내 항생제가 필요한 감염(손발톱 백선 제외) 병력.
  18. 연구에 안전하게 참여하는 것을 방해하는 동반 질환.
  19. 임신 중이거나 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1: 에마부세르티브와 자누브루티닙
코호트 1의 참가자는 만성림프구백혈병(CLL) 환자 중 zanubrutinib을 최소 12개월 동안 투여받았으며 현재 부분 관해(PR) 또는 림프구증다증을 동반한 부분 관해(PR-L) 상태이면서 측정 가능 잔존 질환 양성(MRD+)인 환자를 포함합니다. 파트 A에서 참가자는 두 가지 용량 중 하나의 emavusertib을 1일 2회(BID) 투여받고 표시된 용량의 zanubrutinib을 투여받게 됩니다. 파트 B에서는 파트 A의 사전 정의된 기준이 충족되면 추가 참가자가 확장 연구에 등록됩니다. 참가자는 두 가지 용량 중 하나의 emavusertib을 1일 2회(BID) 투여받고 표시된 용량의 zanubrutinib을 투여받게 됩니다.
의약품: 이마부세르티브
경구 정제
의약품: 자누브루티닙
구강 캡슐
다른 이름들:
  • 브루킨사®
실험적: 코호트 2: 에마부서티브와 자누브루티닙
코호트 2의 참가자는 확인된 반응(PR 또는 6개월 이상 지속된 더 나은 반응) 후 zanubrutinib에서 직접 진행한 재발성 CLL 참가자를 포함합니다. 파트 A에서는 참가자가 emavusertib BID의 두 가지 용량 중 하나와 라벨에 따른 승인된 zanubrutinib 용량을 받게 됩니다. 파트 B에서는 파트 A에 대해 사전 정의된 기준이 충족되면 추가 참가자가 확장에 등록됩니다. 참가자는 emavusertib BID의 두 가지 용량 중 하나와 라벨에 따른 승인된 zanubrutinib 용량을 받게 됩니다.
의약품: 이마부세르티브
경구 정제
의약품: 자누브루티닙
구강 캡슐
다른 이름들:
  • 브루킨사®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
코호트 1: 검출 불가능한 잔류 질환 (uMRD) 비율
기간: 최대 약 23개월
최대 약 23개월
코호트 2: 전체 반응률 (ORR)
기간: 최대 약 23개월
최대 약 23개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
코호트 1: uMRD 지속 기간
기간: 최대 약 23개월
최대 약 23개월
코호트 1: 측정 가능 잔존 질환(MRD) 전환까지의 시간
기간: 최대 약 23개월
최대 약 23개월
코호트 1: 완전 반응(CR)률
기간: 최대 약 23개월
최대 약 23개월
코호트 1: CR 지속 기간
기간: 약 23개월까지
약 23개월까지
코호트 1: CR까지의 시간
기간: 최대 약 23개월
최대 약 23개월
코호트 2: 반응 지속 기간 (DOR)
기간: 최대 약 23개월
최대 약 23개월
코호트 2: 반응 시간
기간: 최대 약 23개월
최대 약 23개월
코호트 1 및 2: 무진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 23개월
최대 약 23개월
코호트 1 및 2: 총 생존율 (OS)
기간: 최대 약 23개월
최대 약 23개월
코호트 1 및 2: 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs) 및 치료 관련 이상사례를 경험한 참가자 수
기간: 최대 약 23개월
최대 약 23개월
코호트 1 및 2: 에마부서티브와 자누브루티닙의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 사이클 1 1일차부터 사이클 7 1일차까지 (각 사이클 = 28일)
사이클 1 1일차부터 사이클 7 1일차까지 (각 사이클 = 28일)
코호트 1 및 2: Emavusertib와 Zanubrutinib의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 사이클 1 일차 1부터 사이클 7 일차 1까지 (각 사이클 = 28일)
사이클 1 일차 1부터 사이클 7 일차 1까지 (각 사이클 = 28일)
코호트 1 및 2: Emavusertib 및 Zanubrutinib의 0~t 시간 곡선하 면적(AUC0-t)
기간: 사이클 1 1일차부터 사이클 7 1일차까지(각 사이클 = 28일)
사이클 1 1일차부터 사이클 7 1일차까지(각 사이클 = 28일)
코호트 1과 2: 에마부세르티브와 자누브루티니브의 최저 혈장 농도(Cmin)
기간: 사이클 1 1일차부터 사이클 7 1일차까지 (각 사이클 = 28일)
사이클 1 1일차부터 사이클 7 1일차까지 (각 사이클 = 28일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Curis, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 23일

기본 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 11월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 11월 26일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA-4948-203
  • 2025-523600-68-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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