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一项关于Emavusertib联合已批准的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂（BTKi）治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）及其他B细胞恶性肿瘤患者的研究

2026年6月11日 更新者：Curis, Inc.

一项关于Emavusertib联合已批准布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂治疗慢性淋巴细胞白血病及其他B细胞恶性肿瘤患者的2期研究

该研究队列1和队列2的主要目的是评估emavusertib联合zanubrutinib在CLL患者中的抗癌活性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

108

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 意大利
      • Milan、意大利、20132
        • 招聘中
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Novara、意大利、28100
        • 招聘中
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
      • Padova、意大利、35128
        • 招聘中
        • Azienda Ospedale Universita Padova
  • 美国
    • Florida
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • 招聘中
        • Mt Sinai Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • 招聘中
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Florham Park、New Jersey、美国、07932
        • 招聘中
        • Summit Medical Group
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • 招聘中
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • 招聘中
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28033
        • 招聘中
        • MD Anderson Cancer Center Madrid
      • Madrid、西班牙、28040
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz - START MADRID

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准（所有部分）：

  1. 男性和女性年龄≥18岁。
  2. 预期寿命≥3个月。
  3. 东部肿瘤协作组体能状态评分为0、1或2分。
  4. 根据世界卫生组织2016年分类标准，经组织病理学确诊为慢性淋巴细胞白血病（可接受医疗记录）。
  5. 根据国际慢性淋巴细胞白血病工作组标准，至少符合1项可测量疾病标准。

  6. 仅针对队列1：

    1. 根据Hallek等人（2018）标准，受试者必须处于部分缓解或伴淋巴细胞增多的部分缓解状态，且可测量残留病灶阳性。
    2. 受试者必须通过ClonoSEQ检测确认存在可检测的可测量残留病灶。
    3. 必须已持续服用泽布替尼至少12个月。
    4. 在筛查期（第1周期第1天前28天内）器官功能符合要求

  7. 仅针对队列2：

    1. 复发性疾病，受试者不符合或已用尽被视为标准治疗的常规治疗方案
    2. 必须正在服用泽布替尼。
    3. 受试者必须在泽布替尼治疗期间直接进展（入组前3个月内；单药或联合治疗），且此后未接受其他抗癌治疗。
    4. 在筛查期（第1周期第1天前28天内）器官功能符合要求。
  8. 肌酸磷酸激酶＜2.5×正常值上限。
  9. 能够耐受增强计算机断层扫描。
  10. 能够吞咽并保留口服药物。
  11. 有生育潜力女性的血清妊娠试验结果为阴性。
  12. 有生育潜力女性及其男性伴侣必须同意在研究期间及末次研究治疗后180天内使用高效避孕措施。
  13. 能够理解并自愿签署书面知情同意书。法定授权代表可为受试者签署并给予知情同意。

排除标准（所有部分）：

  1. 活动性第二恶性肿瘤（缓解期且预期寿命＞2年并经申办方书面批准者除外）。
  2. 除慢性淋巴细胞白血病外需全身治疗的活动性恶性肿瘤（经与申办方医学监查员讨论后可例外）。
  3. 存在高危慢性淋巴细胞白血病TP53突变和17P缺失。
  4. ≥3级横纹肌溶解症病史且未完全恢复。
  5. 既往接受过嵌合抗原受体T细胞疗法。
  6. 第1周期第1天前28天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过试验性药物；第1周期第1天前60天内接受过异基因造血干细胞移植；或筛查前存在需要持续上调免疫抑制剂用量的临床显著移植物抗宿主病。
  7. 第1周期第1天前21天或5个半衰期内（以较短者为准）接受过任何既往全身抗癌治疗（泽布替尼可继续使用至第1周期第1天前1天）。

  8. 第1周期第1天前7天或5个半衰期内（以较短者为准）使用以下药物：

    1. 研究者认为可能引起校正QT间期延长和/或尖端扭转型室性心动过速高风险药物。
    2. 聚乙二醇化非格司亭或等效药物。
    3. 圣约翰草。
  9. 药物性肺炎病史或现症。
  10. 第1周期第1天前6个月内卒中或颅内出血病史。活检后出血后遗症定义为T2序列上＜3毫米的小高密度病灶者不予排除。
  11. 第1周期第1天前5个半衰期或7天内（以较长者为准）需要使用华法林或等效维生素K拮抗剂抗凝。允许使用低分子肝素。需使用抗血小板药物者应与申办方医学监查员讨论。
  12. 第1周期第1天前4周内接种过减毒活疫苗。
  13. 既往对艾玛乌塞替布、泽布替尼或其任何辅料过敏或发生过敏反应。
  14. 既往史-约翰逊综合征或中毒性表皮坏死松解症病史。
  15. 因造影剂过敏反应无法耐受增强计算机断层扫描。
  16. 第1周期第1天前28天内接受过大手术；7天内接受过小手术。

  17. 病毒感染：

    1. 已知人类免疫缺陷病毒阳性或患有获得性免疫缺陷综合征相关疾病。经与申办方医学监查员讨论后，病毒载量检测不到或持续治疗者可能允许入组。
    2. 第1周期第1天前6个月内乙型肝炎病毒DNA阳性或丙型肝炎病毒感染（病毒载量检测不到或丙型肝炎伴肝硬化者除外）。
    3. 活动性全身感染，或第1周期第1天前28天内发生需要住院或静脉抗生素治疗的感染。
  18. 可能影响研究安全参与的合并疾病。
  19. 妊娠或哺乳期女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列1：Emavusertib 和 Zanubrutinib
队列1的参与者包括已接受泽布替尼治疗至少12个月、目前处于部分缓解（PR）或伴有淋巴细胞增多的部分缓解（PR-L）状态，且可测量残留病灶阳性（MRD+）的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。 在A部分，参与者将每日两次（BID）接受两种剂量之一的艾玛维替尼，并按标签规定剂量接受泽布替尼。 在B部分，如果达到A部分的预定标准，将额外招募参与者进行扩展研究。 参与者将每日两次（BID）接受两种剂量之一的艾玛维替尼，并按标签规定剂量接受泽布替尼。
药品：Emavusertib
口服片剂
药品：赞布替尼
口服胶囊
其他名称：
  • 布鲁金莎®
实验性的：队列 2：艾马沃替尼和泽布替尼
队列2的参与者包括复发CLL参与者，这些参与者在确认应答（PR或更好，持续6个月或更长时间）后直接进展于zanubrutinib。 在A部分，参与者将接受两种剂量之一的emavusertib BID和按标签批准的zanubrutinib剂量。 在B部分，如果满足A部分的预定义标准，将额外招募参与者在扩展部分。 参与者将接受两种剂量之一的emavusertib BID和按标签批准的zanubrutinib剂量。
药品：Emavusertib
口服片剂
药品：赞布替尼
口服胶囊
其他名称：
  • 布鲁金莎®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
队列 1：不可检测的可测量残留病灶 (uMRD) 率
大体时间：最长约23个月
最长约23个月
队列 2：总体缓解率 (ORR)
大体时间：最长约23个月
最长约23个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
队列1：uMRD持续时间
大体时间：最长约23个月
最长约23个月
队列1：实现可测量残留病（MRD）转阴所需时间
大体时间：最长约23个月
最长约23个月
队列1：完全缓解（CR）率
大体时间：最长约23个月
最长约23个月
队列 1：完全缓解持续时间
大体时间：最长约23个月
最长约23个月
队列1：达到完全缓解的时间
大体时间：最长约23个月
最长约23个月
队列 2：缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达约23个月
长达约23个月
队列 2：应答时间
大体时间：最长约23个月
最长约23个月
队列 1 和队列 2：无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达约23个月
长达约23个月
队列 1 和 2：总生存期 (OS)
大体时间：最多约23个月
最多约23个月
队列 1 和 2：出现治疗相关不良事件 (TEAEs) 和治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最长约23个月
最长约23个月
队列1和2：Emavusertib和Zanubrutinib的最大血浆浓度（Cmax）
大体时间：第1周期第1天至第7周期第1天（每个周期=28天）
第1周期第1天至第7周期第1天（每个周期=28天）
队列 1 和 2：Emavusertib 和 Zanubrutinib 的最大浓度时间（Tmax）
大体时间：周期1第1天至周期7第1天（每个周期=28天）
周期1第1天至周期7第1天（每个周期=28天）
队列1和2：Emavusertib和Zanubrutinib从0到t小时的曲线下面积（AUC0-t）
大体时间：第1周期第1天至第7周期第1天（每个周期=28天）
第1周期第1天至第7周期第1天（每个周期=28天）
队列1和2：Emavusertib和Zanubrutinib的谷血浆浓度（Cmin）
大体时间：第1周期第1天至第7周期第1天（每个周期=28天）
第1周期第1天至第7周期第1天（每个周期=28天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Curis, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年4月23日

初级完成 (估计的)

2027年11月1日

研究完成 (估计的)

2027年11月1日

研究注册日期

首次提交

2025年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月26日

首次发布 (实际的)

2025年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年6月11日

最后验证

2026年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CA-4948-203
  • 2025-523600-68-00 (克蒂斯)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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