Songling Xuemaikang-Kapseln für zerebrale Mikroangiopathie (SXC-CSVD)

Einschlusskriterien:

1. Alter 55–75 Jahre (einschließlich beider Grenzwerte);
2. MRI zeigt mäßige bis (1) schwere Läsionen der weißen Substanz (tiefer Fazekas-Score > 1 oder paraventrikulärer Fazekas-Score > 2 oder modifizierter Fazekas-Score > 1) oder (2) milde Hyperintensität der weißen Substanz (tiefer Fazekas-Score = 1 oder paraventrikulärer Fazekas-Score = 2 oder modifizierter Fazekas-Score = 1) kombiniert mit mehr als einer lakunären Infarzierung;
3. Anamnese einer essentiellen Hypertonie; Hypertonie ist definiert als SBP durchgehend über 140 mmHg und/oder DBP durchgehend über 90 mmHg oder bei Patienten, die eine klinische antihypertensive Behandlung benötigen.
4. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für das Muster der Hyperaktivität des Leber-Yangs; Das Muster der Hyperaktivität des Leber-Yangs ist definiert als Vorliegen von mindestens drei der folgenden sechs Symptome: Kopfschmerzen, Schwindel oder Vertigo, Reizbarkeit, gerötetes Gesicht, rote Augen und gelber Zungenbelag.
5. Funktionelle Unabhängigkeit im täglichen Leben (modifizierte Rankin-Skala ≤2);
6. Freiwillige Teilnahme an der Studie und Bereitschaft, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall oder akuter intrakranieller Blutung (z. B. epidurales Hämatom, subdurales Hämatom, Subarachnoidalblutung, intrazerebrale Blutung usw.) oder einer Anamnese von zerebraler Infarzierung (nicht-lakunär) oder intrakranieller Blutung innerhalb der letzten 3 Monate;
2. Symptomatische Stenose der Arteria cerebri media und/oder Arteria carotis interna (Stenosierungsrate ≥50 %) oder asymptomatische Stenose der Arteria cerebri media und/oder Arteria carotis interna (Stenosierungsrate ≥70 %);
3. Unbehandelte zerebrovaskuläre Malformationen oder intrakranielle Aneurysmen (Durchmesser >3 mm);
4. Signifikante nicht-vaskuläre Läsionen der weißen Substanz (z. B. Multiple Sklerose, adult-onset Leukoenzephalopathie, metabolische Enzephalopathie usw.);
5. Patienten mit einer Anamnese kognitiver Beeinträchtigung aufgrund anderer Ursachen (z. B. Normaldruckhydrozephalus, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, Enzephalitis usw.);
6. Eine Anamnese intrakranieller oder intramedullärer Chirurgie innerhalb des letzten Jahres;
7. Schwere hepatische, renale oder kardiale Insuffizienz (ALT oder AST >2-fache der oberen Normgrenze oder Serumkreatinin >1,5-fache der oberen Normgrenze oder New York Heart Association [NYHA] Funktionsklasse III oder IV);
8. Schwere Dreigefäß-Koronarerkrankung nachgewiesen durch koronare Computertomographie-Angiographie oder Koronarangiographie innerhalb von 90 Tagen oder Leiden an häufiger Angina pectoris;
9. Refraktäre Hyperglykämie, die medikamentös nicht kontrolliert werden kann (Nüchternblutzucker >10 mmol/L oder HbA1c >8,0 %);
10. Patienten mit schweren Erkrankungen wie Krebs und einer Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren;
11. Patienten mit psychiatrischen Störungen, die die Studienmedikamentengabe und -bewertung beeinträchtigen;
12. Frühere Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Songling Xuemaikang-Kapseln;
13. Kontraindikationen für die MRI-Untersuchung (z. B. Klaustrophobie, Vorhandensein eines implantierten Schrittmachers usw.);
14. Patienten, die aufgrund ihres Wohnorts oder anderer Gründe nicht in der Lage sind, Nachuntersuchungen oder andere Studienverfahren einzuhalten;
15. Teilnahme an anderen klinischen Studienprojekten.