Songling Xuemaikang Capsules pour la maladie des petits vaisseaux cérébraux (SXC-CSVD)

Critères d'inclusion :

1. Âge de 55 à 75 ans (inclus) ;
2. IRM présentant des lésions modérées à (1) sévères de la substance blanche (score de Fazekas profond > 1 ou score de Fazekas périventriculaire > 2 ou score de Fazekas modifié > 1), ou (2) une hyperintensité légère de la substance blanche (score de Fazekas profond = 1 ou score de Fazekas périventriculaire = 2 ou score de Fazekas modifié = 1) combinée à plus d'un infarctus lacunaire ;
3. Antécédents d'hypertension essentielle ; l'hypertension est définie comme une PAS constamment supérieure à 140 mmHg et/ou une PAD constamment supérieure à 90 mmHg, ou nécessitant un traitement antihypertenseur clinique.
4. Répondre aux critères diagnostiques du syndrome d'hyperactivité du yang du foie ; le syndrome d'hyperactivité du yang du foie est défini par la présence d'au moins trois des six symptômes suivants : céphalée, vertiges ou étourdissements, irritabilité, visage rouge, yeux rouges, et enduit lingual jaune.
5. Indépendance fonctionnelle dans la vie quotidienne (Échelle de Rankin modifiée ≤2) ;
6. Participation volontaire à l'étude et volonté de signer le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Patients ayant subi un accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou une hémorragie intracrânienne aiguë (par exemple, hématome épidural, hématome sous-dural, hémorragie sous-arachnoïdienne, hémorragie intracérébrale, etc.) ou ayant des antécédents d'infarctus cérébral (non lacunaire) ou d'hémorragie intracrânienne au cours des 3 derniers mois ;
2. Sténose symptomatique de l'artère cérébrale moyenne et/ou de l'artère carotide interne (taux de sténose ≥50 %), ou sténose asymptomatique de l'artère cérébrale moyenne et/ou de l'artère carotide interne (taux de sténose ≥70 %) ;
3. Malformations vasculaires cérébrales non traitées ou anévrismes intracrâniens (diamètre >3 mm) ;
4. Lésions significatives non vasculaires de la substance blanche (par exemple, sclérose en plaques, leucoencéphalopathie d'apparition adulte, encéphalopathie métabolique, etc.) ;
5. Patients ayant des antécédents de troubles cognitifs dus à d'autres causes (par exemple, hydrocéphalie à pression normale, maladie d'Alzheimer, maladie de Parkinson, sclérose en plaques, encéphalite, etc.) ;
6. Antécédents de chirurgie intracrânienne ou intramédullaire au cours de l'année écoulée ;
7. Insuffisance hépatique, rénale ou cardiaque sévère (ALT ou AST >2 fois la limite supérieure de la normale, ou créatinine sérique >1,5 fois la limite supérieure de la normale, ou classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association [NYHA]) ;
8. Maladie coronarienne sévère des trois vaisseaux mise en évidence par angiographie coronarienne par tomodensitométrie ou coronarographie dans les 90 jours, ou souffrant d'angine fréquente ;
9. Hyperglycémie réfractaire non contrôlée par médicaments (glycémie à jeun >10 mmol/L, ou HbA1c >8,0 %) ;
10. Patients atteints de maladies graves telles que le cancer et une espérance de vie inférieure à 2 ans ;
11. Patients présentant des troubles psychiatriques affectant l'administration et l'évaluation du médicament de l'étude ;
12. Allergie ou intolérance antérieure aux capsules de Songling Xuemaikang ;
13. Contre-indications à l'examen IRM (par exemple, claustrophobie, présence d'un stimulateur cardiaque implantable, etc.) ;
14. Patients incapables de se conformer aux examens de suivi ou à d'autres procédures de l'étude en raison de leur lieu de résidence ou d'autres raisons ;
15. Participation à d'autres projets d'essais cliniques.