Songling Xuemaikang-kapsler for cerebral småkarrelsvaskulær sykdom (SXC-CSVD)

Inklusjonskriterier:

1. Alder 55–75 år (begge inkludert);
2. MRI har moderate til (1) alvorlige lesjoner i hvit substans (dyp Fazekas-score > 1 eller paraventrikulær Fazekas-score > 2 eller modifisert Fazekas-score > 1), eller (2) milde hyperintensiteter i hvit substans (dyp Fazekas-score = 1 eller paraventrikulær Fazekas-score = 2 eller modifisert Fazekas-score = 1) kombinert med mer enn 1 lakunær infarkt;
3. Historie med essensiell hypertensjon; Hypertensjon er definert som SBP konsekvent over 140 mmHg og/eller DBP konsekvent over 90 mmHg, eller de som krever klinisk antihypertensiv behandling.
4. Oppfyller diagnostiske kriterier for hyperaktivitet av lever-yang-mønster; Hyperaktivitet av lever-yang-mønster er definert som å ha minst tre av følgende seks symptomer: hodepine, svimmelhet eller vertigo, irritabilitet, rødt ansikt, røde øyne og gul tungebelegg.
5. Funksjonell uavhengighet i dagliglivet (Modifisert Rankin-skala ≤2);
6. Frivillig deltakelse i studien og villighet til å signere informert samtykkeerklæring.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med akutt iskemisk slag eller akutt intrakranielt blødning (f.eks. epiduralt hematom, subduralt hematom, subaraknoidal blødning, intraserebral blødning, etc.) eller en historie med cerebral infarkt (ikke-lakunær) eller intrakranielt blødning innen de siste 3 månedene;
2. Symptomatisk stenose av arteria cerebri media og/eller arteria carotis interna (stenosegrad ≥50%), eller asymptomatisk stenose av arteria cerebri media og/eller arteria carotis interna (stenosegrad ≥70%);
3. Ubehandlede cerebrovaskulære misdannelser eller intrakranielle aneurismer (diameter >3 mm);
4. Betydelige ikke-vaskulære lesjoner i hvit substans (f.eks. multippel sklerose, voksen-onset leukoencefalopati, metabolsk encefalopati, etc.);
5. Pasienter med en historie med kognitiv svikt på grunn av andre årsaker (f.eks. normaltrykkshydrocephalus, Alzheimers sykdom, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, encefalitt, etc.);
6. En historie med intrakraniell eller intramedullær kirurgi innen det siste året;
7. Alvorlig leversvikt, nyresvikt eller hjertesvikt (ALT eller AST >2 ganger øvre normalgrense, eller serumkreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense, eller New York Heart Association [NYHA] funksjonsklasse III eller IV);
8. Alvorlig tre-kar koronarsykdom vist ved koronar CT-angiografi eller koronarangiografi innen 90 dager eller som lider av hyppig angina;
9. Refraktær hyperglykemi ikke kontrollert med medikamenter (fastende blodsukker >10 mmol/L, eller HbA1c >8,0%);
10. Pasienter med alvorlige sykdommer som kreft og forventet levetid på mindre enn 2 år;
11. Pasienter med psykiske lidelser som påvirker studie-medisinadministrasjon og evaluering;
12. Tidligere allergi eller intoleranse mot Songling Xuemaikang-kapsler;
13. Kontraindikasjoner for MR-undersøkelse (f.eks. klaustrofobi, tilstedeværelse av implanterbar pacemaker, etc.);
14. Pasienter som ikke kan følge oppfølgingsundersøkelser eller andre studierutiner på grunn av bosted eller andre årsaker;
15. Deltakelse i andre kliniske studierprosjekter.