Songling Xuemaikang tobolky pro onemocnění malých cév mozku (SXC-CSVD)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk 55–75 let (včetně);
2. MRI vykazuje středně těžké až (1) těžké léze bílé hmoty (hluboké Fazekasovo skóre > 1 nebo paraventrikulární Fazekasovo skóre > 2 nebo modifikované Fazekasovo skóre > 1), nebo (2) mírné hyperintenzity bílé hmoty (hluboké Fazekasovo skóre = 1 nebo paraventrikulární Fazekasovo skóre = 2 nebo modifikované Fazekasovo skóre = 1) v kombinaci s více než 1 lakunárním infarktem;
3. Anamnéza esenciální hypertenze; Hypertenze je definována jako SBP trvale vyšší než 140 mmHg a/nebo DBP trvale vyšší než 90 mmHg, nebo ti, kteří vyžadují klinickou antihypertenzní léčbu.
4. Splňování diagnostických kritérií pro syndrom hyperaktivity jaterního jangu; Syndrom hyperaktivity jaterního jangu je definován jako přítomnost alespoň tří z následujících šesti příznaků: bolest hlavy, závratě nebo vertigo, podrážděnost, zarudlý obličej, červené oči a žlutý povlak na jazyku.
5. Funkční soběstačnost v běžném životě (modifikovaná Rankinova stupnice ≤2);
6. Dobrovolná účast ve studii a ochota podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

1. Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo akutním nitrolebním krvácením (např. epidurální hematom, subdurální hematom, subarachnoidální krvácení, intracerebrální krvácení apod.) nebo anamnézou mozkového infarktu (nelakunárního) nebo nitrolebního krvácení v posledních 3 měsících;
2. Symptomatická stenóza střední mozkové tepny a/nebo vnitřní krkavice (stupeň stenózy ≥50 %), nebo asymptomatická stenóza střední mozkové tepny a/nebo vnitřní krkavice (stupeň stenózy ≥70 %);
3. Neléčené cerebrovaskulární malformace nebo nitrolební aneurysma (průměr >3 mm);
4. Významné nevaskulární léze bílé hmoty (např. roztroušená skleróza, leukoencefalopatie s pozdním začátkem, metabolická encefalopatie apod.);
5. Pacienti s anamnézou kognitivního postižení z jiných příčin (např. normotenzní hydrocefalus, Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, encefalitida apod.);
6. Anamnéza nitrolebního nebo nitrodřeňového chirurgického zákroku v posledním roce;
7. Těžká jaterní, renální nebo srdeční nedostatečnost (ALT nebo AST >2× horní hranice normy, nebo sérový kreatinin >1,5× horní hranice normy, nebo funkční třída Newyorské kardiologické společnosti [NYHA] III nebo IV);
8. Těžké třícévné onemocnění koronárních tepen prokázané koronární CT angiografií nebo koronární angiografií do 90 dnů nebo trpící častou anginou pectoris;
9. Refrakterní hyperglykémie nekontrolovatelná medikací (hladina glukózy nalačno >10 mmol/L, nebo HbA1c >8,0 %);
10. Pacienti s vážnými onemocněními, jako je rakovina, a očekávanou délkou života kratší než 2 roky;
11. Pacienti s psychiatrickými poruchami, které ovlivňují podávání a hodnocení studijního léčiva;
12. Předchozí alergie nebo nesnášenlivost na tobolky Songling Xuemaikang;
13. Kontraindikace vyšetření MRI (např. klaustrofobie, přítomnost implantabilního kardiostimulátoru apod.);
14. Pacienti, kteří se nemohou zúčastnit kontrolních vyšetření nebo jiných studijních procedur z důvodu bydliště nebo jiných příčin;
15. Účast v jiných klinických zkouškách.