Cápsulas de Songling Xuemaikang para la Enfermedad de los Pequeños Vasos Cerebrales (SXC-CSVD)

Criterios de inclusión:

1. Edad de 55 a 75 años (ambos inclusive);
2. La resonancia magnética presenta lesiones moderadas a (1) graves de la sustancia blanca (puntuación de Fazekas profunda > 1 o puntuación de Fazekas paraventricular > 2 o puntuación de Fazekas modificada > 1), o (2) hiperintensidad leve de la sustancia blanca (puntuación de Fazekas profunda = 1 o puntuación de Fazekas paraventricular = 2 o puntuación de Fazekas modificada = 1) combinada con más de 1 infarto lacunar;
3. Antecedentes de hipertensión esencial; la hipertensión se define como una PAA consistentemente superior a 140 mmHg y/o una PAD consistentemente superior a 90 mmHg, o aquellos que requieren tratamiento antihipertensivo clínico.
4. Cumplir con los criterios diagnósticos del patrón de hiperactividad del yang hepático; el patrón de hiperactividad del yang hepático se define como tener al menos tres de los siguientes seis síntomas: dolor de cabeza, mareos o vértigo, irritabilidad, rostro sonrojado, ojos rojos y capa lingual amarilla.
5. Independencia funcional en la vida diaria (Escala de Rankin modificada ≤2);
6. Participación voluntaria en el estudio y estar dispuesto a firmar el Formulario de Consentimiento Informado.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo o hemorragia intracraneal aguda (por ejemplo, hematoma epidural, hematoma subdural, hemorragia subaracnoidea, hemorragia intracerebral, etc.) o antecedentes de infarto cerebral (no lacunar) o hemorragia intracraneal en los últimos 3 meses;
2. Estenosis sintomática de la arteria cerebral media y/o de la arteria carótida interna (tasa de estenosis ≥50%), o estenosis asintomática de la arteria cerebral media y/o de la arteria carótida interna (tasa de estenosis ≥70%);
3. Malformaciones cerebrovasculares o aneurismas intracraneales no tratados (diámetro >3 mm);
4. Lesiones significativas de la sustancia blanca no vasculares (por ejemplo, esclerosis múltiple, leucoencefalopatía de inicio en la edad adulta, encefalopatía metabólica, etc.);
5. Pacientes con antecedentes de deterioro cognitivo debido a otras causas (por ejemplo, hidrocefalia normotensiva, enfermedad de Alzheimer, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, encefalitis, etc.);
6. Antecedentes de cirugía intracraneal o intramedular en el último año;
7. Insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave (ALT o AST >2 veces el límite superior normal, o creatinina sérica >1,5 veces el límite superior normal, o clase funcional III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York [NYHA]);
8. Enfermedad coronaria grave de tres vasos según angiografía coronaria por tomografía computarizada o angiografía coronaria dentro de los 90 días o que sufre de angina frecuente;
9. Hiperglucemia refractaria no controlada con medicación (glucosa en ayunas >10 mmol/L, o HbA1c >8,0%);
10. Pacientes con enfermedades graves como cáncer y una esperanza de vida inferior a 2 años;
11. Pacientes con trastornos psiquiátricos que afectan la administración y evaluación del medicamento del estudio;
12. Alergia o intolerancia previa a las cápsulas de Songling Xuemaikang;
13. Contraindicaciones para el examen de resonancia magnética (por ejemplo, claustrofobia, presencia de marcapasos implantable, etc.);
14. Pacientes que no puedan cumplir con los exámenes de seguimiento u otros procedimientos del estudio debido a su ubicación residencial u otras razones;
15. Participación en otros proyectos de ensayos clínicos.